Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lykopen vs hydrochlorid minocyklinu jako doplněk k léčbě parodontu

23. května 2019 aktualizováno: Ali A Abdulkareem, University of Baghdad

Účinek lykopenového antioxidačního gelu ve srovnání s mikrokuličkami s hydrochloridem minocyklinu jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě měřením matricové metaloproteinázy-9, transformačního růstového faktoru-Beta 1, interleukinu-8 a tkáňového inhibitoru metaloproteináz -1

Parodontální onemocnění patří mezi nejčastější zdravotní stavy, které mohou ovlivnit člověka; Touto nemocí může být postiženo 50 % dospělé populace. Tento stav je obvykle iniciován nedostatkem nebo omezením ústní hygieny, která je pak zhoršena přítomností mikroorganismů v biofilmu, což vyvolá sled událostí, které povedou k paradentóze. Škálování, plánování kořenů a leštění (SRP) jsou zlatým standardem v léčbě. Systémová antibiotika jako přídatná terapie se ukázala jako vynikající způsob kontroly bakteriální virulence, a proto podporují konvenční terapii SRP. za účelem zamezení a omezení škodlivého účinku systémových antibiotik byly zavedeny různé lokálně aplikované přípravky včetně antioxidantů. Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat účinek mikrosfér Minocyklin hydrochloridu (HCL) a lykopenového gelu, když jsou aplikovány subgingiválně do kapsy s konvenční terapií SRP

Přehled studie

Detailní popis

Parodontální onemocnění patří mezi nejčastější zdravotní stavy, které mohou ovlivnit člověka; Touto nemocí může být postiženo 50 % dospělé populace. Tento stav je obvykle iniciován nedostatkem nebo omezením ústní hygieny, která je pak zhoršena přítomností mikroorganismů v biofilmu, což vyvolá sled událostí, které povedou k paradentóze. Multifaktoriální povaha onemocnění vyžaduje multifaktoriální přístup k obnovení rovnováhy v orálním echo systému. Škálování, plánování kořenů a leštění (SRP) jsou zlatým standardem v léčbě; terapeutická povaha těchto klinických intervencí je založena na narušení biofilmu a stimulaci obranného mechanismu hostitele, aby měl navrch při zacílení na mikroorganismy a jejich toxiny. Systémová antibiotika jako přídatná terapie byla prokázána jako vynikající způsob kontroly bakteriální virulence, a proto podporují konvenční terapii SRP; za účelem zamezení a omezení škodlivého účinku systémových antibiotik byly zavedeny různé lokálně aplikované přípravky. Klinické parametry krvácení při sondování (BOP), hloubka kapsy (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) byly zlepšeny, když byly mikrokuličky minocyklin hydrochloridu (HCL) lokálně aplikovány jako doplňkové léčivo ke konvenčnímu SRP. Dalším faktorem souvisejícím s parodontitidou je oxidační stres. Volné radikály jsou vedlejším produktem zánětlivé reakce vyvolané progresí onemocnění; volné radikály eliminovány antioxidanty, které se přirozeně vyskytují ve stravě, zejména ovoci a zelenině; když však dojde k nerovnováze a volné radikály převáží antioxidanty, dojde k další iniciaci destrukčního mechanismu. Úloha antioxidantu jako terapeutického činidla při snižování oxidačního stresu byla dobře prostudována a jejich podpůrný účinek na konvenční léčbu SRP je dobře zdokumentován. Lykopenový extrakt lze aplikovat jako gelový intrakapsní subgingivální gel a se SRP může mít slibný výsledek.

Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat účinek mikrosfér Minocyklinu HCL a lykopenového gelu při jejich aplikaci do kapsy subgingiválně s konvenční terapií SRP. Studie bude využívat techniku ​​split mouth; budou zahrnuta tři místa v dutině ústní, která mají hloubku kapsy větší než 5 mm. Každé místo bude určeno pro specifické ošetření, kontrolní skupina (místo) bude mít ošetření SRP a vodní zavlažování, aktivní skupina (místo) bude mít lokální aplikaci Minocyklin HCL gelu po terapii SRP a experimentální místo bude dostávat lykopen a Léčba SRP. Vliv těchto terapeutických činidel bude určen expresí vybraných markerů souvisejících se zánětem v gingivální štěrbinové tekutině odebrané z experimentálních míst. Markery, které budou zkoumány, jsou MMP-9, interleukin (IL)-8, TGF-Beta 1 a TIMP1. Změna klinických parametrů bude měřena před zahájením léčby a později bude zkoumána pro sledování účinku každého lokálně aplikovaného léku ve srovnání s kontrolní skupinou (SRP plus vodní závlaha).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baghdad, Irák
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou parodontitidou s CAL ≥ 5 mm.
  • Žádné systémové onemocnění v anamnéze.
  • Pacient schopen dodržovat požadované pokyny.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.
  • V posledních 2-3 měsících jsem nepodstoupil žádnou antibiotickou terapii a parodontální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, která ovlivňují stav (např. hypertenze, diabetes, onemocnění ledvin a transplantace).
  • Pacienti, kteří odmítnou sepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Kuřáci.
  • Užívání určitých léků, včetně antibiotik, antihypertenziv, antikonvulziv, imunosupresiv nebo jiných léků, které mohou ovlivnit zdravotní stav parodontu.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lykopen

Připravuje se rozpuštěním prášku lykopenu v rozpouštědle (ethanol:propylenglykol:voda v poměru 50:30:20). Roztok se poté geloval přidáním 8% hydroxypropylcelulózy (HPC). Koncentrace připraveného gelu se rovná 2 %.

Po odlupování, hoblování kořenů a leštění (SRP), gelu dodaném do periodontální kapsy pomocí inzulínových stříkaček, je terapeutická dávka asi 2 mg/0,1 ml.

Připravuje se rozpuštěním prášku lykopenu v rozpouštědle (ethanol:propylenglykol:voda v poměru 50:30:20). Roztok se poté geloval přidáním 8% hydroxypropylcelulózy (HPC). Koncentrace připraveného gelu se rovná 2 %.

Po SRP, podání gelu do parodontální kapsy pomocí inzulínových stříkaček, je terapeutická dávka asi 2 mg/0,1 ml.

Aktivní komparátor: Minocyklin HCL
Minocyklinové HCL mikrokuličky, 1 mg minocyklinového prášku na kazetu. Lokálně aplikované antibiotikum, které se po SCR umístí přímo do infikované periodontální kapsy.
Minocyklin HCl mikrokuličky, 1 mg minocyklinového prášku na kazetu. Lokálně aplikované antibiotikum, které se po SCR umístí přímo do infikované periodontální kapsy.
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Používá se k výplachu parodontálních kapes po SRP
Používá se k výplachu parodontálních kapes po SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny zánětlivých markerů MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 14 dní
Hladina vybraných zánětlivých markerů (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) se měří v gingivální štěrbinové tekutině před a po použití různých intervencí
14 dní
Měření úrovně klinického připojení
Časové okno: 14 dní
Úroveň klinického připojení (CAL) se měří na začátku a po použití různých intervencí
14 dní
Měření krvácení při sondování
Časové okno: 14 dní
Měření krvácení při sondování (BOP), indikované skóre 0 (žádné krvácení) skóre 1 (krvácení), z periodontálních váčků léčených různými intervencemi na začátku a na konci zkušebního období.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit