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Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy nei tumori solidi metastatici (TROPiCS-03)

9 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 in aperto su Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in soggetti con tumori solidi metastatici

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di sacituzumab govitecan-hziy in partecipanti adulti con tumori solidi metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Individui con i seguenti tumori solidi metastatici (M1, Stadio IV) o localmente avanzati documentati istologicamente

    • NSCLC (adenocarcinoma o SCC) che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta alla morte programmata (ligando) 1 (PD-(L)1)
    • HNSCC che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta anti-PD-(L)1 Non sono consentite più di 3 linee precedenti di trattamento sistemico
    • Carcinoma dell'endometrio che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta anti-PD-(L)1 Non sono consentite più di 3 linee precedenti di trattamento sistemico.
    • SCLC in stadio esteso che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta PD-(L)1. Non è consentita più di una linea precedente di trattamento sistemico (non è consentito ripetere il trattamento con lo stesso regime iniziale)
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta ematologica adeguata senza supporto trasfusionale o fattore di crescita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Adeguata funzionalità epatica e renale (CrCl ≥30 ml/min)
  • L'individuo deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno avuto un precedente agente biologico antitumorale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o hanno avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Non essersi ripresi (cioè ≤ Grado 1) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza
  • Hanno ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi I
  • Avere una seconda neoplasia attiva
  • Avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Gli individui con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che abbiano una malattia del SNC stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e tutti i sintomi neurologici siano tornati al basale, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e stiano assumendo ≤20 mg/giorno di prednisone o suo equivalente. Tutti gli individui con meningite carcinomatosa sono esclusi indipendentemente dalla stabilità clinica
  • Ulteriori criteri di esclusione specifici per coorte

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 Gruppo 1: NSCLC [Adenocarcinoma + Carcinoma a Cellule Squamose (SCC)]
In base all'emendamento 1 del protocollo, i partecipanti con sottotipi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) come adenocarcinoma e SCC con elevata espressione dell'antigene di superficie cellulare del trofoblasto 2 (Trop-2) riceveranno sacituzumab govitecan-hziy (SG) 10 mg/kg di peso corporeo, somministrato come infusione endovenosa (EV) lenta nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio, decesso o fino al soddisfacimento di altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Sperimentale: Cohort 1 Gruppo 2: NSCLC (Adenocarcinoma)
In base all'emendamenti 2 o 3 del protocollo, i partecipanti con sottotipo NSCLC di adenocarcinoma con o senza elevata espressione di Trop-2 riceveranno SG 10 mg/kg di peso corporeo, somministrato come infusione endovenosa lenta nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio, decesso o al verificarsi di altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Sperimentale: Cohort 1 Gruppo 3: NSCLC (SCC)
In base all'emendamenti 2 o 3 del protocollo, i partecipanti con sottotipo NSCLC di SCC, con o senza elevata espressione di Trop-2, riceveranno SG 10 mg/kg di peso corporeo, somministrato come infusione EV lenta nei Giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio, morte o al soddisfacimento di un altro criterio di interruzione del trattamento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Sperimentale: Cohort 2: Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo (HNSCC)
I partecipanti con HNSCC riceveranno SG 10 mg/kg di peso corporeo, somministrato come infusione endovenosa lenta nei Giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio, morte o fino a quando non sarà soddisfatto un altro criterio di interruzione del trattamento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Sperimentale: Cohort 3: Carcinoma dell'Endometrio (EC)
I partecipanti con EC riceveranno SG 10 mg/kg di peso corporeo, somministrato come infusione endovenosa lenta nei Giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio, decesso o fino al soddisfacimento di altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Sperimentale: Cohorte 4: Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso (ES-SCLC)
I partecipanti con ES-SCLC riceveranno SG 10 mg/kg di peso corporeo, somministrato come infusione endovenosa lenta nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio, decesso o al verificarsi di altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ha ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Le risposte si basano sulla valutazione della risposta tumorale da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versione 1.1 (RECIST 1.1) per ciascuna coorte istologica. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marker tumorali inizialmente superiori ai limiti superiori della norma; PR: >30% di riduzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del LD. Il tasso ORR è stato calcolato con un intervallo di confidenza esatto bilaterale del 95% utilizzando il metodo di Clopper-Pearson. Le percentuali sono arrotondate.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 da valutazione centralizzata indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR. Le risposte sono basate sulla valutazione BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1 per ciascuna coorte istologica. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target e non target; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente superiori ai limiti normali superiori; PR: >30% di diminuzione della somma del LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del LD. Il tasso ORR è stato calcolato con un IC esatto bilaterale al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
Durata della Risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 in base alla Valutazione BICR
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
La DOR era la data della prima valutazione che mostrava una risposta documentata, PR o CR, fino alla data della prima progressione della malattia (PD) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. Le risposte sono secondo RECIST 1.1 da BICR per ogni coorte istologica. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marker tumorali inizialmente sopra i limiti superiori del normale; PR: Diminuzione >30% della somma del LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma di base del LD. La progressione della malattia era definita come un aumento >20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se è la più piccola nello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di più di 5 mm o la comparsa di ≥ 1 nuove lesioni non bersaglio e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. La DOR è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) Secondo RECIST 1.1 tramite Valutazione BICR
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
Il CBR era la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) duratura (SD ≥ 6 mesi dopo la prima dose). Le risposte sono secondo RECIST 1.1 da BICR. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target e non target;& normalizzazione dei livelli dei marker tumorali inizialmente superiori ai limiti normali superiori; PR: Diminuzione >30% della somma dei diametri maggiori (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei LD. SD: Né una riduzione sufficiente per PR né un aumento sufficiente per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei LD dall'inizio del trattamento o ≥ 1 lesione non target con mantenimento del livello del marker tumorale sopra i limiti normali. PD: Aumento di >20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio), la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di più di 5 mm o di ≥ 1 nuova lesione non target e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. L'intervallo di confidenza bilaterale era basato sul metodo di Clopper-Pearson.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo RECIST 1.1 da Valutazione BICR
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla progressione tumorale obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono in base a RECIST 1.1 da BICR. La progressione della malattia è stata definita come un aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di più di 5 mm o la comparsa ≥ 1 nuove lesioni non bersaglio e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. La PFS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato con il metodo di Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
DOR Secondo RECIST 1.1 in Base alla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
La DOR corrispondeva alla data della prima valutazione che mostrava una risposta documentata, sia PR che CR, fino alla data del primo PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. Le risposte si basavano sulla valutazione della risposta tumorale da parte dell'investigatore secondo i criteri RECIST 1.1 per ciascuna coorte istologica. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente superiori ai limiti superiori della norma; PR: Diminuzione >30% della somma del LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del LD. La progressione della malattia è stata definita come un aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di più di 5 mm o la comparsa di ≥ 1 nuove lesioni non bersaglio e/o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. La DOR è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
CBR Secondo RECIST 1.1 Secondo la Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort 1: fino a 5,3 anni; Cohort 2: fino a 3,4 anni; Cohort 3: fino a 3,3 anni; Cohort 4: fino a 2,5 anni
Il CBR era la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD duratura (SD ≥ 6 mesi dopo la prima dose) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target e non-target; e normalizzazione dei livelli dei marker tumorali inizialmente superiori ai limiti normali; PR: Diminuzione >30% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri maggiori. SD: Né una riduzione sufficiente per PR né un aumento sufficiente per PD, prendendo come riferimento la somma minore dei diametri maggiori dall'inizio del trattamento o ≥ 1 lesioni non-target con mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: Aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minore (include la somma basale se è la minore nello studio), la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di più di 5 mm o di ≥ 1 nuove lesioni non-target e/o progressione inequivocabile di lesioni non-target esistenti. L'intervallo di confidenza bilaterale era basato sul metodo di Clopper-Pearson.
Cohort 1: fino a 5,3 anni; Cohort 2: fino a 3,4 anni; Cohort 3: fino a 3,3 anni; Cohort 4: fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla progressione tumorale oggettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. Le risposte si basano sulla valutazione della risposta tumorale da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di oltre 5 mm o la comparsa di ≥ 1 nuove lesioni non bersaglio e/o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. La PFS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato con il metodo di Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
L'OS è stato definito come l'intervallo dalla data della prima dose del farmaco al decesso per qualsiasi causa. L'OS è stato stimato utilizzando la stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato con il metodo di Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Fino a 5,3 anni; Cohort 2: Fino a 3,4 anni; Cohort 3: Fino a 3,3 anni; Cohort 4: Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7,2 anni
Un TEAE è stato definito come qualsiasi EA con data di insorgenza in data di inizio del farmaco dello studio o successiva e non oltre 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio o il giorno prima dell'inizio della terapia successiva, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 7,2 anni
Percentuale di partecipanti che ha manifestato anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 7,2 anni
Un'anomalia di laboratorio insorta durante il trattamento è stata definita come qualsiasi valore che è aumentato di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale durante il periodo insorto durante il trattamento.
Fino a 7,2 anni
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax del SN-38 totale
Lasso di tempo: Cohort 1: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29
Il Cmax è stato definito come la concentrazione massima osservata di SN-38 totale (il metabolita attivo del sacituzumab govitecan-hziy). Durata del ciclo = 21 giorni.
Cohort 1: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29
Parametro PK: Cmax di SN-38 Libero
Lasso di tempo: Cohort 1: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax è stato definito come la concentrazione massima osservata di SN-38 libero (il metabolita attivo di sacituzumab Govitecan-hziy). Durata del ciclo=21 giorni.
Cohort 1: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Post dose: Giorno 1 dei cicli 1,2,3,7,11,17,23,29
Parametro PK: Cmax dell'Anticorpo Totale
Lasso di tempo: Cohort 1: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax è stato definito come la concentrazione massima osservata dell'anticorpo totale di SG [immunoglobulina (IgG) hRS7 e hRS7-SN-38]. Durata del ciclo=21 giorni.
Cohort 1: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Post dose: Giorno 1 dei Cicli 1,2,3,7,11,17,23,29
Parametro PK: Ctrough di SN-38 Totale
Lasso di tempo: C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,Fine trattamento(fino a 38,7 mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,Fine trattamento(fino a 12,3 mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,Fine trattamento(fino a 40,0 mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,Fine trattamento(fino a 29,3 mesi)&SFU

Il Ctrough è stato definito come la concentrazione al termine dell'intervallo di dosaggio del SN-38 totale (il metabolita attivo del sacituzumab Govitecan-hziy).

Durata del ciclo = 21 giorni; C = Coorte; D = Giorno; EOT = Fine del Trattamento; PD = Predose; SFU = Follow-up di Sicurezza (fino a 30 giorni dopo la data EOT)
C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,Fine trattamento(fino a 38,7 mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,Fine trattamento(fino a 12,3 mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,Fine trattamento(fino a 40,0 mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,Fine trattamento(fino a 29,3 mesi)&SFU
Parametro PK: Ctrough di SN-38 Libero
Lasso di tempo: C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Fino a 38,7 mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,EOT(Fino a 12,3 mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Fino a 40,0 mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Fino a 29,3 mesi)&SFU

Ctrough è stato definito come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio di SN-38 libero (il metabolita attivo del sacituzumab Govitecan-hziy).

Lunghezza del ciclo=21 giorni; C=Cohort; D=Giorno; EOT=Fine del trattamento; PD=predose; SFU=Follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo la data di EOT)
C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Fino a 38,7 mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,EOT(Fino a 12,3 mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Fino a 40,0 mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Fino a 29,3 mesi)&SFU
Parametro PK: Ctrough dell'Anticorpo Totale
Lasso di tempo: C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Fino a 38,7 mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,EOT(Fino a 12,3 mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Fino a 40,0 mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Fino a 29,3 mesi)&SFU

La Ctrough è stata definita come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio dell'anticorpo totale di SG [immunoglobulina hRS7 (IgG) e hRS7-SN-38].

Durata del ciclo=21 giorni; C=Cohort; D=Giorno; EOT=Fine del Trattamento; PD=predose; SFU=Follow-up di Sicurezza (fino a 30 giorni dopo la data EOT)
C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Fino a 38,7 mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,EOT(Fino a 12,3 mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Fino a 40,0 mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Fino a 29,3 mesi)&SFU
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-SG positivi
Lasso di tempo: C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Fino a 38.7mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,EOT(Fino a 12.3mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Fino a 40.0mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Fino a 29.3mesi)&SFU
Lunghezza del ciclo=21 giorni; C=Cohort; D=Giorno; EOT=Fine del Trattamento; PD=predose; SFU=Follow-up di Sicurezza (fino a 30 giorni dopo la data EOT)
C1:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Fino a 38.7mesi)&SFU;C2:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,EOT(Fino a 12.3mesi)&SFU;C3:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Fino a 40.0mesi)&SFU;C4:PD,D1:Cicli1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Fino a 29.3mesi)&SFU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Numero EudraCT)
  • 2024-513611-28 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

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