Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lycopen vs Minocycline Hydrochloride som supplement til periodontal behandling

23. maj 2019 opdateret af: Ali A Abdulkareem, University of Baghdad

Effekten af ​​lycopen-antioxidantgel sammenlignet med minocyclinhydrochlorid-mikrosfærer som supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling ved at måle matrix metalloproteinase-9, transformerende vækstfaktor-beta 1, interleukin-8 og vævsinhibitor af metalloproteinaser -1

Periodontale sygdomme er blandt de mest almindelige medicinske tilstande, der kan påvirke mennesker; 50 % af den voksne befolkning kan blive ramt af denne sygdom. Tilstanden initieres sædvanligvis af manglende eller reduktion i mundhygiejne, som derefter forværres af tilstedeværelsen af ​​mikroorganismer i biofilm, som vil inducere en fortsættelse af begivenheder, der vil føre til paradentose. Skalering, rodplanlægning og polering (SRP) er de gyldne standardprocedurer i behandlingen. Systemiske antibiotika som supplerende terapi er blevet etableret for at være en fremragende modalitet til at kontrollere den bakterielle virulens, og dermed understøtte den konventionelle SRP-terapi. For at undgå og begrænse den skadelige virkning af systemiske antibiotika er der indført forskellige lokalt anvendte præparater, herunder antioxidanter. Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Minocycline hydrochloride (HCL) mikrosfære og lycopen gel, når de påføres intrapocket subgingival med konventionel SRP terapi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periodontale sygdomme er blandt de mest almindelige medicinske tilstande, der kan påvirke mennesker; 50 % af den voksne befolkning kan blive ramt af denne sygdom. Tilstanden initieres sædvanligvis af manglende eller reduktion i mundhygiejne, som derefter forværres af tilstedeværelsen af ​​mikroorganismer i biofilm, som vil inducere en fortsættelse af begivenheder, der vil føre til paradentose. Sygdommens multifaktorielle karakter nødvendiggør en multifaktoriel tilgang til at genoprette balancen i det orale ekkosystem. Skalering, rodplanlægning og polering (SRP) er de gyldne standardprocedurer i behandlingen; den terapeutiske karakter af disse kliniske interventioner er baseret på at forstyrre biofilmen og stimulere værtens forsvarsmekanisme til at have overtaget i at målrette mod mikroorganismerne og deres toksiner. Systemiske antibiotika som supplerende terapi er blevet etableret for at være en fremragende modalitet til at kontrollere den bakterielle virulens, og dermed understøtte den konventionelle SRP-terapi; For at undgå og begrænse den skadelige virkning af systemiske antibiotika er der indført forskellige lokalt anvendte præparater. Kliniske parametre for blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) er blevet forbedret, når Minocyclinhydrochlorid (HCL) mikrosfærer blev lokalt anvendt som et supplerende lægemiddel til konventionel SRP. Oxidativt stress er en anden faktor relateret til paradentose. De frie radikaler er et biprodukt af den inflammatoriske reaktion induceret af sygdomsprogressionen; frie radikaler elimineret af antioxidanter, som findes naturligt i kosten, især frugt og grøntsager; Men når ubalancen opstår, og de frie radikaler overvejer antioxidanterne, vil der være yderligere initiering af ødelæggelsesmekanismen. Antioxidantens rolle som terapeutisk middel til at reducere det oxidative stress er blevet grundigt undersøgt, og deres understøttende effekt til den konventionelle SRP-behandling er veldokumenteret. Lycopenekstrakt kan påføres som en gel intrapocket subgingival, og det kan have et lovende resultat med SRP.

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Minocycline HCL mikrosfære og lycopengel, når de påføres subgingival i lommen med konventionel SRP-terapi. Undersøgelsen vil bruge split mouth teknik; tre steder i mundhulen, der har en lommedybde på mere end 5 mm, vil blive inkluderet. Hvert sted vil blive udpeget til at modtage en specifik behandling, kontrolgruppe (sted) vil have SRP og vand irrigation behandling, aktiv gruppe (sted) vil have lokal påføring af Minocycline HCL gel efter SRP terapi, og det eksperimentelle sted, som vil modtage lycopen og SRP behandling. Indflydelsen af ​​disse terapeutiske midler vil blive bestemt af ekspressionen af ​​udvalgte inflammationsrelaterede markører i tandkødscrevikulærvæsken opsamlet fra de eksperimentelle steder. De markører, der vil blive undersøgt, er MMP-9, interleukin (IL)-8, TGF-Beta 1 og TIMP1. Ændringen i de kliniske parametre vil blive målt før påbegyndelse af behandlingen, og den vil blive undersøgt senere for at observere effekten af ​​hvert lokalt anvendt lægemiddel sammenlignet med kontrolgruppen (SRP plus vandudskylning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Baghdad, Irak
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk paradentose med CAL ≥ 5 mm.
  • Ingen historie om nogen systemisk tilstand.
  • Patienten kan følge de nødvendige instruktioner.
  • Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Har ikke modtaget nogen antibiotikabehandling og paradentosebehandling inden for de sidste 2-3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker tilstanden (f.eks. hypertension, diabetes, nyresygdomme og transplantationer).
  • Patienter, der nægter at skrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Rygere.
  • Indtagelse af visse lægemidler, herunder antibiotika, antihypertensiva, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller andre lægemidler, der kan påvirke den periodontale sundhedsstatus.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lycopen

Fremstillet ved at opløse lycopenpulver i et opløsningsmiddel (ethanol: propylenglycol: vand i forholdet 50:30:20). Opløsningen blev derefter geleret ved tilsætning af 8 % hydroxypropylcellulose (HPC). Koncentrationen af ​​den fremstillede gel er lig med 2%.

Efter afskalning, rodafhøvling og polering (SRP), gelen leveret i parodontallommen ved hjælp af insulinsprøjter, er den terapeutiske dosis ca. 2 mg/0,1 ml.

Fremstillet ved at opløse lycopenpulver i et opløsningsmiddel (ethanol: propylenglycol: vand i forholdet 50:30:20). Opløsningen blev derefter geleret ved tilsætning af 8 % hydroxypropylcellulose (HPC). Koncentrationen af ​​den fremstillede gel er lig med 2%.

Efter SRP, gelen leveret i parodontallommen ved hjælp af insulinsprøjter, er den terapeutiske dosis ca. 2 mg/0,1 ml.

Aktiv komparator: Minocyclin HCL
Minocycline HCL Microspheres, 1mg minocyclinpulver pr. patron. Et lokalt påført antibiotikum, der placeres direkte i den inficerede parodontale lomme efter SCR.
Minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg minocyclin pulver pr. patron. Et lokalt påført antibiotikum, der placeres direkte i den inficerede parodontale lomme efter SCR.
Placebo komparator: Destilleret vand
Bruges til at skylle periodontale lommer efter SRP
Bruges til at skylle periodontale lommer efter SRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af niveauet af inflammatoriske markører MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 i tandkødscrevikulærvæsken
Tidsramme: 14 dage
Niveauet af udvalgte inflammatoriske markører (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) måles i tandkødscrevikulærvæsken før og efter brug af forskellige indgreb
14 dage
Måling af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 14 dage
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) måles ved baseline og efter brug af forskellige interventioner
14 dage
Måling af blødning ved sondering
Tidsramme: 14 dage
Måling af blødning ved sondering (BOP), angivet ved score 0 (ingen blødning) score 1 (blødning), fra parodontale lommer behandlet med forskellige interventioner ved baseline og ved slutningen af ​​forsøgsperioden.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner