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Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy em Tumores Sólidos Metastáticos (TROPiCS-03)

10 de abril de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 2 de Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) em indivíduos com tumores sólidos metastáticos

O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de sacituzumabe govitecan-hziy em participantes adultos com tumores sólidos metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonié
      • Dijon, França, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com os seguintes tumores sólidos metastáticos documentados histologicamente (M1, Estágio IV) ou localmente avançados

    • NSCLC (adenocarcinoma ou SCC) que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia dirigida por morte programada (ligando) 1 (PD-(L)1)
    • HNSCC que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia dirigida anti-PD-(L)1 Não são permitidas mais de 3 linhas anteriores de tratamento sistêmico
    • Carcinoma endometrial que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia dirigida anti-PD-(L)1 Não são permitidas mais de 3 linhas anteriores de tratamento sistêmico.
    • SCLC em estágio extenso que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia direcionada para PD-(L)1. Não é permitida mais de uma linha anterior de tratamento sistêmico (não é permitida a reintrodução com o mesmo regime inicial)
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagens hematológicas adequadas sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
  • Função hepática e renal adequadas (CrCl ≥30mL/min)
  • O indivíduo deve ter pelo menos uma expectativa de vida de 3 meses
  • Ter doença mensurável por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tiveram um agente biológico anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou tiveram quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas, radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo
  • Não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente
  • Já recebeu inibidores da topoisomerase I anteriormente
  • Ter uma segunda malignidade ativa
  • Têm metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que tenham doença do SNC estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e todos os sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base, não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e estejam tomando ≤20 mg/dia de prednisona ou equivalente. Todos os indivíduos com meningite carcinomatosa são excluídos independentemente da estabilidade clínica
  • Critérios adicionais de exclusão específicos de coorte

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de endométrio ou câncer de pulmão de células pequenas metastático (mSCLC) receberão sacituzumabe govitecan-hziy 10 mg/kg por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença (DP), toxicidade ou retirada do consentimento.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 pela Avaliação do Investigador
Prazo: Até 3 anos
ORR, é definido como a proporção de participantes que atingem a melhor resposta geral, resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR). As respostas são baseadas na resposta tumoral avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1 por avaliação de Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até 3 anos
ORR, é definido como a proporção de participantes que alcançam a melhor resposta geral, CR ou PR confirmado. As respostas são baseadas na avaliação BICR usando os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos
Duração da Resposta (DOR) De acordo com RECIST 1.1 do BICR
Prazo: Até 3 anos
DOR, é calculado como a data da primeira avaliação mostrando resposta documentada, PR ou CR, até a data da primeira progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas estão de acordo com RECIST 1.1 do BICR
Até 3 anos
Taxa de Benefício Clínico (CBR) de acordo com RECIST 1.1 do BICR
Prazo: Até 3 anos
CBR é definido como a proporção de participantes que atingem a melhor resposta geral, CR + PR + doença estável (SD). As respostas estão de acordo com RECIST 1.1 do BICR.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 do BICR
Prazo: Até 3 anos
PFS, é definido como o tempo desde a primeira dose até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas estão de acordo com RECIST 1.1 do BICR
Até 3 anos
DOR de acordo com RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até 3 anos
DOR, é calculado como a data da primeira avaliação mostrando resposta documentada, PR ou CR, até a data do primeiro PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas são baseadas na resposta tumoral avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR) de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até 3 anos
CBR, é definido como a proporção de participantes que atingem a melhor resposta geral, CR + PR + SD. As respostas são baseadas na resposta tumoral avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Até 3 anos
PFS, é definido como o tempo desde a primeira dose até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas são baseadas na resposta tumoral avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida global é definida como o intervalo desde a data da primeira dose da droga até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Sérica de Sacituzumab Govitecan-hziy
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 3 anos)
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 3 anos)
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 3 anos)
O número de participantes com teste positivo para anticorpos antidrogas para sacituzumab govitecan-hziy será relatado.
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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