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Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy em Tumores Sólidos Metastáticos (TROPiCS-03)

9 de abril de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 2 de Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) em indivíduos com tumores sólidos metastáticos

O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de sacituzumabe govitecan-hziy em participantes adultos com tumores sólidos metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, França, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com os seguintes tumores sólidos metastáticos documentados histologicamente (M1, Estágio IV) ou localmente avançados

    • NSCLC (adenocarcinoma ou SCC) que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia dirigida por morte programada (ligando) 1 (PD-(L)1)
    • HNSCC que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia dirigida anti-PD-(L)1 Não são permitidas mais de 3 linhas anteriores de tratamento sistêmico
    • Carcinoma endometrial que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia dirigida anti-PD-(L)1 Não são permitidas mais de 3 linhas anteriores de tratamento sistêmico.
    • SCLC em estágio extenso que progrediu após quimioterapia anterior à base de platina e terapia direcionada para PD-(L)1. Não é permitida mais de uma linha anterior de tratamento sistêmico (não é permitida a reintrodução com o mesmo regime inicial)
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagens hematológicas adequadas sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
  • Função hepática e renal adequadas (CrCl ≥30mL/min)
  • O indivíduo deve ter pelo menos uma expectativa de vida de 3 meses
  • Ter doença mensurável por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tiveram um agente biológico anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou tiveram quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas, radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo
  • Não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente
  • Já recebeu inibidores da topoisomerase I anteriormente
  • Ter uma segunda malignidade ativa
  • Têm metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que tenham doença do SNC estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e todos os sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base, não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e estejam tomando ≤20 mg/dia de prednisona ou equivalente. Todos os indivíduos com meningite carcinomatosa são excluídos independentemente da estabilidade clínica
  • Critérios adicionais de exclusão específicos de coorte

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1 Grupo 1: NSCLC [Adenocarcinoma + Carcinoma de Células Escamosas (SCC)]
Com base na emenda 1 do protocolo, os participantes com subtipos de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), como adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas (CCE), com elevada expressão do antigénio de superfície celular do trofoblasto 2 (Trop-2) receberão sacituzumab govitecano-hziy (SG) 10 mg/kg de peso corporal, administrado como uma infusão intravenosa (IV) lenta nos Dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo, morte ou outro critério de descontinuação do tratamento ser cumprido.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 1 Grupo 2: NSCLC (Adenocarcinoma)
De acordo com a emenda 2 ou 3 do protocolo, os participantes com o subtipo de NSCLC de adenocarcinoma, com ou sem expressão elevada de Trop-2, receberão SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como uma infusão IV lenta nos Dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias, até à progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo, morte ou cumprimento de outro critério de descontinuação do tratamento.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 1 Grupo 3: Carcinoma de Pulmão de Células Não-Pequenas (CPCNP) (SCC)
Com base na emenda 2 ou 3 do protocolo, os participantes com subtipo NSCLC de SCC, com ou sem expressão elevada de Trop-2, receberão SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado por perfusão IV lenta nos Dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo, morte ou outro critério de descontinuação do tratamento ser cumprido.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 2: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (HNSCC)
Os participantes com HNSCC receberão SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como uma infusão IV lenta nos Dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo, morte ou outro critério de descontinuação do tratamento for cumprido.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 3: Cancro do Endométrio (CE)
Os participantes com EC receberão SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como uma infusão IV lenta nos Dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo, morte ou outro critério de descontinuação do tratamento for cumprido.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 4: Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Extensa (ES-SCLC)
Os participantes com CPCP-ET receberão SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como uma infusão intravenosa lenta nos Dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo, morte ou outro critério de descontinuação do tratamento ser atingido.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que apresentaram a melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP). As respostas baseiam-se na avaliação da resposta tumoral pelo investigador, utilizando os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versão 1.1 (RECIST 1.1) para cada coorte histológica. RC: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; RP: Diminuição >30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões alvo, tomando como referência a soma LD basal. A taxa de ORR foi calculada com um IC exato bilateral de 95% utilizando o método de Clopper-Pearson. As percentagens são arredondadas.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR de acordo com RECIST 1.1 por Avaliação Cega de Revisão Central Independente (BICR)
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram a melhor resposta global de CR ou PR. As respostas baseiam-se na avaliação BICR utilizando os critérios RECIST 1.1 para cada coorte histológica. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; PR: Diminuição >30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência a soma LD basal. A taxa de ORR foi calculada com um IC exato de 95% bilateral utilizando o método de Clopper-Pearson.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
Duração da Resposta (DOR) Segundo RECIST 1.1 por Avaliação BICR
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
DOR foi a data da primeira avaliação que mostrou resposta documentada, seja PR ou CR, até à data da primeira progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas são de acordo com RECIST 1.1 por BICR para cada coorte histológica. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; PR: Diminuição >30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência a soma basal do LD. A progressão da doença foi definida como um aumento de >20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma basal se for a menor no estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto superior a 5 mm ou o aparecimento de ≥ 1 novas lesões não alvo e/ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. O DOR foi estimado usando a estimativa de Kaplan-Meier. O IC de 95% foi calculado pelo método de Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
Taxa de Benefício Clínico (CBR) Segundo RECIST 1.1 por Avaliação BICR
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
A CBR foi a percentagem de participantes com a melhor resposta global de CR, PR ou doença estável duradoura (SD) (SD ≥ 6 meses após a primeira dose). As respostas são de acordo com o RECIST 1.1 pela BICR. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização dos níveis dos marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; PR: Diminuição de >30% na soma dos diâmetros maiores das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros maiores na linha de base. SD: Nem redução suficiente para PR nem aumento suficiente para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros maiores desde o início do tratamento ou ≥ 1 lesões não alvo com manutenção do nível dos marcadores tumorais acima dos limites normais. DP: Aumento de >20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma (isto inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo), a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de mais de 5 mm ou ≥ 1 novas lesões não alvo e/ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes. O IC bilateral baseou-se no método de Clopper-Pearson.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com RECIST 1.1 por Avaliação BICR
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose até à progressão tumoral objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas são de acordo com o RECIST 1.1 pela BICR. A progressão da doença foi definida como um aumento de >20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma basal se esta for a menor no estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de mais de 5 mm ou o aparecimento ≥ 1 novas lesões não alvo e/ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes. A PFS foi estimada utilizando a estimativa de Kaplan-Meier. O IC de 95% para a mediana foi calculado pelo método de Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
DOR de acordo com RECIST 1.1 pela Avaliação do Investigador
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
DOR foi a data da primeira avaliação que mostrou uma resposta documentada, seja PR ou CR, até à data do primeiro PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas são baseadas na avaliação da resposta tumoral pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 para cada coorte histológica. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal. PR: Diminuição >30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência a soma do LD basal. Progressão da doença foi definida como um aumento >20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isto inclui a soma basal se for a menor durante o estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de mais de 5 mm ou o aparecimento de ≥ 1 novas lesões não alvo e/ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. DOR foi estimado usando a estimativa de Kaplan-Meier. O IC de 95% foi calculado pelo método de Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
CBR de acordo com RECIST 1.1 pela Avaliação do Investigador
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
A CBR foi a percentagem de participantes com a melhor resposta global de RC, RP ou SD duradoura (SD ≥ 6 meses após a primeira dose), avaliada pelo investigador, utilizando os critérios RECIST 1.1. RC: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal. RP: Diminuição >30% na soma dos LD das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos LD. SD: Nem redução suficiente para RP nem aumento suficiente para DP, tomando como referência a menor soma de LD desde o início do tratamento ou ≥ 1 lesões não alvo com manutenção do nível de marcadores tumorais acima dos limites normais. DP: Aumento de >20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma (isto inclui a soma basal se for a menor do estudo), a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de mais de 5 mm ou ≥ 1 novas lesões não alvo e/ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes. O IC bilateral foi baseado no método de Clopper-Pearson.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
PFS de Acordo com RECIST 1.1 pela Avaliação do Investigador
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose até à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas baseiam-se na avaliação da resposta tumoral pelo investigador utilizando os critérios RECIST 1.1. A progressão da doença foi definida como um aumento >20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma basal se esta for a menor no estudo). Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de mais de 5 mm ou o aparecimento ≥ 1 novas lesões não alvo e/ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. O PFS foi estimado utilizando o método de Kaplan-Meier. O IC de 95% para a mediana foi calculado pelo método de Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
O OS foi definido como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento até à morte por qualquer causa. O OS foi estimado utilizando a estimativa de Kaplan-Meier. O IC a 95% para a mediana foi calculado pelo método de Brookmeyer-Crowley.
Cohort 1: Até 5,3 anos; Cohort 2: Até 3,4 anos; Cohort 3: Até 3,3 anos; Cohort 4: Até 2,5 anos
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até 7,2 anos
Um TEAE foi definido como qualquer AE com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou o dia anterior ao início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 7,2 anos
Percentagem de Participantes com Anomalias Laboratoriais Clinicamente Significativas
Prazo: Até 7,2 anos
Uma anomalia laboratorial emergente do tratamento foi definida como qualquer valor que aumentou pelo menos 1 grau de toxicidade em relação à linha de base durante o período emergente do tratamento.
Até 7,2 anos
Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax do SN-38 Total
Prazo: Cohorte 1: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax foi definido como a concentração máxima observada de SN-38 total (o metabolito ativo do sacituzumab Govitecan-hziy).
Duração do ciclo=21 dias.
Cohorte 1: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Após dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Parâmetro PK: Cmax do SN-38 Livre
Prazo: Cohorte 1: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax foi definida como a concentração máxima observada de SN-38 livre (o metabolito ativo do sacituzumab Govitecan-hziy). Duração do ciclo=21 dias.
Cohorte 1: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Parâmetro PK: Cmax do Anticorpo Total
Prazo: Cohorte 1: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax foi definida como a concentração máxima observada de anticorpo total de SG [imunoglobulina (IgG) hRS7 e hRS7-SN-38]. Duração do ciclo=21 dias.
Cohorte 1: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Pós-dose: Dia 1 dos Ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Parâmetro PK: Ctrough do SN-38 Total
Prazo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38,7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12,3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40,0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29,3meses)&SFU

A Ctrough foi definida como a concentração no final do intervalo de dosagem do SN-38 total (o metabolito ativo do sacituzumab Govitecan-hziy).

Duração do ciclo=21 dias; C=Cohorte; D=Dia; EOT=Fim do Tratamento; PD=pré-dose; SFU=Follow-up de Segurança (até 30 dias após a data do EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38,7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12,3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40,0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29,3meses)&SFU
Parâmetro PK: Ctrough do SN-38 Livre
Prazo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38,7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12,3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40,0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29,3meses)&SFU

Ctrough foi definido como a concentração no final do intervalo de dosagem do SN-38 livre (o metabolito ativo do sacituzumab Govitecan-hziy).

Duração do ciclo=21 dias; C=Cohorte; D=Dia; EOT=Fim do Tratamento; PD=pré-dose; SFU=Follow-up de Segurança (até 30 dias após a data de EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38,7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12,3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40,0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29,3meses)&SFU
Parâmetro PK: Ctrough de Anticorpo Total
Prazo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38,7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12,3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40,0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29,3meses)&SFU

Ctrough foi definido como a concentração no final do intervalo de dosagem do anticorpo total de SG [imunoglobulina hRS7 (IgG) e hRS7-SN-38].

Duração do ciclo=21 dias; C=Grupo; D=Dia; EOT=Fim do Tratamento; PD=pré-dose; SFU=Follow-up de Segurança (até 30 dias após a data de EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38,7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12,3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40,0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29,3meses)&SFU
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-SG Positivos
Prazo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29.3meses)&SFU
Duração do ciclo=21 dias; C=Cohorte; D=Dia; EOT=Fim do Tratamento; PD=pré-dose; SFU=Acompanhamento de Segurança (até 30 dias após a data de EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Até 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Até 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Até 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Até 29.3meses)&SFU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Número EudraCT)
  • 2024-513611-28 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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