- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964935
Lycopen vs Minocycline Hydrochloride som supplement til periodontal behandling
Effekten af lycopen-antioxidantgel sammenlignet med minocyclinhydrochlorid-mikrosfærer som supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling ved at måle matrix metalloproteinase-9, transformerende vækstfaktor-beta 1, interleukin-8 og vævsinhibitor af metalloproteinaser -1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme er blandt de mest almindelige medicinske tilstande, der kan påvirke mennesker; 50 % af den voksne befolkning kan blive ramt af denne sygdom. Tilstanden initieres sædvanligvis af manglende eller reduktion i mundhygiejne, som derefter forværres af tilstedeværelsen af mikroorganismer i biofilm, som vil inducere en fortsættelse af begivenheder, der vil føre til paradentose. Sygdommens multifaktorielle karakter nødvendiggør en multifaktoriel tilgang til at genoprette balancen i det orale ekkosystem. Skalering, rodplanlægning og polering (SRP) er de gyldne standardprocedurer i behandlingen; den terapeutiske karakter af disse kliniske interventioner er baseret på at forstyrre biofilmen og stimulere værtens forsvarsmekanisme til at have overtaget i at målrette mod mikroorganismerne og deres toksiner. Systemiske antibiotika som supplerende terapi er blevet etableret for at være en fremragende modalitet til at kontrollere den bakterielle virulens, og dermed understøtte den konventionelle SRP-terapi; For at undgå og begrænse den skadelige virkning af systemiske antibiotika er der indført forskellige lokalt anvendte præparater. Kliniske parametre for blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) er blevet forbedret, når Minocyclinhydrochlorid (HCL) mikrosfærer blev lokalt anvendt som et supplerende lægemiddel til konventionel SRP. Oxidativt stress er en anden faktor relateret til paradentose. De frie radikaler er et biprodukt af den inflammatoriske reaktion induceret af sygdomsprogressionen; frie radikaler elimineret af antioxidanter, som findes naturligt i kosten, især frugt og grøntsager; Men når ubalancen opstår, og de frie radikaler overvejer antioxidanterne, vil der være yderligere initiering af ødelæggelsesmekanismen. Antioxidantens rolle som terapeutisk middel til at reducere det oxidative stress er blevet grundigt undersøgt, og deres understøttende effekt til den konventionelle SRP-behandling er veldokumenteret. Lycopenekstrakt kan påføres som en gel intrapocket subgingival, og det kan have et lovende resultat med SRP.
Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af Minocycline HCL mikrosfære og lycopengel, når de påføres subgingival i lommen med konventionel SRP-terapi. Undersøgelsen vil bruge split mouth teknik; tre steder i mundhulen, der har en lommedybde på mere end 5 mm, vil blive inkluderet. Hvert sted vil blive udpeget til at modtage en specifik behandling, kontrolgruppe (sted) vil have SRP og vand irrigation behandling, aktiv gruppe (sted) vil have lokal påføring af Minocycline HCL gel efter SRP terapi, og det eksperimentelle sted, som vil modtage lycopen og SRP behandling. Indflydelsen af disse terapeutiske midler vil blive bestemt af ekspressionen af udvalgte inflammationsrelaterede markører i tandkødscrevikulærvæsken opsamlet fra de eksperimentelle steder. De markører, der vil blive undersøgt, er MMP-9, interleukin (IL)-8, TGF-Beta 1 og TIMP1. Ændringen i de kliniske parametre vil blive målt før påbegyndelse af behandlingen, og den vil blive undersøgt senere for at observere effekten af hvert lokalt anvendt lægemiddel sammenlignet med kontrolgruppen (SRP plus vandudskylning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk paradentose med CAL ≥ 5 mm.
- Ingen historie om nogen systemisk tilstand.
- Patienten kan følge de nødvendige instruktioner.
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Har ikke modtaget nogen antibiotikabehandling og paradentosebehandling inden for de sidste 2-3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker tilstanden (f.eks. hypertension, diabetes, nyresygdomme og transplantationer).
- Patienter, der nægter at skrive en informeret samtykkeerklæring.
- Rygere.
- Indtagelse af visse lægemidler, herunder antibiotika, antihypertensiva, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller andre lægemidler, der kan påvirke den periodontale sundhedsstatus.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lycopen
Fremstillet ved at opløse lycopenpulver i et opløsningsmiddel (ethanol: propylenglycol: vand i forholdet 50:30:20). Opløsningen blev derefter geleret ved tilsætning af 8 % hydroxypropylcellulose (HPC). Koncentrationen af den fremstillede gel er lig med 2%. Efter afskalning, rodafhøvling og polering (SRP), gelen leveret i parodontallommen ved hjælp af insulinsprøjter, er den terapeutiske dosis ca. 2 mg/0,1 ml. |
Fremstillet ved at opløse lycopenpulver i et opløsningsmiddel (ethanol: propylenglycol: vand i forholdet 50:30:20). Opløsningen blev derefter geleret ved tilsætning af 8 % hydroxypropylcellulose (HPC). Koncentrationen af den fremstillede gel er lig med 2%. Efter SRP, gelen leveret i parodontallommen ved hjælp af insulinsprøjter, er den terapeutiske dosis ca. 2 mg/0,1 ml. |
|
Aktiv komparator: Minocyclin HCL
Minocycline HCL Microspheres, 1mg minocyclinpulver pr. patron.
Et lokalt påført antibiotikum, der placeres direkte i den inficerede parodontale lomme efter SCR.
|
Minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg minocyclin pulver pr. patron.
Et lokalt påført antibiotikum, der placeres direkte i den inficerede parodontale lomme efter SCR.
|
|
Placebo komparator: Destilleret vand
Bruges til at skylle periodontale lommer efter SRP
|
Bruges til at skylle periodontale lommer efter SRP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af niveauet af inflammatoriske markører MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 i tandkødscrevikulærvæsken
Tidsramme: 14 dage
|
Niveauet af udvalgte inflammatoriske markører (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) måles i tandkødscrevikulærvæsken før og efter brug af forskellige indgreb
|
14 dage
|
|
Måling af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) måles ved baseline og efter brug af forskellige interventioner
|
14 dage
|
|
Måling af blødning ved sondering
Tidsramme: 14 dage
|
Måling af blødning ved sondering (BOP), angivet ved score 0 (ingen blødning) score 1 (blødning), fra parodontale lommer behandlet med forskellige interventioner ved baseline og ved slutningen af forsøgsperioden.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Periodontal lomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Strålebeskyttende midler
- Lycopen
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 013618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .