Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy i metastatiske solide tumorer (TROPiCS-03)

9. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 åbent studie af Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) i forsøgspersoner med metastatiske solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den objektive responsrate (ORR) af sacituzumab govitecan-hziy hos voksne deltagere med metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer med følgende histologisk dokumenterede metastatiske (M1, trin IV) eller lokalt fremskredne solide tumorer

    • NSCLC (adenokarcinom eller SCC), der er udviklet efter tidligere platinbaseret kemoterapi og programmeret død-(ligand) 1 (PD-(L)1)-styret terapi
    • HNSCC, der har udviklet sig efter tidligere platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1-styret behandling. Ikke mere end 3 tidligere linjer med systemisk behandling er tilladt
    • Endometriecarcinom, der er udviklet efter forudgående platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1-styret behandling. Ikke mere end 3 tidligere linjer med systemisk behandling er tilladt.
    • Omfattende SCLC, der har udviklet sig efter tidligere platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1-styret terapi. Ikke mere end én tidligere systemisk behandlingslinje er tilladt (genudfordring med det samme indledende regime er ikke tilladt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske tal uden transfusions- eller vækstfaktorstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (CrCl ≥30mL/min)
  • Den enkelte skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft et anti-cancer biologisk middel inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller har haft tidligere kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi, strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1
  • Er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel
  • Har tidligere fået topoisomerase I-hæmmere
  • Har en aktiv anden malignitet
  • Har kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de har en stabil CNS-sygdom i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og alle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline, har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og tager ≤20 mg/dag af prednison eller tilsvarende. Alle personer med karcinomatøs meningitis er udelukket uanset klinisk stabilitet
  • Yderligere kohortespecifikke eksklusionskriterier

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 1: NSCLC [Adenokarcinom + Pladecellecarcinom (SCC)]
Ifølge protokolændring 1 vil deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) undertyper som adenokarcinom og SCC med høj trophoblast celle-overflade antigen 2 (Trop-2) ekspression modtage sacituzumab govitecan-hziy (SG) 10 mg/kg kropsvægt, administreret som en langsom intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, studieudtræden, død eller andre behandlingsafbrydelseskriterier er opfyldt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 2: NSCLC (Adenokarcinom)
Baseret på protokolændring 2 eller 3 vil deltagere med NSCLC-subtypen adenokarcinom med eller uden høj Trop-2-ekspression modtage SG 10 mg/kg kropsvægt, administreret som en langsom IV-infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, studieudtræden, død eller andre behandlingsstopkriterier opfyldes.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 3: NSCLC (SCC)
I henhold til protokolændring 2 eller 3 vil deltagere med NSCLC-subtypen SCC med eller uden højt Trop-2-udtryk modtage SG 10 mg/kg kropsvægt, administreret som en langsom IV-infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, studieudtræden, død eller andre behandlingsafbrydelseskriterier er opfyldt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentel: Kohorte 2: Hoved- og halskarcinom med pladeepitelceller (HNSCC)
Deltagere med HNSCC vil modtage SG 10 mg/kg legemsvægt, administreret som en langsom intravenøs infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, studiefravalg, død eller andre kriterier for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentel: Kohorte 3: Endometriel cancer (EC)
Deltagere med EC vil modtage SG 10 mg/kg kropsvægt, administreret som en langsom IV-infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, studieudtræden, død eller andre behandlingsophørs kriterier opfyldes.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentel: Kohorte 4: Ekstensivt-stadie lungecancer med små celler (ES-SCLC)
Deltagere med ES-SCLC vil modtage SG 10 mg/kg kropsvægt, administreret som en langsom IV infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, udtrækning af undersøgelsen, død eller andre kriterier for behandlingsophør er opfyldt.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 baseret på undersøgers vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde den bedste samlede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons baseres på den undersøgelsesansvarlige vurderede tumorrespons ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier for hver histologiske kohorte. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer, der oprindeligt var over øvre normale grænser; PR: >30% reduktion i summen af den længste diameter (LD) af mål-læsioner, taget som reference basissummen LD. ORR-satsen blev beregnet med et tosidet eksakt 95% KI ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Procentdele er afrundet.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i henhold til RECIST 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde den bedste samlede respons på enten CR eller PR. Responser er baseret på BICR-vurdering ved brug af RECIST 1.1-kriterier for hver histologiske kohorte. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkerniveauer, der oprindeligt var over de øvre normale grænser; PR: >30 % fald i summen af LD for mållæsioner, med den basale sum LD som reference. ORR-raten blev beregnet med et tosidet eksakt 95 % KI ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
Varigheden af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
DOR var datoen for den første evaluering, der viste dokumenteret respons, enten PR eller CR, til datoen for den første progression af sygdommen (PD) eller død af enhver årsag, hvad der kommer først. Respons vurderes ifølge RECIST 1.1 af BICR for hver histologiske kohorte. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer, der oprindeligt var over de øvre normale grænser; PR: >30 % fald i summen af LD for mål-læsioner, med baseline sum LD som reference. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på >20 % i summen af diametre for mål-læsioner, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baseline summen, hvis den er den mindste under studiet). Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mere end 5 mm eller fremkomsten af ≥ 1 ny ikke-mål læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatet. Det 95 % KI blev beregnet ved Brookmeyer-Crowley metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
Klinisk fordelssats (CBR) ifølge RECIST 1.1 efter BICR-vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
CBR var procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på CR, PR eller varig stabil sygdom (SD) (SD ≥ 6 måneder efter første dosis). Responser er i henhold til RECIST 1.1 ved BICR. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner; normalisering af tumormarkørniveauer, der oprindeligt var over øvre normale grænser; PR: >30 % reduktion i summen af LD for mål-læsioner, taget som reference baseline sum LD. SD: Hverken tilstrækkelig reduktion for PR eller tilstrækkelig stigning for PD, taget reference for den mindste sum LD siden behandlingen startede eller ≥ 1 ikke-mål læsioner med opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser. PD: Stigning på >20 % i summen af diametre for mål-læsioner, taget reference for den mindste sum (dette inkluderer baseline sum, hvis den er den mindste i studiet), summen skal også vise en absolut stigning på mere end 5 mm eller af ≥ 1 nye ikke-mål læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner. Tosidet KI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Responser er i henhold til RECIST 1.1 ved BICR. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på >20 % i summen af måldelæsionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste under studiet). Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mere end 5 mm eller fremkomsten af ≥ 1 nye ikke-måldelæsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-måldelæsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet. Det 95 % KI for medianen blev beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
DOR i henhold til RECIST 1.1 efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
DOR var datoen for den første evaluering, der viste dokumenteret respons, enten PR eller CR, til datoen for den første PD eller død af enhver årsag, hvad der kommer først. Responser er baseret på undersøger-vurderet tumorrespons efter RECIST 1.1-kriterierne for hver histologiske kohorte.CR:Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner;og normalisering af tumormarkørniveauer, der oprindeligt var over de øvre normale grænser;PR:>30% reduktion i summen af LD for mål-læsioner, med udgangspunkt i baseline sum LD. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på >20% i summen af diametrene af mål-læsioner, med udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline sum, hvis det er den mindste under undersøgelsen).Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mere end 5 mm eller fremkomsten af ≥ 1 ny(e) ikke-mål læsion(er) og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimatet. Det 95% CI blev beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
CBR ifølge RECIST 1.1 efter bedømmelse af undersøgelseslederen
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
CBR var procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på CR, PR eller varig SD (SD ≥ 6 måneder efter første dosis) vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer, der oprindeligt var over normale øvre grænser. PR: >30% fald i summen af LD for mål-læsioner, med baseline sum LD som reference. SD: Hverken tilstrækkelig reduktion til PR eller tilstrækkelig stigning til PD, med reference til den mindste sum LD siden behandlingens start eller ≥ 1 ikke-mål læsioner med opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser. PD: Stigning på >20% i summen af diametre af mål-læsioner, med reference til den mindste sum (dette inkluderer baseline sum, hvis det er den mindste i studiet), summen skal også vise en absolut stigning på mere end 5 mm eller ≥ 1 nye ikke-mål læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner. Tosidet CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
PFS ifølge RECIST 1.1 efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
PFS blev defineret som tiden fra første dosis indtil objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Responser er baseret på den undersøger-vurderede tumorrespons ved brug af RECIST 1.1 kriterier. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på >20% i summen af diametre af målskader, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baselinesummen, hvis den er den mindste under studiet). Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mere end 5 mm eller forekomsten af ≥ 1 ny ikke-målskade og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målskader. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat. Det 95% KI for medianen blev beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
OS blev defineret som intervallet fra første doseringsdato af lægemidlet til død af enhver årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet. 95% KI for medianen blev beregnet ved Brookmeyer-Crowley-metoden.
Kohorte 1: Op til 5,3 år; Kohorte 2: Op til 3,4 år; Kohorte 3: Op til 3,3 år; Kohorte 4: Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 7,2 år
En TEAE blev defineret som enhver bivirkning med en indtrædelsesdato på eller efter studielegemidlets startdato og ikke senere end 30 dage efter sidste dosis af studielegemidlet eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7,2 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til 7,2 år
En behandlingsrelateret laboratorieafvigelse blev defineret som enhver værdi, der steg mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline i den behandlingsrelaterede periode.
Op til 7,2 år
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for total SN-38
Tidsramme: Cohort 1: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax blev defineret som den maksimalt observerede koncentration af total SN-38 (den aktive metabolit af sacituzumab Govitecan-hziy). Cykellængde=21 dage.
Cohort 1: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Cohort 2: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17; Cohort 3: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Cohort 4: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK-parameter: Cmax for frit SN-38
Tidsramme: Kohorte 1: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Kohorte 2: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17; Kohorte 3: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Kohorte 4: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
Cmax blev defineret som den maksimalt observerede koncentration af frit SN-38 (den aktive metabolit af sacituzumab Govitecan-hziy). Cykellængde=21 dage.
Kohorte 1: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47; Kohorte 2: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17; Kohorte 3: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53; Kohorte 4: Efter dosering: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 7, 11, 17, 23, 29
PK-parameter: Cmax for totalt antistof
Tidsramme: Kohorte 1: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorte 2: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17; Kohorte 3: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorte 4: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af total antistof af SG [hRS7 immunoglobulin (IgG) og hRS7-SN-38]. Cykluslængde=21 dage.
Kohorte 1: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorte 2: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17; Kohorte 3: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorte 4: Efter dosis: Dag 1 i cyklus 1,2,3,7,11,17,23,29
PK Parameter: Ctrough for total SN-38
Tidsramme: C1:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU

Ctrough blev defineret som koncentrationen ved slutningen af doseringsintervallet for total SN-38 (den aktive metabolit af sacituzumab Govitecan-hziy).

Cykluslængde=21 dage; C=Kohort; D=Dag; EOT=Behandlingsafslutning; PD=prædosis; SFU=Sikkerhedsopkøring (op til 30 dage efter EOT-dato)
C1:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU
PK Parameter: Ctrough af fri SN-38
Tidsramme: C1:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU

Ctrough blev defineret som koncentrationen ved slutningen af doseringsintervallet for fri SN-38 (den aktive metabolit af sacituzumab Govitecan-hziy).

Cykluslængde=21 dage; C=Kohorte; D=Dag; EOT=Afslutning af behandling; PD=før dosering; SFU=Sikkerhedsopfolgning (op til 30 dage efter EOT-dato)
C1:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cykler1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU
PK-parameter: Ctrough for totalt antistof
Tidsramme: C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU

Ctrough blev defineret som koncentrationen ved afslutningen af doseringsintervallet for totalt antistof af SG [hRS7 immunoglobulin (IgG) og hRS7-SN-38].

Cykluslængde=21 dage; C=Kohort; D=Dag; EOT=Afslutning af behandling; PD=prædosis; SFU=Sikkerhedsopfolgning (op til 30 dage efter EOT-dato)
C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU
Procentdel af deltagere med positive anti-SG-antistoffer
Tidsramme: C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU
Cycle length=21 dage; C=Cohort; D=Dag; EOT=Behandlingsafslutning; PD=prædosis; SFU=Sikkerhedsopfolgning (op til 30 dage efter EOT-dato)
C1:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Op til 38,7 måneder)&SFU;C2:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,EOT(Op til 12,3 måneder)&SFU;C3:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Op til 40,0 måneder)&SFU;C4:PD,D1:Cyklus1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Op til 29,3 måneder)&SFU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (EudraCT nummer)
  • 2024-513611-28 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner