Nyrefibrose og MR (ARCF)
8. september 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Udvikling af nye MR-metoder til påvisning og måling af nyreskade/fibrose
Efterforskerne planlægger en prospektiv tværsnitsundersøgelse af pædiatriske og voksne raske frivillige og patienter med kronisk nyresygdom, som vil korrelere en række kvantitative MRI-biomarkører med sværhedsgraden af nyreinsufficiens og tilgængelig histopatologi.
Over 3 år vil efterforskerne rekruttere cirka 20 raske frivillige, 20 patienter med kronisk nyresygdom (CKD) trin 2-5 og 20 patienter med nyretransplanterede nyrer.
Efterforskerne planlægger også at vurdere effekten af inflammation på de kvantitative MR-biomarkører ved at rekruttere cirka 20 yderligere patienter med aktiv lupus nefritis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelsen:
- ≥ 10 og ≤ 25 år og;
- Nyretransplanterede patienter, som for nylig har fået foretaget en nyrebiopsi (inden for 1 år), der viser interstitiel fibrose ELLER
- Patienter med CKD trin 2-5, som tidligere har fået foretaget en biopsi (inden for 1 år) ELLER
- Lupuspatienter med aktiv nefritis, som vil gennemgå biopsievaluering før og efter induktionsbehandling ELLER
- Sund kontrol
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Kendt kontraindikation for MR-billeddannelse (f.eks. implanteret ikke-MRI-kompatibel enhed)
- Kendt eller mistænkt graviditet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest før billeddannelse.
- Manglende evne til at gennemgå MR uden sedation/bedøvelse.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
20 raske frivillige vil blive rekrutteret og vil modtage en nyre-MR og de samme blod- og urinlaboratorier, som indsamles til de andre arme.
Resultater vil blive sammenlignet med sygdomsgrupperne.
|
En MR-undersøgelse vil blive gennemført i henhold til forsknings-MR-protokol.
|
|
Andet: Nyretransplantation
20 forsøgspersoner, der har fået en nyretransplantation, og som har fået foretaget en biopsi inden for de seneste 12 måneder, vil blive tilmeldt.
De vil modtage en nyre-MR og få opsamlet blod og urin.
|
En MR-undersøgelse vil blive gennemført i henhold til forsknings-MR-protokol.
|
|
Andet: Stadie 2-5 CKD
20 forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med stadium 2-5 CKD og har fået foretaget en biopsi inden for de seneste 12 måneder, vil blive tilmeldt.
De vil modtage en nyre-MR og få opsamlet blod og urin.
|
En MR-undersøgelse vil blive gennemført i henhold til forsknings-MR-protokol.
|
|
Andet: Lupus nefritis
20 forsøgspersoner, der har aktiv lupus nefritis og har fået foretaget en biopsi inden for de seneste 12 måneder, vil blive tilmeldt. De vil modtage en nyre-MR og få opsamlet blod og urin. Forsøgspersoner, der er post-lupus-behandling, vil modtage en yderligere MR-scanning på tidspunktet for den næste biopsi. |
En MR-undersøgelse vil blive gennemført i henhold til forsknings-MR-protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ikke-invasive MR-metoder til måling af nyresygdom ved hjælp af MR-elastografi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Udvikling af ikke-invasive MRI-metoder til måling af nyresygdom ved brug af kvantitativ T1-kortlægning.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Udvikling af ikke-invasive MRI-metoder til måling af nyresygdom ved hjælp af T1rho-kortlægning.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Udvikling af ikke-invasive MR-metoder til måling af nyresygdom ved hjælp af T2-kortlægning.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Udvikling af ikke-invasive MRI-metoder til måling af nyresygdom ved hjælp af magnetiseringsoverførselsbilleddannelse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Udvikling af ikke-invasive MRI-metoder til måling af nyresygdom ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse.
Tidsramme: 3 år
|
Intra-voxel inkohærent bevægelse og diffusion tensor imagining vil blive målt.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .