- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03964935
Likopen vs chlorowodorek minocykliny jako dodatek do leczenia przyzębia
Wpływ żelu przeciwutleniającego likopenu w porównaniu z mikrosferami chlorowodorku minocykliny jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia poprzez pomiar metaloproteinazy macierzy-9, transformującego czynnika wzrostu-beta 1, interleukiny-8 i tkankowego inhibitora metaloproteinaz-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia należą do najczęstszych schorzeń, które mogą wpływać na ludzi; Na tę chorobę może cierpieć 50% dorosłej populacji. Stan ten jest zwykle inicjowany przez brak lub ograniczenie higieny jamy ustnej, która jest następnie pogarszana przez obecność mikroorganizmów w biofilmie, co indukuje następstwo zdarzeń prowadzących do zapalenia przyzębia. Wieloczynnikowy charakter choroby wymaga wieloczynnikowego podejścia w celu przywrócenia równowagi w systemie echa jamy ustnej. Skaling, planowanie korzeni i polerowanie (SRP) to złoty standard procedur w leczeniu; Terapeutyczny charakter tych interwencji klinicznych opiera się na zakłócaniu biofilmu i stymulowaniu mechanizmu obronnego gospodarza, aby uzyskać przewagę w zwalczaniu mikroorganizmów i ich toksyn. Ustalono, że ogólnoustrojowe antybiotyki jako terapia wspomagająca są doskonałym sposobem kontrolowania zjadliwości bakterii, a zatem wspierają konwencjonalną terapię SRP; w celu uniknięcia i ograniczenia szkodliwego działania antybiotyków ogólnoustrojowych wprowadzono różne preparaty stosowane miejscowo. Parametry kliniczne krwawienia podczas sondowania (BOP), głębokości kieszonek (PD) i klinicznego poziomu przyczepu (CAL) uległy poprawie, gdy mikrosfery chlorowodorku minocykliny (HCL) zastosowano lokalnie jako lek wspomagający konwencjonalne SRP. Stres oksydacyjny jest kolejnym czynnikiem związanym z zapaleniem przyzębia. Wolne rodniki są produktem ubocznym reakcji zapalnej wywołanej postępem choroby; wolne rodniki eliminowane przez przeciwutleniacze, które naturalnie występują w diecie, zwłaszcza w owocach i warzywach; jednak, gdy wystąpi brak równowagi i wolne rodniki przeważą nad przeciwutleniaczami, nastąpi dalsze zainicjowanie mechanizmu niszczenia. Rola przeciwutleniaczy jako środka terapeutycznego w zmniejszaniu stresu oksydacyjnego została dobrze zbadana, a ich działanie wspomagające konwencjonalne leczenie SRP jest dobrze udokumentowane. Ekstrakt likopenu może być stosowany jako żel do kieszonek poddziąsłowych i może dać obiecujący wynik z SRP.
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie wpływu mikrosfer Minocykliny HCL i żelu Lycopene, gdy są one stosowane do kieszonki poddziąsłowej z konwencjonalną terapią SRP. Badanie będzie wykorzystywać technikę dzielonych ust; uwzględnione zostaną trzy miejsca w jamie ustnej, w których głębokość kieszonek jest większa niż 5 mm. Każde miejsce zostanie wyznaczone do otrzymania określonego leczenia, Grupa kontrolna (miejsce) będzie miała SRP i uzdatnianie wody, grupa aktywna (miejsce) będzie miała miejscową aplikację żelu Minocyklina HCL po terapii SRP, a miejsce eksperymentalne, które otrzyma likopen i leczenie SRP. Wpływ tych środków terapeutycznych zostanie określony poprzez ekspresję wybranych markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym pobranym z miejsc doświadczalnych. Badane markery to MMP-9, interleukina (IL)-8, TGF-Beta 1 i TIMP1. Zmiana parametrów klinicznych zostanie zmierzona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie zbadana w celu zaobserwowania wpływu każdego miejscowo zastosowanego leku w porównaniu z grupą kontrolną (SRP plus irygacja wodą).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z CAL ≥ 5 mm.
- Brak historii jakiegokolwiek stanu ogólnoustrojowego.
- Pacjent jest w stanie postępować zgodnie z wymaganymi instrukcjami.
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
- W ciągu ostatnich 2-3 miesięcy nie otrzymał żadnej antybiotykoterapii i leczenia periodontologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na stan (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby nerek i przeszczepy).
- Pacjenci, którzy odmawiają napisania formularza świadomej zgody.
- Palacze.
- Przyjmowanie niektórych leków, w tym antybiotyków, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdrgawkowych, immunosupresyjnych lub innych leków, które mogą wpływać na stan zdrowia przyzębia.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Likopen
Otrzymywany przez rozpuszczenie proszku likopenu w rozpuszczalniku (etanol: glikol propylenowy: woda w stosunku 50:30:20). Następnie roztwór zżelowano przez dodanie 8% hydroksypropylocelulozy (HPC). Stężenie przygotowanego żelu wynosi 2%. Po skalingu, planowaniu korzeni i polerowaniu (SRP) żel podany do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawek insulinowych, dawka terapeutyczna wynosi około 2 mg/0,1 ml. |
Otrzymywany przez rozpuszczenie proszku likopenu w rozpuszczalniku (etanol: glikol propylenowy: woda w stosunku 50:30:20). Następnie roztwór zżelowano przez dodanie 8% hydroksypropylocelulozy (HPC). Stężenie przygotowanego żelu wynosi 2%. Po SRP żel podany do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawek insulinowych, dawka terapeutyczna wynosi około 2 mg/0,1 ml. |
Aktywny komparator: Chlorowodorek minocykliny
Minocyklina HCL Mikrosfery, 1 mg proszku minocykliny na wkład.
Miejscowo stosowany antybiotyk, który jest umieszczany bezpośrednio w zakażonej kieszonce przyzębnej po SCR.
|
Minocyklina HCl Mikrosfery, 1 mg proszku minocykliny na wkład.
Miejscowo stosowany antybiotyk, który jest umieszczany bezpośrednio w zakażonej kieszonce przyzębnej po SCR.
|
Komparator placebo: Woda destylowana
Służy do irygacji kieszonek dziąsłowych po SRP
|
Służy do irygacji kieszonek dziąsłowych po SRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar poziomu markerów stanu zapalnego MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiar poziomu wybranych markerów stanu zapalnego (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) w płynie dziąsłowym przed i po zastosowaniu różnych zabiegów
|
14 dni
|
Pomiar poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL) jest mierzony na początku badania i po zastosowaniu różnych interwencji
|
14 dni
|
Pomiar krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 14 dzień
|
Pomiar krwawienia podczas sondowania (BOP), wskazany przez wynik 0 (brak krwawienia) wynik 1 (krwawienie), z kieszonek dziąsłowych leczonych różnymi interwencjami na początku i na końcu okresu próbnego.
|
14 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Kieszonka przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Likopen
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .