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Lycopène vs chlorhydrate de minocycline en complément du traitement parodontal

23 mai 2019 mis à jour par: Ali A Abdulkareem, University of Baghdad

L'effet du gel antioxydant de lycopène par rapport aux microsphères de chlorhydrate de minocycline en complément d'un traitement parodontal non chirurgical en mesurant la métalloprotéinase-9 matricielle, le facteur de croissance transformant-bêta 1, l'interleukine-8 et l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases -1

Les maladies parodontales sont parmi les conditions médicales les plus courantes qui peuvent influencer les humains ; 50% de la population adulte peut être touchée par cette maladie. La condition est généralement initiée par un manque ou une réduction de l'hygiène buccale qui est ensuite aggravée par la présence de micro-organismes dans le biofilm qui induira une suite d'événements qui conduiront à la parodontite. Le détartrage, le surfaçage radiculaire et le polissage (SRP) sont les procédures de référence du traitement. Les antibiotiques systémiques en tant que thérapie adjuvante ont été établis comme une excellente modalité de contrôle de la virulence bactérienne, soutenant ainsi la thérapie SRP conventionnelle. Afin d'éviter et de limiter l'effet nocif des antibiotiques systémiques, différentes préparations à application locale ont été introduites, notamment des antioxydants. Le but de cette étude clinique prospective est de comparer l'effet de la microsphère de chlorhydrate de minocycline (HCL) et du gel de lycopène lorsqu'ils sont appliqués dans la poche sous-gingivale avec la thérapie SRP conventionnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies parodontales sont parmi les conditions médicales les plus courantes qui peuvent influencer les humains ; 50% de la population adulte peut être touchée par cette maladie. La condition est généralement initiée par un manque ou une réduction de l'hygiène buccale qui est ensuite aggravée par la présence de micro-organismes dans le biofilm qui induira une suite d'événements qui conduiront à la parodontite. La nature multifactorielle de la maladie nécessite une approche multifactorielle pour rétablir l'équilibre au sein du système d'écho buccal. Le détartrage, le surfaçage radiculaire et le polissage (SRP) sont les procédures de référence dans le traitement ; la nature thérapeutique de ces interventions cliniques est basée sur la perturbation du biofilm et la stimulation du mécanisme de défense de l'hôte pour avoir le dessus dans le ciblage des micro-organismes et de leurs toxines. Les antibiotiques systémiques en tant que thérapie adjuvante ont été établis comme étant une excellente modalité de contrôle de la virulence bactérienne, soutenant ainsi la thérapie SRP conventionnelle ; Afin d'éviter et de limiter l'effet nocif des antibiotiques systémiques, différentes préparations à application locale ont été introduites. Les paramètres cliniques de saignement au sondage (BOP), de profondeur de poche (PD) et de niveau d'attache clinique (CAL) ont été améliorés lorsque des microsphères de chlorhydrate de minocycline (HCL) ont été appliquées localement en tant que médicament d'appoint au SRP conventionnel. Le stress oxydatif est un autre facteur lié à la parodontite. Les radicaux libres sont un sous-produit de la réaction inflammatoire induite par la progression de la maladie ; les radicaux libres éliminés par les antioxydants que l'on trouve naturellement dans l'alimentation notamment les fruits et légumes ; cependant, lorsque le déséquilibre se produit et que les radicaux libres surchargent les antioxydants, le mécanisme de destruction se déclenche davantage. Le rôle des antioxydants en tant qu'agent thérapeutique dans la réduction du stress oxydatif a été bien étudié et leur effet de soutien au traitement SRP conventionnel est bien documenté. L'extrait de lycopène peut être appliqué sous forme de gel sous-gingival intrapoche et il peut avoir un résultat prometteur avec le SRP.

Le but de cette étude clinique prospective est de comparer l'effet de la microsphère de minocycline HCL et du gel de lycopène lorsqu'ils sont appliqués dans la poche sous-gingivale avec la thérapie SRP conventionnelle. L'étude utilisera la technique de la bouche divisée ; trois sites dans la cavité buccale qui ont une profondeur de poche supérieure à 5 mm seront inclus. Chaque site sera désigné pour recevoir un traitement spécifique, le groupe témoin (site) aura un traitement SRP et d'irrigation à l'eau, le groupe actif (site) aura une application locale de gel Minocycline HCL après la thérapie SRP, et le site expérimental qui recevra du lycopène et Traitement SRP. L'influence de ces agents thérapeutiques sera déterminée par l'expression de marqueurs sélectionnés liés à l'inflammation dans le fluide créviculaire gingival prélevé sur les sites expérimentaux. Les marqueurs qui seront examinés sont MMP-9, interleukine (IL)-8, TGF-Beta 1 et TIMP1. Le changement des paramètres cliniques sera mesuré avant le début du traitement et il sera examiné plus tard pour observer l'effet de chaque médicament appliqué localement par rapport au groupe témoin (SRP plus irrigation à l'eau).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baghdad, Irak
        • College of Dentistry/ University of Baghdad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de parodontite chronique avec CAL ≥ 5 mm.
  • Aucun antécédent de condition systémique.
  • Patient capable de suivre les instructions requises.
  • Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • N'a pas reçu d'antibiothérapie ni de traitement parodontal au cours des 2-3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques qui influencent la condition (par exemple, hypertension, diabète, maladies rénales et greffes).
  • Les patients qui refusent de rédiger un formulaire de consentement éclairé.
  • Les fumeurs.
  • Prendre certains médicaments, notamment des antibiotiques, des antihypertenseurs, des anticonvulsivants, des immunosuppresseurs ou tout autre médicament susceptible d'affecter l'état de santé parodontal.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lycopène

Préparé en dissolvant de la poudre de lycopène dans un solvant (éthanol : propylène glycol : eau dans un rapport de 50:30:20). La solution a ensuite été gélifiée en ajoutant 8 % d'hydroxypropylcellulose (HPC). La concentration du gel préparé est égale à 2 %.

Après détartrage, surfaçage radiculaire et polissage (SRP), le gel délivré dans la poche parodontale à l'aide de seringues à insuline, la dose thérapeutique est d'environ 2 mg/0,1 ml.

Préparé en dissolvant de la poudre de lycopène dans un solvant (éthanol : propylène glycol : eau dans un rapport de 50:30:20). La solution a ensuite été gélifiée en ajoutant 8 % d'hydroxypropylcellulose (HPC). La concentration du gel préparé est égale à 2 %.

Après SRP, le gel administré dans la poche parodontale à l'aide de seringues à insuline, la dose thérapeutique est d'environ 2 mg/0,1 ml.

Comparateur actif: Minocycline HCL
Microsphères de minocycline HCL, 1 mg de poudre de minocycline par cartouche. Un antibiotique appliqué localement qui est placé directement dans la poche parodontale infectée après SCR.
Microsphères de chlorhydrate de minocycline, 1 mg de poudre de minocycline par cartouche. Un antibiotique appliqué localement qui est placé directement dans la poche parodontale infectée après SCR.
Comparateur placebo: Eau distillée
Utilisé pour irriguer les poches parodontales après SRP
Utilisé pour irriguer les poches parodontales après SRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de mesure des marqueurs inflammatoires MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 dans le liquide créviculaire gingival
Délai: 14 jours
Le niveau de marqueurs inflammatoires sélectionnés (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) est mesuré dans le liquide créviculaire gingival avant et après l'utilisation de différentes interventions
14 jours
Mesurer le niveau d'attachement clinique
Délai: 14 jours
Le niveau d'attachement clinique (CAL) est mesuré au départ et après avoir utilisé différentes interventions
14 jours
Mesurer le saignement au sondage
Délai: 14 jours
Mesurer le saignement au sondage (BOP), indiqué par le score 0 (pas de saignement) score 1 (saignement), à partir de poches parodontales traitées avec différentes interventions au départ et à la fin de la période d'essai.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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