Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierfibrose en MRI (ARCF)

8 september 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontwikkeling van nieuwe MRI-methoden voor het opsporen en meten van nierbeschadiging/fibrose

De onderzoekers plannen een prospectieve transversale studie van pediatrische en volwassen gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische nierziekte die een verscheidenheid aan kwantitatieve MRI-biomarkers zal correleren met de ernst van nierinsufficiëntie en beschikbare histopathologie. Gedurende 3 jaar zullen de onderzoekers ongeveer 20 gezonde vrijwilligers rekruteren, 20 patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 2-5 en 20 patiënten met niertransplantatienieren. De onderzoekers zijn ook van plan om het effect van ontsteking op de kwantitatieve MRI-biomarkers te beoordelen door ongeveer 20 extra patiënten met actieve lupusnefritis te werven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  1. ≥ 10 en ≤ 25 jaar en;
  2. Niertransplantatiepatiënten, die recent een nierbiopsie hebben ondergaan (binnen 1 jaar) waaruit interstitiële fibrose blijkt OF
  3. Patiënten met CKD stadium 2-5 die eerder een biopsie hebben ondergaan (binnen 1 jaar) OF
  4. Lupuspatiënten met actieve nefritis die biopsie-evaluatie zullen ondergaan voor en na inductietherapie OF
  5. Gezonde controles

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Bekende contra-indicatie voor MR-beeldvorming (bijv. geïmplanteerd niet-MRI-compatibel apparaat)
  2. Bekende of vermoede zwangerschap. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan voorafgaand aan de beeldvorming een urinezwangerschapstest.
  3. Onvermogen om MRI te ondergaan zonder sedatie/anesthesie.
  4. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
20 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven en zullen een nier-MRI ondergaan en dezelfde bloed- en urinelaboratoriums die worden verzameld voor de andere armen. De resultaten worden vergeleken met de ziektegroepen.
Diagnostische toets: Nier MRI
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.
Ander: Niertransplantatie
Er zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven die een niertransplantatie hebben ondergaan bij wie in de afgelopen 12 maanden een biopsie is uitgevoerd. Ze krijgen een nier-MRI en er wordt bloed en urine verzameld.
Diagnostische toets: Nier MRI
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.
Ander: Stadium 2-5 CKD
20 proefpersonen bij wie de diagnose stadium 2-5 CKD is gesteld en bij wie in de afgelopen 12 maanden een biopsie is uitgevoerd, zullen worden ingeschreven. Ze krijgen een nier-MRI en er wordt bloed en urine verzameld.
Diagnostische toets: Nier MRI
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.
Ander: Lupus-nefritis

20 proefpersonen die actieve lupus-nefritis hebben en bij wie in de afgelopen 12 maanden een biopsie is uitgevoerd, zullen worden ingeschreven. Ze krijgen een nier-MRI en er wordt bloed en urine verzameld.

Onderwerpen die post-lupusbehandeling ondergaan, zullen een aanvullende MRI krijgen op het moment van de volgende biopsie.
Diagnostische toets: Nier MRI
Een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd volgens het onderzoeks-MRI-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van MR-elastografie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van kwantitatieve T1-mapping.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van T1rho-mapping.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van T2-mapping.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van magnetisatieoverdrachtsbeeldvorming.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ontwikkeling van niet-invasieve MRI-methoden om nierziekte te meten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Tijdsspanne: 3 jaar
Intra-voxel incoherente beweging en diffusie tensor beeldvorming zullen gemeten worden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Nier MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren