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Fibrose renal e ressonância magnética (ARCF)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Desenvolvimento de novos métodos de ressonância magnética para detecção e medição de lesão/fibrose renal

Os investigadores planejam um estudo transversal prospectivo de voluntários saudáveis ​​pediátricos e adultos e pacientes com doença renal crônica que irá correlacionar uma variedade de biomarcadores quantitativos de ressonância magnética com a gravidade da insuficiência renal e histopatologia disponível. Ao longo de 3 anos, os investigadores recrutarão aproximadamente 20 voluntários saudáveis, 20 pacientes com doença renal crônica (DRC) Estágio 2-5 e 20 pacientes com rins transplantados renais. Os pesquisadores também planejam avaliar o efeito da inflamação nos biomarcadores quantitativos da ressonância magnética recrutando aproximadamente 20 pacientes adicionais com nefrite lúpica ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para o estudo:

  1. ≥ 10 e ≤ 25 anos e;
  2. Pacientes com transplante renal, que tiveram uma biópsia renal recente (dentro de 1 ano) que mostra fibrose intersticial OU
  3. Pacientes com DRC estágio 2-5 que já fizeram uma biópsia (dentro de 1 ano) OU
  4. Pacientes lúpicos com nefrite ativa que serão submetidos a avaliação por biópsia antes e após a terapia de indução OU
  5. Controles Saudáveis

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (por exemplo, dispositivo implantado não compatível com ressonância magnética)
  2. Gravidez conhecida ou suspeita. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar serão submetidos a um teste de gravidez de urina antes da imagem.
  3. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética sem sedação/anestesia.
  4. Não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários Saudáveis
20 voluntários saudáveis ​​serão recrutados e receberão uma ressonância magnética renal e os mesmos exames de sangue e urina coletados para os outros braços. Os resultados serão comparados aos grupos de doenças.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética renal
Um exame de ressonância magnética será concluído de acordo com o protocolo de pesquisa de ressonância magnética.
Outro: Transplante de rim
Serão inscritos 20 indivíduos que receberam um transplante de rim que tiveram uma biópsia realizada nos últimos 12 meses. Eles farão uma ressonância magnética dos rins e coletarão sangue e urina.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética renal
Um exame de ressonância magnética será concluído de acordo com o protocolo de pesquisa de ressonância magnética.
Outro: Estágio 2-5 CKD
Serão inscritos 20 indivíduos que foram diagnosticados com CKD estágio 2-5 e tiveram uma biópsia realizada nos últimos 12 meses. Eles farão uma ressonância magnética dos rins e coletarão sangue e urina.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética renal
Um exame de ressonância magnética será concluído de acordo com o protocolo de pesquisa de ressonância magnética.
Outro: Doença de Lupus

Serão inscritos 20 indivíduos com nefrite lúpica ativa e submetidos a uma biópsia nos últimos 12 meses. Eles farão uma ressonância magnética dos rins e coletarão sangue e urina.

Os indivíduos que estão em tratamento pós-lúpus receberão uma ressonância magnética adicional no momento da próxima biópsia.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética renal
Um exame de ressonância magnética será concluído de acordo com o protocolo de pesquisa de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de métodos de ressonância magnética não invasivos para medir a doença renal usando elastografia por ressonância magnética.
Prazo: 3 anos
3 anos
Desenvolvimento de métodos de ressonância magnética não invasivos para medir a doença renal usando mapeamento T1 quantitativo.
Prazo: 3 anos
3 anos
Desenvolvimento de métodos de ressonância magnética não invasivos para medir doenças renais usando mapeamento T1rho.
Prazo: 3 anos
3 anos
Desenvolvimento de métodos de ressonância magnética não invasivos para medir a doença renal usando mapeamento T2.
Prazo: 3 anos
3 anos
Desenvolvimento de métodos de ressonância magnética não invasivos para medir doenças renais usando imagens de transferência de magnetização.
Prazo: 3 anos
3 anos
Desenvolvimento de métodos de ressonância magnética não invasivos para medir a doença renal usando imagem ponderada em difusão.
Prazo: 3 anos
O movimento incoerente intra-voxel e a imaginação do tensor de difusão serão medidos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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