Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacituzumab Govitecan-hziy:n tutkimus metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (TROPiCS-03)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2 avoin tutkimus Sacitutsumab Govitecanista (IMMU-132) potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sacituzumab govitecan-hziyn objektiivista vasteprosenttia (ORR) aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud - iUCT Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on seuraavat histologisesti dokumentoidut metastaattiset (M1, vaihe IV) tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet

    • NSCLC (adenokarsinooma tai SCC), joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja ohjelmoidun kuoleman (ligandi) 1 (PD-(L)1) -ohjatun hoidon jälkeen
    • HNSCC, joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-(L)1-ohjatun hoidon jälkeen. Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa on sallittu
    • Endometriumkarsinooma, joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-(L)1-ohjatun hoidon jälkeen. Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa sallitaan.
    • Laaja-asteinen SCLC, joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja PD-(L)1-ohjatun hoidon jälkeen. Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja on sallittu (uudelleenaltistus samalla aloitusohjelmalla ei ole sallittua)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0 tai 1
  • Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (CrCl ≥30 ml/min)
  • Henkilön elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
  • sinulla on tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiempaa syövänvastaista biologista ainetta 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai olet aiemmin saanut kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • eivät ole toipuneet (eli ≤ aste 1) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Olet aiemmin saanut topoisomeraasi I:n estäjiä
  • Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti
  • Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Henkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos heillä on stabiili keskushermostosairaus vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja he saavat ≤20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Kaikki karsinomatoottista aivokalvontulehdusta sairastavat henkilöt suljetaan pois kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta
  • Muut kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), kohdun limakalvosyöpä tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (mSCLC), saavat sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg laskimoon päivinä 1 ja 8 21 päivän syklistä taudin etenemiseen (PD), toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Vastaukset perustuvat tutkijan arvioimaan kasvainvasteeseen RECIST 1.1 -kriteereillä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, vahvistetun CR:n tai PR:n. Vastaukset perustuvat BICR-arviointiin RECIST 1.1 -kriteereillä.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR lasketaan ensimmäisen arvioinnin päivämääränä, joka osoittaa dokumentoidun vasteen, joko PR:n tai CR:n, sairauden ensimmäisen etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Vastaukset ovat BICR:n RECIST 1.1:n mukaisia
Jopa 3 vuotta
Clinical Benefit Rate (CBR) BICR:n RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, CR + PR + stabiili sairaus (SD). Vastaukset ovat BICR:n RECIST 1.1:n mukaisia.
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS) BICR:n RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. Vastaukset ovat BICR:n RECIST 1.1:n mukaisia
Jopa 3 vuotta
DOR RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR lasketaan ensimmäisen arvioinnin päivämääränä, joka osoittaa dokumentoidun vastauksen, joko PR tai CR, päivämäärään, jolloin ensimmäinen PD tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Vastaukset perustuvat tutkijan arvioimaan kasvainvasteeseen RECIST 1.1 -kriteereillä.
Jopa 3 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, CR + PR + SD. Vastaukset perustuvat tutkijan arvioimaan kasvainvasteeseen RECIST 1.1 -kriteereillä.
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. Vastaukset perustuvat tutkijan arvioimaan kasvainvasteeseen RECIST 1.1 -kriteereillä.
Jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri: Sacituzumab Govitecan-hziy:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 3 vuotta)
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 3 vuotta)
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 3 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi on positiivinen sacituzumab govitecan-hziy:n lääkevasta-aineille, ilmoitetaan.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Sacituzumab Govitecan-hziy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa