전이성 고형 종양에서 Sacituzumab Govitecan-hziy의 연구 (TROPiCS-03)
2026년 4월 9일 업데이트: Gilead Sciences
전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Sacituzumab Govitecan(IMMU-132)의 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 sacituzumab govitecan-hziy의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei City, 대만
- Taipei TzuChi Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Arizona Oncology Associates PC-HAL
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Whittier, California, 미국, 90602
- TRIO-US Central Administration
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- PathGroup Labs, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer of Nevada
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine - Upper East Side
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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London, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre George François Leclerc
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Cancer Center
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre, Monash Health
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
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Central, 홍콩
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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Happy Valley, 홍콩
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Center
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Shatin, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
조직학적으로 기록된 다음과 같은 전이성(M1, IV기) 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 개인
- 이전의 백금 기반 화학요법 및 프로그램화된 사망-(리간드) 1(PD-(L)1) 지시 요법 후에 진행된 NSCLC(선암종 또는 SCC)
- 이전 백금 기반 화학 요법 및 항-PD-(L)1 지시 요법 후에 진행된 HNSCC 이전 3개 이상의 전신 치료 라인은 허용되지 않습니다.
- 이전 백금 기반 화학요법 및 항-PD-(L)1 지시 요법 이후에 진행된 자궁내막 암종 이전 전신 치료 라인은 3개 이하로 허용됩니다.
- 이전의 백금 기반 화학 요법 및 PD-(L)1 지시 요법 후에 진행된 광범위 단계 SCLC. 한 가지 이상의 이전 전신 치료는 허용되지 않습니다(동일한 초기 요법으로 재도전 불가).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 연구 약물 개시 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치
- 적절한 간 및 신장 기능(CrCl ≥30mL/min)
- 개인은 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있는 자
주요 제외 기준:
- 연구 제1일 전 4주 이내에 이전에 항암 생물학적 제제를 받았거나 연구 제1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법을 받았음
- 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1)
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제를 투여받았음
- 활동성 2차 악성 종양이 있는 경우
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 개인은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔고 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 ≤20을 복용하는 경우 참여할 수 있습니다. 프레드니손 또는 이와 동등한 것의 mg/일. 암종성 뇌수막염을 가진 모든 개체는 임상적 안정성에 관계없이 제외됩니다.
- 추가 코호트별 제외 기준
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 그룹 1: 비소세포폐암 [선암 + 편평세포암종(SCC)]
프로토콜 수정안 1에 따르면, 선암과 편평세포암종(SCC)과 같은 비소세포폐암(NSCLC) 아형을 가진 참가자 중 트로포블라스트 세포 표면 항원 2(Trop-2) 발현이 높은 경우, 체중 kg당 10 mg의 사시투주맙 고비테칸-hziy(SG)를 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 서서히 정맥 주사(IV)로 투여합니다. 이는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 연구 중단, 사망 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1 그룹 2: 비소세포폐암(선암)
프로토콜 개정안 2 또는 3에 따라, 고 Trop-2 발현 여부와 관계없이 비소세포폐암(NSCLC) 아형 중 선암종을 가진 참가자는 10 mg/kg의 체중에 해당하는 SG를 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 서서히 정맥 내 주입으로 투여받게 됩니다. 이는 질병 진행, 허용 불가한 독성, 연구 철회, 사망 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1 그룹 3: 비소세포폐암(편평상피세포암)
프로토콜 수정안 2 또는 3에 따라, Trop-2 발현 여부에 관계없이 비소세포폐암(NSCLC)의 편평세포암(SCC) 아형을 가진 참가자는 체중 1kg당 SG 10mg을 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 서서히 정맥 주사로 투여받게 되며, 이는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 연구 중단, 사망 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 두경부 편평세포암종(HNSCC)
두경부 편평세포암(HNSCC) 환자는 체중 kg당 SG 10 mg을 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 서서히 정맥 주입으로 투여받게 됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 중단, 사망 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 자궁내막암(EC)
EC 환자는 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 SG 10 mg/kg 체중을 천천히 정맥 주입으로 투여받으며, 질병 진행, 허용 불가한 독성, 연구 중단, 사망 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 투여됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 진행성 소세포폐암 (ES-SCLC)
ES-SCLC 참가자는 체중 kg당 10 mg의 SG를 21일 치료 주기의 1일차와 8일차에 서서히 정맥 주입하여 투여받으며, 이는 질병 진행, 허용 불가한 독성, 연구 중단, 사망 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 평가에 따른 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 우수한 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
반응은 각 조직학적 코호트에 대해 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1) 기준을 사용하여 연구자 평가 종양 반응을 기반으로 합니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 정상 상한치를 초과한 초기 종양 표지자 수치의 정상화; PR: 기준선 총 LD를 기준으로 한 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계의 30% 이상 감소.
ORR 비율은 Clopper-Pearson 방법을 사용한 양측 정확 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준 BICR(맹검 독립 중앙 검토) 평가에 따른 객관적 반응률
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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ORR은 CR 또는 PR 중 최고 전반적 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
반응은 각 조직학적 코호트에 대해 RECIST 1.1 기준을 사용한 BICR 평가를 기반으로 합니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 정상 상한을 초과했던 종양 표지자 수치의 정상화; PR: 기준선 총 LD를 기준으로 표적 병변의 총 LD에서 >30% 감소.
ORR 비율은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양측 정확 95% CI로 계산되었습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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BICR 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간(DOR)
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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DOR는 PR 또는 CR 중 하나로 확인된 첫 번째 평가 일자부터 질병의 첫 번째 진행(PD) 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지로 정의됩니다.
반응은 각 조직학적 코호트에 대해 BICR에 의한 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 정상 상한치를 초과했던 종양 표지자 수치의 정상화
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소
질병 진행은 연구 중 최소 합계(연구 중 최소 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
또한, 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 보이거나, 1개 이상의 새로운 비표적 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 나타내야 합니다.
DOR는 Kaplan-Meier 추정법을 사용하여 추정되었습니다.
95% CI는 Brookmeyer-Crowley 방법으로 계산되었습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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BICR 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 임상적 이익률(CBR)
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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CBR은 CR, PR 또는 지속적인 안정 질환(SD)(첫 투약 후 SD ≥ 6개월)으로 최우수 전체 반응을 보인 참가자의 백분율이었습니다.
반응은 BICR에 의한 RECIST 1.1 기준에 따릅니다.CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 및 정상 상한치를 초과했던 종양 표지자 수치의 정상화;PR: 기준선 합계 LD를 기준으로, 표적 병변의 합계 LD에서 >30% 감소.
SD: PR을 위한 충분한 축소도 PD를 위한 충분한 증가도 아닌 경우, 치료 시작 후 최소 합계 LD를 기준으로 하거나 ≥ 1개의 비표적 병변 및 정상 한계 이상의 종양 표지자 수치 유지.PD: 최소 합계(연구 중 최소값인 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로, 표적 병변 직경 합계에서 >20% 증가, 합계는 또한 5mm 이상의 절대 증가 또는 ≥ 1개의 새로운 비표적 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 보여야 합니다.
양측 CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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BICR 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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PFS는 첫 투여 시점부터 객관적 종양 진행 또는 사망(어떤 원인이든 먼저 발생하는 쪽)까지의 기간으로 정의되었습니다.
반응은 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다.
질병 진행은 연구 중 최소 직경 합계(기저선 합계가 연구 중 최소인 경우 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
또한 직경 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 보이거나, ≥1개의 새로운 비목표 병변이 나타나거나, 기존 비목표 병변의 명백한 진행이 관찰되어야 합니다.
PFS는 카플란-마이어 추정법을 사용하여 추정되었습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰구간은 브룩마이어-크롤리 방법으로 계산되었습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 DOR
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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DOR(반응 지속 기간)은 PR 또는 CR로 기록된 반응을 보이는 첫 평가일부터 첫 PD 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지입니다.
반응은 각 조직학적 코호트에 대해 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다.CR:모든 표적 및 비표적 병변의 소실;정상 상한치를 초과한 초기 종양 표지자 수치의 정상화;PR:기준선 합계 LD를 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소.
질병 진행은 연구 중 가장 작은 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.또한, 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 보이거나 ≥1개의 새로운 비표적 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 나타내야 합니다.
DOR은 카플란-마이어 추정법을 사용하여 추정되었습니다.
95% CI는 브룩마이어-크롤리 방법으로 계산되었습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 CBR
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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CBR은 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 종양 반응을 통해 CR, PR 또는 지속적 SD(SD ≥ 첫 투여 후 6개월)를 최적 전체 반응으로 보인 참가자의 비율이었습니다.CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 정상 상한치를 초과했던 종양 표지자 수치의 정상화;PR: 기준선 총 LD를 기준으로 표적 병변의 총 LD가 30% 이상 감소.SD: PR에 충분한 축소나 PD에 충분한 증가가 없으며, 치료 시작 이후 최소 총 LD를 기준으로 하거나 ≥1개의 비표적 병변이 정상 한계 이상의 종양 표지자 수치를 유지하는 경우.PD: 표적 병변 직경의 합이 최소 합(연구 중 최소값인 경우 기준선 합 포함)을 기준으로 20% 이상 증가하며, 합이 5mm 이상의 절대적 증가를 보이거나 ≥1개의 새로운 비표적 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 있는 경우.양측 CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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조사자의 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 무진행생존기간
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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PFS는 첫 투약부터 객관적 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 연구자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다.
질병 진행은 연구 중 최소 직경 합계(이는 연구 중 최소값인 경우 기준선 합계를 포함함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
또한, 직경 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 나타내거나 비목표 병변 ≥ 1개의 신규 발생 및/또는 기존 비목표 병변의 명백한 진행이 있어야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier 추정법을 사용하여 추정되었습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer-Crowley 방법으로 계산되었습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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전체 생존율(OS)
기간: 코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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OS는 약물 첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 추정법을 사용하여 추정되었습니다.
중앙값의 95% 신뢰구간은 Brookmeyer-Crowley 방법으로 계산되었습니다.
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코호트 1: 최대 5.3년; 코호트 2: 최대 3.4년; 코호트 3: 최대 3.3년; 코호트 4: 최대 2.5년
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 7.2년
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TEAE는 연구 약물 시작일 이후에 발생하고 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내 또는 후속 치료 시작 전날 중 먼저 도래하는 시점까지 발생한 모든 이상 반응으로 정의되었습니다.
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최대 7.2년
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임상적으로 유의미한 검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 7.2년
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치료 발생성 검사 이상치는 치료 발생 기간 동안 기준선 대비 독성 등급이 최소 1등급 이상 증가한 모든 값을 의미합니다.
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최대 7.2년
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약동학적 (PK) 파라미터: 총 SN-38의 Cmax
기간: 코호트 1: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47의 1일차; 코호트 2: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17의 1일차; 코호트 3: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53의 1일차; 코호트 4: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29의 1일차
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Cmax는 총 SN-38(사시투주맙 고비테칸-hziy의 활성 대사물질)의 최대 관찰 농도로 정의되었습니다.
주기 길이=21일.
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코호트 1: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47의 1일차; 코호트 2: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17의 1일차; 코호트 3: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53의 1일차; 코호트 4: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29의 1일차
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PK 파라미터: 자유 SN-38의 Cmax
기간: 코호트 1: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47의 1일차; 코호트 2: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17의 1일차; 코호트 3: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53의 1일차; 코호트 4: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29의 1일차
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Cmax는 자유 SN-38(사시투주맙 고비테칸-hziy의 활성 대사체)의 최대 관찰 농도로 정의되었습니다.
주기 길이=21일.
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코호트 1: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47의 1일차; 코호트 2: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17의 1일차; 코호트 3: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53의 1일차; 코호트 4: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29의 1일차
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PK 파라미터: 총 항체의 Cmax
기간: 코호트 1: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47의 1일차; 코호트 2: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17의 1일차; 코호트 3: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53의 1일차; 코호트 4: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29의 1일차
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Cmax는 SG [hRS7 면역글로불린(IgG) 및 hRS7-SN-38]의 총 항체 관찰 최대 농도로 정의되었습니다.
주기 길이=21일.
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코호트 1: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47의 1일차; 코호트 2: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17의 1일차; 코호트 3: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53의 1일차; 코호트 4: 투여 후: 사이클 1,2,3,7,11,17,23,29의 1일차
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PK 파라미터: 총 SN-38 Ctrough
기간: C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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Ctrough는 총 SN-38(sacituzumab Govitecan-hziy의 활성 대사체)의 투약 간격 종료 시 농도로 정의되었습니다. 주기 길이=21일; C=코호트; D=일; EOT=치료 종료; PD=투약 전; SFU=안전성 추적 관찰(치료 종료일로부터 최대 30일) |
C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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PK 파라미터: Free SN-38의 Ctrough
기간: C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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Ctrough는 자유 SN-38(사시투주맙 고비테칸-hziy의 활성 대사체)의 투여 간격 종료 시 농도로 정의되었습니다. 주기 길이=21일; C=코호트; D=일; EOT=치료 종료; PD=투여 전; SFU=안전성 추적 관찰(치료 종료일로부터 최대 30일) |
C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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PK 파라미터: 총 항체 Ctrough
기간: C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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Ctrough는 SG의 총 항체 [hRS7 면역글로불린(IgG) 및 hRS7-SN-38]의 투여 간격 종료 시 농도로 정의되었습니다. 주기 길이=21일; C=코호트; D=일; EOT=치료 종료; PD=투여 전; SFU=안전성 추적 관찰(치료 종료 날짜 이후 최대 30일) |
C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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SG 항체 양성 참가자의 비율
기간: C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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주기 길이=21일; C=코호트; D=일; EOT=치료 종료; PD=투여 전; SFU=안전성 추적 관찰 (EOT 날짜 후 최대 30일)
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C1:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(최대 38.7개월)&SFU;C2:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,EOT(최대 12.3개월)&SFU;C3:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(최대 40.0개월)&SFU;C4:PD,D1:사이클1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(최대 29.3개월)&SFU
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Santin AD, Corr BR, Spira A, Willmott L, Butrynski J, Tse KY, Patel J, Mekan S, Wu T, Lin KW, Kuo P, Dumbrava EE. Efficacy and Safety of Sacituzumab Govitecan in Patients With Advanced Solid Tumors (TROPiCS-03): Analysis in Patients With Advanced Endometrial Cancer. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3421-3429. doi: 10.1200/JCO.23.02767. Epub 2024 Jul 31.
- Michel L, Jimeno A, Sukari A, Beck JT, Chiu J, Ahern E, Hilton J, Even C, Zanetta S, Mekan S, Patel J, Wu T, Dumbrava EE. Sacituzumab Govitecan in Patients with Relapsed/Refractory Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Results from the Phase II TROPiCS-03 Basket Study. Clin Cancer Res. 2025 Mar 3;31(5):832-838. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2523.
- Dowlati A, Chiang AC, Cervantes A, Babu S, Hamilton E, Wong SF, Tazbirkova A, Sullivan IG, van Marcke C, Italiano A, Patel J, Mekan S, Wu T, Waqar SN. Phase 2 Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan as Second-Line Therapy in Patients With Extensive-Stage SCLC: Results From TROPiCS-03. J Thorac Oncol. 2025 Jun;20(6):799-808. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.028. Epub 2025 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-132-11
- 2019-000579-18 (EudraCT 번호)
- 2024-513611-28 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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