Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сацитузумаба говитекан-хзи при метастатических солидных опухолях (TROPiCS-03)

9 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование фазы 2 сацитузумаба говитекана (IMMU-132) у субъектов с метастатическими солидными опухолями

Основная цель этого исследования — оценить частоту объективного ответа (ЧОО) сацитузумаба говитекан-хзи у взрослых участников с метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Австралия, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Гонконг
      • Central, Гонконг
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Гонконг
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Тайвань
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Лица со следующими гистологически подтвержденными метастатическими (M1, стадия IV) или местно-распространенными солидными опухолями.

    • NSCLC (аденокарцинома или SCC), который прогрессировал после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины и терапии, направленной на запрограммированную смерть (лиганд) 1 (PD-(L) 1)
    • HNSCC, который прогрессировал после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины и направленной терапии анти-PD-(L)1 Допускается не более 3 предшествующих линий системного лечения
    • Карцинома эндометрия, прогрессировавшая после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины и анти-PD-(L)1-направленной терапии. Допускается не более 3 предшествующих линий системного лечения.
    • Обширная стадия SCLC, которая прогрессировала после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины и терапии, направленной на PD-(L)1. Допускается не более одной предшествующей линии системного лечения (повторное введение той же начальной схемы не допускается)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния работоспособности 0 или 1
  • Адекватные гематологические показатели без переливания крови или поддержки фактора роста в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Адекватная функция печени и почек (КК ≥30 мл/мин)
  • Человек должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.

Ключевые критерии исключения:

  • Принимали ранее противораковый биологический агент в течение 4 недель до 1-го дня исследования или проходили предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию, лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го дня исследования.
  • Не восстановились (т. е. ≤ степени 1) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
  • Ранее получали ингибиторы топоизомеразы I.
  • Имеют активное второе злокачественное новообразование
  • Наличие метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозного менингита. Лица с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они имеют стабильное заболевание ЦНС в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, и все неврологические симптомы вернулись к исходному уровню, нет признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и они принимают ≤20 мг/день преднизолона или его эквивалента. Все лица с карциноматозным менингитом исключаются независимо от клинической стабильности.
  • Дополнительные критерии исключения для конкретной когорты

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 1: НМРЛ [Аденокарцинома + Плоскоклеточный рак (SCC)]
Согласно протокольной поправке 1, участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) подтипов, таких как аденокарцинома и плоскоклеточный рак (SCC), с высоким уровнем экспрессии трофобластного клеточно-поверхностного антигена 2 (Trop-2), будут получать сацитузумаб говитекан-hziy (SG) в дозе 10 мг/кг массы тела, вводимый в виде медленной внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования, смерти или выполнения других критериев прекращения лечения.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 2: НМРЛ (Аденокарцинома)
В соответствии с поправкой 2 или 3 к протоколу, участники с подтипом НМРЛ аденокарцинома с высокой экспрессией Trop-2 или без нее будут получать SG в дозе 10 мг/кг массы тела, вводимую в виде медленной внутривенной инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования, смерти или выполнения других критериев прекращения лечения.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 3: НМРЛ (ПКР)
На основании поправки 2 или 3 к протоколу, участники с подтипом НМРЛ – плоскоклеточным раком, с высоким уровнем экспрессии Trop-2 или без него, будут получать SG в дозе 10 мг/кг массы тела, вводимую в виде медленной внутривенной инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования, смерти или выполнения других критериев прекращения лечения.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
Экспериментальный: Когорта 2: Плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ)
Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) будут получать SG в дозе 10 мг/кг массы тела, вводимую в виде медленной внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования, смерти или выполнения других критериев прекращения лечения.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
Экспериментальный: Когорта 3: Рак эндометрия (РЭ)
Участники с РШМ будут получать SG в дозе 10 мг/кг массы тела, вводимый в виде медленной внутривенной инфузии в дни 1 и 8 21-дневного лечебного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования, смерти или выполнения других критериев прекращения лечения.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
Экспериментальный: Когорта 4: Распространенный мелкоклеточный рак легкого (ES-SCLC)
Участники с ES-SCLC будут получать SG в дозе 10 мг/кг массы тела, вводимой в виде медленной внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования, смерти или выполнения других критериев прекращения лечения.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
ОРР определялась как процент участников, у которых был достигнут наилучший общий ответ в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Оценка ответа проводилась исследователем на основе критериев оценки ответа опухолей в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) для каждой гистологической когорты. ПО: Исчезновение всех целевых и нецелевых очагов; и нормализация уровней опухолевых маркеров, изначально превышавших верхние границы нормы; ЧО: Уменьшение >30% суммы наибольших диаметров (НД) целевых очагов по сравнению с исходной суммой НД. Частота ОРР рассчитывалась с двусторонним точным 95% ДИ с использованием метода Клоппера-Пирсона. Проценты округляются.
Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ООР согласно RECIST 1.1 по оценке Ослепленного Независимого Центрального Обзора (BICR)
Временное ограничение: Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
ОРР определялся как процент участников, у которых был наилучший общий ответ либо в виде ПР, либо в виде ЧО. Ответы основаны на оценке BICR с использованием критериев RECIST 1.1 для каждой гистологической когорты. ЧО: исчезновение всех целевых и нецелевых очагов; и нормализация уровней опухолевых маркеров, изначально превышающих верхние пределы нормы; ПР: уменьшение суммы ЛП целевых очагов >30% по сравнению с исходной суммой ЛП. Уровень ОРР рассчитывался с использованием двустороннего точного 95% ДИ методом Клоппера-Пирсона.
Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
DOR - это период с даты первой оценки, показавшей документированный ответ (PR или CR), до даты первого прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Ответ оценивался согласно RECIST 1.1 с помощью BICR для каждой гистологической когорты. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней опухолевых маркеров, изначально превышающих верхние пределы нормы. PR: Уменьшение >30% суммы LD целевых поражений по сравнению с исходной суммой LD. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение >20% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение более чем на 5 мм или появление ≥ 1 новых нецелевых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. DOR оценивался с использованием метода Каплана-Мейера. 95% ДИ рассчитывался методом Брукмайера-Кроули.
Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
Частота клинической пользы (ЧКП) согласно критериям RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
КБО — это процент участников с наилучшим общим ответом в виде ПП, ЧО или устойчивой стабильной болезни (СБ) (СБ ≥ 6 месяцев после первой дозы). Ответы оцениваются по критериям RECIST 1.1 с помощью BICR. ПП: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней опухолевых маркеров, изначально превышающих верхние пределы нормы; ЧО: Уменьшение ≥30% суммы наибольших диаметров целевых поражений по сравнению с исходной суммой наибольших диаметров. СБ: Недостаточное уменьшение для ЧО и недостаточное увеличение для ПБ по сравнению с наименьшей суммой наибольших диаметров с начала лечения или ≥ 1 нецелевое поражение с сохранением уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов. ПБ: Увеличение >20% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании), сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение более чем на 5 мм или ≥ 1 новое нецелевое поражение и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Двусторонний ДИ рассчитывался по методу Клоппера-Пирсона.
Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
PFS определялся как время от первой дозы до объективной прогрессии опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Ответы оценивались согласно критериям RECIST 1.1 независимым централизованным рецензированием. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений более чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования). Кроме того, сумма также должна была демонстрировать абсолютное увеличение более чем на 5 мм или появление ≥ 1 нового нецелевого поражения и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. PFS оценивался с использованием метода Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывался методом Брукмайера-Кроули.
Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
DOR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
DOR определялся как период с даты первой оценки, показавшей документированный ответ (ЧО или ПО), до даты первого ПЗ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше. Ответы основаны на оценке опухолевого ответа исследователем по критериям RECIST 1.1 для каждой гистологической когорты. ПО: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; и нормализация уровней опухолевых маркеров, изначально превышавших верхние пределы нормы; ЧО: Уменьшение >30% суммы наибольших диаметров целевых поражений, принимая за эталон исходную сумму НД. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение >20% суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в ходе исследования). Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение более чем на 5 мм или появление ≥1 нового нецелевого поражения и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. DOR оценивался с использованием оценки Каплана-Мейера. 95% ДИ рассчитывался методом Брукмайера-Кроули.
Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
ОЧР согласно критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
CBR представлял собой процент участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или устойчивой стабилизации заболевания (SD ≥ 6 месяцев после первой дозы) по оценке исследователя с использованием критериев RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней опухолевых маркеров, изначально превышающих верхние границы нормы. PR: Уменьшение >30% суммы наибольших диаметров (LD) целевых поражений по сравнению с исходной суммой LD. SD: Недостаточное уменьшение для PR и недостаточное увеличение для прогрессирования заболевания (PD), по сравнению с наименьшей суммой LD с начала лечения или ≥ 1 нецелевое поражение с сохранением уровня опухолевого маркера выше нормы. PD: Увеличение >20% суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании), сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение более чем на 5 мм или ≥ 1 новое нецелевое поражение и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Двусторонний доверительный интервал был рассчитан методом Клоппера-Пирсона.
Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
Безрецидивная выживаемость по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
БПВ определялась как время от первого введения препарата до объективной прогрессии опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше. Ответы основывались на оценке опухолевого ответа исследователем с использованием критериев RECIST 1.1. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение >20% в сумме диаметров целевых очагов, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в ходе исследования). Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение более чем на 5 мм или появление ≥ 1 нового нецелевого очага и/или явное прогрессирование существующих нецелевых очагов. БПВ оценивалась с использованием оценки Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывался методом Брукмайера-Кроули.
Когорта 1: до 5,3 лет; Когорта 2: до 3,4 лет; Когорта 3: до 3,3 лет; Когорта 4: до 2,5 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
OS определялся как интервал от даты введения первой дозы препарата до смерти от любой причины. OS оценивался с помощью метода Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывался по методу Брукмайера-Кроули.
Когорта 1: До 5,3 лет; Когорта 2: До 3,4 лет; Когорта 3: До 3,3 лет; Когорта 4: До 2,5 лет
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 7,2 лет
ННЯР был определен как любой НЯ с датой начала в день начала приема исследуемого препарата или позже, но не позднее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или дня перед началом последующей терапии, в зависимости от того, что наступает раньше.
До 7,2 лет
Процент участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 7,2 лет
Лабораторное отклонение, возникшее на фоне лечения, определялось как любое значение, которое увеличилось по крайней мере на 1 степень токсичности от исходного уровня в течение периода возникновения на фоне лечения.
До 7,2 лет
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax общего SN-38
Временное ограничение: Когорта 1: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Когорта 2: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17; Когорта 3: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Когорта 4: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax определялся как максимальная наблюдаемая концентрация общего SN-38 (активного метаболита сацитузумаба Говитекана-hziy). Длина цикла = 21 день.
Когорта 1: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Когорта 2: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17; Когорта 3: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Когорта 4: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29
PK параметр: Cmax свободного SN-38
Временное ограничение: Когорта 1: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Когорта 2: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17; Когорта 3: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Когорта 4: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax определялся как максимальная наблюдаемая концентрация свободного SN-38 (активного метаболита сацитузумаба Говитeкан-hziy). Длина цикла = 21 день.
Когорта 1: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Когорта 2: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17; Когорта 3: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Когорта 4: После введения дозы: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29
PK параметр: Cmax общего антитела
Временное ограничение: Когорта 1: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Когорта 2: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17; Когорта 3: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Когорта 4: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax определялась как максимальная наблюдаемая концентрация общего количества антител SG [hRS7 иммуноглобулина (IgG) и hRS7-SN-38]. Длина цикла = 21 день.
Когорта 1: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Когорта 2: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17; Когорта 3: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Когорта 4: После введения: День 1 циклов 1,2,3,7,11,17,23,29
PK Параметр: Ctrough общего SN-38
Временное ограничение: C1:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,КОН(До 38.7месяцев)&ПСО;C2:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,КОН(До 12.3месяцев)&ПСО;C3:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,КОН(До 40.0месяцев)&ПСО;C4:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,КОН(До 29.3месяцев)&ПСО

Ctrough определяли как концентрацию в конце интервала дозирования общего SN-38 (активного метаболита сацитузумаба Говиткана-hziy).

Длина цикла=21 день; C=Когорта; D=День; EOT=Окончание лечения; PD=перед дозой; SFU=Последующее наблюдение по безопасности (до 30 дней после даты EOT)
C1:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,КОН(До 38.7месяцев)&ПСО;C2:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,КОН(До 12.3месяцев)&ПСО;C3:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,КОН(До 40.0месяцев)&ПСО;C4:ПД,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,КОН(До 29.3месяцев)&ПСО
PK Параметр: Ctrough свободного SN-38
Временное ограничение: C1:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,Конец лечения(до 38.7 месяцев)&SFU;C2:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,Конец лечения(до 12.3 месяцев)&SFU;C3:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,Конец лечения(до 40.0 месяцев)&SFU;C4:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,Конец лечения(до 29.3 месяцев)&SFU

Ctrough определяли как концентрацию в конце интервала дозирования свободного SN-38 (активного метаболита сацитузумаба Говитекана-hziy).

Длина цикла=21 день; C=Когорта; D=День; EOT=Окончание лечения; PD=преддозовый; SFU=Безопасность последующего наблюдения (до 30 дней после даты EOT)
C1:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,Конец лечения(до 38.7 месяцев)&SFU;C2:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,Конец лечения(до 12.3 месяцев)&SFU;C3:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,Конец лечения(до 40.0 месяцев)&SFU;C4:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,Конец лечения(до 29.3 месяцев)&SFU
PK Параметр: Ctrough общего антитела
Временное ограничение: C1:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(До 38.7месяцев)&SFU;C2:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,EOT(До 12.3месяцев)&SFU;C3:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(До 40.0месяцев)&SFU;C4:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(До 29.3месяцев)&SFU

Ctrough определялась как концентрация в конце интервала дозирования общего антитела SG [иммуноглобулин hRS7 (IgG) и hRS7-SN-38].

Длина цикла=21 день; C=Когорта; D=День; EOT=Окончание лечения; PD=перед дозой; SFU=Последующее наблюдение по безопасности (до 30 дней после даты EOT)
C1:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(До 38.7месяцев)&SFU;C2:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,EOT(До 12.3месяцев)&SFU;C3:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(До 40.0месяцев)&SFU;C4:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(До 29.3месяцев)&SFU
Процент участников с положительными антителами к SG
Временное ограничение: C1:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,КОН(До 38.7месяцев)&SFU;C2:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,КОН(До 12.3месяцев)&SFU;C3:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,КОН(До 40.0месяцев)&SFU;C4:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,КОН(До 29.3месяцев)&SFU
Длина цикла=21 день; C=Когорта; D=День; EOT=Окончание лечения; PD=перед дозировкой; SFU=Наблюдение за безопасностью (до 30 дней после даты EOT)
C1:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,КОН(До 38.7месяцев)&SFU;C2:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,КОН(До 12.3месяцев)&SFU;C3:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,КОН(До 40.0месяцев)&SFU;C4:PD,D1:Циклы1,2,3,7,11,17,23,29,КОН(До 29.3месяцев)&SFU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Номер EudraCT)
  • 2024-513611-28 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться