Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacituzumab Govitecan-hziy:n tutkimus metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (TROPiCS-03)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2 avoin tutkimus Sacitutsumab Govitecanista (IMMU-132) potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sacituzumab govitecan-hziyn objektiivista vasteprosenttia (ORR) aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on seuraavat histologisesti dokumentoidut metastaattiset (M1, vaihe IV) tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet

    • NSCLC (adenokarsinooma tai SCC), joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja ohjelmoidun kuoleman (ligandi) 1 (PD-(L)1) -ohjatun hoidon jälkeen
    • HNSCC, joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-(L)1-ohjatun hoidon jälkeen. Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa on sallittu
    • Endometriumkarsinooma, joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-(L)1-ohjatun hoidon jälkeen. Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa sallitaan.
    • Laaja-asteinen SCLC, joka on edennyt aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian ja PD-(L)1-ohjatun hoidon jälkeen. Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja on sallittu (uudelleenaltistus samalla aloitusohjelmalla ei ole sallittua)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0 tai 1
  • Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (CrCl ≥30 ml/min)
  • Henkilön elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
  • sinulla on tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiempaa syövänvastaista biologista ainetta 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai olet aiemmin saanut kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • eivät ole toipuneet (eli ≤ aste 1) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Olet aiemmin saanut topoisomeraasi I:n estäjiä
  • Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti
  • Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Henkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos heillä on stabiili keskushermostosairaus vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja he saavat ≤20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Kaikki karsinomatoottista aivokalvontulehdusta sairastavat henkilöt suljetaan pois kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta
  • Muut kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä 1: NSCLC [Adenokarsinooma + Levyepiteelisolu-karsinooma (SCC)]
Perustuen protokollamuutokseen 1, ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) alatyyppien, kuten adenokarsinooman ja SCC:n, saajat, joilla on korkea trophoblastisolupinta-antigeeni 2 (Trop-2) -ilmentymä, saavat sacituzumab govitecan-hziy (SG) -hoitoa annoksella 10 mg/kg kehonpainoa, joka annetaan hitaana intravenoosina (IV) infuusiona 21 päivän hoitosyklin päivinä 1 ja 8, kunnes saavutetaan taudin eteneminen, hyväksymätön myrkyllisyys, tutkimuksesta poistuminen, kuolema tai jokin muu hoidon keskeytyskriteeri.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä 2: NSCLC (Adenokarsinooma)
Protokollan muutoksen 2 tai 3 mukaisesti osallistujat, joilla on NSCLC-alaityyppi adenokarsinooma, jossa on korkea tai ei korkeaa Trop-2-ilmentymää, saavat SG 10 mg/kg ruumiinpainoa, joka annetaan hitaana IV-infusiona päivinä 1 ja 8 21 päivän hoidonjakson aikana, kunnes sairauden etenemistä, kestämätöntä myrkyllisyyttä, tutkimuksesta vetäytymistä, kuolemaa tai muita hoidon keskeytyskriteerejä ilmenee.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä 3: NSCLC (SCC)
Protokollan muutoksen 2 tai 3 mukaisesti osallistujat, joilla on NSCLC-ala­tyyppi SCC, jossa on korkea tai matala Trop-2-ekspressio, saavat SG:ta 10 mg/kg ruumiinpainosta annettuna hitaana IV-infusiona päivinä 1 ja 8 21 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus, tutkimuksesta vetäytyminen, kuolema tai jokin muu hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Kokeellinen: Kohortti 2: Pään ja kaulan levyepiteelisolu-syöpä (HNSCC)
HNSCC:lla sairastavat osallistujat saavat 10 mg/kg ruumiinpainoa kohden annetun SG:n, joka annetaan hitaana IV-infusiona 21 päivän hoidonjakson 1. ja 8. päivänä, kunnes sairauden etenemistä, liiallista myrkyllisyyttä, tutkimuksesta vetäytymistä, kuolemaa tai muita hoidon keskeyttämiskriteereitä esiintyy.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Kokeellinen: Kohortti 3: Kohdun endometriumin syöpä (EC)
Osallistujat, joilla on EC, saavat SG 10 mg/kg kehonpainoa, annosteltuna hitaana IV-infusiona 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tutkimuksesta poistuminen, kuolema tai jokin muu hoidon keskeyttämisen kriteeri täyttyy.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Kokeellinen: Kohortti 4: Laaja-asteinen pieni solukeuhkosyöpä (ES-SCLC)
ES-SCLC-potilaat saavat 10 mg/kg ruumiinpainoa kohden SG:ta, joka annostellaan hitaana IV-infusiona 21 päivän hoidonjakson 1. ja 8. päivänä, kunnes saavutetaan taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tutkimuksesta vetäytyminen, kuolema tai jokin muu hoidon keskeyttämiskriteeri.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitevasteen määrä (ORR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvastes oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Vasteet perustuvat tutkijan arvioimaan kasvainvasteeseen käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerejä kullekin histologiselle kohortille. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoaminen; sekä kasvainmarkkeritasojen normalisoituminen, jotka olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella; PR: >30 % vähenemä kohdeläiskeiden pituushalkaisijoiden (LD) summassa verrattuna perustasoon. ORR-luku laskettiin kaksisuuntaisella tarkalla 95 % luottamusvälillä käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää. Prosenttiosuudet pyöristettiin.
Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR RECIST 1.1:n mukaisesti Sokeistetun Riippumattoman Keskusarvioinnin (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvastaus oli joko CR tai PR. Vastaukset perustuvat BICR-arviointiin käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä kullekin histologiselle kohortille. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdelävästen katoaminen; sekä kasvainmerkkiöiden tasojen normalisoituminen, jotka olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella; PR: >30 % vähenemä kohdelävästen summa-LD:ssä verrattuna perusarvon summa-LD:hen. ORR-prosentti laskettiin kaksipuolisella tarkalla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää.
Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan BICR-arvioinnilla
Aikaikkuna: Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
DOR oli ensimmäisen arvioinnin päivämäärä, jossa näkyi dokumentoitu vastaus (joko PR tai CR), ensimmäiseen sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. Vastaukset määritettiin RECIST 1.1 -kriteereillä BICR:n toimesta kullekin histologiselle kohortille. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoaminen; ja kasvainmerkkiöiden tasojen normalisoituminen, jotka olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella. PR: Yli 30 %:n pieneneminen kohdeläiskeiden summa-LD:ssä, vertailukohtana perusarvon summa-LD. Sairauden etenemiseksi määriteltiin yli 20 %:n kasvu kohdeläiskeiden halkaisijoiden summassa, vertailukohtana tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perusarvon summan, jos se on tutkimuksen pienin). Lisäksi summan täytyy myös osoittaa absoluuttinen kasvu yli 5 mm tai vähintään yhden uuden ei-kohdeläiskkeen ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdeläiskeiden selkeä eteneminen. DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia. 95 %:n luottamusväli laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
Kliininen hyötyaste (CBR) RECIST 1.1:n mukaan BICR-arvioinnilla
Aikaikkuna: Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta
CBR oli prosenttiosuus osallistujista, joilla oli paras kokonaisvastes CR, PR tai kestävä vakaa tauti (SD) (SD ≥ 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen). Vasteet määritetään RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n avulla. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoaminen; & syöpämerkkiaineiden tasojen normalisoituminen, jotka olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella; PR: >30 % vähenemä kohdeläiskeiden summa-LD:ssä, käyttäen lähtökohtana perussumma-LD:tä. SD: Ei riittävää supistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle, käyttäen lähtökohtana pienintä summa-LD:tä hoidon aloittamisesta lähtien tai ≥ 1 ei-kohdeläiskeitä, kun syöpämerkkiaineen taso pysyy normaalin ylärajan yläpuolella. PD: >20 % kasvu kohdeläiskeiden halkaisijoiden summassa, käyttäen lähtökohtana pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa), summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu yli 5 mm tai ≥ 1 uusi ei-kohdeläiske ja/tai selkeä eteneminen olemassa olevissa ei-kohdeläiskeissä. Kaksipuolinen luottamusväli perustui Clopper-Pearson-menetelmään.
Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta
Progression-vapaa elossaolo (PFS) RECIST 1.1 -kriteerein BICR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta aina kohteelliseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerein BICR:n toimesta. Sairauden etenemiseksi määriteltiin yli 20 %:n kasvu kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, käyttäen vertailuarvona pienintä tutkimuksen aikana havaittua summaa (tämä sisältää lähtöarvon summan, jos se on tutkimuksen pienin). Lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu yli 5 mm tai uusien, vähintään yhden ei-kohdekappaleen ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdekappaleiden selkeä eteneminen. PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia. Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyer-Crowley -menetelmällä.
Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
DOR RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
DOR oli ensimmäisen arvioinnin päivämäärä, jolla dokumentoitu vastaus, joko PR tai CR, ensimmäiseen PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Vastaukset perustuvat tutkijan arvioimaan kasvainvasteeseen RECIST 1.1 -kriteereiden mukaisesti kullekin histologiselle kohortille. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleisioiden häviäminen; ja kasvainmerkkiaineiden tasojen normalisoituminen, jotka olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella; PR: >30 % vähenemä kohdeleisioiden summa-LD:ssä, käyttäen referenssinä perusarvon summa-LD. Sairauden etenemä määriteltiin >20 %:n kasvuna kohdeleisioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen referenssinä tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perusarvon summan, jos se on tutkimuksen pienin). Lisäksi summan täytyy myös osoittaa absoluuttinen kasvu yli 5 mm tai ≥ 1 uuden ei-kohdeleision ilmestyminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleisioiden selkeä eteneminen. DOR arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia. 95 %:n luottamusväli laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
CBR RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta
CBR oli prosenttiosuus osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai kestävä SD (SD ≥ 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) tutkijan arvioiman kasvainvasteen perusteella käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeläpimäkkeiden häviäminen; & kasvainmerkkiöiden tasojen normalisoituminen, jotka olivat aluksi normaalin ylärajan yläpuolella.

PR: >30 % vähenemä kohdeläpimäkkeiden summaläpimäköiden summassa vertailukohtana perustasosummasta.

SD: Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle, vertailukohtana pienin summaläpimäköiden summa hoidon alkamisesta lähtien tai ≥ 1 ei-kohdeläpimäkeiden säilyttäminen kasvainmerkkiötason ollessa normaalin rajan yläpuolella.

PD: Yli 20 % kasvu kohdeläpimäkkeiden halkaisijoiden summassa, vertailukohtana pienin summa (tämä sisältää perustasosuman, jos se on pienin tutkimuksessa), summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu yli 5 mm tai ≥ 1 uusi ei-kohdeläpimäkeiden ja/tai selkeä edistyminen olemassa olevissa ei-kohdeläpimäkkeissä.

Kaksisuuntainen luottamusväli perustui Clopper-Pearson -menetelmään.
Kohortti 1: Enintään 5,3 vuotta; Kohortti 2: Enintään 3,4 vuotta; Kohortti 3: Enintään 3,3 vuotta; Kohortti 4: Enintään 2,5 vuotta
PFS RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta aina objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. Vastaukset perustuvat tutkijan arvioimaan kasvaimen vasteeseen käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä. Sairauden eteneminen määriteltiin kohdekappaleiden halkaisijoiden summan kasvuna >20 % viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen kasvu yli 5 mm tai ≥ 1 uuden ei-kohdekappaleen ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdekappaleiden selkeä eteneminen. PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia. Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyer-Crowley -menetelmällä.
Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen lääkeannoksen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. OS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia. Mediaanin 95 %:n luottamusväli laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Kohortti 1: Jopa 5,3 vuotta; Kohortti 2: Jopa 3,4 vuotta; Kohortti 3: Jopa 3,3 vuotta; Kohortti 4: Jopa 2,5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 7,2 vuotta
TEAE määriteltiin minkä tahansa haittavaikutuksen, jonka alkamispäivä oli tutkimuslääkkeen käytön aloituspäivänä tai sen jälkeen, mutta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai seuraavan hoidon aloittamista edeltävänä päivänä, kumpi tulee ensin.
Jopa 7,2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 7,2 vuotta
Hoitoon liittyväksi laboratorioepänormaaliksi määriteltiin mikä tahansa arvo, joka kasvoi vähintään 1 toksisuusasteella lähtöarvosta hoitoon liittyvän jakson aikana.
Jopa 7,2 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri: SN-38:n kokonaispitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 päivä 1; Kohortti 2: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17 päivä 1; Kohortti 3: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 päivä 1; Kohortti 4: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29 päivä 1
Cmax määriteltiin kokonais-SN-38:n (sacituzumab Govitecan-hziyn aktiivisen metaboliitin) maksimaaliseksi havaituksi pitoisuudeksi. Syklin pituus=21 päivää.
Kohortti 1: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 päivä 1; Kohortti 2: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17 päivä 1; Kohortti 3: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 päivä 1; Kohortti 4: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29 päivä 1
PK-parametri: Vapaan SN-38:n Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 päivä 1; Kohortti 2: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17 päivä 1; Kohortti 3: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 päivä 1; Kohortti 4: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17,23,29 päivä 1
Cmax määriteltiin vapaan SN-38:n (sacituzumab Govitecan-hziyn aktiivisen metaboliitin) maksimaaliseksi havaituksi pitoisuudeksi. Syklin pituus = 21 päivää.
Kohortti 1: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 päivä 1; Kohortti 2: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17 päivä 1; Kohortti 3: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 päivä 1; Kohortti 4: Annoksen jälkeen: Kierros 1,2,3,7,11,17,23,29 päivä 1
PK-parametri: kokonaisvastainnen Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 päivä 1; Kohortti 2: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17 päivä 1; Kohortti 3: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 päivä 1; Kohortti 4: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29 päivä 1
Cmax määriteltiin SG:n [hRS7-immunoglobuliinin (IgG) ja hRS7-SN-38] kokonaisvasta-aineen maksimaaliseksi havaituksi pitoisuudeksi. Jakson pituus=21 päivää.
Kohortti 1: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47 päivä 1; Kohortti 2: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17 päivä 1; Kohortti 3: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53 päivä 1; Kohortti 4: Annoksen jälkeen: Kierto 1,2,3,7,11,17,23,29 päivä 1
PK-parametri: SN-38:n kokonaispitoisuuden Ctrough
Aikaikkuna: C1:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,HT(jopa 38,7kk)&SFU;C2:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,HT(jopa 12,3kk)&SFU;C3:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,HT(jopa 40,0kk)&SFU;C4:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,HT(jopa 29,3kk)&SFU

Ctrough määriteltiin kokonais-SN-38:n (sakituzumab-govitekan-hziyn aktiivisen metaboliitin) pitoisuudeksi annosvälin lopussa.

Jakson pituus=21 päivää; C=Kohortti; D=Päivä; EOT=Hoidon loppu; PD=Ennen annosta; SFU=Turvallisuusseuranta (jopa 30 päivää EOT-päivämäärän jälkeen)
C1:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,HT(jopa 38,7kk)&SFU;C2:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,HT(jopa 12,3kk)&SFU;C3:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,HT(jopa 40,0kk)&SFU;C4:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,HT(jopa 29,3kk)&SFU
PK-parametri: Vapaan SN-38:n alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: C1:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,HT(Enintään 38,7kuukautta)&SFU;C2:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,HT(Enintään 12,3kuukautta)&SFU;C3:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,HT(Enintään 40,0kuukautta)&SFU;C4:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,HT(Enintään 29,3kuukautta)&SFU

Ctrough määriteltiin vapaiden SN-38-molekyylien (sacituzumab Govitecan-hziyn aktiivisen metaboliitin) pitoisuudeksi annosvälin lopussa.

Jakson pituus=21 päivää; C=Kohortti; D=Päivä; EOT=Hoidon loppu; PD=Ennen annosta; SFU=Turvallisuusseuranta (jopa 30 päivää EOT-päivämäärän jälkeen)
C1:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,HT(Enintään 38,7kuukautta)&SFU;C2:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,HT(Enintään 12,3kuukautta)&SFU;C3:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,HT(Enintään 40,0kuukautta)&SFU;C4:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,HT(Enintään 29,3kuukautta)&SFU
PK-parametri: Kokonaisvasta-aineen Ctrough
Aikaikkuna: C1:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,HTT(jopa 38,7kk)&SFU;C2:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,HTT(jopa 12,3kk)&SFU;C3:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,HTT(jopa 40,0kk)&SFU;C4:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,23,29,HTT(jopa 29,3kk)&SFU

Ctrough määriteltiin annostusvälin lopussa mitatuksi kokonaisvasta-aineen pitoisuudeksi SG:ssä [hRS7-immunoglobuliini (IgG) ja hRS7-SN-38].

Jakson pituus=21 päivää; C=Kohortti; D=Päivä; EOT=Hoidon loppu; PD=Ennen annostusta; SFU=Turvallisuusseuranta (jopa 30 päivää EOT-päivämäärän jälkeen)
C1:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,HTT(jopa 38,7kk)&SFU;C2:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,HTT(jopa 12,3kk)&SFU;C3:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,HTT(jopa 40,0kk)&SFU;C4:PD,D1:Syklit1,2,3,7,11,17,23,29,HTT(jopa 29,3kk)&SFU
Osallistujien prosenttiosuus positiivisilla anti-SG-vasta-aineilla
Aikaikkuna: C1:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Jopa 38,7kk)&SFU;C2:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,EOT(Jopa 12,3kk)&SFU;C3:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Jopa 40,0kk)&SFU;C4:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Jopa 29,3kk)&SFU
Syklipituus=21 päivää; C=Kohortti; D=Päivä; EOT=Hoidon päättyminen; PD=ennen annosta; SFU=Turvallisuusseuranta (jopa 30 päivää EOT-päivämäärän jälkeen)
C1:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Jopa 38,7kk)&SFU;C2:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,EOT(Jopa 12,3kk)&SFU;C3:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Jopa 40,0kk)&SFU;C4:PD,D1:Jakso1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Jopa 29,3kk)&SFU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT-numero)
  • 2024-513611-28 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa