Lykopeeni vs minosykliinihydrokloridi parodontaalihoidon lisäaineena
Lykopeeni-antioksidanttigeelin vaikutus verrattuna minosykliinihydrokloridi-mikropalloihin ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä mittaamalla matriisimetalloproteinaasi-9, transformoiva kasvutekijä-beeta 1, interleukiini-8 ja metalloproteinaasien kudosinhibiittori -1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaaliset sairaudet ovat yleisimpiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ihmisiin; 50 % aikuisväestöstä voi kärsiä tästä sairaudesta. Tila alkaa yleensä suuhygienian puutteesta tai heikkenemisestä, jota sitten pahentaa mikro-organismien läsnäolo biofilmissä, mikä saa aikaan tapahtuman jatko-osan, joka johtaa parodontiittiin. Sairauden monitekijäinen luonne edellyttää monitekijäistä lähestymistapaa tasapainon palauttamiseksi suun kaikujärjestelmässä. Skaalaus, juurisuunnittelu ja kiillotus (SRP) ovat hoidon kultaisia standardeja. näiden kliinisten interventioiden terapeuttinen luonne perustuu biofilmin hajoamiseen ja isännän puolustusmekanismin stimulointiin saamaan yliotteen mikro-organismien ja niiden toksiinien kohdistamisessa. Systeemiset antibiootit lisähoitona on todettu erinomaiseksi menetelmäksi bakteerivirulenssin kontrolloinnissa, mikä tukee tavanomaista SRP-hoitoa; systeemisten antibioottien haitallisen vaikutuksen välttämiseksi ja rajoittamiseksi on otettu käyttöön erilaisia paikallisesti levitettäviä valmisteita. Kliiniset parametrit, verenvuoto koetuksella (BOP), taskun syvyys (PD) ja kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ovat parantuneet, kun minosykliinihydrokloridi (HCL) -mikropalloja käytettiin paikallisesti tavanomaisen SRP:n lisälääkkeenä. Oksidatiivinen stressi on toinen parodontiittiin liittyvä tekijä. Vapaat radikaalit ovat taudin etenemisen aiheuttaman tulehdusreaktion sivutuote; antioksidanttien eliminoimat vapaat radikaalit, joita luonnollisesti löytyy ruokavaliosta, erityisesti hedelmistä ja vihanneksista; kuitenkin, kun epätasapaino ilmenee ja vapaat radikaalit ylittävät antioksidantit, tuhoamismekanismi käynnistyy edelleen. Antioksidanttien roolia terapeuttisena aineena oksidatiivisen stressin vähentämisessä on tutkittu hyvin ja niiden tavanomaista SRP-hoitoa tukeva vaikutus on hyvin dokumentoitu. Lykopeeniuutetta voidaan käyttää geelinä intrapocket subgingivaalisena ja sillä voi olla lupaava tulos SRP:n kanssa.
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Minocycline HCL -mikropallon ja Lycopene geelin vaikutusta, kun niitä käytetään intrapocket-subgingivaalisesti tavanomaisen SRP-hoidon kanssa. Tutkimuksessa hyödynnetään split mouth -tekniikkaa; kolme kohtaa suuontelossa, joiden taskun syvyys on yli 5 mm, otetaan mukaan. Jokainen paikka nimetään vastaanottamaan tiettyä käsittelyä, kontrolliryhmä (paikka) saa SRP- ja vesikastelukäsittelyn, aktiiviselle ryhmälle (paikalle) levitetään paikallisesti Minocycline HCL -geeliä SRP-hoidon jälkeen ja koealueelle, jolle annetaan lykopeenia ja SRP-hoito. Näiden terapeuttisten aineiden vaikutus määräytyy valittujen tulehdukseen liittyvien markkerien ilmentymisen perusteella koepaikoista kerätyssä ikenen rakonesteessä. Tutkittavat markkerit ovat MMP-9, interleukiini (IL)-8, TGF-Beta 1 ja TIMP1. Kliinisten parametrien muutos mitataan ennen hoidon aloittamista ja sitä tarkastellaan myöhemmin kunkin paikallisesti annostellun lääkkeen vaikutuksen havainnollistamiseksi vertailuryhmään (SRP plus vesikastelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti ja CAL ≥ 5 mm.
- Ei historiaa mistään systeemisestä sairaudesta.
- Potilas pystyy noudattamaan vaadittuja ohjeita.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ei saanut antibioottihoitoa ja parodontaalihoitoa viimeisen 2-3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tilaan vaikuttavia systeemisiä sairauksia (esim. verenpainetauti, diabetes, munuaissairaudet ja elinsiirrot).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kirjoittamasta tietoista suostumuslomaketta.
- Tupakoitsijat.
- Tiettyjen lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien antibiootit, verenpainelääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, immunosuppressantit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa parodontaalin terveydentilaan.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lykopeeni
Valmistettu liuottamalla lykopeenijauhe liuottimeen (etanoli: propyleeniglykoli: vesi suhteessa 50:30:20). Sitten liuos geeliytettiin lisäämällä 8 % hydroksipropyyliselluloosaa (HPC). Valmistetun geelin pitoisuus on 2 %. Hiertymisen, juuren höyläyksen ja kiillotuksen (SRP) jälkeen geeli annostellaan parodontaalitaskuun insuliiniruiskuilla, terapeuttinen annos on noin 2 mg/0,1 ml. |
Valmistettu liuottamalla lykopeenijauhe liuottimeen (etanoli: propyleeniglykoli: vesi suhteessa 50:30:20). Sitten liuos geeliytettiin lisäämällä 8 % hydroksipropyyliselluloosaa (HPC). Valmistetun geelin pitoisuus on 2 %. SRP:n jälkeen, geeli annostellaan parodontaalitaskuun insuliiniruiskuilla, terapeuttinen annos on noin 2 mg/0,1 ml. |
|
Active Comparator: Minosykliini HCL
Minocycline HCL Microspheres, 1 mg minosykliinijauhetta patruunaa kohti.
Paikallisesti levitettävä antibiootti, joka asetetaan suoraan tartunnan saaneeseen parodontaalitaskuun SCR:n jälkeen.
|
Minosykliini HCl -mikropallot, 1 mg minosykliinijauhetta patruunaa kohti.
Paikallisesti levitettävä antibiootti, joka asetetaan suoraan tartunnan saaneeseen parodontaalitaskuun SCR:n jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Tislattu vesi
Käytetään parodontaalitaskujen kastelemiseen SRP:n jälkeen
|
Käytetään parodontaalitaskujen kastelemiseen SRP:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 tason mittaaminen ikenen raonnesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Valittujen tulehdusmarkkerien (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) taso mitataan ikenen rakonesteestä ennen ja jälkeen erilaisten toimenpiteiden käytön
|
14 päivää
|
|
Kliinisen kiinnittymistason mittaaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan lähtötilanteessa ja erilaisten interventioiden jälkeen
|
14 päivää
|
|
Verenvuodon mittaaminen koettaessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verenvuodon mittaaminen luotaessa (BOP), joka ilmaistaan pisteellä 0 (ei verenvuotoa) pisteellä 1 (verenvuoto), periodontaalisista taskuista, joita on käsitelty erilaisilla interventioilla lähtötasolla ja koejakson lopussa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Parodontaalitasku
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Lykopeeni
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .