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Fibrose rénale et IRM (ARCF)

8 septembre 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Développement de nouvelles méthodes d'IRM pour détecter et mesurer les lésions/fibroses rénales

Les chercheurs prévoient une étude transversale prospective de volontaires sains pédiatriques et adultes et de patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui mettra en corrélation une variété de biomarqueurs IRM quantitatifs avec la gravité de l'insuffisance rénale et l'histopathologie disponible. Sur 3 ans, les chercheurs recruteront environ 20 volontaires sains, 20 patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 2 à 5 et 20 patients ayant subi une transplantation rénale. Les chercheurs prévoient également d'évaluer l'effet de l'inflammation sur les biomarqueurs IRM quantitatifs en recrutant environ 20 patients supplémentaires atteints de néphrite lupique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour l'étude :

  1. ≥ 10 et ≤ 25 ans et ;
  2. Patients transplantés rénaux, qui ont eu une biopsie rénale récente (dans un délai d'un an) qui montre une fibrose interstitielle OU
  3. Patients atteints d'IRC de stade 2 à 5 qui ont déjà subi une biopsie (dans l'année qui suit) OU
  4. Patients lupiques atteints de néphrite active qui subiront une évaluation par biopsie avant et après le traitement d'induction OU
  5. Contrôles sains

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Contre-indication connue à l'IRM (par exemple, appareil implanté non compatible avec l'IRM)
  2. Grossesse connue ou suspectée. Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant l'imagerie.
  3. Incapacité à subir une IRM sans sédation/anesthésie.
  4. Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
20 volontaires sains seront recrutés et recevront une IRM rénale et les mêmes analyses de sang et d'urine que celles qui sont collectées pour les autres bras. Les résultats seront comparés aux groupes de maladies.
Test diagnostique: IRM du rein
Un examen IRM sera effectué selon le protocole d'IRM de recherche.
Autre: Greffe du rein
20 sujets ayant reçu une greffe de rein et ayant subi une biopsie au cours des 12 derniers mois seront inscrits. Ils subiront une IRM rénale et subiront des prélèvements de sang et d'urine.
Test diagnostique: IRM du rein
Un examen IRM sera effectué selon le protocole d'IRM de recherche.
Autre: Stade 2-5 MRC
20 sujets qui ont reçu un diagnostic d'IRC de stade 2 à 5 et qui ont subi une biopsie au cours des 12 derniers mois seront inscrits. Ils subiront une IRM rénale et subiront des prélèvements de sang et d'urine.
Test diagnostique: IRM du rein
Un examen IRM sera effectué selon le protocole d'IRM de recherche.
Autre: Néphrite lupique

20 sujets qui ont une néphrite lupique active et qui ont subi une biopsie au cours des 12 derniers mois seront inscrits. Ils subiront une IRM rénale et subiront des prélèvements de sang et d'urine.

Les sujets qui suivent un traitement post-lupique recevront une IRM supplémentaire au moment de la prochaine biopsie.
Test diagnostique: IRM du rein
Un examen IRM sera effectué selon le protocole d'IRM de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de méthodes d'IRM non invasives pour mesurer les maladies rénales à l'aide de l'élastographie IRM.
Délai: 3 années
3 années
Développement de méthodes d'IRM non invasives pour mesurer les maladies rénales à l'aide de la cartographie quantitative T1.
Délai: 3 années
3 années
Développement de méthodes d'IRM non invasives pour mesurer les maladies rénales à l'aide de la cartographie T1rho.
Délai: 3 années
3 années
Développement de méthodes d'IRM non invasives pour mesurer les maladies rénales à l'aide de la cartographie T2.
Délai: 3 années
3 années
Développement de méthodes d'IRM non invasives pour mesurer les maladies rénales à l'aide de l'imagerie par transfert d'aimantation.
Délai: 3 années
3 années
Développement de méthodes d'IRM non invasives pour mesurer les maladies rénales à l'aide de l'imagerie pondérée en diffusion.
Délai: 3 années
Le mouvement incohérent intra-voxel et l'imagerie du tenseur de diffusion seront mesurés.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-4428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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