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Sacituzumab Govitecan-hziy 在转移性实体瘤中的研究 (TROPiCS-03)

2024年4月10日 更新者：Gilead Sciences

Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 在转移性实体瘤受试者中的 2 期开放标签研究

本研究的主要目的是评估 sacituzumab govitecan-hziy 在患有转移性实体瘤的成年参与者中的客观缓解率 (ORR)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • 台湾
      • Changhua City、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan City、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City、台湾
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonié
      • Dijon、法国、21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bowral、New South Wales、澳大利亚、2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier、California、美国、90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 香港
      • Central、香港
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley、香港
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin、香港
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 具有以下组织学证明的转移性（M1，IV 期）或局部晚期实体瘤的个体

    • NSCLC（腺癌或 SCC）在之前的铂类化疗和程序性死亡-（配体）1（PD-（L）1）定向治疗后进展
    • 在既往含铂化疗和抗 PD-(L)1 定向治疗后进展的 HNSCC 既往全身治疗线数不超过 3 线
    • 既往含铂化疗和抗 PD-(L)1 定向治疗后进展的子宫内膜癌 既往接受的全身治疗不超过 3 线。
    • 既往含铂化疗和 PD-(L)1 定向治疗后进展的广泛期 SCLC。 不允许超过一种先前的全身治疗（不允许使用相同的初始方案再次挑战）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
  • 在研究药物开始后 2 周内无需输血或生长因子支持即可获得足够的血液学计数
  • 足够的肝肾功能（CrCl≥30mL/min）
  • 个人必须至少有 3 个月的预期寿命
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量疾病

关键排除标准：

  • 在研究第 1 天之前的 4 周内曾接受过抗癌生物制剂或在研究第 1 天之前的 2 周内曾接受过化疗、靶向小分子治疗、放射治疗
  • 由于先前使用的药物导致的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级）
  • 以前接受过拓扑异构酶 I 抑制剂
  • 患有活跃的第二恶性肿瘤
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的个体可以参加，前提是他们在首次服用研究药物前至少 4 周内有稳定的 CNS 疾病，并且所有神经系统症状都已恢复到基线，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且正在服用≤20毫克/天泼尼松或其等效物。 无论临床稳定性如何，所有患有癌性脑膜炎的个体都被排除在外
  • 额外的队列特定排除标准

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy
患有非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、子宫内膜癌或转移性小细胞肺癌 (mSCLC) 的参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg一个 21 天的周期，直到疾病进展 (PD)、毒性或撤回同意。
药品：Sacituzumab Govitecan-hziy
静脉内给药
其他名称：
  • IMMU-132
  • GS-0132

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 由研究者评估
大体时间：长达 3 年
ORR，定义为达到最佳总体反应、确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者比例。 反应基于研究者使用 RECIST 1.1 标准评估的肿瘤反应。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR) 根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：长达 3 年
ORR，定义为达到最佳总体反应、确认 CR 或 PR 的参与者比例。 响应基于使用 RECIST 1.1 标准的 BICR 评估。
长达 3 年
根据 BICR 的 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
DOR 计算为第一次评估显示记录的反应（PR 或 CR）到疾病第一次进展（PD）或任何原因死亡（以先到者为准）的日期。 响应根据 BICR 的 RECIST 1.1
长达 3 年
根据 BICR 的 RECIST 1.1 的临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 3 年
CBR 定义为达到最佳总体反应的参与者比例，CR + PR + 疾病稳定 (SD)。 响应根据 BICR 的 RECIST 1.1。
长达 3 年
根据 BICR 的 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS，定义为从第一次给药到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 响应根据 BICR 的 RECIST 1.1
长达 3 年
DOR 根据 RECIST 1.1 由研究者评估
大体时间：长达 3 年
DOR 计算为第一次评估显示记录的反应（PR 或 CR）到第一次 PD 或任何原因死亡（以先到者为准）的日期。 反应基于研究者使用 RECIST 1.1 标准评估的肿瘤反应。
长达 3 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 3 年
CBR，定义为达到最佳整体反应的参与者比例，CR + PR + SD。 反应基于研究者使用 RECIST 1.1 标准评估的肿瘤反应。
长达 3 年
根据 RECIST 1.1 研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS，定义为从第一次给药到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 反应基于研究者使用 RECIST 1.1 标准评估的肿瘤反应。
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
总生存期定义为从药物首次给药日期到因任何原因死亡的时间间隔。
长达 3 年
经历治疗突发不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
经历有临床意义的实验室异常的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
药代动力学 (PK) 参数：Sacituzumab Govitecan-hziy 的血清浓度
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 3 年）
第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 3 年）
免疫原性评估
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 3 年）
将报告 sacituzumab govitecan-hziy 抗药抗体检测呈阳性的参与者人数。
第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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地点

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