Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Likopen vs chlorowodorek minocykliny jako dodatek do leczenia przyzębia

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Ali A Abdulkareem, University of Baghdad

Wpływ żelu przeciwutleniającego likopenu w porównaniu z mikrosferami chlorowodorku minocykliny jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia poprzez pomiar metaloproteinazy macierzy-9, transformującego czynnika wzrostu-beta 1, interleukiny-8 i tkankowego inhibitora metaloproteinaz-1

Choroby przyzębia należą do najczęstszych schorzeń, które mogą wpływać na ludzi; Na tę chorobę może cierpieć 50% dorosłej populacji. Stan ten jest zwykle inicjowany przez brak lub ograniczenie higieny jamy ustnej, która jest następnie pogarszana przez obecność mikroorganizmów w biofilmie, co indukuje następstwo zdarzeń prowadzących do zapalenia przyzębia. Skaling, planowanie korzeni i polerowanie (SRP) to złoty standard procedur w leczeniu. Ustalono, że ogólnoustrojowe antybiotyki jako terapia wspomagająca są doskonałym sposobem kontrolowania zjadliwości bakterii, a tym samym wspierają konwencjonalną terapię SRP. w celu uniknięcia i ograniczenia szkodliwego działania antybiotyków ogólnoustrojowych wprowadzono różne preparaty do stosowania miejscowego zawierające przeciwutleniacze. Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie wpływu mikrosfery chlorowodorku minocykliny (HCL) i żelu Lycopene, gdy są one stosowane do kieszonki poddziąsłowej z konwencjonalną terapią SRP

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia należą do najczęstszych schorzeń, które mogą wpływać na ludzi; Na tę chorobę może cierpieć 50% dorosłej populacji. Stan ten jest zwykle inicjowany przez brak lub ograniczenie higieny jamy ustnej, która jest następnie pogarszana przez obecność mikroorganizmów w biofilmie, co indukuje następstwo zdarzeń prowadzących do zapalenia przyzębia. Wieloczynnikowy charakter choroby wymaga wieloczynnikowego podejścia w celu przywrócenia równowagi w systemie echa jamy ustnej. Skaling, planowanie korzeni i polerowanie (SRP) to złoty standard procedur w leczeniu; Terapeutyczny charakter tych interwencji klinicznych opiera się na zakłócaniu biofilmu i stymulowaniu mechanizmu obronnego gospodarza, aby uzyskać przewagę w zwalczaniu mikroorganizmów i ich toksyn. Ustalono, że ogólnoustrojowe antybiotyki jako terapia wspomagająca są doskonałym sposobem kontrolowania zjadliwości bakterii, a zatem wspierają konwencjonalną terapię SRP; w celu uniknięcia i ograniczenia szkodliwego działania antybiotyków ogólnoustrojowych wprowadzono różne preparaty stosowane miejscowo. Parametry kliniczne krwawienia podczas sondowania (BOP), głębokości kieszonek (PD) i klinicznego poziomu przyczepu (CAL) uległy poprawie, gdy mikrosfery chlorowodorku minocykliny (HCL) zastosowano lokalnie jako lek wspomagający konwencjonalne SRP. Stres oksydacyjny jest kolejnym czynnikiem związanym z zapaleniem przyzębia. Wolne rodniki są produktem ubocznym reakcji zapalnej wywołanej postępem choroby; wolne rodniki eliminowane przez przeciwutleniacze, które naturalnie występują w diecie, zwłaszcza w owocach i warzywach; jednak, gdy wystąpi brak równowagi i wolne rodniki przeważą nad przeciwutleniaczami, nastąpi dalsze zainicjowanie mechanizmu niszczenia. Rola przeciwutleniaczy jako środka terapeutycznego w zmniejszaniu stresu oksydacyjnego została dobrze zbadana, a ich działanie wspomagające konwencjonalne leczenie SRP jest dobrze udokumentowane. Ekstrakt likopenu może być stosowany jako żel do kieszonek poddziąsłowych i może dać obiecujący wynik z SRP.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie wpływu mikrosfer Minocykliny HCL i żelu Lycopene, gdy są one stosowane do kieszonki poddziąsłowej z konwencjonalną terapią SRP. Badanie będzie wykorzystywać technikę dzielonych ust; uwzględnione zostaną trzy miejsca w jamie ustnej, w których głębokość kieszonek jest większa niż 5 mm. Każde miejsce zostanie wyznaczone do otrzymania określonego leczenia, Grupa kontrolna (miejsce) będzie miała SRP i uzdatnianie wody, grupa aktywna (miejsce) będzie miała miejscową aplikację żelu Minocyklina HCL po terapii SRP, a miejsce eksperymentalne, które otrzyma likopen i leczenie SRP. Wpływ tych środków terapeutycznych zostanie określony poprzez ekspresję wybranych markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym pobranym z miejsc doświadczalnych. Badane markery to MMP-9, interleukina (IL)-8, TGF-Beta 1 i TIMP1. Zmiana parametrów klinicznych zostanie zmierzona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie zbadana w celu zaobserwowania wpływu każdego miejscowo zastosowanego leku w porównaniu z grupą kontrolną (SRP plus irygacja wodą).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baghdad, Irak
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z CAL ≥ 5 mm.
  • Brak historii jakiegokolwiek stanu ogólnoustrojowego.
  • Pacjent jest w stanie postępować zgodnie z wymaganymi instrukcjami.
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  • W ciągu ostatnich 2-3 miesięcy nie otrzymał żadnej antybiotykoterapii i leczenia periodontologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na stan (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby nerek i przeszczepy).
  • Pacjenci, którzy odmawiają napisania formularza świadomej zgody.
  • Palacze.
  • Przyjmowanie niektórych leków, w tym antybiotyków, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdrgawkowych, immunosupresyjnych lub innych leków, które mogą wpływać na stan zdrowia przyzębia.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Likopen

Otrzymywany przez rozpuszczenie proszku likopenu w rozpuszczalniku (etanol: glikol propylenowy: woda w stosunku 50:30:20). Następnie roztwór zżelowano przez dodanie 8% hydroksypropylocelulozy (HPC). Stężenie przygotowanego żelu wynosi 2%.

Po skalingu, planowaniu korzeni i polerowaniu (SRP) żel podany do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawek insulinowych, dawka terapeutyczna wynosi około 2 mg/0,1 ml.

Otrzymywany przez rozpuszczenie proszku likopenu w rozpuszczalniku (etanol: glikol propylenowy: woda w stosunku 50:30:20). Następnie roztwór zżelowano przez dodanie 8% hydroksypropylocelulozy (HPC). Stężenie przygotowanego żelu wynosi 2%.

Po SRP żel podany do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawek insulinowych, dawka terapeutyczna wynosi około 2 mg/0,1 ml.

Aktywny komparator: Chlorowodorek minocykliny
Minocyklina HCL Mikrosfery, 1 mg proszku minocykliny na wkład. Miejscowo stosowany antybiotyk, który jest umieszczany bezpośrednio w zakażonej kieszonce przyzębnej po SCR.
Minocyklina HCl Mikrosfery, 1 mg proszku minocykliny na wkład. Miejscowo stosowany antybiotyk, który jest umieszczany bezpośrednio w zakażonej kieszonce przyzębnej po SCR.
Komparator placebo: Woda destylowana
Służy do irygacji kieszonek dziąsłowych po SRP
Służy do irygacji kieszonek dziąsłowych po SRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu markerów stanu zapalnego MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar poziomu wybranych markerów stanu zapalnego (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) w płynie dziąsłowym przed i po zastosowaniu różnych zabiegów
14 dni
Pomiar poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczny poziom przywiązania (CAL) jest mierzony na początku badania i po zastosowaniu różnych interwencji
14 dni
Pomiar krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 14 dzień
Pomiar krwawienia podczas sondowania (BOP), wskazany przez wynik 0 (brak krwawienia) wynik 1 (krwawienie), z kieszonek dziąsłowych leczonych różnymi interwencjami na początku i na końcu okresu próbnego.
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj