- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03964935
Licopene vs Minociclina cloridrato come aggiunta al trattamento parodontale
L'effetto del gel antiossidante al licopene rispetto alle microsfere di minociclina cloridrato come aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico misurando la metalloproteinasi-9 della matrice, il fattore di crescita trasformante-beta 1, l'interleuchina-8 e l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi -1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie parodontali sono tra le condizioni mediche più comuni che possono influenzare gli esseri umani; Il 50% della popolazione adulta può essere colpita da questa malattia. La condizione è solitamente iniziata dalla mancanza o dalla riduzione dell'igiene orale che viene poi aggravata dalla presenza di microrganismi all'interno del biofilm che indurrà una sequela di eventi che porteranno alla parodontite. La natura multifattoriale della malattia richiede un approccio multifattoriale per ripristinare l'equilibrio all'interno del sistema dell'eco orale. Detartrasi, levigatura radicolare e lucidatura (SRP) sono le procedure standard d'oro nel trattamento; la natura terapeutica di questi interventi clinici si basa sulla distruzione del biofilm e sulla stimolazione del meccanismo di difesa dell'ospite ad avere il sopravvento nel prendere di mira i microrganismi e le loro tossine. Gli antibiotici sistemici come terapia aggiuntiva si sono dimostrati una modalità eccellente nel controllo della virulenza batterica, supportando quindi la terapia convenzionale con SRP; per evitare e limitare l'effetto dannoso degli antibiotici sistemici sono state introdotte diverse preparazioni applicate localmente. I parametri clinici sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca (PD) e livello di attacco clinico (CAL) sono stati migliorati quando le microsfere di minociclina cloridrato (HCL) sono state applicate localmente come farmaco aggiuntivo all'SRP convenzionale. Lo stress ossidativo è un altro fattore correlato alla parodontite. I radicali liberi sono un sottoprodotto della reazione infiammatoria indotta dalla progressione della malattia; radicali liberi eliminati dagli antiossidanti che si trovano naturalmente nella dieta soprattutto frutta e verdura; tuttavia, quando si verifica lo squilibrio ei radicali liberi superano gli antiossidanti, si verificherà un ulteriore avvio del meccanismo di distruzione. Il ruolo dell'antiossidante come agente terapeutico nella riduzione dello stress ossidativo è stato ben studiato e il loro effetto di supporto al trattamento convenzionale con SRP è ben documentato. L'estratto di licopene può essere applicato come gel intrapocket subgengivale e può avere un risultato promettente con l'SRP.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico è quello di confrontare l'effetto della microsfera di minociclina HCL e del gel di licopene quando vengono applicati intrapocket sottogengivale con la terapia SRP convenzionale. Lo studio utilizzerà la tecnica della bocca divisa; saranno inclusi tre siti all'interno della cavità orale che hanno una profondità della tasca maggiore di 5 mm. Ogni sito sarà designato per ricevere un trattamento specifico, il gruppo di controllo (sito) avrà SRP e trattamento di irrigazione dell'acqua, il gruppo attivo (sito) avrà l'applicazione locale di Minocycline HCL gel dopo la terapia SRP e il sito sperimentale che riceverà licopene e Trattamento SRP. L'influenza di questi agenti terapeutici sarà determinata dall'espressione di selezionati marcatori correlati all'infiammazione nel fluido crevicolare gengivale prelevato dai siti sperimentali. I marcatori che verranno esaminati sono MMP-9, interleuchina (IL)-8, TGF-Beta 1 e TIMP1. La variazione dei parametri clinici sarà misurata prima dell'inizio del trattamento e sarà esaminata successivamente per osservare l'effetto di ciascun farmaco applicato localmente rispetto al gruppo di controllo (SRP più irrigazione dell'acqua).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite cronica con CAL ≥ 5 mm.
- Nessuna storia di alcuna condizione sistemica.
- Paziente in grado di seguire le istruzioni richieste.
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
- Non ha ricevuto alcuna terapia antibiotica e terapia parodontale negli ultimi 2-3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che influenzano la condizione (es. ipertensione, diabete, malattie renali e trapianti).
- Pazienti che rifiutano di scrivere un modulo di consenso informato.
- Fumatori.
- Assunzione di determinati farmaci inclusi antibiotici, antipertensivi, anticonvulsivanti, immunosoppressori o qualsiasi altro farmaco che possa influire sullo stato di salute parodontale.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Licopene
Preparato sciogliendo la polvere di licopene in un solvente (etanolo: glicole propilenico: acqua nel rapporto di 50:30:20). La soluzione è stata quindi gelificata aggiungendo l'8% di idrossipropilcellulosa (HPC). La concentrazione del gel preparato è pari al 2%. Dopo il ridimensionamento, la levigatura radicolare e la lucidatura (SRP), il gel somministrato nella tasca parodontale utilizzando siringhe da insulina, la dose terapeutica è di circa 2 mg/0,1 ml. |
Preparato sciogliendo la polvere di licopene in un solvente (etanolo: glicole propilenico: acqua nel rapporto di 50:30:20). La soluzione è stata quindi gelificata aggiungendo l'8% di idrossipropilcellulosa (HPC). La concentrazione del gel preparato è pari al 2%. Dopo SRP, il gel erogato nella tasca parodontale mediante siringhe da insulina, la dose terapeutica è di circa 2 mg/0,1 ml. |
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Comparatore attivo: Minociclina HCL
Microsfere di minociclina HCL, 1 mg di polvere di minociclina per cartuccia.
Un antibiotico applicato localmente che viene inserito direttamente nella tasca parodontale infetta dopo l'SCR.
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Microsfere di minociclina HCl, 1 mg di polvere di minociclina per cartuccia.
Un antibiotico applicato localmente che viene inserito direttamente nella tasca parodontale infetta dopo l'SCR.
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Comparatore placebo: Acqua distillata
Utilizzato per irrigare le tasche parodontali dopo SRP
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Utilizzato per irrigare le tasche parodontali dopo SRP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del livello dei marcatori infiammatori MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il livello di marcatori infiammatori selezionati (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) viene misurato nel fluido crevicolare gengivale prima e dopo l'uso di diversi interventi
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14 giorni
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Misurare il livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il livello di attaccamento clinico (CAL) viene misurato al basale e dopo aver utilizzato diversi interventi
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14 giorni
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Misurazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Misurazione del sanguinamento al sondaggio (BOP), indicato dal punteggio 0 (nessun sanguinamento) punteggio 1 (sanguinamento), dalle tasche parodontali trattate con diversi interventi al basale e alla fine del periodo di prova.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Tasca parodontale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Licopene
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013618
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