Nierfibrose en MRI (ARCF)
8 september 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontwikkeling van nieuwe MRI-methoden voor het opsporen en meten van nierbeschadiging/fibrose
De onderzoekers plannen een prospectieve transversale studie van pediatrische en volwassen gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische nierziekte die een verscheidenheid aan kwantitatieve MRI-biomarkers zal correleren met de ernst van nierinsufficiëntie en beschikbare histopathologie.
Gedurende 3 jaar zullen de onderzoekers ongeveer 20 gezonde vrijwilligers rekruteren, 20 patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 2-5 en 20 patiënten met niertransplantatienieren.
De onderzoekers zijn ook van plan om het effect van ontsteking op de kwantitatieve MRI-biomarkers te beoordelen door ongeveer 20 extra patiënten met actieve lupusnefritis te werven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- ≥ 10 en ≤ 25 jaar en;
- Niertransplantatiepatiënten, die recent een nierbiopsie hebben ondergaan (binnen 1 jaar) waaruit interstitiële fibrose blijkt OF
- Patiënten met CKD stadium 2-5 die eerder een biopsie hebben ondergaan (binnen 1 jaar) OF
- Lupuspatiënten met actieve nefritis die biopsie-evaluatie zullen ondergaan voor en na inductietherapie OF
- Gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Bekende contra-indicatie voor MR-beeldvorming (bijv. geïmplanteerd niet-MRI-compatibel apparaat)
- Bekende of vermoede zwangerschap. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan voorafgaand aan de beeldvorming een urinezwangerschapstest.
- Onvermogen om MRI te ondergaan zonder sedatie/anesthesie.
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
20 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven en zullen een nier-MRI ondergaan en dezelfde bloed- en urinelaboratoriums die worden verzameld voor de andere armen.
De resultaten worden vergeleken met de ziektegroepen.
|
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.
|
|
Ander: Niertransplantatie
Er zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven die een niertransplantatie hebben ondergaan bij wie in de afgelopen 12 maanden een biopsie is uitgevoerd.
Ze krijgen een nier-MRI en er wordt bloed en urine verzameld.
|
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.
|
|
Ander: Stadium 2-5 CKD
20 proefpersonen bij wie de diagnose stadium 2-5 CKD is gesteld en bij wie in de afgelopen 12 maanden een biopsie is uitgevoerd, zullen worden ingeschreven.
Ze krijgen een nier-MRI en er wordt bloed en urine verzameld.
|
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.
|
|
Ander: Lupus-nefritis
20 proefpersonen die actieve lupus-nefritis hebben en bij wie in de afgelopen 12 maanden een biopsie is uitgevoerd, zullen worden ingeschreven. Ze krijgen een nier-MRI en er wordt bloed en urine verzameld. Onderwerpen die post-lupusbehandeling ondergaan, zullen een aanvullende MRI krijgen op het moment van de volgende biopsie. |
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van MR-elastografie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van kwantitatieve T1-mapping.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van T1rho-mapping.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van T2-mapping.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van magnetisatieoverdrachtsbeeldvorming.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Intra-voxel incoherente beweging en diffusie tensor beeldvorming zullen gemeten worden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .