전이성 고형 종양에서 Sacituzumab Govitecan-hziy의 연구 (TROPiCS-03)
2024년 4월 10일 업데이트: Gilead Sciences
전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Sacituzumab Govitecan(IMMU-132)의 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 sacituzumab govitecan-hziy의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Changhua City, 대만
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei City, 대만
- Taipei TzuChi Hospital
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Tainan City, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, 대만
- Chi Mei Medical Center
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Arizona Oncology Associates PC-HAL
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Whittier, California, 미국, 90602
- TRIO-US Central Administration
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- PathGroup Labs, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer of Nevada
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine - Upper East Side
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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London, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonié
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre George François Leclerc
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Cancer Center
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre, Monash Health
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
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Central, 홍콩
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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Happy Valley, 홍콩
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Center
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Shatin, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
조직학적으로 기록된 다음과 같은 전이성(M1, IV기) 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 개인
- 이전의 백금 기반 화학요법 및 프로그램화된 사망-(리간드) 1(PD-(L)1) 지시 요법 후에 진행된 NSCLC(선암종 또는 SCC)
- 이전 백금 기반 화학 요법 및 항-PD-(L)1 지시 요법 후에 진행된 HNSCC 이전 3개 이상의 전신 치료 라인은 허용되지 않습니다.
- 이전 백금 기반 화학요법 및 항-PD-(L)1 지시 요법 이후에 진행된 자궁내막 암종 이전 전신 치료 라인은 3개 이하로 허용됩니다.
- 이전의 백금 기반 화학 요법 및 PD-(L)1 지시 요법 후에 진행된 광범위 단계 SCLC. 한 가지 이상의 이전 전신 치료는 허용되지 않습니다(동일한 초기 요법으로 재도전 불가).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 연구 약물 개시 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치
- 적절한 간 및 신장 기능(CrCl ≥30mL/min)
- 개인은 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있는 자
주요 제외 기준:
- 연구 제1일 전 4주 이내에 이전에 항암 생물학적 제제를 받았거나 연구 제1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법을 받았음
- 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1)
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제를 투여받았음
- 활동성 2차 악성 종양이 있는 경우
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 개인은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔고 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 ≤20을 복용하는 경우 참여할 수 있습니다. 프레드니손 또는 이와 동등한 것의 mg/일. 암종성 뇌수막염을 가진 모든 개체는 임상적 안정성에 관계없이 제외됩니다.
- 추가 코호트별 제외 기준
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이
비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 자궁내막암 또는 전이성 소세포 폐암(mSCLC)이 있는 참가자는 1일과 8일에 sacituzumab govitecan-hziy 10mg/kg을 정맥 주사합니다. 질병 진행(PD), 독성 또는 동의 철회까지 21일 주기.
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 평가에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 최상의 전체 반응, 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR(Blinded Independent Central Review) 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 최상의 전체 응답, 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
응답은 RECIST 1.1 기준을 사용한 BICR 평가를 기반으로 합니다.
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최대 3년
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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DOR은 질병(PD)의 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 기록된 반응(PR 또는 CR)을 보여주는 첫 번째 평가 날짜로 계산됩니다.
응답은 BICR의 RECIST 1.1에 따름
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최대 3년
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 3년
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CBR은 최상의 전체 반응인 CR + PR + 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
응답은 BICR의 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 3년
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
응답은 BICR의 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 3년
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조사자의 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 3년
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DOR은 첫 번째 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 PR 또는 CR의 문서화된 반응을 보여주는 첫 번째 평가 날짜로 계산됩니다.
반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다.
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최대 3년
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연구자의 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 3년
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CBR은 CR + PR + SD라는 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다.
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최대 3년
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연구자의 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체생존기간은 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의된다.
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최대 3년
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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임상적으로 유의미한 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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약동학(PK) 매개변수: Sacituzumab Govitecan-hziy의 혈청 농도
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일(최대 3년)
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최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일(최대 3년)
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면역원성 평가
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일(최대 3년)
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Sacituzumab govitecan-hziy에 대한 항약물 항체에 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
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최초 투여일부터 최종 투여일 + 30일(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-132-11
- 2019-000579-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 고형 종양에 대한 임상 시험
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사시투주맙 고비테칸-지이에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityGilead Sciences모병
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Veru Inc.빼는
-
Gilead Sciences초대로 등록