- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964935
Lycopin vs. Minocyclinhydrochlorid als Zusatz zur Parodontalbehandlung
Die Wirkung von Lycopin-Antioxidans-Gel im Vergleich zu Minocyclin-Hydrochlorid-Mikrosphären als Zusatz zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung durch Messung der Matrix Metalloproteinase-9, des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1, Interleukin-8 und des Gewebeinhibitors von Metalloproteinasen -1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontalerkrankungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die den Menschen beeinflussen können; 50 % der erwachsenen Bevölkerung können von dieser Krankheit betroffen sein. Der Zustand wird normalerweise durch mangelnde oder verminderte Mundhygiene ausgelöst, die dann durch das Vorhandensein von Mikroorganismen im Biofilm verschlimmert wird, was eine Folge von Ereignissen induziert, die zu Parodontitis führen. Die multifaktorielle Natur der Krankheit erfordert einen multifaktoriellen Ansatz, um das Gleichgewicht innerhalb des oralen Echosystems wiederherzustellen. Scaling, Root Planning und Polishing (SRP) sind die goldenen Standardverfahren in der Behandlung; Der therapeutische Charakter dieser klinischen Intervention basiert auf der Zerstörung des Biofilms und der Stimulierung des Abwehrmechanismus des Wirts, um die Oberhand bei der Bekämpfung der Mikroorganismen und ihrer Toxine zu gewinnen. Systemische Antibiotika als Zusatztherapie haben sich als hervorragende Modalität zur Kontrolle der bakteriellen Virulenz etabliert und unterstützen somit die konventionelle SRP-Therapie; Um die schädliche Wirkung systemischer Antibiotika zu vermeiden und zu begrenzen, wurden verschiedene lokal anzuwendende Präparate eingeführt. Die klinischen Parameter Blutung bei Sondierung (BOP), Taschentiefe (PD) und klinischer Attachmentlevel (CAL) wurden verbessert, wenn Minocyclin-Hydrochlorid (HCL)-Mikrokügelchen lokal als Zusatzmedikament zu herkömmlichem SRP appliziert wurden. Oxidativer Stress ist ein weiterer Faktor im Zusammenhang mit Parodontitis. Die freien Radikale sind ein Nebenprodukt der durch den Krankheitsverlauf induzierten Entzündungsreaktion; freie Radikale, die durch Antioxidantien eliminiert werden, die natürlich in der Ernährung vorkommen, insbesondere in Obst und Gemüse; Wenn jedoch das Ungleichgewicht auftritt und die freien Radikale die Antioxidantien überwiegen, wird der Zerstörungsmechanismus weiter eingeleitet. Die Rolle von Antioxidantien als therapeutisches Mittel bei der Reduzierung von oxidativem Stress wurde gut untersucht und ihre unterstützende Wirkung auf die herkömmliche SRP-Behandlung ist gut dokumentiert. Lycopin-Extrakt kann als Gel intrapocket subgingival aufgetragen werden und kann mit dem SRP ein vielversprechendes Ergebnis erzielen.
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Wirkung von Minocyclin-HCL-Mikrokügelchen und Lycopin-Gel zu vergleichen, wenn sie subgingival in die Tasche mit einer herkömmlichen SRP-Therapie aufgetragen werden. Die Studie wird die Split-Mouth-Technik verwenden; drei Stellen innerhalb der Mundhöhle, die eine Taschentiefe von mehr als 5 mm aufweisen, werden eingeschlossen. Jeder Standort erhält eine spezifische Behandlung, die Kontrollgruppe (Standort) erhält eine SRP- und Wasserspülbehandlung, die aktive Gruppe (Standort) erhält eine lokale Anwendung von Minocyclin-HCL-Gel nach der SRP-Therapie und der Versuchsstandort erhält Lycopin und SRP-Behandlung. Der Einfluss dieser Therapeutika wird durch die Expression ausgewählter entzündungsbezogener Marker in der von den Versuchsstellen gesammelten Zahnfleischtaschenflüssigkeit bestimmt. Die zu untersuchenden Marker sind MMP-9, Interleukin (IL)-8, TGF-Beta 1 und TIMP1. Die Veränderung der klinischen Parameter wird vor Beginn der Behandlung gemessen und später untersucht, um die Wirkung jedes lokal applizierten Medikaments im Vergleich zur Kontrollgruppe (SRP plus Wasserspülung) zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Parodontitis mit CAL ≥ 5 mm.
- Keine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung.
- Der Patient ist in der Lage, die erforderlichen Anweisungen zu befolgen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Hat in den letzten 2-3 Monaten keine Antibiotika- und Parodontaltherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Zustand beeinflussen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen und Transplantationen).
- Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu schreiben.
- Raucher.
- Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Antibiotika, Antihypertensiva, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder anderer Medikamente, die den parodontalen Gesundheitszustand beeinträchtigen können.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lycopin
Hergestellt durch Auflösen von Lycopin-Pulver in einem Lösungsmittel (Ethanol: Propylenglykol: Wasser im Verhältnis 50:30:20). Die Lösung wurde dann durch Zugabe von 8 % Hydroxypropylcellulose (HPC) geliert. Die Konzentration des vorbereiteten Gels beträgt 2 %. Nach dem Scaling, Rootplaning und Polishing (SRP), dem Gel, das mit Insulinspritzen in die Parodontaltasche eingebracht wird, beträgt die therapeutische Dosis etwa 2 mg/0,1 ml. |
Hergestellt durch Auflösen von Lycopin-Pulver in einem Lösungsmittel (Ethanol: Propylenglykol: Wasser im Verhältnis 50:30:20). Die Lösung wurde dann durch Zugabe von 8 % Hydroxypropylcellulose (HPC) geliert. Die Konzentration des vorbereiteten Gels beträgt 2 %. Nach SRP, dem Gel, das mit Insulinspritzen in die Parodontaltasche eingebracht wird, beträgt die therapeutische Dosis etwa 2 mg/0,1 ml. |
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Aktiver Komparator: Minocyclin HCL
Minocyclin-HCL-Mikrosphären, 1 mg Minocyclin-Pulver pro Kartusche.
Ein lokal angewendetes Antibiotikum, das nach SCR direkt in die infizierte Parodontaltasche eingebracht wird.
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Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg Minocyclin-Pulver pro Kartusche.
Ein lokal angewendetes Antibiotikum, das nach SCR direkt in die infizierte Parodontaltasche eingebracht wird.
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Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
Zur Spülung parodontaler Taschen nach SRP
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Zur Spülung parodontaler Taschen nach SRP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Entzündungsmarker MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Spiegel ausgewählter Entzündungsmarker (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) wird in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit vor und nach Anwendung verschiedener Eingriffe gemessen
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14 Tage
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Messung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Clinical Attachment Level (CAL) wird zu Studienbeginn und nach Anwendung verschiedener Interventionen gemessen
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14 Tage
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Messen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 14 Tage
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Messung der Blutung bei Sondierung (BOP), angezeigt durch Punktzahl 0 (keine Blutung) Punktzahl 1 (Blutung), aus parodontalen Taschen, die zu Studienbeginn und am Ende des Versuchszeitraums mit unterschiedlichen Eingriffen behandelt wurden.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Parodontale Tasche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Strahlenschutzmittel
- Lycopin
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 013618
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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