림프종 또는 급성 림프구성 백혈병이 있는 소아에서 HDMTX 제거를 개선하기 위한 감소된 IV 수액
2024년 2월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University
림프종 또는 급성 림프구성 백혈병을 앓는 소아에서 고용량 메토트렉세이트(HDMTX)의 청소율을 개선하기 위한 감소된 정맥 수액에 대한 파일럿 연구
감소된 부피의 수화 요법이 표준 정맥내(IV) 수화 요법과 비교할 때 메토트렉세이트 청소에 더 짧은 시간이 걸리는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 제어 교차 연구 설계를 사용합니다.
환자도 임상의도 표준 대 감소된 정맥 수액(IVF) 요법에 대해 눈이 멀지 않습니다.
환자는 표준 체적 또는 감소된 체적 IVF로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
고용량 메토트렉세이트(HDMTX)의 4주기 과정 동안 환자는 수화 후 수액 프로토콜과 표준 및 부피 감소 프로토콜 사이를 번갈아 가며 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center/ Children's Hospital of Richmond
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 림프종 또는 급성 림프 구성 백혈병의 진단
- 입원환자 환경에서 최소 2주기 HDMTX(5g/m2)에 대한 후보
- 수정된 Schwartz 방정식에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 65mL/분
- 가임 가능성이 있는 환자는 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다.
- 수유 중인 여성 환자는 이 실험을 진행하는 동안 아이에게 젖을 먹이지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 그 부모 또는 법적 보호자는 해당되는 경우 제공된 동의와 함께 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 삼염색체성 21
- 연구 등록 전 30일 이내 또는 현재 투석 중인 투석 병력
- 다뇨신기능장애
- 임신
- 알려진 또는 의심되는 흉막삼출액
- 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 수화 요법
표준 정맥 수액(IVF) 프로토콜에서 HDMTX 주입 완료 후 HDMTX IVF 후 125mL/m2/hr(최대 mL/hr 총 속도 없음)에서 시작됩니다.
|
HDMTX 후 정맥 수액(IVF) 투여
|
|
실험적: 수화 요법 감소
감소된 정맥내 수액(IVF) 프로토콜, HDMTX IVF 후 HDMTX 주입 완료 후 62.5mL/m2/hr에서 시작됩니다.
|
HDMTX 후 정맥 수액(IVF) 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDMTX 종료 시점부터 혈청 메토트렉세이트 수치 <0.1 micromol/L까지 경과된 시간(시간)
기간: 63일
|
고용량 메토트렉세이트(HDMTX) 주입 종료 후 24시간 동안 혈청 메토트렉세이트 수치를 측정하고 매 치료를 계속하여 표준 IV 수화 요법과 비교할 때 부피 감소 수화 요법이 메토트렉세이트 제거 시간을 단축시키는지 여부를 결정합니다. 메토트렉세이트 수치가 0.1 micromol/L 미만이 될 때까지 12시간.
|
63일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 독성 마커
기간: 84일
|
각 HDMTX 주기에 따라 수정된 Schwartz 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율(GFR)의 최대 감소뿐만 아니라 기준선 수준에서 혈청 크레아티닌 수준을 평가하여 신장 독성(신독성) 지표에 대한 감소된 체적 수화 요법의 효과를 확인하기 위해 .
|
84일
|
|
유체 과부하의 마커
기간: 84일
|
각 입원 동안 최대 체중 증가를 평가하고 NCI 이상반응에 대한 일반용어기준(CTCAE) 버전 v5.0 ≥ 1등급 임상 후유증의 발생률을 평가하여 체액 과부하 지표에 대한 감소된 체적 수화 요법의 효과를 확인하기 위해 얼굴 부종, 폐부종, 복부 팽만, 사지 부종, 체중 증가와 같은 수분 공급.
|
84일
|
|
치료 지연에 대한 영향
기간: 84일
|
일정 문제나 선호도 이외의 이유로 후속 치료가 지연되는 일수를 측정하여 치료 일정에 대한 수분량 감소 요법의 효과를 조사합니다.
|
84일
|
|
심한 점막염 발병에 미치는 영향
기간: 84일
|
3등급 이상(CTCAE v5.0) 점막염의 발생률을 측정하여 중증 점막염 발병에 대한 감소된 체적 수화 요법의 효과를 조사합니다.
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cady P Noda, PharmD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-18-14244
- NCI-2019-03468 (기타 식별자: NCI/CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .