腎線維症とMRI (ARCF)
2021年9月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
腎障害・線維化の新規MRI検出・測定法の開発
研究者らは、小児および成人の健康なボランティアと慢性腎臓病患者の前向き断面研究を計画しており、さまざまな定量的 MRI バイオマーカーを腎不全の重症度および利用可能な組織病理学と相関させます。
3 年間で、研究者は約 20 人の健康なボランティア、20 人の慢性腎臓病 (CKD) ステージ 2 ～ 5 の患者、および腎移植腎の 20 人の患者を募集します。
研究者らはまた、約 20 名の活動性ループス腎炎患者を追加募集することにより、定量的 MRI バイオマーカーに対する炎症の影響を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究の対象となります。
- 10歳以上25歳以下で、かつ;
- -間質性線維症を示す最近の腎生検（1年以内）を受けた腎移植患者または
- -以前に生検を受けたCKDステージ2〜5の患者（1年以内）または
- -導入療法の前後に生検評価を受ける活動性腎炎のループス患者または
- 健康管理
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -MRイメージングに対する既知の禁忌（例えば、埋め込まれた非MRI対応デバイス）
- 既知または疑われる妊娠。 出産の可能性のある女性被験者は、イメージングの前に尿妊娠検査を受けます。
- 鎮静/麻酔なしでMRIを受けることができない。
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティア
20人の健康なボランティアが募集され、腎臓MRIと、他の腕のために収集されたのと同じ血液と尿検査を受ける.
結果は疾患群と比較される。
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MRI検査は、研究MRIプロトコルに従って完了します。
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他の：腎臓移植
過去12か月以内に生検を行った腎臓移植を受けた20人の被験者が登録されます。
彼らは腎臓MRIを受け、血液と尿を採取します。
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MRI検査は、研究MRIプロトコルに従って完了します。
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他の：ステージ 2-5 CKD
ステージ２～５のＣＫＤと診断され、過去１２ヶ月以内に生検を行った２０人の被験者が登録される。
彼らは腎臓MRIを受け、血液と尿を採取します。
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MRI検査は、研究MRIプロトコルに従って完了します。
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他の：ループス腎炎
活動性ループス腎炎を有し、過去１２ヶ月以内に生検を実施した２０人の被験者が登録される。 彼らは腎臓MRIを受け、血液と尿を採取します。 ループス治療後の被験者は、次回の生検時に追加のMRIを受ける。 |
MRI検査は、研究MRIプロトコルに従って完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR エラストグラフィを用いた非侵襲的 MRI による腎疾患の計測法の開発。
時間枠：3年
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3年
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定量的 T1 マッピングを使用して腎疾患を測定するための非侵襲的 MRI 法の開発。
時間枠：3年
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3年
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T1rho マッピングを使用して腎疾患を測定するための非侵襲的 MRI 法の開発。
時間枠：3年
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3年
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T2 マッピングを使用して腎疾患を測定するための非侵襲的 MRI 法の開発。
時間枠：3年
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3年
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磁化移動イメージングを用いた腎疾患を測定するための非侵襲的 MRI 法の開発。
時間枠：3年
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3年
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拡散強調画像を用いた腎疾患を測定するための非侵襲的 MRI 法の開発。
時間枠：3年
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イントラ ボクセル インコヒーレント モーションと拡散テンソル イメージングが測定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。