Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy i metastatiske solide svulster (TROPiCS-03)

9. april 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2 åpen studie av Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) hos personer med metastatiske solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å vurdere objektiv responsrate (ORR) for sacituzumab govitecan-hziy hos voksne deltakere med metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer med følgende histologisk dokumenterte metastatiske (M1, Stage IV) eller lokalt avanserte solide svulster

    • NSCLC (adenokarsinom eller SCC) som har utviklet seg etter tidligere platinabasert kjemoterapi og programmert død-(ligand) 1 (PD-(L)1)-rettet terapi
    • HNSCC som har utviklet seg etter tidligere platinabasert kjemoterapi og anti-PD-(L)1-rettet behandling. Ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk behandling er tillatt
    • Endometriekarsinom som har utviklet seg etter tidligere platinabasert kjemoterapi og anti-PD-(L)1-rettet terapi. Ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk behandling er tillatt.
    • Omfattende stadium SCLC som har utviklet seg etter tidligere platinabasert kjemoterapi og PD-(L)1-rettet terapi. Ikke mer enn én tidligere systemisk behandlingslinje er tillatt (re-utfordring med samme initiale regime er ikke tillatt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrekkelige hematologiske tellinger uten transfusjons- eller vekstfaktorstøtte innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (CrCl ≥30mL/min)
  • Individet må ha minst 3 måneders forventet levealder
  • Har målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt et biologisk middel mot kreft innen 4 uker før studiedag 1 eller har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1
  • Har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel
  • Har tidligere fått topoisomerase I-hemmere
  • Har en aktiv andre malignitet
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de har stabil CNS-sykdom i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet og alle nevrologiske symptomer har returnert til baseline, har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og tar ≤20 mg/dag med prednison eller tilsvarende. Alle individer med karsinomatøs meningitt ekskluderes uavhengig av klinisk stabilitet
  • Ytterligere kohortspesifikke eksklusjonskriterier

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 1: NSCLC [Adenokarsinom + Plattenepitelcellekarsinom (SCC)]
I henhold til protokollendring 1 vil deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) undertyper som adenokarsinom og SCC med høyt uttrykk av trophoblast celleoverflateantigen 2 (Trop-2) motta sacituzumab govitecan-hziy (SG) 10 mg/kg kroppsvekt, administrert som en langsom intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieuttreden, død eller andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 2: NSCLC (Adenokarsinom)
Basert på protokollendring 2 eller 3, vil deltakere med NSCLC-subtypen adenokarsinom med eller uten høyt Trop-2-uttrykk motta SG 10 mg/kg kroppsvekt, administrert som en langsom IV-infusjon på dag 1 og 8 i en 21-dagers behandlingssyklus til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieavbrudd, død, eller andre behandlingsavbruddskriterier oppfylles.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 3: NSCLC (SCC)
Basert på protokollendring 2 eller 3, vil deltakere med NSCLC-subtypen SCC med eller uten høyt Trop-2-uttrykk motta SG 10 mg/kg kroppsvekt, administrert som en langsom IV-infusjon på dag 1 og 8 i en 21-dagers behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieavbrudd, død, eller et annet behandlingsavbruddskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentell: Kohort 2: Hode- og halsplatteneccelcarcinom (HNSCC)
Deltakere med HNSCC vil motta SG 10 mg/kg kroppsvekt, administrert som en langsom IV-infusjon på dag 1 og 8 i en 21-dagers behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieavbrudd, død, eller andre behandlingsavslutningskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentell: Kohort 3: Livmorhulekreft (EC)
Deltakere med EC vil motta SG 10 mg/kg kroppsvekt, administrert som en langsom IV-infusjon på dag 1 og 8 i en 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieuttrekning, død eller andre behandlingsavslutningskriterier oppfylles.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentell: Kohort 4: Utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC)
Deltakere med ES-SCLC vil motta SG 10 mg/kg kroppsvekt, administrert som en langsom IV-infusjon på dag 1 og 8 i en 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieuttreden, død, eller et annet behandlingsavbrudds kriterium vil bli oppfylt.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 etter forskerens vurdering
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde den beste samlede responsen enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responser er basert på den undersøker-vurderte tumorresponsen ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier for hver histologiske kohort. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer som opprinnelig var over øvre normale grenser; PR: >30% reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) for mål lesjoner, med basislinjesummen LD som referanse. ORR-raten ble beregnet med en tosidig eksakt 95% KI ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Prosentandeler er avrundet.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i henhold til RECIST 1.1 etter blindet uavhengig sentral vurdering (BICR)
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde den beste samlede responsen enten CR eller PR. Responser er basert på BICR-vurdering ved bruk av RECIST 1.1-kriterier for hver histologiske kohort. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer som opprinnelig var over øvre normale grenser; PR: >30 % reduksjon i summen av LD for mål lesjoner, med utgangspunkt i basislinjesummen LD. ORR-raten ble beregnet med et tosidig eksakt 95 % KI ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
DOR var datoen for den første evalueringen som viste dokumentert respons, enten PR eller CR, til datoen for den første progresjonen av sykdommen (PD) eller dødsfall av enhver årsak, avhengig av hva som kom først. Responser er i henhold til RECIST 1.1 av BICR for hver histologiske kohort. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer som opprinnelig var over øvre normale grenser; PR: >30 % reduksjon i summen av LD for mål lesjoner, med referanse til grunnlinjesummen LD. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på >20 % i summen av diametre for mål lesjoner, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg må summen også vise en absolutt økning på mer enn 5 mm eller utseendet av ≥ 1 nye ikke-mål lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimat. 95 % KI ble beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
Klinisk fordel rate (CBR) i henhold til RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
CBR var prosentandelen av deltakere med beste samlede respons på CR, PR eller vedvarende stabil sykdom (SD) (SD ≥ 6 måneder etter første dose).
Responser er i henhold til RECIST 1.1 ved BICR.
CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner; normalisering av tumormarkørnivåer som opprinnelig var over øvre normale grenser.
PR: >30 % reduksjon i summen av LD for mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline sum LD.
SD: Verken tilstrekkelig reduksjon for PR eller tilstrekkelig økning for PD, med referanse til den minste sum LD siden behandlingen startet eller ≥ 1 ikke-mål lesjoner med opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser.
PD: Økning på >20 % i summen av diametere for mål lesjoner, med referanse til den minste summen (dette inkluderer baseline sum hvis den er minst i studien), summen må også vise en absolutt økning på mer enn 5 mm eller ≥ 1 nye ikke-mål lesjoner og/eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Tosidig KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
PFS ble definert som tiden fra første dose til objektiv tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Responser er i henhold til RECIST 1.1 av BICR. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på >20 % i summen av diameteren til mållesjonene, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg må summen også vise en absolutt økning på mer enn 5 mm eller utseendet av ≥ 1 ny ikke-mållesjon og/eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimatet. 95 % KI for medianen ble beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
DOR I henhold til RECIST 1.1 etter forskerens vurdering
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
DOR var datoen for den første evalueringen som viste dokumentert respons, enten PR eller CR, til datoen for den første PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kom først. Responser er basert på undersøker-vurdert tumorrespons etter RECIST 1.1-kriterier for hver histologiske kohort. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer som opprinnelig var over øvre normale grenser; PR: >30 % reduksjon i summen av LD for mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline sum LD. Sykdomsprogresjon ble definert som økning på >20 % i summen av diametrene til mål lesjoner, med utgangspunkt i den minste summen under studien (dette inkluderer baseline sum hvis den er den minste under studien). I tillegg må summen også vise en absolutt økning på mer enn 5 mm eller dukking opp av ≥ 1 nye ikke-mål lesjoner og/eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatet. 95 % KI ble beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
CBR I henhold til RECIST 1.1 etter forskerens vurdering
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
CBR var prosentandelen av deltakere med den beste overordnede responsen CR, PR eller varig SD (SD ≥ 6 måneder etter første dose) basert på vurdering av tumorrespons av forsker ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål-lesjoner; normalisering av tumor-markørnivåer som opprinnelig var over øvre grense for normal; PR: >30 % reduksjon i summen av LD for mål-lesjoner, med utgangspunkt i baseline sum LD. SD: Verken tilstrekkelig reduksjon for PR eller tilstrekkelig økning for PD, med referanse til minste sum LD siden behandlingen startet eller ≥ 1 ikke-mål-lesjoner med opprettholdelse av tumor-markørnivå over normale grenser. PD: Økning på >20 % i summen av diametrene til mål-lesjoner, med referanse til minste sum (dette inkluderer baseline sum hvis den er minste i studien), summen må også vise en absolutt økning på mer enn 5 mm eller ≥ 1 nye ikke-mål-lesjoner og/eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mål-lesjoner. Tosidig KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
PFS i henhold til RECIST 1.1 etter undersøkers vurdering
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
PFS ble definert som tiden fra første dose til objektiv tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Responser er basert på forskerens vurdering av tumorsvar ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på >20 % i summen av diametrene til målskader, med referanse til den minste summen i studien (dette inkluderer grunnsummen hvis den er den minste i studien). I tillegg må summen også vise en absolutt økning på mer enn 5 mm eller dukkingen opp av ≥ 1 nye ikke-målskader og/eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-målskader. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimat. 95 % KI for medianen ble beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
OS ble definert som intervallet fra første dosedato for legemiddelet til død av enhver årsak. OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimatet. 95 % KI for medianen ble beregnet med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohort 1: Opptil 5,3 år; Kohort 2: Opptil 3,4 år; Kohort 3: Opptil 3,3 år; Kohort 4: Opptil 2,5 år
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil 7,2 år
En TEAE ble definert som en hvilken som helst bivirkning med en startdato på eller etter startdatoen for studielegemiddelet, og ikke senere enn 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet eller dagen før start av påfølgende behandling, avhengig av hva som kom først.
Opptil 7,2 år
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 7,2 år
En behandlingsrelatert laboratorieavvik ble definert som enhver verdi som økte minst 1 toksisitetsgrad fra utgangspunktet i løpet av behandlingsrelatert periode.
Opptil 7,2 år
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for total SN-38
Tidsramme: Kohort 1: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohort 2: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17; Kohort 3: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohort 4: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av total SN-38 (den aktive metabolitten av sacituzumab Govitecan-hziy). Sykluslengde=21 dager.
Kohort 1: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohort 2: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17; Kohort 3: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohort 4: Etter dose: Dag 1 av syklus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK-parameter: Cmax for fritt SN-38
Tidsramme: Kohort 1: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohort 2: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17; Kohort 3: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohort 4: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax ble definert som den maksimalt observerte konsentrasjonen av fritt SN-38 (den aktive metabolitten av sacituzumab Govitecan-hziy). Sykluslengde=21 dager.
Kohort 1: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohort 2: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17; Kohort 3: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohort 4: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK-parameter: Cmax for totalt antistoff
Tidsramme: Kohort 1: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohort 2: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17; Kohort 3: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohort 4: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax ble definert som den maksimalt observerte konsentrasjonen av totalt antistoff av SG [hRS7-immunoglobulin (IgG) og hRS7-SN-38]. Sykluslengde=21 dager.
Kohort 1: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohort 2: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17; Kohort 3: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohort 4: Etter dosering: Dag 1 i syklus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK-parameter: Ctrough av totalt SN-38
Tidsramme: C1:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,SLT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,SLT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,SLT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,SLT(Opptil 29,3måneder)&SFU

Ctrough ble definert som konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet for total SN-38 (den aktive metabolitten av sacituzumab Govitecan-hziy).

Sykluslengde=21 dager; C=Kohort; D=Dag; EOT=Behandlingsavslutning; PD=før dose; SFU=Sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter EOT-dato)
C1:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,SLT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,SLT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,SLT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,SLT(Opptil 29,3måneder)&SFU
PK Parameter: Ctrough av fri SN-38
Tidsramme: C1:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,EOT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Opptil 29,3måneder)&SFU

Ctrough ble definert som konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet for fri SN-38 (den aktive metabolitten av sacituzumab Govitecan-hziy).

Sykluslengde=21 dager; C=Kohort; D=Dag; EOT=Behandlingsslutt; PD=før dose; SFU=Sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter EOT-dato)
C1:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,EOT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Opptil 29,3måneder)&SFU
PK Parameter: Ctrough for totalt antistoff
Tidsramme: C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Opptil 29,3måneder)&SFU

Ctrough ble definert som konsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet for totalt antistoff av SG [hRS7 immunoglobulin (IgG) og hRS7-SN-38].

Sykluslengde=21 dager; C=Kohort; D=Dag; EOT=Behandlingsslutt; PD=før dose; SFU=Sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter EOT-dato)
C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Opptil 29,3måneder)&SFU
Prosentandel av deltakere med positive anti-SG-antistoffer
Tidsramme: C1:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,EOT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Opptil 29,3måneder)&SFU
Sykluslengde=21 dager; C=Kohort; D=Dag; EOT=Behandlingsslutt; PD=før dose; SFU=Sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter EOT-dato)
C1:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Opptil 38,7måneder)&SFU;C2:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,EOT(Opptil 12,3måneder)&SFU;C3:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Opptil 40,0måneder)&SFU;C4:PD,D1:Syklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Opptil 29,3måneder)&SFU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513611-28 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere