Fibróza ledvin a MRI (ARCF)
8. září 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vývoj nových MRI metod pro detekci a měření poškození ledvin/fibrózy
Výzkumníci plánují prospektivní průřezovou studii pediatrických a dospělých zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním ledvin, která bude korelovat různé kvantitativní MRI biomarkery se závažností renální insuficience a dostupnou histopatologií.
Během 3 let vyšetřovatelé přijmou přibližně 20 zdravých dobrovolníků, 20 pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) fáze 2-5 a 20 pacientů s ledvinami po transplantaci ledvin.
Výzkumníci také plánují posoudit účinek zánětu na kvantitativní MRI biomarkery náborem přibližně 20 dalších pacientů s aktivní lupusovou nefritidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé pro studii:
- ≥ 10 a ≤ 25 let a;
- Pacienti po transplantaci ledvin, kteří nedávno podstoupili biopsii ledviny (během 1 roku), která prokázala intersticiální fibrózu NEBO
- Pacienti s CKD stadia 2-5, kteří již dříve podstoupili biopsii (během 1 roku) NEBO
- Pacienti s lupusem s aktivní nefritidou, kteří podstoupí biopsii před a po indukční terapii NEBO
- Zdravé ovládání
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
- Známá kontraindikace zobrazování MR (např. implantované zařízení nekompatibilní s MRI)
- Známé nebo předpokládané těhotenství. Ženy ve fertilním věku podstoupí před zobrazením těhotenský test z moči.
- Neschopnost podstoupit MRI bez sedace/anestezie.
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Bude přijato 20 zdravých dobrovolníků, kteří obdrží magnetickou rezonanci ledvin a stejné laboratoře krve a moči, které se odebírají pro ostatní ramena.
Výsledky budou porovnány se skupinami nemocí.
|
Vyšetření MRI bude dokončeno podle protokolu výzkumu MRI.
|
|
Jiný: Transplantace ledvin
Zapsáno bude 20 subjektů, které podstoupily transplantaci ledviny au nichž byla během posledních 12 měsíců provedena biopsie.
Dostanou MRI ledvin a odeberou krev a moč.
|
Vyšetření MRI bude dokončeno podle protokolu výzkumu MRI.
|
|
Jiný: Fáze 2-5 CKD
Zapsáno bude 20 subjektů, u kterých byla diagnostikována CKD ve stadiu 2-5 a kterým byla během posledních 12 měsíců provedena biopsie.
Dostanou MRI ledvin a odeberou krev a moč.
|
Vyšetření MRI bude dokončeno podle protokolu výzkumu MRI.
|
|
Jiný: Lupusová nefritida
Zapsáno bude 20 subjektů, které mají aktivní lupus nefritidu a kterým byla během posledních 12 měsíců provedena biopsie. Dostanou MRI ledvin a odeberou krev a moč. Subjekty, které jsou léčeny po lupusu, dostanou další MRI v době příští biopsie. |
Vyšetření MRI bude dokončeno podle protokolu výzkumu MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj neinvazivních MRI metod pro měření onemocnění ledvin pomocí MR elastografie.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vývoj neinvazivních MRI metod pro měření onemocnění ledvin pomocí kvantitativního mapování T1.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vývoj neinvazivních MRI metod pro měření onemocnění ledvin pomocí T1rho mapování.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vývoj neinvazivních MRI metod pro měření onemocnění ledvin pomocí T2 mapování.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vývoj neinvazivních MRI metod pro měření onemocnění ledvin pomocí magnetizačního přenosového zobrazování.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vývoj neinvazivních MRI metod pro měření onemocnění ledvin pomocí difuzně váženého zobrazování.
Časové okno: 3 roky
|
Bude měřen intra-voxelový nekoherentní pohyb a zobrazování tenzorů difúze.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .