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Estudio de sacituzumab govitecan-hziy en tumores sólidos metastásicos (TROPiCS-03)

9 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2 de sacituzumab govitecan (IMMU-132) en sujetos con tumores sólidos metastásicos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de sacituzumab govitecan-hziy en participantes adultos con tumores sólidos metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwán
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Individuos con los siguientes tumores sólidos metastásicos (M1, estadio IV) o localmente avanzados documentados histológicamente

    • NSCLC (adenocarcinoma o SCC) que ha progresado después de quimioterapia previa basada en platino y terapia dirigida a muerte programada-(ligando) 1 (PD-(L)1)
    • HNSCC que ha progresado después de quimioterapia previa basada en platino y terapia dirigida anti-PD-(L)1 No se permiten más de 3 líneas previas de tratamiento sistémico
    • Carcinoma de endometrio que ha progresado después de quimioterapia previa basada en platino y terapia dirigida contra PD-(L)1 No se permiten más de 3 líneas previas de tratamiento sistémico.
    • SCLC en etapa extensa que ha progresado después de quimioterapia previa basada en platino y terapia dirigida por PD-(L)1. No se permite más de una línea previa de tratamiento sistémico (no se permite una nueva provocación con el mismo régimen inicial)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación del estado funcional de 0 o 1
  • Recuentos hematológicos adecuados sin apoyo transfusional o de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Función hepática y renal adecuada (CrCl ≥30mL/min)
  • El individuo debe tener al menos una esperanza de vida de 3 meses.
  • Tener una enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1

Criterios clave de exclusión:

  • Haber recibido un agente biológico anticancerígeno en las 4 semanas previas al día 1 del estudio o haber recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida, radioterapia en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • No se han recuperado (es decir, ≤ Grado 1) de eventos adversos debidos a un agente administrado previamente
  • Haber recibido previamente inhibidores de la topoisomerasa I
  • Tener una segunda malignidad activa
  • Tener metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Las personas con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que tengan una enfermedad del SNC estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y todos los síntomas neurológicos hayan regresado a la línea base, no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento y estén tomando ≤20 mg/día de prednisona o su equivalente. Se excluyen todos los individuos con meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.
  • Criterios de exclusión específicos de cohortes adicionales

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Grupo 1: Cáncer de pulmón de células no pequeñas [Adenocarcinoma + Carcinoma de células escamosas (CCE)]
Según la enmienda 1 del protocolo, los participantes con subtipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) como adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas con alta expresión del antígeno de superficie celular de trofoblasto 2 (Trop-2) recibirán sacituzumab govitecan-hziy (SG) 10 mg/kg de peso corporal, administrado como una infusión intravenosa (IV) lenta en los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio, muerte o hasta que se cumpla otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 1 Grupo 2: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (Adenocarcinoma)
Según la enmienda del protocolo 2 o 3, los participantes con el subtipo de NSCLC adenocarcinoma, con o sin alta expresión de Trop-2, recibirán SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como una infusión IV lenta en los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio, muerte o se cumpla otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 1 Grupo 3: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) (SCC)
Según la enmienda del protocolo 2 o 3, los participantes con el subtipo de NSCLC de SCC con o sin expresión alta de Trop-2 recibirán SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como una infusión intravenosa lenta en los Días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio, muerte o se cumpla otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 2: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC)
Los participantes con HNSCC recibirán SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como una infusión IV lenta en los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio, muerte o hasta que se cumpla otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 3: Cáncer de Endometrio (EC)
Los participantes con EC recibirán SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como una infusión IV lenta en los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio, muerte o se cumpla otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Cohorte 4: Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso (ES-SCLC)
Los participantes con CPMCP-EP recibirán SG 10 mg/kg de peso corporal, administrado como una infusión intravenosa lenta en los Días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio, muerte o se cumpla otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). Las respuestas se basan en la evaluación del investigador de la respuesta tumoral utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) para cada cohorte histológica. RC: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores normales; RP: >30% de disminución en la suma del diámetro más largo (DL) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma DL basal. La tasa de ORR se calculó con un IC exacto bilateral del 95% utilizando el método de Clopper-Pearson. Los porcentajes se redondean.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por Evaluación de Revisión Central Independiente Cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general de RC o RP.
Las respuestas se basan en la evaluación BICR utilizando los criterios RECIST 1.1 para cada cohorte histológica.
RC: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; RP: Disminución >30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.
La tasa de ORR se calculó con un IC exacto del 95% bilateral utilizando el método de Clopper-Pearson.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por Evaluación BICR
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
La DOR fue la fecha de la primera evaluación que mostró una respuesta documentada, ya sea PR o CR, hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se evalúan según RECIST 1.1 por BICR para cada cohorte histológica. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores normales; PR: Disminución >30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de más de 5 mm o la aparición de ≥ 1 lesiones no diana nuevas y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. La DOR se estimó utilizando el estimador de Kaplan-Meier. El IC del 95% se calculó mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) Según RECIST 1.1 por Evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
La TBR fue el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de RC, RP o enfermedad estable (EE) duradera (EE ≥ 6 meses después de la primera dosis).
Las respuestas se evaluaron según RECIST 1.1 por BICR.
RC: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores normales.
RP: Disminución >30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.
EE: Ni reducción suficiente para RP ni aumento suficiente para EP, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde el inicio del tratamiento o ≥ 1 lesiones no diana con mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales.
EP: Aumento >20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio), la suma también debe demostrar un aumento absoluto de más de 5 mm o ≥ 1 nuevas lesiones no diana y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
El IC bilateral se basó en el método de Clopper-Pearson.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Según RECIST 1.1 por Evaluación BICR
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se evalúan según RECIST 1.1 por BICR. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de más de 5 mm o la aparición ≥ 1 nuevas lesiones no diana y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El IC del 95% para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
DOR Según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
DOR fue la fecha de la primera evaluación que mostró una respuesta documentada, ya sea PR o CR, hasta la fecha del primer PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las respuestas se basan en la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios RECIST 1.1 para cada cohorte histológica.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal.
PR: Disminución >30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de más de 5 mm o la aparición de ≥1 nuevas lesiones no diana y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
El IC del 95% se calculó mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
Tasa de Respuesta Clínica Según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
La CBR fue el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de RC, RP o SD duradera (SD ≥ 6 meses después de la primera dosis) según la evaluación de la respuesta tumoral por el investigador utilizando los criterios RECIST 1.1. RC: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal. RP: Disminución >30% en la suma de los diámetros más largos (DL) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de DL. SD: Ni la reducción suficiente para RP ni el aumento suficiente para EP, tomando como referencia la suma más pequeña de DL desde el inicio del tratamiento o ≥ 1 lesiones no diana con mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. EP: Aumento >20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio), la suma también debe demostrar un aumento absoluto de más de 5 mm o de ≥ 1 nuevas lesiones no diana y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El IC bilateral se basó en el método de Clopper-Pearson.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
SVP según RECIST 1.1 según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5.3 años; Cohorte 2: Hasta 3.4 años; Cohorte 3: Hasta 3.3 años; Cohorte 4: Hasta 2.5 años
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Las respuestas se basan en la evaluación de la respuesta tumoral por parte del investigador utilizando los criterios RECIST 1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de más de 5 mm o la aparición de ≥ 1 lesión(es) no diana nueva(s) y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El IC del 95% para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Cohorte 1: Hasta 5.3 años; Cohorte 2: Hasta 3.4 años; Cohorte 3: Hasta 3.3 años; Cohorte 4: Hasta 2.5 años
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
La supervivencia global (OS) se definió como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El IC del 95% para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Cohorte 1: Hasta 5,3 años; Cohorte 2: Hasta 3,4 años; Cohorte 3: Hasta 3,3 años; Cohorte 4: Hasta 2,5 años
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 7,2 años
Un TEAE se definió como cualquier AE con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el día anterior al inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 7,2 años
Porcentaje de participantes que experimentan anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 7.2 años
Se definió una anomalía de laboratorio emergente del tratamiento como cualquier valor que aumentó al menos 1 grado de toxicidad desde el valor basal durante el período emergente del tratamiento.
Hasta 7.2 años
Parámetro Farmacocinético (PK): Cmax de SN-38 Total
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Cohorte 2: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17; Cohorte 3: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Cohorte 4: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
Cmax se definió como la concentración máxima observada de SN-38 total (el metabolito activo de sacituzumab Govitecan-hziy). La duración del ciclo es de 21 días.
Cohorte 1: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Cohorte 2: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17; Cohorte 3: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Cohorte 4: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
Parámetro PK: Cmax de SN-38 Libre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Cohorte 2: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17; Cohorte 3: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Cohorte 4: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
Cmax se definió como la concentración máxima observada de SN-38 libre (el metabolito activo de sacituzumab Govitecan-hziy). Duración del ciclo=21 días.
Cohorte 1: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Cohorte 2: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17; Cohorte 3: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Cohorte 4: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
Parámetro PK: Cmax del Anticuerpo Total
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax se definió como la concentración máxima observada de anticuerpo total de SG [inmunoglobulina (IgG) hRS7 y hRS7-SN-38]. Duración del ciclo=21 días.
Cohorte 1: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohorte 2: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17; Cohorte 3: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohorte 4: Post dosis: Día 1 de los ciclos 1,2,3,7,11,17,23,29
Parámetro PK: Ctrough de SN-38 Total
Periodo de tiempo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU

Ctrough se definió como la concentración al final del intervalo de dosificación de SN-38 total (el metabolito activo de sacituzumab Govitecan-hziy).

Duración del ciclo=21 días; C=Cohorte; D=Día; EOT=Fin del Tratamiento; PD=Predosis; SFU=Seguimiento de Seguridad (hasta 30 días después de la fecha de EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU
Parámetro PK: Ctrough de SN-38 Libre
Periodo de tiempo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU

Ctrough se definió como la concentración al final del intervalo de dosificación de SN-38 libre (el metabolito activo del sacituzumab govitecan-hziy).

Duración del ciclo=21 días; C=Cohorte; D=Día; EOT=Fin del Tratamiento; PD=predosis; SFU=Seguimiento de Seguridad (hasta 30 días después de la fecha de EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU
Parámetro PK: Ctrough del Anticuerpo Total
Periodo de tiempo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU

La Ctrough se definió como la concentración al final del intervalo de dosificación del anticuerpo total de SG [inmunoglobulina hRS7 (IgG) y hRS7-SN-38].

Duración del ciclo=21 días; C=Cohorte; D=Día; EOT=Fin del Tratamiento; PD=pre-dosis; SFU=Seguimiento de Seguridad (hasta 30 días después de la fecha EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-SG positivos
Periodo de tiempo: C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU
Duración del ciclo=21 días; C=Cohorte; D=Día; EOT=Fin del Tratamiento; PD=pre-dosis; SFU=Seguimiento de Seguridad (hasta 30 días después de la fecha de EOT)
C1:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Hasta 38.7meses)&SFU;C2:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,EOT(Hasta 12.3meses)&SFU;C3:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Hasta 40.0meses)&SFU;C4:PD,D1:Ciclos1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Hasta 29.3meses)&SFU

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Número EudraCT)
  • 2024-513611-28 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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