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Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy bei metastasierten soliden Tumoren (TROPiCS-03)

9. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-2-Studie mit Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Sacituzumab Govitecan-hziy bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen mit den folgenden histologisch dokumentierten metastasierten (M1, Stadium IV) oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

    • NSCLC (Adenokarzinom oder SCC), das nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und einer auf den programmierten Tod (Ligand) 1 (PD-(L)1) gerichteten Therapie fortgeschritten ist
    • HNSCC, das nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-(L)1-gerichteter Therapie fortgeschritten ist. Es sind nicht mehr als 3 vorherige systemische Behandlungslinien erlaubt
    • Fortschreitendes Endometriumkarzinom nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-(L)1-gerichteter Therapie Es sind nicht mehr als 3 vorherige systemische Behandlungslinien erlaubt.
    • Ausgedehntes SCLC-Stadium, das nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und PD-(L)1-gerichteter Therapie fortgeschritten ist. Es ist nicht mehr als eine vorherige Linie der systemischen Behandlung erlaubt (eine erneute Herausforderung mit dem gleichen anfänglichen Regime ist nicht erlaubt)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische Werte ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (CrCl ≥30 ml/min)
  • Die Person muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
  • Haben Sie eine messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 ein vorheriges Anti-Krebs-Biologikum oder hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie, Strahlentherapie
  • sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt haben (d. h. ≤ Grad 1).
  • Haben zuvor Topoisomerase-I-Hemmer erhalten
  • Haben Sie eine aktive zweite Malignität
  • Haben Sie bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Personen mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer stabilen ZNS-Erkrankung leiden und alle neurologischen Symptome zum Ausgangswert zurückgekehrt sind, keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen und ≤20 einnehmen mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent. Alle Personen mit karzinomatöser Meningitis sind unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen
  • Zusätzliche kohortenspezifische Ausschlusskriterien

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 1: NSCLC [Adenokarzinom + Plattenepithelkarzinom (SCC)]
Gemäß Protokolländerung 1 erhalten Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)-Subtypen wie Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom mit hoher Expression des Trophoblasten-Zelloberflächenantigens 2 (Trop-2) Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als langsame intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch, Tod oder Erfüllung anderer Behandlungsabbruchkriterien.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 2: NSCLC (Adenokarzinom)
Gemäß Protokolländerung 2 oder 3 erhalten Teilnehmer mit NSCLC-Subtyp Adenokarzinom mit oder ohne hoher Trop-2-Expression SG 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als langsame IV-Infusion an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch, Tod oder einem anderen Behandlungsabbruchkriterium.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Kohorte 1 Gruppe 3: NSCLC (SCC)
Gemäß Protokolländerung 2 oder 3 erhalten Teilnehmer mit NSCLC-Subtyp SCC mit oder ohne hoher Trop-2-Expression SG 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als langsame IV-Infusion an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch, Tod oder Erfüllung eines anderen Behandlungsabbruchkriteriums.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Kohorte 2: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
Teilnehmer mit HNSCC erhalten SG 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als langsame IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch, Tod oder einem anderen Kriterium für die Behandlungsbeendigung erfüllt wird.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Kohorte 3: Endometriumkarzinom (EC)
Teilnehmer mit EC erhalten SG 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als langsame IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch, Tod oder anderen Behandlungsabbruchkriterien erfüllt werden.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Kohorte 4: Kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)
Teilnehmer mit ES-SCLC erhalten SG mit 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als langsame intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch, Tod oder bis weitere Behandlungsabbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als beste Gesamtantwort entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine Teilremission (PR) aufwiesen. Die Antworten basieren auf der vom Prüfer bewerteten Tumorantwort unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)-Kriterien für jede histologische Kohorte. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die ursprünglich über den oberen Normgrenzen lagen; PR: >30 % Rückgang der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme LD. Die ORR-Rate wurde mit einem zweiseitigen exakten 95 %-KI nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Prozentsätze werden gerundet.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1 durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtansprechrate entweder als CR oder PR aufwiesen. Die Ansprechraten basieren auf der BICR-Bewertung unter Verwendung der RECIST-1.1-Kriterien für jede histologische Kohorte. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die ursprünglich über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs lagen; PR: >30 % Rückgang der Summe der LD der Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangssumme LD. Die ORR-Rate wurde mit einem zweiseitigen exakten 95 %-KI nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch BICR-Beurteilung
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
DOR war das Datum der ersten Bewertung, die ein dokumentiertes Ansprechen, entweder PR oder CR, bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache zeigte, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Ansprechen erfolgte gemäß RECIST 1.1 durch BICR für jede histologische Kohorte. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die ursprünglich über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs lagen; PR: >30% Abnahme der Summe der LD der Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der LD. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde definiert als eine Zunahme von >20% in der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mehr als 5 mm oder das Auftreten von ≥ 1 neuen Nicht-Ziel-Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen aufweisen. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Das 95%-KI wurde nach der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR) gemäß RECIST 1.1 durch BICR-Bewertung
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
CBR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR, PR oder dauerhaft stabiler Erkrankung (SD) (SD ≥ 6 Monate nach der ersten Dosis). Antworten erfolgen gemäß RECIST 1.1 durch BICR. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; Normalisierung der Tumormarkerwerte, die ursprünglich über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs lagen; PR: >30 % Abnahme der Summe der LD von Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangssumme LD. SD: Weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für PD, bezogen auf die kleinste Summe LD seit Behandlungsbeginn oder ≥ 1 Nicht-Ziel-Läsionen mit Aufrechterhaltung des Tumormarkerwerts über den Normalgrenzen. PD: Zunahme von >20 % in der Summe der Durchmesser von Ziel-Läsionen, bezogen auf die kleinste Summe (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn sie die kleinste in der Studie ist), die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mehr als 5 mm oder ≥ 1 neue Nicht-Ziel-Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen aufweisen. Der zweiseitige KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1 gemäß BICR-Beurteilung
Zeitfenster: Cohort 1: Bis zu 5,3 Jahre; Cohort 2: Bis zu 3,4 Jahre; Cohort 3: Bis zu 3,3 Jahre; Cohort 4: Bis zu 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum objektiven Tumorprogress oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Ansprechraten erfolgten gemäß RECIST 1.1 durch BICR. Der Krankheitsprogress wurde definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um >20%, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, sofern diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mehr als 5 mm zeigen oder das Auftreten von ≥ 1 neuen Nicht-Zielherden und/oder einen eindeutigen Progress bestehender Nicht-Zielherde. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Das 95%-KI für den Median wurde nach der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Cohort 1: Bis zu 5,3 Jahre; Cohort 2: Bis zu 3,4 Jahre; Cohort 3: Bis zu 3,3 Jahre; Cohort 4: Bis zu 2,5 Jahre
DOR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
DOR war das Datum der ersten Bewertung, die eine dokumentierte Reaktion, entweder PR oder CR, bis zum Datum des ersten PD oder Tod aus irgendeinem Grund zeigte, je nachdem, was zuerst eintrat. Reaktionen basieren auf der vom Prüfer bewerteten Tumorreaktion gemäß RECIST-1.1-Kriterien für jede histologische Kohorte.CR:Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen;und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die ursprünglich über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs lagen;PR:>30% Rückgang der Summe der LD der Zielläsionen, bezogen auf die Basislinien-Summe LD. Krankheitsprogression wurde definiert als Anstieg von >20% in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie(dies schließt die Basislinien-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).Zusätzlich muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mehr als 5 mm oder das Auftreten von ≥ 1 neuen Nichtziel-Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtziel-Läsionen zeigen. DOR wurde mittels Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Das 95%-KI wurde mit der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
CBR gemäß RECIST 1.1 nach Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
CBR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate von CR, PR oder anhaltendem SD (SD ≥ 6 Monate nach der ersten Dosis), bewertet durch den Prüfarzt anhand der Tumorangsprechrate gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen; & Normalisierung der Tumormarkerwerte, die anfänglich über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs lagen.
PR: >30 % Verringerung der Summe der LD von Ziel-Läsionen, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der LD.
SD: Weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Zunahme für PD, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der LD seit Behandlungsbeginn oder ≥ 1 Nichtziel-Läsionen bei Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den Normalgrenzen.
PD: Zunahme von >20 % in der Summe der Durchmesser von Ziel-Läsionen, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn sie die kleinste in der Studie ist), die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mehr als 5 mm oder von ≥ 1 neuen Nichtziel-Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtziel-Läsionen aufweisen.
Das zweiseitige KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum objektiven Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Ansprechen basieren auf der vom Prüfarzt bewerteten Tumorantwort unter Verwendung der RECIST-1.1-Kriterien. Ein Krankheitsprogress wurde definiert als eine Zunahme von >20 % der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie herangezogen wurde (dies schließt die Baseline-Summe ein, falls dies die kleinste während der Studie ist). Zusätzlich muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mehr als 5 mm aufweisen oder das Auftreten von ≥ 1 neuem(n) Nicht-Zielherd(en) und/oder einen eindeutigen Progress bestehender Nicht-Zielherde zeigen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Das 95%-KI für den Median wurde nach der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
OS wurde definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Arzneimittels bis zum Tod aus beliebiger Ursache. OS wurde mit der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Das 95%-KI für den Median wurde nach der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Kohorte 1: Bis zu 5,3 Jahre; Kohorte 2: Bis zu 3,4 Jahre; Kohorte 3: Bis zu 3,3 Jahre; Kohorte 4: Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7,2 Jahre
Eine TEAE wurde definiert als jedes AE mit einem Beginn am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder am Tag vor Beginn einer nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7,2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborauffälligkeiten
Zeitfenster: Bis zu 7,2 Jahren
Eine behandlungsbedingte Laborwertanomalie wurde definiert als jeder Wert, der während des behandlungsbedingten Zeitraums mindestens um 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert anstieg.
Bis zu 7,2 Jahren
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Gesamt-SN-38
Zeitfenster: Kohorte 1: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorte 2: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17; Kohorte 3: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorte 4: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von Gesamt-SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Sacituzumab Govitecan-hziy) definiert. Zykluslänge = 21 Tage.
Kohorte 1: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorte 2: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17; Kohorte 3: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorte 4: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29
PK-Parameter: Cmax von freiem SN-38
Zeitfenster: Kohorte 1: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorte 2: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17; Kohorte 3: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorte 4: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von freiem SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Sacituzumab Govitecan-hziy) definiert. Zykluslänge=21 Tage.
Kohorte 1: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorte 2: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17; Kohorte 3: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorte 4: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1,2,3,7,11,17,23,29
PK-Parameter: Cmax des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Kohorte 1: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Kohorte 2: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17; Kohorte 3: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Kohorte 4: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration des Gesamtantikörpers von SG [hRS7-Immunglobulin (IgG) und hRS7-SN-38] definiert. Zyklenlänge = 21 Tage.
Kohorte 1: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Kohorte 2: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17; Kohorte 3: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Kohorte 4: Nach der Dosis: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
PK-Parameter: Ctrough von Gesamt-SN-38
Zeitfenster: C1:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(bis zu 38,7 Monaten)&SFU;C2:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,EOT(bis zu 12,3 Monaten)&SFU;C3:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(bis zu 40,0 Monaten)&SFU;C4:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(bis zu 29,3 Monaten)&SFU

Ctrough wurde als Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls von Gesamt-SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Sacituzumab Govitecan-hziy) definiert.

Zyklenlänge=21 Tage; C=Kohorte; D=Tag; EOT=Behandlungsende; PD=Vordosierung; SFU=Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 30 Tage nach dem EOT-Datum)
C1:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(bis zu 38,7 Monaten)&SFU;C2:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,EOT(bis zu 12,3 Monaten)&SFU;C3:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(bis zu 40,0 Monaten)&SFU;C4:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(bis zu 29,3 Monaten)&SFU
PK-Parameter: Ctrough von freiem SN-38
Zeitfenster: C1:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(bis zu 38,7Monate)&SFU;C2:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,EOT(bis zu 12,3Monate)&SFU;C3:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(bis zu 40,0Monate)&SFU;C4:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(bis zu 29,3Monate)&SFU

Ctrough wurde definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls von freiem SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Sacituzumab Govitecan-hziy).

Zyklenlänge=21 Tage; C=Kohorte; D=Tag; EOT=Behandlungsende; PD=vor der Dosis; SFU=Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 30 Tage nach dem EOT-Datum)
C1:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(bis zu 38,7Monate)&SFU;C2:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,EOT(bis zu 12,3Monate)&SFU;C3:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(bis zu 40,0Monate)&SFU;C4:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(bis zu 29,3Monate)&SFU
PK-Parameter: Ctrough des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: C1:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Bis zu 38,7Monaten)&SFU;C2:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,EOT(Bis zu 12,3Monaten)&SFU;C3:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Bis zu 40,0Monaten)&SFU;C4:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Bis zu 29,3Monaten)&SFU

Ctrough wurde definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls des Gesamtantikörpers von SG [hRS7-Immunglobulin (IgG) und hRS7-SN-38].

Zykluslänge=21 Tage; C=Kohorte; D=Tag; EOT=Behandlungsende; PD=vor der Dosis; SFU=Sicherheits-Nachbeobachtung (bis zu 30 Tage nach dem EOT-Datum)
C1:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Bis zu 38,7Monaten)&SFU;C2:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,EOT(Bis zu 12,3Monaten)&SFU;C3:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Bis zu 40,0Monaten)&SFU;C4:PD,D1:Zyklen1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Bis zu 29,3Monaten)&SFU
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-SG-Antikörpern
Zeitfenster: C1:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,Ende der Behandlung(bis zu 38,7Monate)&SFU;C2:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,Ende der Behandlung(bis zu 12,3Monate)&SFU;C3:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,Ende der Behandlung(bis zu 40,0Monate)&SFU;C4:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,Ende der Behandlung(bis zu 29,3Monate)&SFU
Zykluslänge=21 Tage; C=Kohorte; D=Tag; EOT=Behandlungsende; PD=vor der Dosis; SFU=Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 30 Tage nach dem EOT-Datum)
C1:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,Ende der Behandlung(bis zu 38,7Monate)&SFU;C2:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,Ende der Behandlung(bis zu 12,3Monate)&SFU;C3:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,Ende der Behandlung(bis zu 40,0Monate)&SFU;C4:PD,D1:Zyklus1,2,3,7,11,17,23,29,Ende der Behandlung(bis zu 29,3Monate)&SFU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513611-28 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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