Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan-hziy u metastatických pevných nádorů (TROPiCS-03)

9. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 2 sacituzumab govitecan (IMMU-132) u subjektů s metastatickými solidními nádory

Primárním cílem této studie je posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) sacituzumab govitecan-hziy u dospělých účastníků s metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s následujícími histologicky dokumentovanými metastatickými (M1, stadium IV) nebo lokálně pokročilými solidními nádory

    • NSCLC (adenokarcinom nebo SCC), který progredoval po předchozí chemoterapii na bázi platiny a terapii zaměřené na programovanou smrt (ligand) 1 (PD-(L)1)
    • HNSCC, která progredovala po předchozí chemoterapii na bázi platiny a terapii zaměřené proti PD-(L)1 Nejsou povoleny více než 3 předchozí linie systémové léčby
    • Karcinom endometria, který progredoval po předchozí chemoterapii na bázi platiny a terapii zaměřené proti PD-(L)1 Nejsou povoleny více než 3 předchozí linie systémové léčby.
    • Rozsáhlé stadium SCLC, které progredovalo po předchozí chemoterapii na bázi platiny a terapii zaměřené na PD-(L)1. Není povolena více než jedna předchozí linie systémové léčby (není povoleno opětovné nasazení se stejným počátečním režimem)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Adekvátní hematologické počty bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 2 týdnů od zahájení studie lékem
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (CrCl ≥30 ml/min)
  • Jednotlivec se musí dožít alespoň 3 měsíce
  • Mít onemocnění měřitelné počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Měl(a) předchozí protirakovinnou biologickou látku během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo měl(a) předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami, radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie
  • Nezotavil se (tj. ≤ 1. stupeň) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou
  • V minulosti jste užívali inhibitory topoizomerázy I
  • Mít aktivní druhou malignitu
  • Mají známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Jedinci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají stabilní onemocnění CNS po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a všechny neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku a užívají ≤20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu. Všichni jedinci s karcinomatózní meningitidou jsou vyloučeni bez ohledu na klinickou stabilitu
  • Další kritéria vyloučení specifická pro kohortu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 1: NSCLC [Adenokarcinom + Spinocelulární karcinom (SCC)]
Na základě protokolové změny 1 budou účastníci s podtypy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), jako je adenokarcinom a dlaždicobuněčný karcinom (SCC) s vysokou expresí trofoblastického povrchového antigenu 2 (Trop-2), dostávat sacituzumab govitecan-hziy (SG) v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaný jako pomalá nitrožilní (IV) infuze ve dnech 1 a 8 21denního léčebného cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, odstoupení ze studie, úmrtí nebo splnění jiného kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 2: NSCLC (Adenokarcinom)
Na základě změny protokolu 2 nebo 3 budou účastníci s podtypem NSCLC adenokarcinomu s vysokou expresí Trop-2 nebo bez ní dostávat SG v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané jako pomalá IV infuze ve dnech 1 a 8 v 21denním léčebném cyklu, a to až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie, úmrtí nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimentální: Kohorta 1 Skupina 3: NSCLC (SCC)
Na základě 2. nebo 3. změny protokolu budou účastníci s podtypem NSCLC SCC s vysokou nebo bez vysoké exprese Trop-2 dostávat SG v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané jako pomalá intravenózní infuze v 1. a 8. dni 21denního léčebného cyklu do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení účasti ve studii, úmrtí nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimentální: Kohorta 2: Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
Účastníci s HNSCC budou dostávat SG 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané jako pomalá intravenózní infuze v den 1 a 8 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie, úmrtí nebo dokud nebudou splněna další kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimentální: Kohorta 3: Endometriální karcinom (EC)
Účastníci s EC dostanou SG 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané jako pomalá intravenózní infuze v 1. a 8. dni 21denního léčebného cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, odhlášení ze studie, úmrtí nebo dokud nebude splněno jiné kritérium pro ukončení léčby.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimentální: Kohorta 4: Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC)
Účastníci s ES-SCLC obdrží SG v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané jako pomalá intravenózní infuze v den 1 a 8 v 21denním léčebném cyklu, a to do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odhlášení ze studie, úmrtí nebo splnění jiného kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Odpovědi jsou založeny na hodnocení nádorové odpovědi vyšetřovatelem pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) pro každou histologickou kohortu. CR: Vymizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů, které byly původně nad horní hranicí normy; PR: Pokles o více než 30 % v součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, s odkazem na výchozí součet LD. Míra ORR byla vypočtena s oboustranným přesným 95% CI pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Procenta jsou zaokrouhlena.
Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle RECIST 1.1 hodnocení zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi, ať už šlo o CR nebo PR. Odpovědi jsou založeny na hodnocení BICR pomocí kritérií RECIST 1.1 pro každou histologickou kohortu. CR: Vymizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů, které byly původně nad horní hranicí normy; PR: Pokles >30 % v součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere základní součet LD. Míra ORR byla vypočtena s oboustranným exaktním 95% CI pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
Délka trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 hodnocená BICR
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let
DOR (doba odpovědi) byl definován jako období od data prvního hodnocení prokazujícího dokumentovanou odpověď, ať už PR nebo CR, do data první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Odpovědi jsou hodnoceny podle kritérií RECIST 1.1 pomocí nezávislého centrálního hodnocení (BICR) pro každou histologickou kohortu.
CR: Vymizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů původně nad horní hranicí normy;
PR: Pokles o >30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet nejdelších průměrů.
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení o >20 % v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je nejmenší během studie).
Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst o více než 5 mm nebo výskyt ≥ 1 nové necílové léze a/nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí.
DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
95% CI byl vypočítán metodou Brookmeyer-Crowley.
Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let
Klinická míra přínosu (CBR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
CBR byl procentuální podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo trvalým stabilním onemocněním (SD) (SD ≥ 6 měsíců po první dávce). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle BICR. CR: Vymizení všech cílových a necílových lézí; normalizace hladin nádorových markerů původně nad horními limity normy. PR: Pokles >30 % v součtu LD cílových lézí s odkazem na výchozí součet LD. SD: Ani dostatečné zmenšení pro PR, ani dostatečné zvětšení pro PD, s odkazem na nejmenší součet LD od začátku léčby nebo ≥ 1 necílové léze s udržením hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: Zvýšení >20 % v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet (zahrnuje výchozí součet, pokud je nejmenší ve studii), součet musí také prokázat absolutní zvýšení o více než 5 mm nebo ≥ 1 novou necílovou lézi a/nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí. Oboustranný CI byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST 1.1 hodnocené BICR
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
PFS byla definována jako doba od první dávky do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou hodnoceny podle RECIST 1.1 metodou BICR. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení >20 % v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet v průběhu studie (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší hodnota ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení o více než 5 mm nebo výskyt ≥ 1 nové necilové léze a/nebo jednoznačnou progresi stávajících necilových lézí. PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro medián byla vypočítána metodou Brookmeyer-Crowley.
Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
DOR Podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
DOR představoval datum prvního hodnocení prokazujícího zdokumentovanou odpověď, buď PR nebo CR, až do data prvního PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou založeny na posouzení nádorové odpovědi vyšetřovatelem podle kritérií RECIST 1.1 pro každou histologickou kohortu.CR:Vymizení všech cílových a necílových lézí;a normalizace hladin nádorových markerů původně nad horními limity normy;PR:Pokles >30 % v součtu LD cílových lézí, s odkazem na základní součet LD. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení >20 % v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii).Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst o více než 5 mm nebo výskyt ≥ 1 nové necílové léze a/nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí. DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu. 95% CI bylo vypočteno metodou Brookmeyer-Crowley.
Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
CBR Podle RECIST 1.1 Podle Hodnocení Zkoušejícího
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let
CBR představovala procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo trvalou SD (SD ≥ 6 měsíců po první dávce) podle posouzení nádorové odpovědi vyšetřovatelem pomocí kritérií RECIST 1.1. CR: Vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů původně nad horními limity normy. PR: Pokles >30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet nejdelších průměrů. SD: Nedostatečný úbytek pro PR ani dostatečný nárůst pro PD s odkazem na nejmenší součet nejdelších průměrů od zahájení léčby nebo ≥ 1 necílových lézí s udržením hladiny nádorových markerů nad normálními limity. PD: Nárůst >20 % v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet (zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii), součet musí také vykazovat absolutní nárůst více než 5 mm nebo ≥ 1 nových necílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí. Oboustranný CI byl založen na metodě Clopper-Pearson.
Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let
PFS byla definována jako čas od první dávky do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Odpovědi jsou založeny na posouzení odpovědi nádoru vyšetřovatelem pomocí kritérií RECIST 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako nárůst >20 % v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje výchozí součet, pokud je ten nejmenší ve studii). Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst o více než 5 mm nebo výskyt ≥ 1 nových necílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí. PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierova odhadu. 95% CI pro medián byla vypočtena metodou Brookmeyer-Crowley.
Kohorta 1: Až 5,3 let; Kohorta 2: Až 3,4 let; Kohorta 3: Až 3,3 let; Kohorta 4: Až 2,5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
OS byl definován jako interval od data první dávky léku do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu. 95% CI pro medián byl vypočítán Brookmeyer-Crowleyovou metodou.
Kohorta 1: Až 5,3 roku; Kohorta 2: Až 3,4 roku; Kohorta 3: Až 3,3 roku; Kohorta 4: Až 2,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až 7,2 roku
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda s datem nástupu v den zahájení podávání studijního léčiva nebo později, nejpozději však do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo do dne před zahájením následné léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 7,2 roku
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 7,2 roku
Laboratorní abnormalita vzniklá během léčby byla definována jako jakákoli hodnota, která se během období vzniku během léčby zvýšila alespoň o 1 stupeň toxicity oproti výchozí hodnotě.
Až 7,2 roku
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax celkového SN-38
Časové okno: Kohorta 1: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace celkového SN-38 (aktivního metabolitu sacituzumabu Govitecan-hziy).
Délka cyklu = 21 dní.
Kohorta 1: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29
PK parametr: Cmax volného SN-38
Časové okno: Kohorta 1: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Kohorta 2: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17; Kohorta 3: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Kohorta 4: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace volného SN-38 (aktivního metabolitu sacituzumabu Govitecan-hziy). Délka cyklu = 21 dní.
Kohorta 1: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Kohorta 2: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17; Kohorta 3: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Kohorta 4: Po podání: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
PK parametr: Cmax celkové protilátky
Časové okno: Kohorta 1: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace celkové protilátky SG [hRS7 imunoglobulin (IgG) a hRS7-SN-38]. Délka cyklu=21 dní.
Kohorta 1: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podání: Den 1 cyklů 1,2,3,7,11,17,23,29
PK parametr: Ctrough celkového SN-38
Časové okno: C1:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(až 38,7 měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,EOT(až 12,3 měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(až 40,0 měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(až 29,3 měsíců)&SFU

Ctrough byla definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu celkového SN-38 (aktivního metabolitu sacituzumabu Govitecan-hziy).

Délka cyklu=21 dní; C=Kohorta; D=Den; EOT=Konec léčby; PD=před podáním dávky; SFU=Následné sledování bezpečnosti (až 30 dní po datu EOT)
C1:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(až 38,7 měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,EOT(až 12,3 měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(až 40,0 měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(až 29,3 měsíců)&SFU
PK Parametr: Ctrough volného SN-38
Časové okno: C1:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Až do 38,7 měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,EOT(Až do 12,3 měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Až do 40,0 měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Až do 29,3 měsíců)&SFU

Koncentrace Ctrough byla definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu volného SN-38 (aktivního metabolitu léčiva sacituzumab govitecan-hziy).

Délka cyklu=21 dní; C=Kohorta; D=Den; EOT=Ukončení léčby; PD=Před dávkou; SFU=Následné sledování bezpečnosti (až 30 dní po datu EOT)
C1:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Až do 38,7 měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,EOT(Až do 12,3 měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Až do 40,0 měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cykly1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Až do 29,3 měsíců)&SFU
PK parametr: Ctrough celkové protilátky
Časové okno: C1:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(až 38,7měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,EOT(až 12,3měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(až 40,0měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(až 29,3měsíců)&SFU

Ctrough byl definován jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu celkové protilátky SG [hRS7 imunoglobulin (IgG) a hRS7-SN-38].

Délka cyklu=21 dní; C=Kohorta; D=Den; EOT=Konec léčby; PD=před dávkou; SFU=Bezpečnostní sledování (až 30 dní po datu EOT)
C1:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(až 38,7měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,EOT(až 12,3měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(až 40,0měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cyklů1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(až 29,3měsíců)&SFU
Procento účastníků s pozitivními protilátkami anti-SG
Časové okno: C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(až 38,7 měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(až 12,3 měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(až 40,0 měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(až 29,3 měsíců)&SFU
Délka cyklu=21 dní; C=Kohorta; D=Den; EOT=Konec léčby; PD=před dávkováním; SFU=Následná bezpečnostní kontrola (až do 30 dnů po datu EOT)
C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(až 38,7 měsíců)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(až 12,3 měsíců)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(až 40,0 měsíců)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(až 29,3 měsíců)&SFU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Číslo EudraCT)
  • 2024-513611-28 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit