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Lycopin vs. Minocyclinhydrochlorid als Zusatz zur Parodontalbehandlung

23. Mai 2019 aktualisiert von: Ali A Abdulkareem, University of Baghdad

Die Wirkung von Lycopin-Antioxidans-Gel im Vergleich zu Minocyclin-Hydrochlorid-Mikrosphären als Zusatz zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung durch Messung der Matrix Metalloproteinase-9, des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1, Interleukin-8 und des Gewebeinhibitors von Metalloproteinasen -1

Parodontalerkrankungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die den Menschen beeinflussen können; 50 % der erwachsenen Bevölkerung können von dieser Krankheit betroffen sein. Der Zustand wird normalerweise durch mangelnde oder verminderte Mundhygiene ausgelöst, die dann durch das Vorhandensein von Mikroorganismen im Biofilm verschlimmert wird, was eine Folge von Ereignissen induziert, die zu Parodontitis führen. Scaling, Root Planning und Polishing (SRP) sind die goldenen Standardverfahren in der Behandlung. Systemische Antibiotika als Zusatztherapie haben sich als hervorragende Modalität zur Kontrolle der bakteriellen Virulenz etabliert und unterstützen somit die konventionelle SRP-Therapie. Um die schädliche Wirkung systemischer Antibiotika zu vermeiden und zu begrenzen, wurden verschiedene lokal angewendete Präparate einschließlich Antioxidantien eingeführt. Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Wirkung von Minocyclin-Hydrochlorid (HCL)-Mikrokügelchen und Lycopin-Gel zu vergleichen, wenn sie subgingival in die Tasche mit einer herkömmlichen SRP-Therapie aufgetragen werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontalerkrankungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die den Menschen beeinflussen können; 50 % der erwachsenen Bevölkerung können von dieser Krankheit betroffen sein. Der Zustand wird normalerweise durch mangelnde oder verminderte Mundhygiene ausgelöst, die dann durch das Vorhandensein von Mikroorganismen im Biofilm verschlimmert wird, was eine Folge von Ereignissen induziert, die zu Parodontitis führen. Die multifaktorielle Natur der Krankheit erfordert einen multifaktoriellen Ansatz, um das Gleichgewicht innerhalb des oralen Echosystems wiederherzustellen. Scaling, Root Planning und Polishing (SRP) sind die goldenen Standardverfahren in der Behandlung; Der therapeutische Charakter dieser klinischen Intervention basiert auf der Zerstörung des Biofilms und der Stimulierung des Abwehrmechanismus des Wirts, um die Oberhand bei der Bekämpfung der Mikroorganismen und ihrer Toxine zu gewinnen. Systemische Antibiotika als Zusatztherapie haben sich als hervorragende Modalität zur Kontrolle der bakteriellen Virulenz etabliert und unterstützen somit die konventionelle SRP-Therapie; Um die schädliche Wirkung systemischer Antibiotika zu vermeiden und zu begrenzen, wurden verschiedene lokal anzuwendende Präparate eingeführt. Die klinischen Parameter Blutung bei Sondierung (BOP), Taschentiefe (PD) und klinischer Attachmentlevel (CAL) wurden verbessert, wenn Minocyclin-Hydrochlorid (HCL)-Mikrokügelchen lokal als Zusatzmedikament zu herkömmlichem SRP appliziert wurden. Oxidativer Stress ist ein weiterer Faktor im Zusammenhang mit Parodontitis. Die freien Radikale sind ein Nebenprodukt der durch den Krankheitsverlauf induzierten Entzündungsreaktion; freie Radikale, die durch Antioxidantien eliminiert werden, die natürlich in der Ernährung vorkommen, insbesondere in Obst und Gemüse; Wenn jedoch das Ungleichgewicht auftritt und die freien Radikale die Antioxidantien überwiegen, wird der Zerstörungsmechanismus weiter eingeleitet. Die Rolle von Antioxidantien als therapeutisches Mittel bei der Reduzierung von oxidativem Stress wurde gut untersucht und ihre unterstützende Wirkung auf die herkömmliche SRP-Behandlung ist gut dokumentiert. Lycopin-Extrakt kann als Gel intrapocket subgingival aufgetragen werden und kann mit dem SRP ein vielversprechendes Ergebnis erzielen.

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Wirkung von Minocyclin-HCL-Mikrokügelchen und Lycopin-Gel zu vergleichen, wenn sie subgingival in die Tasche mit einer herkömmlichen SRP-Therapie aufgetragen werden. Die Studie wird die Split-Mouth-Technik verwenden; drei Stellen innerhalb der Mundhöhle, die eine Taschentiefe von mehr als 5 mm aufweisen, werden eingeschlossen. Jeder Standort erhält eine spezifische Behandlung, die Kontrollgruppe (Standort) erhält eine SRP- und Wasserspülbehandlung, die aktive Gruppe (Standort) erhält eine lokale Anwendung von Minocyclin-HCL-Gel nach der SRP-Therapie und der Versuchsstandort erhält Lycopin und SRP-Behandlung. Der Einfluss dieser Therapeutika wird durch die Expression ausgewählter entzündungsbezogener Marker in der von den Versuchsstellen gesammelten Zahnfleischtaschenflüssigkeit bestimmt. Die zu untersuchenden Marker sind MMP-9, Interleukin (IL)-8, TGF-Beta 1 und TIMP1. Die Veränderung der klinischen Parameter wird vor Beginn der Behandlung gemessen und später untersucht, um die Wirkung jedes lokal applizierten Medikaments im Vergleich zur Kontrollgruppe (SRP plus Wasserspülung) zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis mit CAL ≥ 5 mm.
  • Keine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung.
  • Der Patient ist in der Lage, die erforderlichen Anweisungen zu befolgen.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Hat in den letzten 2-3 Monaten keine Antibiotika- und Parodontaltherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Zustand beeinflussen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen und Transplantationen).
  • Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu schreiben.
  • Raucher.
  • Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Antibiotika, Antihypertensiva, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder anderer Medikamente, die den parodontalen Gesundheitszustand beeinträchtigen können.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lycopin

Hergestellt durch Auflösen von Lycopin-Pulver in einem Lösungsmittel (Ethanol: Propylenglykol: Wasser im Verhältnis 50:30:20). Die Lösung wurde dann durch Zugabe von 8 % Hydroxypropylcellulose (HPC) geliert. Die Konzentration des vorbereiteten Gels beträgt 2 %.

Nach dem Scaling, Rootplaning und Polishing (SRP), dem Gel, das mit Insulinspritzen in die Parodontaltasche eingebracht wird, beträgt die therapeutische Dosis etwa 2 mg/0,1 ml.

Hergestellt durch Auflösen von Lycopin-Pulver in einem Lösungsmittel (Ethanol: Propylenglykol: Wasser im Verhältnis 50:30:20). Die Lösung wurde dann durch Zugabe von 8 % Hydroxypropylcellulose (HPC) geliert. Die Konzentration des vorbereiteten Gels beträgt 2 %.

Nach SRP, dem Gel, das mit Insulinspritzen in die Parodontaltasche eingebracht wird, beträgt die therapeutische Dosis etwa 2 mg/0,1 ml.

Aktiver Komparator: Minocyclin HCL
Minocyclin-HCL-Mikrosphären, 1 mg Minocyclin-Pulver pro Kartusche. Ein lokal angewendetes Antibiotikum, das nach SCR direkt in die infizierte Parodontaltasche eingebracht wird.
Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg Minocyclin-Pulver pro Kartusche. Ein lokal angewendetes Antibiotikum, das nach SCR direkt in die infizierte Parodontaltasche eingebracht wird.
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
Zur Spülung parodontaler Taschen nach SRP
Zur Spülung parodontaler Taschen nach SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Entzündungsmarker MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Der Spiegel ausgewählter Entzündungsmarker (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) wird in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit vor und nach Anwendung verschiedener Eingriffe gemessen
14 Tage
Messung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 14 Tage
Das Clinical Attachment Level (CAL) wird zu Studienbeginn und nach Anwendung verschiedener Interventionen gemessen
14 Tage
Messen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 14 Tage
Messung der Blutung bei Sondierung (BOP), angezeigt durch Punktzahl 0 (keine Blutung) Punktzahl 1 (Blutung), aus parodontalen Taschen, die zu Studienbeginn und am Ende des Versuchszeitraums mit unterschiedlichen Eingriffen behandelt wurden.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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