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Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy bei metastasierten soliden Tumoren (TROPiCS-03)

10. April 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-2-Studie mit Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Sacituzumab Govitecan-hziy bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, Pc
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen mit den folgenden histologisch dokumentierten metastasierten (M1, Stadium IV) oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

    • NSCLC (Adenokarzinom oder SCC), das nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und einer auf den programmierten Tod (Ligand) 1 (PD-(L)1) gerichteten Therapie fortgeschritten ist
    • HNSCC, das nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-(L)1-gerichteter Therapie fortgeschritten ist. Es sind nicht mehr als 3 vorherige systemische Behandlungslinien erlaubt
    • Fortschreitendes Endometriumkarzinom nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-(L)1-gerichteter Therapie Es sind nicht mehr als 3 vorherige systemische Behandlungslinien erlaubt.
    • Ausgedehntes SCLC-Stadium, das nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und PD-(L)1-gerichteter Therapie fortgeschritten ist. Es ist nicht mehr als eine vorherige Linie der systemischen Behandlung erlaubt (eine erneute Herausforderung mit dem gleichen anfänglichen Regime ist nicht erlaubt)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische Werte ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (CrCl ≥30 ml/min)
  • Die Person muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
  • Haben Sie eine messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 ein vorheriges Anti-Krebs-Biologikum oder hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie, Strahlentherapie
  • sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt haben (d. h. ≤ Grad 1).
  • Haben zuvor Topoisomerase-I-Hemmer erhalten
  • Haben Sie eine aktive zweite Malignität
  • Haben Sie bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Personen mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer stabilen ZNS-Erkrankung leiden und alle neurologischen Symptome zum Ausgangswert zurückgekehrt sind, keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen und ≤20 einnehmen mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent. Alle Personen mit karzinomatöser Meningitis sind unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen
  • Zusätzliche kohortenspezifische Ausschlusskriterien

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Endometriumkarzinom oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (mSCLC) erhalten Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg intravenös an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus bis zur Krankheitsprogression (PD), Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen, bestätigte vollständige Ansprechen (CR) oder partielle Ansprechen (PR) erzielen. Das Ansprechen basiert auf dem vom Prüfarzt beurteilten Tumoransprechen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen, bestätigte CR oder PR erreichen. Die Antworten basieren auf der BICR-Bewertung unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) Gemäß RECIST 1.1 von BICR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR wird berechnet als das Datum der ersten Bewertung, die ein dokumentiertes Ansprechen zeigt, entweder PR oder CR, bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Antwort gemäß RECIST 1.1 von BICR
Bis zu 3 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) Gemäß RECIST 1.1 von BICR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen erzielen, CR + PR + stabile Erkrankung (SD). Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 von BICR.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) Gemäß RECIST 1.1 von BICR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 von BICR
Bis zu 3 Jahre
DOR Gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR wird als das Datum der ersten Bewertung berechnet, die eine dokumentierte Reaktion zeigt, entweder PR oder CR, bis zum Datum der ersten PD oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen basiert auf dem vom Prüfarzt beurteilten Tumoransprechen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) Gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen erzielen, CR + PR + SD. Das Ansprechen basiert auf dem vom Prüfarzt beurteilten Tumoransprechen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) Gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen basiert auf dem vom Prüfarzt beurteilten Tumoransprechen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Serumkonzentration von Sacituzumab Govitecan-hziy
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 3 Jahre)
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 3 Jahre)
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drogen-Antikörper gegen Sacituzumab Govitecan-hziy getestet wurden, wird gemeldet.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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