- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03964935
Lycopeen versus Minocycline Hydrochloride als aanvulling op parodontale behandeling
Het effect van lycopeen-antioxidantgel in vergelijking met microsferen van minocyclinehydrochloride als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling door meting van matrix metalloproteïnase-9, transformerende groeifactor-bèta 1, interleukine-8 en weefselremmer van metalloproteïnasen -1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis behoort tot de meest voorkomende medische aandoeningen die mensen kunnen beïnvloeden; 50% van de volwassen bevolking kan door deze ziekte worden getroffen. De aandoening wordt meestal geïnitieerd door gebrek aan of vermindering van mondhygiëne, die vervolgens wordt verergerd door de aanwezigheid van micro-organismen in de biofilm die een reeks gebeurtenissen zal veroorzaken die zullen leiden tot parodontitis. De multifactoriële aard van de ziekte vereist een multifactoriële aanpak om de balans binnen het orale echosysteem te herstellen. Schalen, wortelplanning en polijsten (SRP) zijn de gouden standaardprocedures bij de behandeling; de therapeutische aard van deze klinische interventie is gebaseerd op het verstoren van de biofilm en het stimuleren van het afweermechanisme van de gastheer om de overhand te krijgen bij het aanpakken van de micro-organismen en hun toxines. Het is bewezen dat systemische antibiotica als aanvullende therapie een uitstekende modaliteit zijn bij het beheersen van de bacteriële virulentie, en dus de conventionele SRP-therapie ondersteunen; om het schadelijke effect van systemische antibiotica te voorkomen en te beperken, zijn verschillende lokaal toegepaste preparaten geïntroduceerd. Klinische parameters bloeding bij sonderen (BOP), pocketdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) zijn verbeterd wanneer Minocycline hydrochloride (HCL) microsferen lokaal werden toegepast als aanvullend geneesmiddel bij conventionele SRP. Oxidatieve stress is een andere factor die verband houdt met parodontitis. De vrije radicalen zijn een bijproduct van de ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt door de progressie van de ziekte; vrije radicalen geëlimineerd door antioxidanten die van nature in de voeding voorkomen, vooral fruit en groenten; wanneer de onbalans echter optreedt en de vrije radicalen de antioxidanten te zwaar wegen, zal het vernietigingsmechanisme verder worden geïnitieerd. De rol van antioxidant als therapeutisch middel bij het verminderen van oxidatieve stress is goed bestudeerd en hun ondersteunende effect op de conventionele SRP-behandeling is goed gedocumenteerd. Lycopeen-extract kan worden aangebracht als een subgingivale gel in een zak en het kan een veelbelovend resultaat hebben met de SRP.
Het doel van deze prospectieve klinische studie is om het effect van Minocycline HCL-microbolletjes en Lycopene-gel, wanneer ze subgingivaal in een zak worden aangebracht, te vergelijken met conventionele SRP-therapie. De studie zal gebruik maken van de split-mouth-techniek; drie locaties in de mondholte met een pocketdiepte van meer dan 5 mm worden opgenomen. Elke site zal worden aangewezen om een specifieke behandeling te krijgen, de controlegroep (site) zal een SRP- en waterirrigatiebehandeling ondergaan, de actieve groep (site) zal lokale toepassing van Minocycline HCL-gel krijgen na SRP-therapie, en de experimentele site zal lycopeen en SRP-behandeling. De invloed van deze therapeutische middelen zal worden bepaald door de expressie van geselecteerde ontstekingsgerelateerde markers in de gingivale creviculaire vloeistof die op de experimentele sites wordt verzameld. De markers die zullen worden onderzocht zijn MMP-9, interleukine (IL)-8, TGF-Beta 1 en TIMP1. De verandering in de klinische parameters zal worden gemeten voor aanvang van de behandeling en zal later worden onderzocht om het effect van elk lokaal toegediend geneesmiddel te observeren in vergelijking met de controlegroep (SRP plus waterirrigatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische parodontitis met CAL ≥ 5 mm.
- Geen voorgeschiedenis van enige systemische aandoening.
- Patiënt kan de vereiste instructies volgen.
- Bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Heeft de afgelopen 2-3 maanden geen antibiotische therapie en parodontale therapie gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de aandoening beïnvloeden (bijv. hypertensie, diabetes, nierziekten en transplantaties).
- Patiënten die weigeren een geïnformeerd toestemmingsformulier te schrijven.
- Rokers.
- Bepaalde medicijnen gebruiken, waaronder antibiotica, antihypertensiva, anticonvulsiva, immunosuppressiva of andere medicijnen die de parodontale gezondheidsstatus kunnen beïnvloeden.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lycopeen
Bereid door lycopeenpoeder op te lossen in een oplosmiddel (ethanol: propyleenglycol: water in de verhouding 50:30:20). De oplossing werd vervolgens gegeleerd door 8% hydroxypropylcellulose (HPC) toe te voegen. De concentratie van de bereide gel is gelijk aan 2%. Na scaling, rootplaning en polishing (SRP) wordt de gel met behulp van insulinespuiten in de parodontale pocket afgeleverd. De therapeutische dosis is ongeveer 2 mg/0,1 ml. |
Bereid door lycopeenpoeder op te lossen in een oplosmiddel (ethanol: propyleenglycol: water in de verhouding 50:30:20). De oplossing werd vervolgens gegeleerd door 8% hydroxypropylcellulose (HPC) toe te voegen. De concentratie van de bereide gel is gelijk aan 2%. Na SRP wordt de gel met behulp van insulinespuiten in de parodontale pocket afgeleverd, de therapeutische dosis is ongeveer 2 mg/0,1 ml. |
|
Actieve vergelijker: Minocycline HCL
Minocycline HCL Microspheres, 1 mg minocycline poeder per patroon.
Een lokaal aangebracht antibioticum dat na SCR direct in de geïnfecteerde parodontale pocket wordt geplaatst.
|
Minocycline HCl Microspheres, 1 mg minocycline poeder per patroon.
Een lokaal aangebracht antibioticum dat na SCR direct in de geïnfecteerde parodontale pocket wordt geplaatst.
|
|
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
Gebruikt om parodontale pockets te irrigeren na SRP
|
Gebruikt om parodontale pockets te irrigeren na SRP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van het niveau van ontstekingsmarkers MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 in de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Niveau van geselecteerde ontstekingsmarkers (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) wordt gemeten in de gingivale creviculaire vloeistof voor en na gebruik van verschillende interventies
|
14 dagen
|
|
Het meten van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten bij baseline en na gebruik van verschillende interventies
|
14 dagen
|
|
Bloeden meten bij sonderen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meten van bloeding bij sonderen (BOP), aangegeven door score 0 (geen bloeding) score 1 (bloeding), uit parodontale pockets behandeld met verschillende interventies bij baseline en aan het einde van de proefperiode.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Parodontitis
- Parodontale zak
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Lycopeen
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- 013618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .