- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03964935
Lykopen vs Minocycline Hydrochloride som tillegg til periodontal behandling
Effekten av Lycopene Antioxidant Gel sammenlignet med Minocycline Hydrochloride Microspheres som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling ved å måle matrisemetalloproteinase-9, transformerende vekstfaktor-beta 1, interleukin-8 og vevsinhibitor av metalloproteinaser -1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontale sykdommer er blant de vanligste medisinske tilstandene som kan påvirke mennesker; 50 % av den voksne befolkningen kan bli rammet av denne sykdommen. Tilstanden initieres vanligvis av mangel på eller reduksjon i munnhygiene som deretter forverres av tilstedeværelsen av mikroorganismer i biofilmen som vil indusere en oppfølger av hendelser som vil føre til periodontitt. Sykdommens multifaktorielle natur nødvendiggjør en multifaktoriell tilnærming for å gjenopprette balansen i det orale ekkosystemet. Skalering, rotplanlegging og polering (SRP) er gylden standard prosedyrer i behandlingen; den terapeutiske karakteren til disse kliniske intervensjonene er basert på å forstyrre biofilmen og stimulere vertens forsvarsmekanisme til å ha overtaket når det gjelder målretting mot mikroorganismene og deres toksiner. Systemiske antibiotika som tilleggsterapi har blitt etablert for å være en utmerket modalitet for å kontrollere bakteriell virulens, og dermed støtte den konvensjonelle SRP-terapien; For å unngå og begrense den skadelige effekten av systemiske antibiotika er det introdusert forskjellige lokalt påførte preparater. Kliniske parametere blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) har blitt forbedret når Minocycline hydrochloride (HCL) mikrosfærer ble lokalt brukt som et tilleggsmiddel til konvensjonell SRP. Oksidativt stress er en annen faktor relatert til periodontitt. De frie radikalene er et biprodukt av den inflammatoriske reaksjonen indusert av sykdomsprogresjonen; frie radikaler eliminert av antioksidanter som finnes naturlig i kosten, spesielt frukt og grønnsaker; men når ubalansen oppstår og de frie radikalene overveier antioksidantene, vil det være ytterligere initiering av ødeleggelsesmekanismen. Rollen til antioksidanter som terapeutisk middel for å redusere oksidativt stress er godt studert og deres støtteeffekt til den konvensjonelle SRP-behandlingen er godt dokumentert. Lykopenekstrakt kan påføres som en gel intrapocket subgingival og det kan ha et lovende resultat med SRP.
Målet med denne prospektive kliniske studien er å sammenligne effekten av Minocycline HCL microsphere og Lycopene gel når de påføres intrapocket subgingival med konvensjonell SRP-terapi. Studien vil bruke delt munn teknikk; tre steder i munnhulen som har en lommedybde større enn 5 mm vil inkluderes. Hvert sted vil bli utpekt til å motta en spesifikk behandling, kontrollgruppe (sted) vil ha SRP og vann vanningsbehandling, aktiv gruppe (sted) vil ha lokal påføring av Minocycline HCL gel etter SRP-behandling, og det eksperimentelle stedet som vil motta lykopen og SRP behandling. Påvirkningen av disse terapeutiske midlene vil bli bestemt av ekspresjonen av utvalgte betennelsesrelaterte markører i tannkjøttskrevikulærvæsken samlet fra forsøksstedene. Markørene som vil bli undersøkt er MMP-9, interleukin (IL)-8, TGF-Beta 1 og TIMP1. Endringen i de kliniske parametrene vil bli målt før behandlingsstart, og den vil bli undersøkt senere for å observere effekten av hvert lokalt påført medikament sammenlignet med kontrollgruppen (SRP pluss vanning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk periodontitt med CAL ≥ 5 mm.
- Ingen historie med noen systemisk tilstand.
- Pasienten kan følge de nødvendige instruksjonene.
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema.
- Fikk ikke antibiotikabehandling og periodontal terapi de siste 2-3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker tilstanden (eks. hypertensjon, diabetes, nyresykdommer og transplantasjoner).
- Pasienter som nekter å skrive et informert samtykkeskjema.
- Røykere.
- Tar visse medisiner, inkludert antibiotika, antihypertensiva, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller andre legemidler som kan påvirke periodontal helsestatus.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lykopen
Fremstilt ved å løse lykopenpulver i et løsemiddel (etanol: propylenglykol: vann i forholdet 50:30:20). Løsningen ble deretter gelert ved å tilsette 8 % hydroksypropylcellulose (HPC). Konsentrasjonen av den forberedte gelen tilsvarer 2%. Etter skalering, rotplaning og polering (SRP), gelen levert inn i periodontallommen ved bruk av insulinsprøyter, er den terapeutiske dosen ca. 2 mg/0,1 ml. |
Fremstilt ved å løse lykopenpulver i et løsemiddel (etanol: propylenglykol: vann i forholdet 50:30:20). Løsningen ble deretter gelert ved å tilsette 8 % hydroksypropylcellulose (HPC). Konsentrasjonen av den forberedte gelen tilsvarer 2%. Etter SRP, gelen levert inn i periodontallommen ved hjelp av insulinsprøyter, er den terapeutiske dosen ca. 2 mg/0,1 ml. |
|
Aktiv komparator: Minocyklin HCL
Minocycline HCL Microspheres, 1mg minocycline pulver per patron.
Et lokalt påført antibiotikum som plasseres direkte i den infiserte periodontale lommen etter SCR.
|
Minocycline HCl Microspheres, 1mg minocycline pulver per patron.
Et lokalt påført antibiotikum som plasseres direkte i den infiserte periodontale lommen etter SCR.
|
|
Placebo komparator: Destillert vann
Brukes til å vanne periodontale lommer etter SRP
|
Brukes til å vanne periodontale lommer etter SRP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nivået av inflammatoriske markører MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 i tannkjøttskrevikulærvæsken
Tidsramme: 14 dager
|
Nivå av utvalgte inflammatoriske markører (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) måles i gingival crevicular væske før og etter bruk av ulike intervensjoner
|
14 dager
|
|
Måling av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 14 dager
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) måles ved baseline og etter bruk av ulike intervensjoner
|
14 dager
|
|
Måler blødning ved sondering
Tidsramme: 14 dager
|
Måling av blødning ved sondering (BOP), indikert med skår 0 (ingen blødning) skår 1 (blødning), fra periodontale lommer behandlet med forskjellige intervensjoner ved baseline og ved slutten av prøveperioden.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Periodontal lomme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Strålebeskyttende midler
- Lykopen
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- 013618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .