- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03964935
Lycopène vs chlorhydrate de minocycline en complément du traitement parodontal
L'effet du gel antioxydant de lycopène par rapport aux microsphères de chlorhydrate de minocycline en complément d'un traitement parodontal non chirurgical en mesurant la métalloprotéinase-9 matricielle, le facteur de croissance transformant-bêta 1, l'interleukine-8 et l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases -1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies parodontales sont parmi les conditions médicales les plus courantes qui peuvent influencer les humains ; 50% de la population adulte peut être touchée par cette maladie. La condition est généralement initiée par un manque ou une réduction de l'hygiène buccale qui est ensuite aggravée par la présence de micro-organismes dans le biofilm qui induira une suite d'événements qui conduiront à la parodontite. La nature multifactorielle de la maladie nécessite une approche multifactorielle pour rétablir l'équilibre au sein du système d'écho buccal. Le détartrage, le surfaçage radiculaire et le polissage (SRP) sont les procédures de référence dans le traitement ; la nature thérapeutique de ces interventions cliniques est basée sur la perturbation du biofilm et la stimulation du mécanisme de défense de l'hôte pour avoir le dessus dans le ciblage des micro-organismes et de leurs toxines. Les antibiotiques systémiques en tant que thérapie adjuvante ont été établis comme étant une excellente modalité de contrôle de la virulence bactérienne, soutenant ainsi la thérapie SRP conventionnelle ; Afin d'éviter et de limiter l'effet nocif des antibiotiques systémiques, différentes préparations à application locale ont été introduites. Les paramètres cliniques de saignement au sondage (BOP), de profondeur de poche (PD) et de niveau d'attache clinique (CAL) ont été améliorés lorsque des microsphères de chlorhydrate de minocycline (HCL) ont été appliquées localement en tant que médicament d'appoint au SRP conventionnel. Le stress oxydatif est un autre facteur lié à la parodontite. Les radicaux libres sont un sous-produit de la réaction inflammatoire induite par la progression de la maladie ; les radicaux libres éliminés par les antioxydants que l'on trouve naturellement dans l'alimentation notamment les fruits et légumes ; cependant, lorsque le déséquilibre se produit et que les radicaux libres surchargent les antioxydants, le mécanisme de destruction se déclenche davantage. Le rôle des antioxydants en tant qu'agent thérapeutique dans la réduction du stress oxydatif a été bien étudié et leur effet de soutien au traitement SRP conventionnel est bien documenté. L'extrait de lycopène peut être appliqué sous forme de gel sous-gingival intrapoche et il peut avoir un résultat prometteur avec le SRP.
Le but de cette étude clinique prospective est de comparer l'effet de la microsphère de minocycline HCL et du gel de lycopène lorsqu'ils sont appliqués dans la poche sous-gingivale avec la thérapie SRP conventionnelle. L'étude utilisera la technique de la bouche divisée ; trois sites dans la cavité buccale qui ont une profondeur de poche supérieure à 5 mm seront inclus. Chaque site sera désigné pour recevoir un traitement spécifique, le groupe témoin (site) aura un traitement SRP et d'irrigation à l'eau, le groupe actif (site) aura une application locale de gel Minocycline HCL après la thérapie SRP, et le site expérimental qui recevra du lycopène et Traitement SRP. L'influence de ces agents thérapeutiques sera déterminée par l'expression de marqueurs sélectionnés liés à l'inflammation dans le fluide créviculaire gingival prélevé sur les sites expérimentaux. Les marqueurs qui seront examinés sont MMP-9, interleukine (IL)-8, TGF-Beta 1 et TIMP1. Le changement des paramètres cliniques sera mesuré avant le début du traitement et il sera examiné plus tard pour observer l'effet de chaque médicament appliqué localement par rapport au groupe témoin (SRP plus irrigation à l'eau).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- College of Dentistry/ University of Baghdad
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite chronique avec CAL ≥ 5 mm.
- Aucun antécédent de condition systémique.
- Patient capable de suivre les instructions requises.
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
- N'a pas reçu d'antibiothérapie ni de traitement parodontal au cours des 2-3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques qui influencent la condition (par exemple, hypertension, diabète, maladies rénales et greffes).
- Les patients qui refusent de rédiger un formulaire de consentement éclairé.
- Les fumeurs.
- Prendre certains médicaments, notamment des antibiotiques, des antihypertenseurs, des anticonvulsivants, des immunosuppresseurs ou tout autre médicament susceptible d'affecter l'état de santé parodontal.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lycopène
Préparé en dissolvant de la poudre de lycopène dans un solvant (éthanol : propylène glycol : eau dans un rapport de 50:30:20). La solution a ensuite été gélifiée en ajoutant 8 % d'hydroxypropylcellulose (HPC). La concentration du gel préparé est égale à 2 %. Après détartrage, surfaçage radiculaire et polissage (SRP), le gel délivré dans la poche parodontale à l'aide de seringues à insuline, la dose thérapeutique est d'environ 2 mg/0,1 ml. |
Préparé en dissolvant de la poudre de lycopène dans un solvant (éthanol : propylène glycol : eau dans un rapport de 50:30:20). La solution a ensuite été gélifiée en ajoutant 8 % d'hydroxypropylcellulose (HPC). La concentration du gel préparé est égale à 2 %. Après SRP, le gel administré dans la poche parodontale à l'aide de seringues à insuline, la dose thérapeutique est d'environ 2 mg/0,1 ml. |
Comparateur actif: Minocycline HCL
Microsphères de minocycline HCL, 1 mg de poudre de minocycline par cartouche.
Un antibiotique appliqué localement qui est placé directement dans la poche parodontale infectée après SCR.
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Microsphères de chlorhydrate de minocycline, 1 mg de poudre de minocycline par cartouche.
Un antibiotique appliqué localement qui est placé directement dans la poche parodontale infectée après SCR.
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Comparateur placebo: Eau distillée
Utilisé pour irriguer les poches parodontales après SRP
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Utilisé pour irriguer les poches parodontales après SRP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de mesure des marqueurs inflammatoires MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1 dans le liquide créviculaire gingival
Délai: 14 jours
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Le niveau de marqueurs inflammatoires sélectionnés (MMP-9, TGF-Beta 1, IL-8, TIMP-1) est mesuré dans le liquide créviculaire gingival avant et après l'utilisation de différentes interventions
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14 jours
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Mesurer le niveau d'attachement clinique
Délai: 14 jours
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Le niveau d'attachement clinique (CAL) est mesuré au départ et après avoir utilisé différentes interventions
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14 jours
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Mesurer le saignement au sondage
Délai: 14 jours
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Mesurer le saignement au sondage (BOP), indiqué par le score 0 (pas de saignement) score 1 (saignement), à partir de poches parodontales traitées avec différentes interventions au départ et à la fin de la période d'essai.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya H Ali, College of Dentistry/ University of Baghdad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Poche parodontale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents de radioprotection
- Lycopène
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 013618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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