Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lycopeen versus Minocycline Hydrochloride als aanvulling op parodontale behandeling

23 mei 2019 bijgewerkt door: Ali A Abdulkareem, University of Baghdad

Het effect van lycopeen-antioxidantgel in vergelijking met microsferen van minocyclinehydrochloride als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling door meting van matrix metalloproteïnase-9, transformerende groeifactor-bèta 1, interleukine-8 en weefselremmer van metalloproteïnasen -1

Parodontitis behoort tot de meest voorkomende medische aandoeningen die mensen kunnen beïnvloeden; 50% van de volwassen bevolking kan door deze ziekte worden getroffen. De aandoening wordt meestal geïnitieerd door gebrek aan of vermindering van mondhygiëne, die vervolgens wordt verergerd door de aanwezigheid van micro-organismen in de biofilm die een reeks gebeurtenissen zal veroorzaken die zullen leiden tot parodontitis. Scaling, root planning en polishing (SRP) zijn de gouden standaardprocedures in de behandeling. Het is bewezen dat systemische antibiotica als aanvullende therapie een uitstekende modaliteit zijn bij het beheersen van de bacteriële virulentie en daarmee de conventionele SRP-therapie ondersteunen. om het schadelijke effect van systemische antibiotica te vermijden en te beperken, zijn verschillende lokaal toegepaste preparaten geïntroduceerd, waaronder antioxidanten. Het doel van deze prospectieve klinische studie is om het effect van Minocycline hydrochloride (HCL) microbolletjes en Lycopene gel wanneer ze subgingivaal in een zak worden aangebracht, te vergelijken met conventionele SRP-therapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis behoort tot de meest voorkomende medische aandoeningen die mensen kunnen beïnvloeden; 50% van de volwassen bevolking kan door deze ziekte worden getroffen. De aandoening wordt meestal geïnitieerd door gebrek aan of vermindering van mondhygiëne, die vervolgens wordt verergerd door de aanwezigheid van micro-organismen in de biofilm die een reeks gebeurtenissen zal veroorzaken die zullen leiden tot parodontitis. De multifactoriële aard van de ziekte vereist een multifactoriële aanpak om de balans binnen het orale echosysteem te herstellen. Schalen, wortelplanning en polijsten (SRP) zijn de gouden standaardprocedures bij de behandeling; de therapeutische aard van deze klinische interventie is gebaseerd op het verstoren van de biofilm en het stimuleren van het afweermechanisme van de gastheer om de overhand te krijgen bij het aanpakken van de micro-organismen en hun toxines. Het is bewezen dat systemische antibiotica als aanvullende therapie een uitstekende modaliteit zijn bij het beheersen van de bacteriële virulentie, en dus de conventionele SRP-therapie ondersteunen; om het schadelijke effect van systemische antibiotica te voorkomen en te beperken, zijn verschillende lokaal toegepaste preparaten geïntroduceerd. Klinische parameters bloeding bij sonderen (BOP), pocketdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) zijn verbeterd wanneer Minocycline hydrochloride (HCL) microsferen lokaal werden toegepast als aanvullend geneesmiddel bij conventionele SRP. Oxidatieve stress is een andere factor die verband houdt met parodontitis. De vrije radicalen zijn een bijproduct van de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt door de progressie van de ziekte; vrije radicalen geëlimineerd door antioxidanten die van nature in de voeding voorkomen, vooral fruit en groenten; wanneer de onbalans echter optreedt en de vrije radicalen de antioxidanten te zwaar wegen, zal het vernietigingsmechanisme verder worden geïnitieerd. De rol van antioxidant als therapeutisch middel bij het verminderen van oxidatieve stress is goed bestudeerd en hun ondersteunende effect op de conventionele SRP-behandeling is goed gedocumenteerd. Lycopeen-extract kan worden aangebracht als een subgingivale gel in een zak en het kan een veelbelovend resultaat hebben met de SRP.

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om het effect van Minocycline HCL-microbolletjes en Lycopene-gel, wanneer ze subgingivaal in een zak worden aangebracht, te vergelijken met conventionele SRP-therapie. De studie zal gebruik maken van de split-mouth-techniek; drie locaties in de mondholte met een pocketdiepte van meer dan 5 mm worden opgenomen. Elke site zal worden aangewezen om een ​​specifieke behandeling te krijgen, de controlegroep (site) zal een SRP- en waterirrigatiebehandeling ondergaan, de actieve groep (site) zal lokale toepassing van Minocycline HCL-gel krijgen na SRP-therapie, en de experimentele site zal lycopeen en SRP-behandeling. De invloed van deze therapeutische middelen zal worden bepaald door de expressie van geselecteerde ontstekingsgerelateerde markers in de gingivale creviculaire vloeistof die op de experimentele sites wordt verzameld. De markers die zullen worden onderzocht zijn MMP-9, interleukine (IL)-8, TGF-Beta 1 en TIMP1. De verandering in de klinische parameters zal worden gemeten voor aanvang van de behandeling en zal later worden onderzocht om het effect van elk lokaal toegediend geneesmiddel te observeren in vergelijking met de controlegroep (SRP plus waterirrigatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baghdad, Irak
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische parodontitis met CAL ≥ 5 mm.
  • Geen voorgeschiedenis van enige systemische aandoening.
  • Patiënt kan de vereiste instructies volgen.
  • Bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Heeft de afgelopen 2-3 maanden geen antibiotische therapie en parodontale therapie gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten die de aandoening beïnvloeden (bijv. hypertensie, diabetes, nierziekten en transplantaties).
  • Patiënten die weigeren een geïnformeerd toestemmingsformulier te schrijven.
  • Rokers.
  • Bepaalde medicijnen gebruiken, waaronder antibiotica, antihypertensiva, anticonvulsiva, immunosuppressiva of andere medicijnen die de parodontale gezondheidsstatus kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lycopeen

Bereid door lycopeenpoeder op te lossen in een oplosmiddel (ethanol: propyleenglycol: water in de verhouding 50:30:20). De oplossing werd vervolgens gegeleerd door 8% hydroxypropylcellulose (HPC) toe te voegen. De concentratie van de bereide gel is gelijk aan 2%.

Na scaling, rootplaning en polishing (SRP) wordt de gel met behulp van insulinespuiten in de parodontale pocket afgeleverd. De therapeutische dosis is ongeveer 2 mg/0,1 ml.

Bereid door lycopeenpoeder op te lossen in een oplosmiddel (ethanol: propyleenglycol: water in de verhouding 50:30:20). De oplossing werd vervolgens gegeleerd door 8% hydroxypropylcellulose (HPC) toe te voegen. De concentratie van de bereide gel is gelijk aan 2%.

Na SRP wordt de gel met behulp van insulinespuiten in de parodontale pocket afgeleverd, de therapeutische dosis is ongeveer 2 mg/0,1 ml.

Actieve vergelijker: Minocycline HCL
Minocycline HCL Microspheres, 1 mg minocycline poeder per patroon. Een lokaal aangebracht antibioticum dat na SCR direct in de geïnfecteerde parodontale pocket wordt geplaatst.
Minocycline HCl Microspheres, 1 mg minocycline poeder per patroon. Een lokaal aangebracht antibioticum dat na SCR direct in de geïnfecteerde parodontale pocket wordt geplaatst.
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
Gebruikt om parodontale pockets te irrigeren na SRP
Gebruikt om parodontale pockets te irrigeren na SRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van het niveau van ontstekingsmarkers MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 in de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
Niveau van geselecteerde ontstekingsmarkers (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) wordt gemeten in de gingivale creviculaire vloeistof voor en na gebruik van verschillende interventies
14 dagen
Het meten van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 14 dagen
Het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten bij baseline en na gebruik van verschillende interventies
14 dagen
Bloeden meten bij sonderen
Tijdsspanne: 14 dagen
Meten van bloeding bij sonderen (BOP), aangegeven door score 0 (geen bloeding) score 1 (bloeding), uit parodontale pockets behandeld met verschillende interventies bij baseline en aan het einde van de proefperiode.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren