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Licopeno versus cloridrato de minociclina como adjuvante ao tratamento periodontal

23 de maio de 2019 atualizado por: Ali A Abdulkareem, University of Baghdad

O efeito do gel antioxidante de licopeno em comparação com as microesferas de cloridrato de minociclina como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico, medindo a metaloproteinase-9 da matriz, o fator de crescimento transformador beta 1, a interleucina-8 e o inibidor tissular das metaloproteinases -1

As doenças periodontais estão entre as condições médicas mais comuns que podem influenciar os seres humanos; 50% da população adulta pode ser afetada por esta doença. A condição geralmente é iniciada pela falta ou redução da higiene oral que é agravada pela presença de microrganismos no biofilme que irão induzir uma sequela de eventos que levarão à periodontite. Raspagem, alisamento radicular e polimento (SRP) são os procedimentos padrão ouro no tratamento. Antibióticos sistêmicos como terapia adjuvante foram estabelecidos como uma excelente modalidade no controle da virulência bacteriana, portanto, apoiando a terapia SRP convencional. a fim de evitar e limitar o efeito prejudicial dos antibióticos sistêmicos, diferentes preparações aplicadas localmente foram introduzidas, incluindo antioxidantes. O objetivo deste estudo clínico prospectivo é comparar o efeito da microesfera de cloridrato de minociclina (HCL) e o gel de licopeno quando aplicados intrabolso subgengival com terapia SRP convencional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças periodontais estão entre as condições médicas mais comuns que podem influenciar os seres humanos; 50% da população adulta pode ser afetada por esta doença. A condição geralmente é iniciada pela falta ou redução da higiene oral que é agravada pela presença de microrganismos no biofilme que irão induzir uma sequela de eventos que levarão à periodontite. A natureza multifatorial da doença requer uma abordagem multifatorial para restaurar o equilíbrio dentro do sistema de eco oral. Raspagem, alisamento radicular e polimento (SRP) são os procedimentos padrão ouro no tratamento; a natureza terapêutica dessas intervenções clínicas baseia-se em interromper o biofilme e estimular o mecanismo de defesa do hospedeiro para ter vantagem no direcionamento dos microrganismos e suas toxinas. Antibióticos sistêmicos como terapia adjuvante foram estabelecidos como uma excelente modalidade no controle da virulência bacteriana, portanto, apoiando a terapia SRP convencional; a fim de evitar e limitar o efeito prejudicial dos antibióticos sistêmicos, diferentes preparações aplicadas localmente foram introduzidas. Parâmetros clínicos sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa (PD) e nível de inserção clínica (CAL) foram melhorados quando microesferas de cloridrato de minociclina (HCL) foram aplicadas localmente como um medicamento adjuvante ao SRP convencional. O estresse oxidativo é outro fator relacionado à periodontite. Os radicais livres são um subproduto da reação inflamatória induzida pela progressão da doença; radicais livres eliminados por antioxidantes que são encontrados naturalmente na dieta, principalmente frutas e vegetais; no entanto, quando ocorrer o desequilíbrio e os radicais livres sobrecarregarem os antioxidantes, haverá mais iniciação do mecanismo de destruição. O papel do antioxidante como agente terapêutico na redução do estresse oxidativo tem sido bem estudado e seu efeito coadjuvante ao tratamento SRP convencional está bem documentado. O extrato de licopeno pode ser aplicado como gel intrapocket subgengival e pode ter um resultado promissor com o SRP.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é comparar o efeito da microesfera de Minociclina HCL e do gel de licopeno quando aplicados subgengivalmente na bolsa com a terapia SRP convencional. O estudo utilizará a técnica de boca dividida; três locais dentro da cavidade oral que tenham uma profundidade de bolsa maior que 5 mm serão incluídos. Cada local será designado para receber um tratamento específico, o grupo controle (local) receberá tratamento com RAR e irrigação com água, o grupo ativo (local) receberá aplicação local de gel de Minociclina HCL após a terapia com RAR e o local experimental receberá licopeno e Tratamento SRP. A influência desses agentes terapêuticos será determinada pela expressão de marcadores relacionados à inflamação selecionados no fluido crevicular gengival coletado dos locais experimentais. Os marcadores que serão examinados são MMP-9, interleucina (IL)-8, TGF-Beta 1 e TIMP1. A mudança nos parâmetros clínicos será medida antes do início do tratamento e será examinada posteriormente para observar o efeito de cada medicamento aplicado localmente quando comparado ao grupo controle (SRP mais irrigação com água).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com periodontite crônica com CAL ≥ 5 mm.
  • Sem história de qualquer condição sistêmica.
  • Paciente capaz de seguir as instruções necessárias.
  • Disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
  • Não recebeu nenhuma terapia antibiótica e terapia periodontal nos últimos 2-3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas que influenciam no quadro (ex: hipertensão, diabetes, doenças renais e transplantes).
  • Pacientes que se recusam a escrever um formulário de consentimento informado.
  • Fumantes.
  • Tomar certos medicamentos, incluindo antibióticos, anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, imunossupressores ou qualquer outro medicamento que possa afetar o estado de saúde periodontal.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Licopeno

Preparado pela dissolução do pó de licopeno em um solvente (etanol: propileno glicol: água na proporção de 50:30:20). A solução foi então gelificada adicionando 8% de hidroxipropilcelulose (HPC). A concentração do gel preparado é igual a 2%.

Após raspagem, alisamento radicular e polimento (SRP), o gel aplicado na bolsa periodontal usando seringas de insulina, a dose terapêutica é de cerca de 2 mg/0,1 ml.

Preparado pela dissolução do pó de licopeno em um solvente (etanol: propileno glicol: água na proporção de 50:30:20). A solução foi então gelificada adicionando 8% de hidroxipropilcelulose (HPC). A concentração do gel preparado é igual a 2%.

Após SRP, o gel entregue na bolsa periodontal usando seringas de insulina, a dose terapêutica é de cerca de 2mg/0,1 ml.

Comparador Ativo: Minociclina HCL
Microesferas de Minociclina HCL, pó de minociclina de 1 mg por cartucho. Um antibiótico aplicado localmente que é colocado diretamente na bolsa periodontal infectada após a SCR.
Microesferas de Minociclina HCl, pó de minociclina de 1 mg por cartucho. Um antibiótico aplicado localmente que é colocado diretamente na bolsa periodontal infectada após a SCR.
Comparador de Placebo: Água destilada
Usado para irrigar bolsas periodontais após SRP
Usado para irrigar bolsas periodontais após SRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo o nível de marcadores inflamatórios MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 no fluido crevicular gengival
Prazo: 14 dias
O nível de marcadores inflamatórios selecionados (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) é medido no fluido crevicular gengival antes e após o uso de diferentes intervenções
14 dias
Medindo o nível de apego clínico
Prazo: 14 dias
O nível de apego clínico (CAL) é medido na linha de base e após o uso de diferentes intervenções
14 dias
Medindo o sangramento na sondagem
Prazo: 14 dias
Medindo o sangramento à sondagem (BOP), indicado pela pontuação 0 (sem sangramento) pontuação 1 (sangramento), de bolsas periodontais tratadas com diferentes intervenções no início e no final do período experimental.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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