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転移性固形腫瘍におけるサシツズマブ ゴビテカン-hziy の研究 (TROPiCS-03)

2026年4月9日 更新者：Gilead Sciences

転移性固形腫瘍の被験者を対象としたサシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) の第 2 相非盲検試験

この研究の主な目的は、転移性固形腫瘍の成人参加者におけるサシツズマブ ゴビテカン-hziy の客観的奏効率 (ORR) を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 香港
      • Central、香港
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley、香港
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin、香港
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -以下の組織学的に記録された転移性（M1、ステージIV）または局所進行性固形腫瘍を有する個人

    • -以前のプラチナベースの化学療法およびプログラム死-（リガンド）1（PD-（L）1）指向療法の後に進行したNSCLC（腺癌またはSCC）
    • -以前のプラチナベースの化学療法および抗PD-（L）1指向療法の後に進行したHNSCC -以前の全身治療のラインは3つまで許可されています
    • 以前のプラチナベースの化学療法および抗 PD-(L)1 指向療法の後に進行した子宮内膜がん 以前の全身治療は 3 ラインまで許可されています。
    • -以前のプラチナベースの化学療法およびPD-（L）1を対象とした治療後に進行した広範な病期SCLC。 全身治療の前のラインは 1 つだけ許可されます (同じ最初のレジメンでの再チャレンジは許可されません)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス スコア
  • -治験薬開始から2週間以内の輸血または成長因子のサポートなしの適切な血液学的カウント
  • -十分な肝機能および腎機能（CrCl ≥30mL /分）
  • 個人の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって測定可能な疾患がある

主な除外基準:

  • -研究1日目の前4週間以内に以前の抗癌生物製剤を使用したことがある、または以前に化学療法、標的小分子療法、放射線療法を研究1日前の2週間以内に受けたことがある
  • -以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下）
  • 以前にトポイソメラーゼ I 阻害剤を投与されたことがある
  • アクティブな二次悪性腫瘍がある
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている。 -以前に治療された脳転移のある個人は、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間安定したCNS疾患があり、すべての神経学的症状がベースラインに戻り、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、≤20を服用している場合に参加できますmg/日のプレドニゾンまたはその同等物。 -癌性髄膜炎のすべての個人は、臨床的安定性に関係なく除外されます
  • 追加のコホート固有の除外基準

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1グループ1: NSCLC [腺癌 + 扁平上皮癌 (SCC)]
プロトコル改訂1に基づき、腺癌や扁平上皮癌（SCC）などの非小細胞肺癌（NSCLC）サブタイプで、高トロフォブラスト細胞表面抗原2（Trop-2）発現を有する参加者は、サシトゥズマブ ゴビテカン-hziy（SG）10 mg/kg体重を、21日間の治療サイクルの第1日目および第8日に徐々に静脈内（IV）点滴投与し、疾患の進行、許容できない毒性、研究からの離脱、死亡、またはその他の治療中止基準が満たされるまで継続する。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132
実験的：コホート1グループ2：NSCLC（腺癌）
プロトコル改訂第2版または第3版に基づき、高Trop-2発現の有無にかかわらず非小細胞肺癌の腺癌サブタイプを有する参加者は、SG 10 mg/kg体重を、21日間の治療サイクルの第1日目および第8日目に徐々に静脈内投与として投与され、疾患の進行、許容できない毒性、試験の中止、死亡、または他の治療中止基準が満たされるまで継続されます。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132
実験的：Cohort 1 Group 3: NSCLC (SCC)
プロトコル修正第2または第3に基づき、高Trop-2発現の有無にかかわらずNSCLCサブタイプのSCCを有する参加者は、SG 10 mg/kg体重を、21日間の治療サイクルの第1日目と第8日に徐々に静脈内投与し、疾患の進行、許容できない毒性、試験からの撤退、死亡、または他の治療中止基準が満たされるまで投与を受けることになります。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132
実験的：コホート2：頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）
頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の参加者は、SG 10 mg/kg体重を、21日間の治療サイクルの第1日目と第8日目に、ゆっくりとした静脈内点滴として投与されます。これを、疾患の進行、許容できない毒性、研究からの離脱、死亡、または他の治療中止基準が満たされるまで継続します。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132
実験的：コホート3：子宮体癌（EC）
EC患者は、SG 10 mg/kg（体重）を、21日間の治療サイクルの第1日目と第8日に、ゆっくりとした静脈内点滴投与で受けます。これは、疾患の進行、許容できない毒性、研究からの撤退、死亡、または他の治療中止基準が満たされるまで継続されます。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132
実験的：コホート4：広汎期小細胞肺癌（ES-SCLC）
ES-SCLCの参加者は、21日間の治療サイクルの第1日目と第8日に、ゆっくりと静脈内投与されるSG 10 mg/kgの体重を、疾患の進行、許容できない毒性、研究からの離脱、死亡、または他の治療中止基準が満たされるまで受けます。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者評価による固形腫瘍反応評価基準（RECIST）1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを最良全奏効として有した参加者の割合と定義されました。 奏効は、各組織型コホートに対して固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）基準を用いた試験責任医師による腫瘍奏効評価に基づいています。 CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、および正常上限を超えていた腫瘍マーカーレベルの正常化；PR：基準線合計LDを基準として、標的病変の最長径（LD）の合計の30％超の減少。 ORR率は、Clopper-Pearson法を用いた両側正確95％CIで算出されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく盲検化独立中央画像評価（BICR）による客観的奏効率（ORR）
時間枠：Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年
ORRは、CRまたはPRのいずれかの最良の全体的反応を示した参加者の割合と定義されました。 反応は、各組織学的コホートについてRECIST 1.1基準を用いたBICR評価に基づいています。 CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、および正常上限を超えていた腫瘍マーカーレベルの正常化；PR：基準となるベースラインの合計LDを参照して、標的病変のLDの合計が30%以上減少。 ORR率は、Clopper-Pearson法を用いた両側正確95%信頼区間で計算されました。
Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年
RECIST 1.1に基づくBICR評価による反応期間（DOR）
時間枠：Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年
DORは、文書化された応答（PRまたはCR）を示す最初の評価日から、疾患の初回進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間である。 応答は、各組織学的コホートにおいてBICRによるRECIST 1.1に従う。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失、および正常上限を超えていた腫瘍マーカーレベルの正常化。 PR：基準となるベースラインの合計LDを参照として、標的病変の合計LDの30％以上の減少。 疾患進行は、研究における最小合計（研究における最小値がベースライン合計の場合を含む）を参照として、標的病変の直径の合計が20％以上増加した場合と定義される。 加えて、合計は5mmを超える絶対的な増加を示さなければならない、または≧1つの新規非標的病変の出現および／または既存の非標的病変の明らかな進行が認められなければならない。 DORはカプラン・マイヤー推定法を用いて推定された。 95％CIはブルックマイヤー・クロウリー法により計算された。
Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年
RECIST 1.1によるBICR評価に基づく臨床的有益率（CBR）
時間枠：コホート1：最大5.3年；コホート2：最大3.4年；コホート3：最大3.3年；コホート4：最大2.5年
CBRは、最良の全体的な反応が完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または持続的安定疾患（SD）（初回投与後6か月以上のSD）であった参加者の割合です。 反応は、BICRによるRECIST 1.1に従って評価されます。CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、および正常上限を超えていた腫瘍マーカーレベルの正常化。PR：基準となるベースラインの合計LDと比較して、標的病変の合計LDが30％以上減少。 SD：PRに必要な十分な縮小も進行疾患（PD）に必要な十分な増大もなく、治療開始後の最小合計LDを基準とするか、または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持を伴う≥1つの非標的病変。PD：標的病変の直径の合計が最小合計（研究中最も小さい場合はベースライン合計を含む）を基準として20％以上増加し、その合計は5mm以上の絶対増加を示すか、または≥1つの新しい非標的病変および/または既存の非標的病変の明確な進行を示す。 両側CIは、Clopper-Pearson法に基づいています。
コホート1：最大5.3年；コホート2：最大3.4年；コホート3：最大3.3年；コホート4：最大2.5年
BICR評価によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：コホート1: 最大5.3年; コホート2: 最大3.4年; コホート3: 最大3.3年; コホート4: 最大2.5年
PFSは、初回投与時から客観的な腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されました。 反応はBICRによるRECIST 1.1に従って評価されました。 疾患進行は、対象病変の直径合計が、研究中最も小さい合計値（研究中最も小さい場合はベースライン合計を含む）を基準として20%以上増加した場合と定義されました。 さらに、合計値は5mm以上の絶対増加を示すか、または≥1個の新しい非対象病変の出現および/または既存の非対象病変の明確な進行を示す必要があります。 PFSはカプラン・マイヤー推定量を用いて推定されました。 中央値の95%信頼区間はブルックマイヤー・クロウリー法により計算されました。
コホート1: 最大5.3年; コホート2: 最大3.4年; コホート3: 最大3.3年; コホート4: 最大2.5年
RECIST 1.1に基づく治験責任医師の評価によるDOR
時間枠：コホート1：最大5.3年；コホート2：最大3.4年；コホート3：最大3.3年；コホート4：最大2.5年
DORは、文書化された反応（PRまたはCR）を示す最初の評価日から、最初のPDまたはいかなる原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間を指します。 反応は、各組織学的コホートについてRECIST 1.1基準に基づき研究者が評価した腫瘍反応に基づいています。CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、および正常上限を超えていた腫瘍マーカーレベルの正常化。PR：基準線の合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が30％以上の減少。 疾患進行は、研究中最も小さい合計（研究中最も小さい場合は基準線の合計を含む）を基準として、標的病変の直径の合計が20％以上増加した場合と定義されます。さらに、合計は5 mm以上の絶対的な増加を示すか、または≥1個の新しい非標的病変の出現および／または既存の非標的病変の明らかな進行を示す必要があります。 DORはカプラン・マイヤー推定法を用いて推定されました。 95％CIはブルックマイヤー・クロウリー法により計算されました。
コホート1：最大5.3年；コホート2：最大3.4年；コホート3：最大3.3年；コホート4：最大2.5年
RECIST 1.1に基づく研究者評価によるCBR
時間枠：Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年
CBRは、RECIST 1.1基準を用いた試験責任医師による腫瘍反応評価に基づき、最良の全体的反応がCR、PR、または持続的SD（初回投与後6か月以上持続するSD）であった参加者の割合でした。CR：すべての標的病変および非標的病変の消失；かつ正常上限を超えていた腫瘍マーカーレベルの正常化。PR：基準線の合計LDを参照として、標的病変の合計LDの30％以上の減少。SD：PRに必要な十分な縮小も、PDに必要な十分な増大もなく、治療開始以降の最小合計LDを参照とする、または腫瘍マーカーレベルが正常上限を超えた状態を維持する非標的病変が1つ以上ある。PD：最小合計（これには研究中最少の場合は基準線合計を含む）を参照として、標的病変の直径の合計が20％以上増加し、さらに絶対的な増加が5mmを超えるか、または新たな非標的病変が1つ以上ある、および／または既存の非標的病変の明らかな進行があることを示す必要がある。両側CIはClopper-Pearson法に基づいていました。
Cohort 1: 最大5.3年; Cohort 2: 最大3.4年; Cohort 3: 最大3.3年; Cohort 4: 最大2.5年
RECIST 1.1に基づく研究医評価による無増悪生存期間
時間枠：コホート1: 最大5.3年; コホート2: 最大3.4年; コホート3: 最大3.3年; コホート4: 最大2.5年
PFSは、投与開始から客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。 奏効評価は、RECIST 1.1基準を用いた試験責任医師による腫瘍反応評価に基づいている。 疾患進行は、対象病変の直径の合計が、試験中最も小さい合計値（試験中最も小さい場合はベースライン合計を含む）を基準として20％超増加した場合と定義された。 さらに、合計値は5mmを超える絶対的増加を示すか、または≧1個の新規非対象病変の出現および／または既存の非対象病変の明らかな進行を示す必要がある。 PFSはカプラン・マイヤー推定量を用いて推定された。 中央値の95％CIはブルックマイヤー・クロウリー法によって計算された。
コホート1: 最大5.3年; コホート2: 最大3.4年; コホート3: 最大3.3年; コホート4: 最大2.5年
全生存期間（OS）
時間枠：コホート1：最大5.3年；コホート2：最大3.4年；コホート3：最大3.3年；コホート4：最大2.5年
OSは、薬剤の初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。 OSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 中央値の95％信頼区間は、ブルックマイヤー・クロウリー法により計算されました。
コホート1：最大5.3年；コホート2：最大3.4年；コホート3：最大3.3年；コホート4：最大2.5年
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大7.2年間
TEAEは、研究薬開始日以降で、最終研究薬投与後30日以内または後続治療開始前日のいずれか早い日付までに発症したAEと定義されました。
最大7.2年間
臨床的に有意な検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：最大7.2年
治療関連検査異常は、治療関連期間中にベースラインから少なくとも1段階の有害事象グレードが増加した値を指すものと定義された。
最大7.2年
薬物動態（PK）パラメータ：総SN-38のCmax
時間枠：Cohort 1: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47の1日目; Cohort 2: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17の1日目; Cohort 3: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53の1日目; Cohort 4: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17,23,29の1日目
Cmaxは、総SN-38（サシツズマブ ゴビテカン-hziyの活性代謝物）の最大観察濃度と定義されました。 治療サイクル長＝21日間。
Cohort 1: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47の1日目; Cohort 2: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17の1日目; Cohort 3: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53の1日目; Cohort 4: 投与後: サイクル1,2,3,7,11,17,23,29の1日目
PKパラメータ：遊離SN-38のCmax
時間枠：コホート 1: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 の 1 日目; コホート 2: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17 の 1 日目; コホート 3: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 の 1 日目; コホート 4: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17,23,29 の 1 日目
Cmaxは、遊離SN-38（サシトゥズマブ ゴビテカン-hziyの活性代謝物）の最大観察濃度として定義されました。
サイクル長=21日。
コホート 1: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 の 1 日目; コホート 2: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17 の 1 日目; コホート 3: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 の 1 日目; コホート 4: 投与後: サイクル 1,2,3,7,11,17,23,29 の 1 日目
PKパラメーター：総抗体のCmax
時間枠：コホート1：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17、23、29、35、41、47の第1日目；コホート2：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17の第1日目；コホート3：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17、23、29、35、41、47、53の第1日目；コホート4：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17、23、29の第1日目
Cmaxは、SG [hRS7免疫グロブリン（IgG）およびhRS7-SN-38]の全抗体の観測最大濃度として定義されました。 サイクル長=21日間。
コホート1：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17、23、29、35、41、47の第1日目；コホート2：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17の第1日目；コホート3：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17、23、29、35、41、47、53の第1日目；コホート4：投与後：サイクル1、2、3、7、11、17、23、29の第1日目
PKパラメータ：総SN-38のトラフ値
時間枠：C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(最大38.7ヶ月)&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT(最大12.3ヶ月)&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(最大40.0ヶ月)&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(最大29.3ヶ月)&SFU

Ctroughは、総SN-38（サシトゥズマブ・ゴビテカン-hziyの活性代謝物）の投与間隔終了時の濃度と定義されました。

サイクル長=21日; C=コホート; D=日; EOT=治療終了; PD=投与前; SFU=安全性フォローアップ（EOT日から最大30日後）
C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(最大38.7ヶ月)&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT(最大12.3ヶ月)&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(最大40.0ヶ月)&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(最大29.3ヶ月)&SFU
PKパラメータ：フリーSN-38のCtrough
時間枠：C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT（最大38.7ヶ月）&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT（最大12.3ヶ月）&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT（最大40.0ヶ月）&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT（最大29.3ヶ月）&SFU

Ctroughは、サシツズマブ ゴビテカン-hziyの活性代謝物である遊離SN-38の投与間隔終了時の濃度と定義されました。

サイクル長=21日間； C=コホート； D=日； EOT=治療終了； PD=投与前； SFU=安全性フォローアップ（EOT日から最大30日間）
C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT（最大38.7ヶ月）&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT（最大12.3ヶ月）&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT（最大40.0ヶ月）&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT（最大29.3ヶ月）&SFU
PKパラメーター: 総抗体Ctrough
時間枠：C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(最大38.7ヶ月)&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT(最大12.3ヶ月)&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(最大40.0ヶ月)&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(最大29.3ヶ月)&SFU

Ctroughは、SGの総抗体[hRS7免疫グロブリン（IgG）およびhRS7-SN-38]の投与間隔終了時の濃度として定義されました。

サイクル長=21日間; C=コホート; D=日; EOT=治療終了; PD=投与前; SFU=安全性フォローアップ（EOT日から最大30日間）
C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(最大38.7ヶ月)&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT(最大12.3ヶ月)&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(最大40.0ヶ月)&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(最大29.3ヶ月)&SFU
抗SG抗体陽性参加者の割合
時間枠：C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(最大38.7ヶ月)&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT(最大12.3ヶ月)&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(最大40.0ヶ月)&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(最大29.3ヶ月)&SFU
サイクル長=21日; C=コホート; D=日; EOT=治療終了; PD=投与前; SFU=安全性追跡調査（EOT日から最大30日後）
C1:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(最大38.7ヶ月)&SFU;C2:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,EOT(最大12.3ヶ月)&SFU;C3:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(最大40.0ヶ月)&SFU;C4:PD,D1:サイクル1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(最大29.3ヶ月)&SFU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT番号)
  • 2024-513611-28 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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