- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03964935
Licopeno versus clorhidrato de minociclina como complemento del tratamiento periodontal
El efecto del gel antioxidante de licopeno en comparación con las microesferas de clorhidrato de minociclina como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico mediante la medición de la matriz metaloproteinasa-9, el factor de crecimiento transformante beta 1, la interleucina-8 y el inhibidor tisular de metaloproteinasas -1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales se encuentran entre las condiciones médicas más comunes que pueden afectar a los humanos; El 50% de la población adulta puede verse afectada por esta enfermedad. La condición generalmente se inicia por la falta o reducción de la higiene bucal que luego se ve agravada por la presencia de microorganismos dentro de la biopelícula que inducirá una secuela de eventos que conducirá a la periodontitis. La naturaleza multifactorial de la enfermedad requiere un enfoque multifactorial para restablecer el equilibrio dentro del sistema de eco oral. El raspado, alisado radicular y pulido (SRP) son los procedimientos estándar de oro en el tratamiento; la naturaleza terapéutica de estas intervenciones clínicas se basa en romper la biopelícula y estimular el mecanismo de defensa del huésped para tener la ventaja en la selección de los microorganismos y sus toxinas. Se ha establecido que los antibióticos sistémicos como terapia adyuvante son una excelente modalidad para controlar la virulencia bacteriana y, por lo tanto, respaldan la terapia convencional con SRP; Para evitar y limitar el efecto nocivo de los antibióticos sistémicos, se han introducido diferentes preparaciones de aplicación local. Los parámetros clínicos sangrado al sondaje (BOP), profundidad de la bolsa (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) mejoraron cuando las microesferas de clorhidrato de minociclina (HCL) se aplicaron localmente como un fármaco complementario al SRP convencional. El estrés oxidativo es otro factor relacionado con la periodontitis. Los radicales libres son un subproducto de la reacción inflamatoria inducida por la progresión de la enfermedad; radicales libres eliminados por antioxidantes que se encuentran naturalmente en la dieta, especialmente frutas y verduras; sin embargo, cuando ocurre el desequilibrio y los radicales libres pesan más que los antioxidantes, se iniciará más el mecanismo de destrucción. El papel de los antioxidantes como agentes terapéuticos en la reducción del estrés oxidativo ha sido bien estudiado y su efecto de apoyo al tratamiento convencional con SRP está bien documentado. El extracto de licopeno se puede aplicar como un gel subgingival intrabolsillo y puede tener un resultado prometedor con el SRP.
El objetivo de este estudio clínico prospectivo es comparar el efecto de la microesfera de minociclina HCL y el gel de licopeno cuando se aplican intrapocket subgingival con la terapia SRP convencional. El estudio utilizará la técnica de boca dividida; Se incluirán tres sitios dentro de la cavidad bucal que tengan una profundidad de bolsa superior a 5 mm. Cada sitio será designado para recibir un tratamiento específico, el grupo de control (sitio) tendrá SRP y tratamiento de riego con agua, el grupo activo (sitio) tendrá aplicación local de gel de Minociclina HCL después de la terapia SRP, y el sitio experimental que recibirá licopeno y tratamiento SRP. La influencia de estos agentes terapéuticos estará determinada por la expresión de marcadores seleccionados relacionados con la inflamación en el fluido crevicular gingival recogido de los sitios experimentales. Los marcadores que se examinarán son MMP-9, interleucina (IL)-8, TGF-Beta 1 y TIMP1. El cambio en los parámetros clínicos se medirá antes del inicio del tratamiento y se examinará posteriormente para observar el efecto de cada fármaco aplicado localmente en comparación con el grupo control (SRP más agua de riego).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis crónica con CAL ≥ 5 mm.
- Sin antecedentes de ninguna afección sistémica.
- Paciente capaz de seguir las instrucciones requeridas.
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- No recibió ninguna terapia antibiótica y terapia periodontal en los últimos 2-3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que influyan en el padecimiento (ej. hipertensión, diabetes, enfermedades renales y trasplantes).
- Pacientes que se niegan a escribir un formulario de consentimiento informado.
- fumadores
- Tomar ciertos medicamentos, incluidos antibióticos, antihipertensivos, anticonvulsivos, inmunosupresores o cualquier otro medicamento que pueda afectar el estado de salud periodontal.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Licopeno
Se prepara disolviendo polvo de licopeno en un solvente (etanol: propilenglicol: agua en la proporción de 50:30:20). A continuación, la solución se gelificó mediante la adición de hidroxipropilcelulosa (HPC) al 8%. La concentración del gel preparado equivale al 2%. Después del raspado, alisado radicular y pulido (SRP), el gel se administra en la bolsa periodontal con jeringas de insulina, la dosis terapéutica es de aproximadamente 2 mg/0,1 ml. |
Se prepara disolviendo polvo de licopeno en un solvente (etanol: propilenglicol: agua en la proporción de 50:30:20). A continuación, la solución se gelificó mediante la adición de hidroxipropilcelulosa (HPC) al 8%. La concentración del gel preparado equivale al 2%. Después de SRP, el gel se administra en la bolsa periodontal con jeringas de insulina, la dosis terapéutica es de aproximadamente 2 mg/0,1 ml. |
Comparador activo: Minociclina HCL
Minociclina HCL Microesferas, 1 mg de minociclina en polvo por cartucho.
Antibiótico de aplicación local que se coloca directamente en la bolsa periodontal infectada después de la RCS.
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Minociclina HCl Microesferas, 1 mg de minociclina en polvo por cartucho.
Antibiótico de aplicación local que se coloca directamente en la bolsa periodontal infectada después de la RCS.
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Comparador de placebos: Agua destilada
Se utiliza para irrigar bolsas periodontales después de SRP
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Se utiliza para irrigar bolsas periodontales después de SRP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del nivel de marcadores inflamatorios MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 14 dias
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El nivel de marcadores inflamatorios seleccionados (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) se mide en el líquido crevicular gingival antes y después del uso de diferentes intervenciones
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14 dias
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Medición del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 14 dias
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El nivel de apego clínico (CAL) se mide al inicio y después de usar diferentes intervenciones
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14 dias
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Medición del sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 14 días
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Medición del sangrado al sondaje (BOP), indicado por puntaje 0 (sin sangrado) puntaje 1 (sangrado), de bolsas periodontales tratadas con diferentes intervenciones al inicio y al final del período de prueba.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Bolsa periodontal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 013618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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