- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03964935
Lykopen vs hydrochlorid minocyklinu jako doplněk k léčbě parodontu
Účinek lykopenového antioxidačního gelu ve srovnání s mikrokuličkami s hydrochloridem minocyklinu jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě měřením matricové metaloproteinázy-9, transformačního růstového faktoru-Beta 1, interleukinu-8 a tkáňového inhibitoru metaloproteináz -1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění patří mezi nejčastější zdravotní stavy, které mohou ovlivnit člověka; Touto nemocí může být postiženo 50 % dospělé populace. Tento stav je obvykle iniciován nedostatkem nebo omezením ústní hygieny, která je pak zhoršena přítomností mikroorganismů v biofilmu, což vyvolá sled událostí, které povedou k paradentóze. Multifaktoriální povaha onemocnění vyžaduje multifaktoriální přístup k obnovení rovnováhy v orálním echo systému. Škálování, plánování kořenů a leštění (SRP) jsou zlatým standardem v léčbě; terapeutická povaha těchto klinických intervencí je založena na narušení biofilmu a stimulaci obranného mechanismu hostitele, aby měl navrch při zacílení na mikroorganismy a jejich toxiny. Systémová antibiotika jako přídatná terapie byla prokázána jako vynikající způsob kontroly bakteriální virulence, a proto podporují konvenční terapii SRP; za účelem zamezení a omezení škodlivého účinku systémových antibiotik byly zavedeny různé lokálně aplikované přípravky. Klinické parametry krvácení při sondování (BOP), hloubka kapsy (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) byly zlepšeny, když byly mikrokuličky minocyklin hydrochloridu (HCL) lokálně aplikovány jako doplňkové léčivo ke konvenčnímu SRP. Dalším faktorem souvisejícím s parodontitidou je oxidační stres. Volné radikály jsou vedlejším produktem zánětlivé reakce vyvolané progresí onemocnění; volné radikály eliminovány antioxidanty, které se přirozeně vyskytují ve stravě, zejména ovoci a zelenině; když však dojde k nerovnováze a volné radikály převáží antioxidanty, dojde k další iniciaci destrukčního mechanismu. Úloha antioxidantu jako terapeutického činidla při snižování oxidačního stresu byla dobře prostudována a jejich podpůrný účinek na konvenční léčbu SRP je dobře zdokumentován. Lykopenový extrakt lze aplikovat jako gelový intrakapsní subgingivální gel a se SRP může mít slibný výsledek.
Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat účinek mikrosfér Minocyklinu HCL a lykopenového gelu při jejich aplikaci do kapsy subgingiválně s konvenční terapií SRP. Studie bude využívat techniku split mouth; budou zahrnuta tři místa v dutině ústní, která mají hloubku kapsy větší než 5 mm. Každé místo bude určeno pro specifické ošetření, kontrolní skupina (místo) bude mít ošetření SRP a vodní zavlažování, aktivní skupina (místo) bude mít lokální aplikaci Minocyklin HCL gelu po terapii SRP a experimentální místo bude dostávat lykopen a Léčba SRP. Vliv těchto terapeutických činidel bude určen expresí vybraných markerů souvisejících se zánětem v gingivální štěrbinové tekutině odebrané z experimentálních míst. Markery, které budou zkoumány, jsou MMP-9, interleukin (IL)-8, TGF-Beta 1 a TIMP1. Změna klinických parametrů bude měřena před zahájením léčby a později bude zkoumána pro sledování účinku každého lokálně aplikovaného léku ve srovnání s kontrolní skupinou (SRP plus vodní závlaha).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou parodontitidou s CAL ≥ 5 mm.
- Žádné systémové onemocnění v anamnéze.
- Pacient schopen dodržovat požadované pokyny.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
- V posledních 2-3 měsících jsem nepodstoupil žádnou antibiotickou terapii a parodontální terapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, která ovlivňují stav (např. hypertenze, diabetes, onemocnění ledvin a transplantace).
- Pacienti, kteří odmítnou sepsat formulář informovaného souhlasu.
- Kuřáci.
- Užívání určitých léků, včetně antibiotik, antihypertenziv, antikonvulziv, imunosupresiv nebo jiných léků, které mohou ovlivnit zdravotní stav parodontu.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lykopen
Připravuje se rozpuštěním prášku lykopenu v rozpouštědle (ethanol:propylenglykol:voda v poměru 50:30:20). Roztok se poté geloval přidáním 8% hydroxypropylcelulózy (HPC). Koncentrace připraveného gelu se rovná 2 %. Po odlupování, hoblování kořenů a leštění (SRP), gelu dodaném do periodontální kapsy pomocí inzulínových stříkaček, je terapeutická dávka asi 2 mg/0,1 ml. |
Připravuje se rozpuštěním prášku lykopenu v rozpouštědle (ethanol:propylenglykol:voda v poměru 50:30:20). Roztok se poté geloval přidáním 8% hydroxypropylcelulózy (HPC). Koncentrace připraveného gelu se rovná 2 %. Po SRP, podání gelu do parodontální kapsy pomocí inzulínových stříkaček, je terapeutická dávka asi 2 mg/0,1 ml. |
|
Aktivní komparátor: Minocyklin HCL
Minocyklinové HCL mikrokuličky, 1 mg minocyklinového prášku na kazetu.
Lokálně aplikované antibiotikum, které se po SCR umístí přímo do infikované periodontální kapsy.
|
Minocyklin HCl mikrokuličky, 1 mg minocyklinového prášku na kazetu.
Lokálně aplikované antibiotikum, které se po SCR umístí přímo do infikované periodontální kapsy.
|
|
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Používá se k výplachu parodontálních kapes po SRP
|
Používá se k výplachu parodontálních kapes po SRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny zánětlivých markerů MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 14 dní
|
Hladina vybraných zánětlivých markerů (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) se měří v gingivální štěrbinové tekutině před a po použití různých intervencí
|
14 dní
|
|
Měření úrovně klinického připojení
Časové okno: 14 dní
|
Úroveň klinického připojení (CAL) se měří na začátku a po použití různých intervencí
|
14 dní
|
|
Měření krvácení při sondování
Časové okno: 14 dní
|
Měření krvácení při sondování (BOP), indikované skóre 0 (žádné krvácení) skóre 1 (krvácení), z periodontálních váčků léčených různými intervencemi na začátku a na konci zkušebního období.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Parodontální kapsa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Radiační ochranné prostředky
- Lykopen
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- 013618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .