- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03964935
Ликопин против миноциклина гидрохлорида в качестве дополнения к пародонтологическому лечению
Влияние ликопинового антиоксидантного геля по сравнению с микросферами гидрохлорида миноциклина в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонта путем измерения матриксной металлопротеиназы-9, трансформирующего фактора роста-бета-1, интерлейкина-8 и тканевого ингибитора металлопротеиназ-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевания пародонта являются одними из наиболее распространенных заболеваний, которые могут повлиять на человека; Этой болезнью может быть поражено 50% взрослого населения. Состояние обычно инициируется отсутствием или снижением гигиены полости рта, которое затем усугубляется присутствием микроорганизмов в биопленке, что вызывает продолжение событий, которые приведут к пародонтиту. Многофакторный характер заболевания требует многофакторного подхода к восстановлению баланса внутри ротовой эхосистемы. Масштабирование, планирование корня и полировка (SRP) являются золотым стандартом лечения; терапевтический характер этих клинических вмешательств основан на разрушении биопленки и стимуляции защитного механизма хозяина, чтобы иметь преимущество в нацеливании на микроорганизмы и их токсины. Было установлено, что системные антибиотики в качестве дополнительной терапии являются отличным способом контроля вирулентности бактерий, следовательно, поддерживают обычную терапию SRP; во избежание и ограничения вредного действия системных антибиотиков были введены различные препараты для местного применения. Клинические параметры кровоточивости при зондировании (BOP), глубина кармана (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) были улучшены, когда микросферы гидрохлорида миноциклина (HCL) применялись локально в качестве дополнительного лекарственного средства к обычному SRP. Окислительный стресс является еще одним фактором, связанным с пародонтитом. Свободные радикалы являются побочным продуктом воспалительной реакции, вызванной прогрессированием заболевания; свободные радикалы устраняются антиоксидантами, которые естественным образом содержатся в рационе, особенно во фруктах и овощах; однако, когда возникает дисбаланс и свободные радикалы перевешивают антиоксиданты, происходит дальнейшее инициирование механизма разрушения. Роль антиоксидантов как терапевтических агентов в снижении оксидативного стресса хорошо изучена, а их поддерживающий эффект при обычном лечении SRP хорошо задокументирован. Экстракт ликопина можно наносить в виде геля внутрикарманно поддеснево, и он может дать многообещающий результат при использовании SRP.
Целью этого проспективного клинического исследования является сравнение эффекта микросфер Minocycline HCL и геля Lycopene при их нанесении внутрикарманно поддеснево с традиционной терапией SRP. В исследовании будет использоваться метод разделенного рта; будут включены три участка в ротовой полости с глубиной кармана более 5 мм. Каждому участку будет назначено определенное лечение, контрольной группе (участку) будет назначено лечение SRP и водным орошением, активной группе (участку) будет назначено местное применение геля Minocycline HCL после SRP-терапии, а экспериментальному участку будут назначены ликопин и Лечение СРП. Влияние этих терапевтических агентов будет определяться экспрессией выбранных маркеров, связанных с воспалением, в жидкости десневой борозды, собранной из экспериментальных участков. Маркеры, которые будут исследованы, - это MMP-9, интерлейкин (IL)-8, TGF-Beta 1 и TIMP1. Изменение клинических параметров будет измерено до начала лечения, а затем будет изучено позже для наблюдения за эффектом каждого местного препарата по сравнению с контрольной группой (SRP плюс орошение водой).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим пародонтитом с CAL ≥ 5 мм.
- Никаких системных заболеваний в анамнезе.
- Пациент способен выполнять необходимые инструкции.
- Готов подписать форму информированного согласия.
- Не получал антибиотикотерапию и пародонтотерапию в течение последних 2-3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые влияют на состояние (например, гипертония, диабет, заболевания почек и трансплантаты).
- Пациенты, которые отказываются писать форму информированного согласия.
- Курильщики.
- Прием определенных лекарств, включая антибиотики, антигипертензивные, противосудорожные, иммунодепрессанты или любые другие препараты, которые могут повлиять на состояние здоровья пародонта.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликопин
Получают путем растворения порошка ликопина в растворителе (этанол: пропиленгликоль: вода в соотношении 50:30:20). Затем раствор превращали в гель добавлением 8% гидроксипропилцеллюлозы (ГПЦ). Концентрация приготовленного геля составляет 2%. После скейлинга, полировки и полировки корней (SRP) гель доставляется в пародонтальный карман с помощью инсулиновых шприцев, терапевтическая доза составляет около 2 мг/0,1 мл. |
Получают путем растворения порошка ликопина в растворителе (этанол: пропиленгликоль: вода в соотношении 50:30:20). Затем раствор превращали в гель добавлением 8% гидроксипропилцеллюлозы (ГПЦ). Концентрация приготовленного геля составляет 2%. После СРП гель доставляется в пародонтальный карман с помощью инсулиновых шприцев, терапевтическая доза составляет около 2 мг/0,1 мл. |
|
Активный компаратор: Миноциклин гидрохлорид
Микросферы Minocycline HCL, 1 мг порошка миноциклина на картридж.
Местно применяемый антибиотик, который помещают непосредственно в инфицированный пародонтальный карман после SCR.
|
Микросферы миноциклина HCl, 1 мг порошка миноциклина на картридж.
Местно применяемый антибиотик, который помещают непосредственно в инфицированный пародонтальный карман после SCR.
|
|
Плацебо Компаратор: Дистиллированная вода
Используется для промывания пародонтальных карманов после СРП.
|
Используется для промывания пародонтальных карманов после СРП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня маркеров воспаления MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень выбранных маркеров воспаления (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) измеряется в жидкости десневой борозды до и после применения различных вмешательств.
|
14 дней
|
|
Измерение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень клинической привязанности (CAL) измеряется на исходном уровне и после использования различных вмешательств.
|
14 дней
|
|
Измерение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 14 день
|
Измерение кровотечения при зондировании (BOP), обозначенное 0 баллами (отсутствие кровотечения) и 1 баллом (кровотечение), из пародонтальных карманов, пролеченных с помощью различных вмешательств на исходном уровне и в конце испытательного периода.
|
14 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Пародонтальный карман
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Ликопин
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- 013618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .