Reducerede IV-væsker for at forbedre clearance af HDMTX hos børn med lymfom eller akut lymfatisk leukæmi
8. februar 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Pilotundersøgelse af reducerede intravenøse væsker for at forbedre clearance af højdosis methotrexat (HDMTX) hos børn med lymfom eller akut lymfatisk leukæmi
For at bestemme, om et hydreringsregime med reduceret volumen vil føre til en kortere tid til methotrexat-clearance sammenlignet med et standard intravenøst (IV) hydreringsregime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et prospektivt randomiseret kontrolleret crossover-studiedesign.
Hverken patienter eller klinikere er blindet over for standardregimet versus reduceret intravenøs væske (IVF).
Patienter randomiseres til at begynde med standardvolumen eller reduceret volumen IVF.
I løbet af 4 cyklusser med højdosis methotrexat (HDMTX) veksler patienterne mellem standard- og reduceret volumen efter hydreringsvæskeprotokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lymfom eller akut lymfatisk leukæmi
- Kandidat til minimum 2 cyklusser HDMTX (5 g/m2) i indlæggelsesmiljøet
- Kreatininclearance ≥ 65 ml/min ved modificeret Schwartz-ligning
- Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin)
- Ammende kvindelige patienter skal acceptere ikke at amme et barn under dette forsøg
- Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal give skriftligt informeret samtykke med samtykke, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Trisomi 21
- Dialysehistorie inden for 30 dage før studieregistrering eller i øjeblikket i dialyse
- Polyurisk nyredysfunktion
- Graviditet
- Kendt eller mistænkt pleural effusion
- Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hydreringsregimen
I standardprotokollen for intravenøs væske (IVF) vil post-HDMTX IVF efter afslutning af HDMTX-infusion blive påbegyndt med 125 mL/m2/time (ingen maksimal mL/time totalhastighed).
|
Administration af post-HDMTX intravenøse væsker (IVF)
|
|
Eksperimentel: Reduceret hydreringsregime
Protokol med reduceret intravenøs væske (IVF) efter HDMTX IVF vil blive påbegyndt med 62,5 ml/m2/time efter afslutning af HDMTX-infusion.
|
Administration af post-HDMTX intravenøse væsker (IVF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid forløbet (i timer) fra slutningen af HDMTX til et serummethotrexatniveau <0,1 mikromol/L
Tidsramme: 63 dage
|
For at bestemme, om et hydreringsregime med reduceret volumen vil føre til en kortere tid til methotrexat-clearance sammenlignet med et standard IV-hydreringsregime ved at måle serum-methotrexatniveauer fireogtyve timer efter afslutningen af infusionen af højdosis methotrexat (HDMTX) og fortsætte hver tolv timer, indtil methotrexatniveauet er mindre end 0,1 mikromol/L.
|
63 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for nyretoksicitet
Tidsramme: 84 dage
|
For at bestemme effekten af et reduceret volumenhydreringsregime på markører for nyretoksicitet (nefrotoksicitet) ved at evaluere serumkreatininniveauer ud fra baselineniveauer såvel som det maksimale fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved at bruge den modificerede Schwartz-ligning efter hver HDMTX-cyklus .
|
84 dage
|
|
Markører for væskeoverbelastning
Tidsramme: 84 dage
|
At bestemme effekten af et reduceret volumenhydreringsregime på markører for væskeoverbelastning ved at evaluere maksimal vægtøgning under hver indlæggelse og ved at evaluere forekomsten af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version v5.0 ≥ grad 1 kliniske følgesygdomme af hydrering såsom ansigtsødem, lungeødem, abdominal udspilning, ekstremitetsødem og vægtøgning.
|
84 dage
|
|
Virkninger på behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 84 dage
|
For at undersøge virkningerne af et hydreringsregime med reduceret volumen på behandlingsplanen ved at måle antallet af dage efterfølgende behandling forsinkes af andre årsager end planlægningsproblemer eller præferencer.
|
84 dage
|
|
Virkninger på udvikling af svær mucositis
Tidsramme: 84 dage
|
At undersøge virkningerne af et reduceret volumenhydreringsregime på udvikling af svær mucositis ved at måle forekomsten af grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) mucositis.
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (Anden identifikator: NCI/CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .