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Nierenfibrose und MRT (ARCF)

8. September 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Entwicklung neuartiger MRT-Methoden zur Erkennung und Messung von Nierenverletzungen/Fibrose

Die Forscher planen eine prospektive Querschnittsstudie mit pädiatrischen und erwachsenen gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Vielzahl quantitativer MRT-Biomarker mit dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der verfügbaren Histopathologie korrelieren wird. Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden die Forscher etwa 20 gesunde Freiwillige, 20 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 2-5 und 20 Patienten mit Nierentransplantation rekrutieren. Die Forscher planen auch, die Wirkung von Entzündungen auf die quantitativen MRT-Biomarker zu bewerten, indem sie etwa 20 zusätzliche Patienten mit aktiver Lupusnephritis rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Studie infrage:

  1. ≥ 10 und ≤ 25 Jahre und;
  2. Nierentransplantationspatienten, bei denen kürzlich (innerhalb eines Jahres) eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde, die eine interstitielle Fibrose ODER zeigt
  3. Patienten mit CKD-Stadium 2-5, die zuvor eine Biopsie hatten (innerhalb von 1 Jahr) ODER
  4. Lupus-Patienten mit aktiver Nephritis, die vor und nach der Induktionstherapie einer Biopsieuntersuchung unterzogen werden ODER
  5. Gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte Kontraindikation für MRT-Bildgebung (z. B. implantiertes nicht MRT-kompatibles Gerät)
  2. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden vor der Bildgebung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
  3. Unfähigkeit, sich einer MRT ohne Sedierung/Anästhesie zu unterziehen.
  4. Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
20 gesunde Freiwillige werden rekrutiert und erhalten eine Nieren-MRT und die gleichen Blut- und Urinlabore, die für die anderen Arme gesammelt werden. Die Ergebnisse werden mit den Krankheitsgruppen verglichen.
Diagnosetest: Nieren-MRT
Gemäß dem Forschungs-MRT-Protokoll wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Sonstiges: Nierentransplantation
20 Probanden, die eine Nierentransplantation erhalten haben, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine Biopsie durchgeführt wurde, werden aufgenommen. Sie erhalten ein Nieren-MRT und Blut und Urin werden gesammelt.
Diagnosetest: Nieren-MRT
Gemäß dem Forschungs-MRT-Protokoll wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Sonstiges: CNE-Stadium 2-5
20 Probanden, bei denen CNE im Stadium 2-5 diagnostiziert wurde und bei denen in den letzten 12 Monaten eine Biopsie durchgeführt wurde, werden aufgenommen. Sie erhalten ein Nieren-MRT und Blut und Urin werden gesammelt.
Diagnosetest: Nieren-MRT
Gemäß dem Forschungs-MRT-Protokoll wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Sonstiges: Lupusnephritis

20 Probanden mit aktiver Lupusnephritis, bei denen in den letzten 12 Monaten eine Biopsie durchgeführt wurde, werden aufgenommen. Sie erhalten ein Nieren-MRT und Blut und Urin werden gesammelt.

Probanden, die nach einer Lupusbehandlung behandelt werden, erhalten zum Zeitpunkt der nächsten Biopsie ein zusätzliches MRT.
Diagnosetest: Nieren-MRT
Gemäß dem Forschungs-MRT-Protokoll wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung nichtinvasiver MRT-Methoden zur Messung von Nierenerkrankungen mittels MR-Elastographie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Entwicklung nichtinvasiver MRT-Methoden zur Messung von Nierenerkrankungen mittels quantitativer T1-Kartierung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Entwicklung nichtinvasiver MRT-Methoden zur Messung von Nierenerkrankungen mithilfe von T1rho-Mapping.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Entwicklung nichtinvasiver MRT-Methoden zur Messung von Nierenerkrankungen mittels T2-Mapping.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Entwicklung nichtinvasiver MRT-Methoden zur Messung von Nierenerkrankungen mittels Magnetisierungstransfer-Bildgebung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Entwicklung nichtinvasiver MRT-Methoden zur Messung von Nierenerkrankungen mittels diffusionsgewichteter Bildgebung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Intra-Voxel inkohärente Bewegung und Diffusion Tensor Imagining werden gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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