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Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy nei tumori solidi metastatici (TROPiCS-03)

10 aprile 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 in aperto su Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in soggetti con tumori solidi metastatici

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di sacituzumab govitecan-hziy in partecipanti adulti con tumori solidi metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Individui con i seguenti tumori solidi metastatici (M1, Stadio IV) o localmente avanzati documentati istologicamente

    • NSCLC (adenocarcinoma o SCC) che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta alla morte programmata (ligando) 1 (PD-(L)1)
    • HNSCC che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta anti-PD-(L)1 Non sono consentite più di 3 linee precedenti di trattamento sistemico
    • Carcinoma dell'endometrio che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta anti-PD-(L)1 Non sono consentite più di 3 linee precedenti di trattamento sistemico.
    • SCLC in stadio esteso che è progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino e terapia diretta PD-(L)1. Non è consentita più di una linea precedente di trattamento sistemico (non è consentito ripetere il trattamento con lo stesso regime iniziale)
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta ematologica adeguata senza supporto trasfusionale o fattore di crescita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Adeguata funzionalità epatica e renale (CrCl ≥30 ml/min)
  • L'individuo deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno avuto un precedente agente biologico antitumorale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o hanno avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Non essersi ripresi (cioè ≤ Grado 1) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza
  • Hanno ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi I
  • Avere una seconda neoplasia attiva
  • Avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Gli individui con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che abbiano una malattia del SNC stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e tutti i sintomi neurologici siano tornati al basale, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e stiano assumendo ≤20 mg/giorno di prednisone o suo equivalente. Tutti gli individui con meningite carcinomatosa sono esclusi indipendentemente dalla stabilità clinica
  • Ulteriori criteri di esclusione specifici per coorte

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma endometriale o carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (mSCLC) riceveranno sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni fino a progressione di malattia (PD), tossicità o revoca del consenso.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR, è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva, risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR). Le risposte si basano sulla risposta del tumore valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 mediante valutazione BICR ( Blinded Independent Central Review ).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR, è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva, CR o PR confermata. Le risposte si basano sulla valutazione BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 del BICR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DOR, è calcolato come la data della prima valutazione che mostra la risposta documentata, PR o CR, alla data della prima progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR
Fino a 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST 1.1 del BICR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva, CR + PR + malattia stabile (SD). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo RECIST 1.1 del BICR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR
Fino a 3 anni
DOR Secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DOR, è calcolato come la data della prima valutazione che mostra la risposta documentata, PR o CR, alla data del primo PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte si basano sulla risposta del tumore valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
CBR, è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva, CR + PR + DS. Le risposte si basano sulla risposta del tumore valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte si basano sulla risposta del tumore valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione sierica di Sacituzumab Govitecan-hziy
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 3 anni)
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 3 anni)
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 3 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco contro sacituzumab govitecan-hziy.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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