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Fibrosi renale e risonanza magnetica (ARCF)

8 settembre 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sviluppo di nuovi metodi di risonanza magnetica per il rilevamento e la misurazione di lesioni/fibrosi renali

I ricercatori pianificano uno studio prospettico trasversale su volontari sani pediatrici e adulti e pazienti con malattia renale cronica che correlerà una varietà di biomarcatori MRI quantitativi con la gravità dell'insufficienza renale e l'istopatologia disponibile. In 3 anni, i ricercatori recluteranno circa 20 volontari sani, 20 pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 2-5 e 20 pazienti con reni sottoposti a trapianto renale. I ricercatori hanno anche in programma di valutare l'effetto dell'infiammazione sui biomarcatori della risonanza magnetica quantitativa reclutando circa 20 pazienti aggiuntivi con nefrite lupica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno eleggibili per lo studio:

  1. ≥ 10 e ≤ 25 anni di età e;
  2. Pazienti con trapianto di rene, che hanno avuto una recente biopsia renale (entro 1 anno) che mostra fibrosi interstiziale OPPURE
  3. Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 2-5 che hanno precedentemente subito una biopsia (entro 1 anno) OPPURE
  4. Pazienti affetti da lupus con nefrite attiva che saranno sottoposti a valutazione bioptica prima e dopo la terapia di induzione OPPURE
  5. Controlli sani

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Controindicazione nota all'imaging RM (ad esempio, dispositivo impiantato non compatibile con la RM)
  2. Gravidanza nota o sospetta. I soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine prima dell'imaging.
  3. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica senza sedazione/anestesia.
  4. Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Saranno reclutati 20 volontari sani che riceveranno una risonanza magnetica renale e gli stessi laboratori di sangue e urina raccolti per gli altri bracci. I risultati saranno confrontati con i gruppi di malattie.
Test diagnostico: RMN renale
Un esame MRI sarà completato secondo il protocollo MRI di ricerca.
Altro: Trapianto renale
Saranno arruolati 20 soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene a cui è stata eseguita una biopsia negli ultimi 12 mesi. Riceveranno una risonanza magnetica renale e raccoglieranno sangue e urina.
Test diagnostico: RMN renale
Un esame MRI sarà completato secondo il protocollo MRI di ricerca.
Altro: Fase 2-5 CKD
Verranno arruolati 20 soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica in stadio 2-5 e che hanno subito una biopsia negli ultimi 12 mesi. Riceveranno una risonanza magnetica renale e raccoglieranno sangue e urina.
Test diagnostico: RMN renale
Un esame MRI sarà completato secondo il protocollo MRI di ricerca.
Altro: Nefrite da lupus

Verranno arruolati 20 soggetti che hanno una nefrite lupica attiva e che hanno subito una biopsia negli ultimi 12 mesi. Riceveranno una risonanza magnetica renale e raccoglieranno sangue e urina.

I soggetti sottoposti a trattamento post-lupus riceveranno una risonanza magnetica aggiuntiva al momento della prossima biopsia.
Test diagnostico: RMN renale
Un esame MRI sarà completato secondo il protocollo MRI di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di metodi MRI non invasivi per misurare la malattia renale mediante elastografia RM.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sviluppo di metodi di risonanza magnetica non invasivi per misurare la malattia renale utilizzando la mappatura quantitativa di T1.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sviluppo di metodi MRI non invasivi per misurare la malattia renale utilizzando la mappatura T1rho.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sviluppo di metodi MRI non invasivi per misurare la malattia renale utilizzando la mappatura T2.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sviluppo di metodi di risonanza magnetica non invasivi per misurare la malattia renale utilizzando l'imaging a trasferimento di magnetizzazione.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sviluppo di metodi di risonanza magnetica non invasivi per misurare la malattia renale mediante imaging pesato in diffusione.
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno misurati il ​​movimento incoerente intra-voxel e l'immaginazione del tensore di diffusione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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