- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03964935
Licopeno versus cloridrato de minociclina como adjuvante ao tratamento periodontal
O efeito do gel antioxidante de licopeno em comparação com as microesferas de cloridrato de minociclina como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico, medindo a metaloproteinase-9 da matriz, o fator de crescimento transformador beta 1, a interleucina-8 e o inibidor tissular das metaloproteinases -1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças periodontais estão entre as condições médicas mais comuns que podem influenciar os seres humanos; 50% da população adulta pode ser afetada por esta doença. A condição geralmente é iniciada pela falta ou redução da higiene oral que é agravada pela presença de microrganismos no biofilme que irão induzir uma sequela de eventos que levarão à periodontite. A natureza multifatorial da doença requer uma abordagem multifatorial para restaurar o equilíbrio dentro do sistema de eco oral. Raspagem, alisamento radicular e polimento (SRP) são os procedimentos padrão ouro no tratamento; a natureza terapêutica dessas intervenções clínicas baseia-se em interromper o biofilme e estimular o mecanismo de defesa do hospedeiro para ter vantagem no direcionamento dos microrganismos e suas toxinas. Antibióticos sistêmicos como terapia adjuvante foram estabelecidos como uma excelente modalidade no controle da virulência bacteriana, portanto, apoiando a terapia SRP convencional; a fim de evitar e limitar o efeito prejudicial dos antibióticos sistêmicos, diferentes preparações aplicadas localmente foram introduzidas. Parâmetros clínicos sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa (PD) e nível de inserção clínica (CAL) foram melhorados quando microesferas de cloridrato de minociclina (HCL) foram aplicadas localmente como um medicamento adjuvante ao SRP convencional. O estresse oxidativo é outro fator relacionado à periodontite. Os radicais livres são um subproduto da reação inflamatória induzida pela progressão da doença; radicais livres eliminados por antioxidantes que são encontrados naturalmente na dieta, principalmente frutas e vegetais; no entanto, quando ocorrer o desequilíbrio e os radicais livres sobrecarregarem os antioxidantes, haverá mais iniciação do mecanismo de destruição. O papel do antioxidante como agente terapêutico na redução do estresse oxidativo tem sido bem estudado e seu efeito coadjuvante ao tratamento SRP convencional está bem documentado. O extrato de licopeno pode ser aplicado como gel intrapocket subgengival e pode ter um resultado promissor com o SRP.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é comparar o efeito da microesfera de Minociclina HCL e do gel de licopeno quando aplicados subgengivalmente na bolsa com a terapia SRP convencional. O estudo utilizará a técnica de boca dividida; três locais dentro da cavidade oral que tenham uma profundidade de bolsa maior que 5 mm serão incluídos. Cada local será designado para receber um tratamento específico, o grupo controle (local) receberá tratamento com RAR e irrigação com água, o grupo ativo (local) receberá aplicação local de gel de Minociclina HCL após a terapia com RAR e o local experimental receberá licopeno e Tratamento SRP. A influência desses agentes terapêuticos será determinada pela expressão de marcadores relacionados à inflamação selecionados no fluido crevicular gengival coletado dos locais experimentais. Os marcadores que serão examinados são MMP-9, interleucina (IL)-8, TGF-Beta 1 e TIMP1. A mudança nos parâmetros clínicos será medida antes do início do tratamento e será examinada posteriormente para observar o efeito de cada medicamento aplicado localmente quando comparado ao grupo controle (SRP mais irrigação com água).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Baghdad, Iraque
- College of Dentistry/ University of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com periodontite crônica com CAL ≥ 5 mm.
- Sem história de qualquer condição sistêmica.
- Paciente capaz de seguir as instruções necessárias.
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
- Não recebeu nenhuma terapia antibiótica e terapia periodontal nos últimos 2-3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que influenciam no quadro (ex: hipertensão, diabetes, doenças renais e transplantes).
- Pacientes que se recusam a escrever um formulário de consentimento informado.
- Fumantes.
- Tomar certos medicamentos, incluindo antibióticos, anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, imunossupressores ou qualquer outro medicamento que possa afetar o estado de saúde periodontal.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Licopeno
Preparado pela dissolução do pó de licopeno em um solvente (etanol: propileno glicol: água na proporção de 50:30:20). A solução foi então gelificada adicionando 8% de hidroxipropilcelulose (HPC). A concentração do gel preparado é igual a 2%. Após raspagem, alisamento radicular e polimento (SRP), o gel aplicado na bolsa periodontal usando seringas de insulina, a dose terapêutica é de cerca de 2 mg/0,1 ml. |
Preparado pela dissolução do pó de licopeno em um solvente (etanol: propileno glicol: água na proporção de 50:30:20). A solução foi então gelificada adicionando 8% de hidroxipropilcelulose (HPC). A concentração do gel preparado é igual a 2%. Após SRP, o gel entregue na bolsa periodontal usando seringas de insulina, a dose terapêutica é de cerca de 2mg/0,1 ml. |
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Comparador Ativo: Minociclina HCL
Microesferas de Minociclina HCL, pó de minociclina de 1 mg por cartucho.
Um antibiótico aplicado localmente que é colocado diretamente na bolsa periodontal infectada após a SCR.
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Microesferas de Minociclina HCl, pó de minociclina de 1 mg por cartucho.
Um antibiótico aplicado localmente que é colocado diretamente na bolsa periodontal infectada após a SCR.
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Comparador de Placebo: Água destilada
Usado para irrigar bolsas periodontais após SRP
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Usado para irrigar bolsas periodontais após SRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo o nível de marcadores inflamatórios MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 no fluido crevicular gengival
Prazo: 14 dias
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O nível de marcadores inflamatórios selecionados (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) é medido no fluido crevicular gengival antes e após o uso de diferentes intervenções
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14 dias
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Medindo o nível de apego clínico
Prazo: 14 dias
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O nível de apego clínico (CAL) é medido na linha de base e após o uso de diferentes intervenções
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14 dias
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Medindo o sangramento na sondagem
Prazo: 14 dias
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Medindo o sangramento à sondagem (BOP), indicado pela pontuação 0 (sem sangramento) pontuação 1 (sangramento), de bolsas periodontais tratadas com diferentes intervenções no início e no final do período experimental.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Bolso periodontal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Licopeno
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 013618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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