Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy w przerzutowych guzach litych (TROPiCS-03)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 sacituzumabu Govitecan (IMMU-132) u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) na sacituzumab govitecan-hziy u dorosłych uczestników z przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre George François Leclerc
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Happy Valley, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • USOR - Arizona Oncology - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Arizona Oncology Associates PC-HAL
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • TRIO-US Central Administration
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • PathGroup Labs, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Upper East Side
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Wytheville
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby z następującymi udokumentowanymi histologicznie guzami litymi z przerzutami (M1, stopień IV) lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi

    • NSCLC (gruczolakorak lub SCC) z progresją po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i terapii ukierunkowanej na programowaną śmierć (ligand) 1 (PD-(L)1)
    • HNSCC z progresją po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny i terapii ukierunkowanej na anty-PD-(L)1 Dozwolone jest nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego
    • Rak endometrium z progresją po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny i terapii ukierunkowanej na anty-PD-(L)1 Dozwolone jest nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego.
    • Zaawansowany SCLC, który rozwinął się po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny i terapii ukierunkowanej na PD-(L)1. Dozwolona jest nie więcej niż jedna wcześniejsza linia leczenia ogólnoustrojowego (niedozwolona jest ponowna prowokacja tym samym schematem początkowym)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena stanu sprawności 0 lub 1
  • Odpowiednie liczby hematologiczne bez wspomagania transfuzją lub czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek (CrCl ≥30 ml/min)
  • Osoba musi mieć co najmniej 3-miesięczną oczekiwaną długość życia
  • Mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciągu 4 tygodni przed Dniem 1. badania stosowano wcześniej biologiczny lek przeciwnowotworowy lub chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową, radioterapię w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1. badania
  • Brak wyzdrowienia (tj. stopień ≤ 1) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem
  • Wcześniej otrzymywali inhibitory topoizomerazy I
  • Mieć aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że mają stabilną chorobę OUN przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wszystkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i przyjmują ≤20 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika. Wszystkie osoby z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczone, niezależnie od stabilności klinicznej
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa 1: NSCLC [Adenocarcinoma + Rak Płaskonabłonkowy (SCC)]
Zgodnie z poprawką 1 do protokołu, uczestnicy z podtypami niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), takimi jak gruczolakorak i SCC, z wysoką ekspresją antygenu powierzchniowego trofoblastu 2 (Trop-2) otrzymają sakituzumab govitecan-hziy (SG) w dawce 10 mg/kg masy ciała, podawany jako powolna infuzja dożylna (IV) w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania, śmierci lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa 2: NSCLC (Gruczolakorak)
Zgodnie z poprawką 2 lub 3 do protokołu, uczestnicy z podtypem NSCLC - gruczolakorakiem z wysoką lub niską ekspresją Trop-2 otrzymają SG w dawce 10 mg/kg masy ciała, podawane jako powolna infuzja dożylna w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia do momentu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania, zgonu lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa 3: NSCLC (SCC)
Zgodnie z poprawką 2 lub 3 do protokołu, uczestnicy z podtypem NSCLC SCC, z wysoką ekspresją Trop-2 lub bez niej, otrzymają SG w dawce 10 mg/kg masy ciała, podawaną jako powolna infuzja dożylna w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania z badania, śmierci lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperymentalny: Kohorta 2: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC)
Uczestnicy z HNSCC będą otrzymywać SG w dawce 10 mg/kg masy ciała, podawanej jako powolna infuzja dożylna w dniach 1 i 8 cyklu leczenia trwającego 21 dni, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania, śmierci lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperymentalny: Kohorta 3: Rak endometrium (EC)
Uczestnicy z EC otrzymają SG w dawce 10 mg/kg masy ciała, podawanej jako powolna infuzja dożylna w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania, śmierci lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperymentalny: Kohorta 4: Rozsiany drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC)
Uczestnicy z ES-SCLC otrzymają SG w dawce 10 mg/kg masy ciała, podawanej jako powolna infuzja dożylna w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania, śmierci lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR). Odpowiedzi opierają się na ocenie odpowiedzi nowotworu przez badacza przy użyciu kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors w wersji 1.1 (RECIST 1.1) dla każdej kohorty histologicznej. CR: Zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych i pozostałych; oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych początkowo przekraczających górne granice normy; PR: >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy wyjściowej LD. Wskaźnik ORR obliczono przy użyciu dwustronnego dokładnego 95% przedziału ufności metodą Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono.
Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR Według RECIST 1.1 w Ocenie przez Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR lub PR. Odpowiedzi opierają się na ocenie BICR z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1 dla każdej kohorty histologicznej. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych, które początkowo przekraczały górne granice normy; PR: >30% zmniejszenie sumy LD zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy LD. Wskaźnik ORR obliczono z dwustronnym dokładnym 95% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie BICR
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
DOR był datą pierwszej oceny wykazującej udokumentowaną odpowiedź, PR lub CR, do daty pierwszego postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 przez BICR dla każdej kohorty histologicznej.
CR: Zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; i normalizacja poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy;
PR: >30% spadek sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie sumę LD wyjściową.
Postęp choroby zdefiniowano jako wzrost >20% sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).
Dodatkowo, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o więcej niż 5 mm lub pojawienie się ≥ 1 nowych zmian niedocelowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
DOR oszacowano za pomocą metody Kaplan-Meier.
95% CI obliczono metodą Brookmeyer-Crowley.
Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie BICR
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
CBR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub trwałej stabilnej choroby (SD) (SD ≥ 6 miesięcy po pierwszej dawce). Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 przez BICR. CR: Zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR: Spadek >30% sumy LD zmian ogniskowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy LD. SD: Ani wystarczające zmniejszenie dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy LD od rozpoczęcia leczenia lub ≥ 1 zmian nieogniskowych z utrzymaniem poziomu markerów nowotworowych powyżej granic normy. PD: Wzrost >20% sumy średnic zmian ogniskowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy (w tym wyjściowej sumy, jeśli była najmniejsza w badaniu), suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ponad 5 mm lub ≥ 1 nowych zmian nieogniskowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian nieogniskowych. Dwustronny przedział ufności opierał się na metodzie Cloppera-Pearsona.
Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie BICR
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
PFS definiowano jako czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedzi oceniano według kryteriów RECIST 1.1 przez BICR. Progresję choroby definiowano jako wzrost >20% sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Dodatkowo suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ponad 5 mm lub pojawienie się ≥1 nowych zmian niemierzalnych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niemierzalnych. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla mediany obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
DOR Według RECIST 1.1 w Ocenie Badacza
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
DOR to data pierwszej oceny wykazującej udokumentowaną odpowiedź, PR lub CR, do daty pierwszego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi opierają się na ocenie odpowiedzi guza przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 dla każdej kohorty histologicznej.CR:Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych;oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy;PR:>30% spadek sumy LD zmian docelowych,przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD. Postęp choroby zdefiniowano jako wzrost >20% sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).Dodatkowo suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o więcej niż 5 mm lub pojawienie się ≥ 1 nowych zmian niedocelowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. 95% CI obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Kohorta 1: Do 5,3 lat; Kohorta 2: Do 3,4 lat; Kohorta 3: Do 3,3 lat; Kohorta 4: Do 2,5 lat
CBR Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
CBR był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub trwałą SD (SD ≥ 6 miesięcy po pierwszej dawce) według oceny odpowiedzi nowotworowej przez badacza z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR: >30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę najdłuższych wymiarów. SD: Ani wystarczające zmniejszenie dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD, przyjmując odniesienie najmniejszej sumy najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub ≥ 1 zmian niedocelowych z utrzymaniem poziomu markerów nowotworowych powyżej granic normy. PD: Zwiększenie >20% sumy średnic zmian docelowych, przyjmując odniesienie najmniejszej sumy (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o więcej niż 5 mm lub ≥ 1 nowych zmian niedocelowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Dwustronny przedział ufności był oparty na metodzie Cloppera-Pearsona.
Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
PFS Według RECIST 1.1 Według Oceny Badacza
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi opierają się na ocenie odpowiedzi nowotworu przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost >20% sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Dodatkowo suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ponad 5 mm lub pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany niedocelowej i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla mediany obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
OS zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla mediany obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Kohorta 1: Do 5,3 roku; Kohorta 2: Do 3,4 roku; Kohorta 3: Do 3,3 roku; Kohorta 4: Do 2,5 roku
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 7,2 lat
Niekorzystne zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), którego data wystąpienia przypada w dniu rozpoczęcia podawania leku w badaniu lub później, ale nie później niż 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu lub w dniu przed rozpoczęciem kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7,2 lat
Procent uczestników doświadczających klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7,2 lat
Nieprawidłowość laboratoryjna związana z leczeniem została zdefiniowana jako każda wartość, która wzrosła co najmniej o 1 stopień toksyczności w porównaniu z wartością wyjściową w okresie związanym z leczeniem.
Do 7,2 lat
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax całkowitego SN-38
Ramy czasowe: Kohorta 1: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie całkowitego SN-38 (aktywnego metabolitu sacituzumab Govitecan-hziy). Długość cyklu = 21 dni.
Kohorta 1: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29
Parametr PK: Cmax wolnego SN-38
Ramy czasowe: Kohorta 1: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax zdefiniowano jako maksymalną zaobserwowaną stężenie wolnego SN-38 (aktywnego metabolitu sakituzumabu Govitecan-hziy). Długość cyklu=21 dni.
Kohorta 1: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podaniu: Dzień 1 cyklu 1,2,3,7,11,17,23,29
Parametr PK: Cmax całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Kohorta 1: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie całkowitego przeciwciała SG [immunoglobuliny (IgG) hRS7 i hRS7-SN-38].
Długość cyklu = 21 dni.
Kohorta 1: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47; Kohorta 2: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17; Kohorta 3: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53; Kohorta 4: Po podaniu: Dzień 1 cykli 1,2,3,7,11,17,23,29
Parametr PK: Ctrough całkowitego SN-38
Ramy czasowe: C1:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Do 38,7 miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,EOT(Do 12,3 miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Do 40,0 miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Do 29,3 miesięcy)&SFU

Ctrough zdefiniowano jako stężenie na końcu przedziału dawkowania całkowitego SN-38 (aktywnego metabolitu sacytyzumabu Govitecan-hziy).

Długość cyklu=21 dni; C=Kohorta; D=Dzień; EOT=Koniec Leczenia; PD=przed podaniem dawki; SFU=Obserwacja Bezpieczeństwa (do 30 dni po dacie EOT)
C1:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Do 38,7 miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,EOT(Do 12,3 miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Do 40,0 miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Do 29,3 miesięcy)&SFU
Parametr PK: Ctrough wolnego SN-38
Ramy czasowe: C1:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,KPT(Do 38,7miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,KPT(Do 12,3miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,KPT(Do 40,0miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,KPT(Do 29,3miesięcy)&SFU

Ctrough zdefiniowano jako stężenie na końcu interwału dawkowania wolnego SN-38 (aktywnego metabolitu sacytyzumabu Govitecan-hziy).

Długość cyklu=21 dni; C=Kohorta; D=Dzień; EOT=Zakończenie Leczenia; PD=przed podaniem dawki; SFU=Obserwacja Bezpieczeństwa (do 30 dni po dacie EOT)
C1:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,KPT(Do 38,7miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,KPT(Do 12,3miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,KPT(Do 40,0miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,KPT(Do 29,3miesięcy)&SFU
Parametr PK: Ctrough całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: C1:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Do 38,7miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,EOT(Do 12,3miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Do 40,0miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Do 29,3miesięcy)&SFU

Ctrough zdefiniowano jako stężenie na końcu interwału dawkowania całkowitego przeciwciała SG [immunoglobulina hRS7 (IgG) i hRS7-SN-38].

Długość cyklu=21 dni; C=Kohorta; D=Dzień; EOT=Koniec leczenia; PD=przed podaniem dawki; SFU=Obserwacja bezpieczeństwa (do 30 dni po dacie EOT)
C1:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Do 38,7miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,EOT(Do 12,3miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Do 40,0miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykle1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Do 29,3miesięcy)&SFU
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-SG
Ramy czasowe: C1:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Do 38.7miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,EOT(Do 12.3miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Do 40.0miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Do 29.3miesięcy)&SFU
Cycle length=21 dni; C=Kohorta; D=Dzień; EOT=Koniec Leczenia; PD=przed podaniem leku; SFU=Obserwacja Bezpieczeństwa (do 30 dni po dacie EOT)
C1:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,EOT(Do 38.7miesięcy)&SFU;C2:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,EOT(Do 12.3miesięcy)&SFU;C3:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,35,41,47,53,EOT(Do 40.0miesięcy)&SFU;C4:PD,D1:Cykl1,2,3,7,11,17,23,29,EOT(Do 29.3miesięcy)&SFU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMU-132-11
  • 2019-000579-18 (Numer EudraCT)
  • 2024-513611-28 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj