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歯周治療の補助剤としてのリコピン vs ミノサイクリン塩酸塩

2019年5月23日 更新者:Ali A Abdulkareem、University of Baghdad

マトリックス メタロプロテイナーゼ 9、トランスフォーミング グロース ファクター ベータ 1、インターロイキン 8、およびメタロプロテイナーゼの組織阻害剤 1 を測定することによる、非外科的歯周治療の補助としてのリコピン抗酸化ゲルの効果を塩酸ミノサイクリン マイクロスフェアと比較

歯周病は、人間に影響を与える可能性のある最も一般的な病状の 1 つです。成人人口の 50% がこの病気の影響を受ける可能性があります。 この状態は、通常、口腔衛生の欠如または低下によって開始され、バイオフィルム内の微生物の存在によって悪化し、歯周炎につながる一連のイベントを誘発します. スケーリング、ルートプランニング、およびポリッシング (SRP) は、治療におけるゴールデンスタンダードの手順です。 補助療法としての抗生物質の全身投与は、細菌の病原性を制御する優れたモダリティであることが確立されており、したがって、従来の SRP 療法をサポートしています。全身性抗生物質の有害な影響を回避および制限するために、抗酸化剤を含むさまざまな局所適用製剤が導入されています. この前向き臨床研究の目的は、塩酸ミノサイクリン (HCL) ミクロスフェアとリコピンゲルを従来の SRP 療法とポケット歯肉縁下に適用した場合の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

歯周病は、人間に影響を与える可能性のある最も一般的な病状の 1 つです。成人人口の 50% がこの病気の影響を受ける可能性があります。 この状態は、通常、口腔衛生の欠如または低下によって開始され、バイオフィルム内の微生物の存在によって悪化し、歯周炎につながる一連のイベントを誘発します. この疾患の多因子性は、口腔エコーシステム内のバランスを回復するために多因子アプローチを必要とします。 スケーリング、根の計画、および研磨(SRP)は、治療におけるゴールデンスタンダードの手順です。これらの臨床的介入の治療的性質は、バイオフィルムを破壊し、微生物とその毒素を標的とする際に優位に立つために宿主の防御メカニズムを刺激することに基づいています。 補助療法としての全身性抗生物質は、細菌の病原性を制御する優れたモダリティであることが確立されているため、従来のSRP療法をサポートしています。全身性抗生物質の有害な影響を回避および制限するために、さまざまな局所適用製剤が導入されています。 プロービング時の出血 (BOP)、ポケット深度 (PD)、および臨床付着レベル (CAL) の臨床パラメータは、塩酸ミノサイクリン (HCL) ミクロスフェアを従来の SRP の補助薬として局所的に適用した場合に改善されました。 酸化ストレスは、歯周病に関連するもう1つの要因です。 フリーラジカルは、疾患の進行によって引き起こされる炎症反応の副産物です。食事、特に果物や野菜に自然に含まれる抗酸化物質によって除去されるフリーラジカル。しかし、不均衡が発生し、フリーラジカルが抗酸化物質の重さを超えると、破壊メカニズムがさらに開始されます. 酸化ストレスを軽減する治療薬としての抗酸化物質の役割は十分に研究されており、従来の SRP 治療に対する抗酸化物質のサポート効果は十分に文書化されています。 リコピン抽出物は、ゲル内ポケット歯肉縁として適用でき、SRP で有望な結果を得ることができます。

この前向き臨床研究の目的は、ミノサイクリン HCL ミクロスフェアとリコピン ゲルを従来の SRP 療法とポケット歯肉縁下に適用した場合の効果を比較することです。 この研究では、スプリットマウス法を利用します。ポケットの深さが 5 mm を超える口腔内の 3 つの部位が含まれます。 各サイトは特定の治療を受けるように指定され、コントロールグループ(サイト)はSRPと水灌漑治療を受け、アクティブグループ(サイト)はSRP療法後にミノサイクリンHCLゲルの局所適用を受け、実験サイトはリコピンとSRP治療。 これらの治療薬の影響は、実験部位から収集された歯肉溝液中の選択された炎症関連マーカーの発現によって決定されます。 検査されるマーカーは、MMP-9、インターロイキン (IL)-8、TGF-ベータ 1、および TIMP1 です。 臨床パラメーターの変化は、治療開始前に測定され、後で調べて、対照群(SRPと水による灌漑)と比較した場合の各局所適用薬の効果を観察します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CAL≧5mmの慢性歯周炎患者。
  • 全身状態の病歴なし。
  • 必要な指示に従うことができる患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
  • 過去 2 ~ 3 か月間、抗生物質療法と歯周療法を受けていません。

除外基準:

  • 状態に影響を与える全身性疾患(高血圧、糖尿病、腎臓病、移植など)の患者。
  • インフォームドコンセントフォームを書くことを拒否する患者。
  • 喫煙者。
  • 抗生物質、降圧剤、抗けいれん剤、免疫抑制剤、または歯周病の健康状態に影響を与える可能性のあるその他の薬を含む特定の薬の服用。
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リコピン

リコピン粉末を溶媒(エタノール:プロピレングリコール:水=50:30:20)に溶かしたものです。 次いで、8%ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)を添加することにより溶液をゲル化した。 調製したゲルの濃度は 2% です。

スケーリング、ルート プレーニング、ポリッシング (SRP) の後、ゲルはインスリン注射器を使用して歯周ポケットに送達され、治療用量は約 2 mg/0.1 ml です。

リコピン粉末を溶媒(エタノール:プロピレングリコール:水=50:30:20)に溶かしたものです。 次いで、8%ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)を添加することにより溶液をゲル化した。 調製したゲルの濃度は 2% です。

SRP後、インスリン注射器を使用してゲルを歯周ポケットに送達し、治療用量は約2mg/0.1mlです。

アクティブコンパレータ:ミノサイクリン HCL
ミノサイクリン HCL ミクロスフェア、カートリッジあたり 1mg のミノサイクリン粉末。 SCR 後に感染した歯周ポケットに直接配置される局所適用抗生物質。
ミノサイクリン HCl ミクロスフェア、カートリッジあたり 1mg のミノサイクリン粉末。 SCR 後に感染した歯周ポケットに直接配置される局所適用抗生物質。
プラセボコンパレーター:蒸留水
SRP後の歯周ポケットの洗浄に使用
SRP後の歯周ポケットの洗浄に使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝液中の炎症マーカーMMP-9、TGF-ベータ1、IL-8、TIMP-1のレベルの測定
時間枠:14日間
選択された炎症マーカー (MMP-9、TGF-ベータ 1、IL-8、TIMP-1) のレベルは、さまざまな介入の使用前後に歯肉溝液で測定されます
14日間
臨床愛着レベルの測定
時間枠:14日間
臨床的愛着レベル (CAL) は、ベースライン時およびさまざまな介入を使用した後に測定されます
14日間
プロービング時の出血量測定
時間枠:14日
スコア 0 (出血なし) スコア 1 (出血) で示されるプロービング時の出血 (BOP) の測定。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya H Ali、College of Dentistry/ University of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月30日

研究の完了 (予想される)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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