- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03964935
치주 치료에 보조적인 리코펜 대 미노사이클린 염산염
Matrix Metalloproteinase-9, Transforming Growth Factor-Beta 1, Interleukin-8 및 Metalloproteinases-1의 Tissue Inhibitor 측정을 통한 비외과적 치주치료 보조제로서 Minocycline Hydrochloride Microspheres와 비교한 Lycopene Antioxidant Gel의 효과
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 인간에게 영향을 줄 수 있는 가장 일반적인 의학적 상태 중 하나입니다. 성인 인구의 50%가 이 질병의 영향을 받을 수 있습니다. 이 상태는 일반적으로 구강 위생의 부족 또는 감소에 의해 시작되며 치주염으로 이어질 사건의 속편을 유발하는 생물막 내의 미생물의 존재에 의해 악화됩니다. 질병의 다인성 특성은 구강 에코 시스템 내에서 균형을 회복하기 위해 다인성 접근법을 필요로 합니다. 스케일링, 치근 계획 및 연마(SRP)는 치료의 황금 표준 절차입니다. 이러한 임상 개입의 치료 특성은 생물막을 파괴하고 숙주 방어 메커니즘을 자극하여 미생물과 그 독소를 표적으로 삼는 데 우위를 점하는 데 기반합니다. 보조 요법으로서의 전신 항생제는 박테리아 독성을 조절하는 데 탁월한 방식으로 확립되어 기존의 SRP 요법을 지원합니다. 전신 항생제의 해로운 영향을 피하고 제한하기 위해 다른 국소 적용 제제가 도입되었습니다. Minocycline hydrochloride(HCL) 마이크로스피어를 기존 SRP에 보조 약물로 국소 적용했을 때 프로빙 시 출혈(BOP), 포켓 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL)이 개선되었습니다. 산화 스트레스는 치주염과 관련된 또 다른 요인입니다. 자유 라디칼은 질병 진행에 의해 유도된 염증 반응의 부산물입니다. 식단, 특히 과일과 채소에서 자연적으로 발견되는 항산화제에 의해 제거되는 자유 라디칼; 그러나 불균형이 발생하고 자유 라디칼이 산화 방지제를 초과하면 파괴 메커니즘이 추가로 시작됩니다. 산화 스트레스를 줄이는 치료제로서의 항산화제의 역할은 잘 연구되어 왔으며 기존의 SRP 치료에 대한 항산화제의 지원 효과는 잘 기록되어 있습니다. 리코펜 추출물은 겔 내주머니 치은연하제로 적용할 수 있으며 SRP로 유망한 결과를 얻을 수 있습니다.
이 전향적 임상 연구의 목적은 Minocycline HCL 마이크로스피어와 리코펜 겔을 기존의 SRP 요법으로 치은연내 주머니에 적용했을 때의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 입 벌리기 기술을 활용할 것입니다. 5mm보다 큰 포켓 깊이를 갖는 구강 내의 3개 부위가 포함될 것이다. 각 부위는 특정 치료를 받도록 지정되며, 대조군(부위)은 SRP 및 물 관개 치료를 받고, 활성 그룹(부위)은 SRP 요법 후 미노사이클린 HCL 젤을 국소 도포하며, 실험 부위는 리코펜 및 SRP 치료. 이들 치료제의 영향은 실험 부위로부터 수집된 치은열구액에서 선택된 염증 관련 마커의 발현에 의해 결정될 것이다. 검사할 마커는 MMP-9, 인터루킨(IL)-8, TGF-베타 1 및 TIMP1입니다. 치료 시작 전에 임상 매개변수의 변화를 측정하고 대조군(SRP + 물 관주)과 비교했을 때 각 국소 적용 약물의 효과를 관찰하기 위해 나중에 검사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크
- College of Dentistry/ University of Baghdad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAL ≥ 5 mm인 만성 치주염 환자.
- 전신 상태의 병력이 없습니다.
- 필요한 지침을 따를 수 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 지난 2-3개월 동안 항생제 치료 및 치주 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 상태에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자(예: 고혈압, 당뇨병, 신장 질환 및 이식).
- 정보에 입각한 동의서 작성을 거부하는 환자.
- 흡연자.
- 항생제, 항고혈압제, 항경련제, 면역억제제 또는 치주 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 포함한 특정 약물 복용.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리코펜
리코펜 분말을 용매(에탄올:프로필렌 글리콜:물 50:30:20 비율)에 녹여 준비합니다. 그런 다음 용액을 8% 하이드록시프로필 셀룰로오스(HPC)를 첨가하여 겔화했습니다. 준비된 젤의 농도는 2%입니다. SRP(scaling, root planing, and polishing) 후 겔을 인슐린 주사기를 사용하여 치주낭으로 전달합니다. 치료 용량은 약 2mg/0.1ml입니다. |
리코펜 분말을 용매(에탄올:프로필렌 글리콜:물 50:30:20 비율)에 녹여 준비합니다. 그런 다음 용액을 8% 하이드록시프로필 셀룰로오스(HPC)를 첨가하여 겔화했습니다. 준비된 젤의 농도는 2%입니다. SRP 후 젤은 인슐린 주사기를 사용하여 치주낭으로 전달되며 치료 용량은 약 2mg/0.1ml입니다. |
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활성 비교기: 미노사이클린 HCL
Minocycline HCL Microspheres, 카트리지당 1mg minocycline 분말.
SCR 후 감염된 치주 주머니에 직접 넣는 국소 적용 항생제.
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미노사이클린 HCl 마이크로스피어, 카트리지당 미노사이클린 분말 1mg.
SCR 후 감염된 치주 주머니에 직접 넣는 국소 적용 항생제.
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위약 비교기: 증류수
SRP 후 치주낭 세척에 사용
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SRP 후 치주낭 세척에 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 열구액의 염증 표지자 MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 수치 측정
기간: 14 일
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선택된 염증 표지자(MMP-9, TGF-베타 1, IL-8, TIMP-1)의 수준은 다른 개입의 사용 전후에 치은열구액에서 측정됩니다.
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14 일
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임상 애착 수준 측정
기간: 14 일
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임상적 애착 수준(CAL)은 기준선에서 그리고 다른 개입을 사용한 후에 측정됩니다.
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14 일
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프로빙 시 출혈 측정
기간: 14일
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기준선과 시험 기간 종료 시점에 다양한 개입으로 치료된 치주 주머니에서 점수 0(출혈 없음), 점수 1(출혈)로 표시되는 탐침 시 출혈(BOP) 측정.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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