Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy bij gemetastaseerde solide tumoren (TROPiCS-03)

9 april 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2 open-label studie van Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) bij proefpersonen met gemetastaseerde vaste tumoren

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het objectieve responspercentage (ORR) van sacituzumab govitecan-hziy bij volwassen deelnemers met uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australië, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Personen met de volgende histologisch gedocumenteerde metastatische (M1, stadium IV) of lokaal gevorderde solide tumoren

    • NSCLC (adenocarcinoom of SCC) dat is gevorderd na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie en geprogrammeerde dood-(ligand) 1 (PD-(L)1) gerichte therapie
    • HNSCC met progressie na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-(L)1-gerichte therapie Niet meer dan 3 eerdere lijnen van systemische behandeling zijn toegestaan
    • Endometriumcarcinoom dat is gevorderd na eerdere chemotherapie op basis van platina en anti-PD-(L)1-gerichte therapie Niet meer dan 3 eerdere lijnen van systemische behandeling zijn toegestaan.
    • SCLC in een uitgebreid stadium dat is gevorderd na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie en PD-(L)1-gerichte therapie. Er is niet meer dan één eerdere lijn van systemische behandeling toegestaan ​​(opnieuw provoceren met hetzelfde initiële regime is niet toegestaan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate hematologische tellingen zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
  • Adequate lever- en nierfunctie (CrCl ≥30 ml/min)
  • Individu moet minstens een levensverwachting van 3 maanden hebben
  • Meetbare ziekte hebben door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • U heeft eerder een biologisch middel tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of u heeft eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Niet hersteld zijn (d.w.z. ≤ Graad 1) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
  • Heb eerder topoisomerase I-remmers gekregen
  • Heb een actieve tweede maligniteit
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Individuen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze een stabiele CZS-aandoening hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en alle neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde, geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen en ≤20 nemen. mg / dag prednison of het equivalent daarvan. Alle personen met carcinomateuze meningitis worden uitgesloten, ongeacht de klinische stabiliteit
  • Aanvullende cohortspecifieke uitsluitingscriteria

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Groep 1: NSCLC [Adenocarcinoom + Plaveiselcelcarcinoom (SCC)]
Op basis van protocolwijziging 1 zullen deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) subtypes zoals adenocarcinoom en SCC met een hoge expressie van trofoblast celoppervlakte-antigeen 2 (Trop-2) sacituzumab govitecan-hziy (SG) 10 mg/kg lichaamsgewicht ontvangen, toegediend als een langzame intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 van een 21-daagse behandelcyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit de studie, overlijden of een ander criterium voor het staken van de behandeling wordt bereikt.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Cohort 1 Groep 2: NSCLC (Adenocarcinoom)
Op basis van protocolwijziging 2 of 3 krijgen deelnemers met het NSCLC-subtype adenocarcinoom met of zonder hoge Trop-2-expressie SG 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend als een langzame IV-infusie op dagen 1 en 8 van een 21-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, studieonttrekking, overlijden of een ander stopcriterium voor behandeling wordt bereikt.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Cohort 1 Groep 3: NSCLC (SCC)
Op basis van protocolwijziging 2 of 3 ontvangen deelnemers met het NSCLC-subtype SCC met of zonder hoge Trop-2-expressie SG 10 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend als een langzame IV-infusie op dagen 1 en 8 van een 21-daagse behandelingscyclus tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit de studie, overlijden of aan een ander criterium voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Cohort 2: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC)
Deelnemers met HNSCC krijgen SG 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend, als een langzame intraveneuze infusie op dagen 1 en 8 van een 21-daagse behandelingscyclus, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit de studie, overlijden of tot aan een ander stopcriterium voor de behandeling wordt voldaan.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Cohort 3: Endometriumcarcinoom (EC)
Deelnemers met EC ontvangen SG 10 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend als een langzame IV-infusie op dagen 1 en 8 van een 21-daagse behandelingscyclus tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit de studie, overlijden of een ander criterium voor stopzetting van de behandeling wordt bereikt.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Cohort 4: Kleincellig longcarcinoom in uitgebreid stadium (ES-SCLC)
Deelnemers met ES-SCLC zullen SG 10 mg/kg lichaamsgewicht ontvangen, toegediend als een langzame IV-infusie op dagen 1 en 8 van een 21-daagse behandelingscyclus tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit de studie, overlijden, of een ander criterium voor stopzetting van de behandeling wordt bereikt.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR). Responses zijn gebaseerd op de door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) criteria voor elke histologische cohort. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van aanvankelijk verhoogde tumormarkerwaarden boven de bovengrens van normaal; PR: >30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, met referentie naar de baselinesom LD. De ORR-snelheid werd berekend met een tweezijdig exact 95% BI met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Percentages worden afgerond.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR. Responses zijn gebaseerd op BICR-beoordeling met behulp van RECIST 1.1-criteria voor elke histologische cohort. CR: Verdwijning van alle target- en non-target laesies; en normalisatie van tumormarkerwaarden aanvankelijk boven de bovengrens van normaal; PR: >30% afname in de som van de LD van target laesies, met de baseline som LD als referentie. De ORR-snelheid werd berekend met een tweezijdig exact 95% BI met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 door BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
DOR was de datum van de eerste evaluatie die een gedocumenteerde respons toonde, hetzij PR of CR, tot de datum van de eerste progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Responses zijn volgens RECIST 1.1 door BICR voor elk histologisch cohort.
CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerwaarden die aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal lagen;
PR: >30% afname in de som van de LD van doel-laesies, waarbij de baselinesom LD als referentie wordt genomen.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >20% in de som van de diameters van doel-laesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baselinesom als dat de kleinste tijdens de studie is).
Daarnaast moet de som ook een absolute toename van meer dan 5 mm aantonen of het verschijnen van ≥ 1 nieuwe niet-doellaesie(s) en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatting.
Het 95% BI werd berekend met de Brookmeyer-Crowley-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
Klinisch Voordeel Percentage (KVP) Volgens RECIST 1.1 door BICR Beoordeling
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
CBR was het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of duurzame stabiele ziekte (SD) (SD ≥ 6 maanden na de eerste dosis). Responses zijn volgens RECIST 1.1 door BICR. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies;& normalisatie van tumormarkerwaarden aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; PR: >30% afname in som van LD van doellaesies, refererend aan de baseline som LD. SD: Noch voldoende krimp voor PR noch voldoende toename voor PD, refererend aan de kleinste som LD sinds start behandeling of ≥ 1 niet-doellaesies met behoud van tumormarkerniveau boven normale limieten. PD: Toename van >20% in som van diameters van doellaesies, refererend aan de kleinste som (dit omvat baseline som indien kleinste in studie), de som moet ook een absolute toename van meer dan 5 mm aantonen of van ≥ 1 nieuwe niet-doellaesies en/of eenduidige progressie van bestaande niet-doellaesies. Tweezijdig BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
Progressionvrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Responses zijn volgens RECIST 1.1 door BICR. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >20% in de som van diameters van doelwillaesies, waarbij de kleinste som in de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baselinesom als die de kleinste in de studie is). Daarnaast moet de som ook een absolute toename van meer dan 5 mm aantonen of het verschijnen van ≥ 1 nieuwe niet-doelwillaesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doelwillaesies. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatting. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de mediaan werd berekend met de Brookmeyer-Crowley-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
DOR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
DOR was de datum van de eerste evaluatie die een gedocumenteerde respons, ofwel PR of CR, toonde, tot de datum van de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond. Responses zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons volgens RECIST 1.1-criteria voor elke histologische cohort.CR:Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies;en normalisatie van tumormarkerniveaus die aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal lagen;PR:>30% afname in de som van de LD van doellaesies, waarbij de baselinesom LD als referentie wordt genomen. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baselinesom als die de kleinste tijdens de studie is).Daarnaast moet de som ook een absolute toename van meer dan 5 mm aantonen of het verschijnen van ≥ 1 nieuwe niet-doellaesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatting. Het 95% BI werd berekend met de Brookmeyer-Crowley-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
CBR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
CBR was het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of duurzame SD (SD ≥ 6 maanden na de eerste dosis) volgens door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons met behulp van RECIST 1.1-criteria. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; & normalisatie van tumormarkerniveaus die aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal lagen; PR: >30% afname in de som van LD van doellaesies, met als referentie de baseline som LD. SD: Noch voldoende krimp voor PR noch voldoende toename voor PD, met als referentie de kleinste som LD sinds de start van de behandeling of ≥ 1 niet-doellaesies met handhaving van het tumormarkerniveau boven de normale grenzen. PD: Toename van >20% in de som van diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som (dit omvat de baseline som als deze de kleinste in de studie is), de som moet ook een absolute toename van meer dan 5 mm aantonen of van ≥ 1 nieuwe niet-doellaesies en/of eenduidige progressie van bestaande niet-doellaesies. Tweezijdig BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Responses zijn gebaseerd op de door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons volgens de RECIST 1.1-criteria. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >20% in de som van de diameters van doelwitlaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie werd genomen (dit omvat de baselinesom als die de kleinste is tijdens de studie). Daarnaast moet de som ook een absolute toename van meer dan 5 mm aantonen of het verschijnen van ≥ 1 nieuwe niet-doelwitlaesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doelwitlaesies. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatting. Het 95% BI voor de mediaan werd berekend met de Brookmeyer-Crowley-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosisdatum van het geneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatting. Het 95% BI voor de mediaan werd berekend met de Brookmeyer-Crowley-methode.
Cohort 1: Tot 5,3 jaar; Cohort 2: Tot 3,4 jaar; Cohort 3: Tot 3,3 jaar; Cohort 4: Tot 2,5 jaar
Percentage van deelnemers met door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 7,2 jaar
Een TEAE werd gedefinieerd als elk ongewenst voorval met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksmedicijn en niet later dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn of de dag vóór de start van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 7,2 jaar
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 7,2 jaar
Een laboratoriumafwijking die tijdens de behandeling optrad, werd gedefinieerd als elke waarde die ten minste 1 toxiciteitsgraad steeg ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de periode waarin de behandeling werd toegediend.
Tot 7,2 jaar
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van totaal SN-38
Tijdsspanne: Cohort 1: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van totaal SN-38 (het actieve metaboliet van sacituzumab Govitecan-hziy). Cycluslengte = 21 dagen.
Cohort 1: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK-parameter: Cmax van vrij SN-38
Tijdsspanne: Cohort 1: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van vrij SN-38 (het actieve metaboliet van sacituzumab Govitecan-hziy). Cycluslengte = 21 dagen.
Cohort 1: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Na dosis: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK Parameter: Cmax van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cohort 1: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het totale antilichaam van SG [hRS7-immunoglobuline (IgG) en hRS7-SN-38]. Cycluslengte=21 dagen.
Cohort 1: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Na dosering: Dag 1 van Cyclus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK Parameter: Ctrough van totaal SN-38
Tijdsspanne: C1:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU

Ctrough werd gedefinieerd als de concentratie aan het einde van het doseringsinterval van totaal SN-38 (het actieve metaboliet van sacituzumab Govitecan-hziy).

Cycluslengte=21 dagen; C=Cohort; D=Dag; EOT=Einde van Behandeling; PD=voor dosering; SFU=Veiligheidsopvolging (tot 30 dagen na EOT-datum)
C1:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cyclus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU
PK-parameter: Ctrough van vrij SN-38
Tijdsspanne: C1:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU

Ctrough werd gedefinieerd als de concentratie aan het einde van het doseringsinterval van vrij SN-38 (het actieve metaboliet van sacituzumab Govitecan-hziy).

Cycluslengte=21 dagen; C=Cohort; D=Dag; EOT=Einde van Behandeling; PD=voor dosering; SFU=Veiligheidsopvolging (tot 30 dagen na EOT-datum)
C1:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU
PK-parameter: Ctrough van totale antistof
Tijdsspanne: C1:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU

Ctrough werd gedefinieerd als de concentratie aan het einde van het doseringsinterval van het totale antilichaam van SG [hRS7-immunoglobuline (IgG) en hRS7-SN-38].

Cycluslengte=21 dagen; C=Cohort; D=Dag; EOT=Einde van Behandeling; PD=voor dosering; SFU=Veiligheidsopvolging (tot 30 dagen na EOT-datum)
C1:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU
Percentage van deelnemers met positieve anti-SG-antilichamen
Tijdsspanne: C1:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU
Cycluslengte=21 dagen; C=Cohort; D=Dag; EOT=Einde van de behandeling; PD=voor dosering; SFU=Veiligheidsopvolging (tot 30 dagen na EOT-datum)
C1:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Tot 38,7 maanden)&SFU;C2:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,EOT(Tot 12,3 maanden)&SFU;C3:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Tot 40,0 maanden)&SFU;C4:PD,D1:Cycles1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Tot 29,3 maanden)&SFU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513611-28 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren