Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrefibrose og MR (ARCF)

8. september 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utvikling av nye MR-metoder for å oppdage og måle nyreskade/fibrose

Etterforskerne planlegger en prospektiv tverrsnittsstudie av pediatriske og voksne friske frivillige og pasienter med kronisk nyresykdom som vil korrelere en rekke kvantitative MR-biomarkører med alvorlighetsgraden av nyreinsuffisiens og tilgjengelig histopatologi. Over 3 år vil etterforskerne rekruttere omtrent 20 friske frivillige, 20 pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2-5, og 20 pasienter med nyretransplanterte nyrer. Etterforskerne planlegger også å vurdere effekten av betennelse på de kvantitative MR-biomarkørene ved å rekruttere omtrent 20 ekstra pasienter med aktiv lupusnefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for studiet:

  1. ≥ 10 og ≤ 25 år og;
  2. Nyretransplanterte pasienter som nylig har hatt en nyrebiopsi (innen 1 år) som viser interstitiell fibrose ELLER
  3. Pasienter med CKD stadium 2-5 som tidligere har tatt en biopsi (innen 1 år) ELLER
  4. Lupuspasienter med aktiv nefritt som vil gjennomgå biopsievaluering før og etter induksjonsterapi ELLER
  5. Sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Kjent kontraindikasjon for MR-avbildning (f.eks. implantert ikke-MR-kompatibel enhet)
  2. Kjent eller mistenkt graviditet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest før avbildning.
  3. Manglende evne til å gjennomgå MR uten sedasjon/bedøvelse.
  4. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
20 friske frivillige vil bli rekruttert og vil motta en nyre-MR og de samme blod- og urinlaboratoriene som samles inn for de andre armene. Resultatene vil bli sammenlignet med sykdomsgruppene.
Diagnostisk test: Nyre MR
En MR-undersøkelse vil bli gjennomført i henhold til forsknings-MR-protokoll.
Annen: Nyretransplantasjon
20 forsøkspersoner som har fått en nyretransplantasjon som har fått utført en biopsi i løpet av de siste 12 månedene vil bli registrert. De vil få en nyre MR og vil få blod og urin samlet.
Diagnostisk test: Nyre MR
En MR-undersøkelse vil bli gjennomført i henhold til forsknings-MR-protokoll.
Annen: Stadium 2-5 CKD
20 forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med stadium 2-5 CKD og har fått utført en biopsi i løpet av de siste 12 månedene vil bli registrert. De vil få en nyre MR og vil få blod og urin samlet.
Diagnostisk test: Nyre MR
En MR-undersøkelse vil bli gjennomført i henhold til forsknings-MR-protokoll.
Annen: Lupus nefritt

20 forsøkspersoner som har aktiv lupus nefritt og har fått utført en biopsi i løpet av de siste 12 månedene vil bli registrert. De vil få en nyre MR og vil få blod og urin samlet.

Personer som er postlupusbehandling vil motta en ekstra MR ved neste biopsi.
Diagnostisk test: Nyre MR
En MR-undersøkelse vil bli gjennomført i henhold til forsknings-MR-protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av ikke-invasive MR-metoder for å måle nyresykdom ved bruk av MR-elastografi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Utvikling av ikke-invasive MR-metoder for å måle nyresykdom ved bruk av kvantitativ T1-kartlegging.
Tidsramme: 3 år
3 år
Utvikling av ikke-invasive MR-metoder for å måle nyresykdom ved bruk av T1rho-kartlegging.
Tidsramme: 3 år
3 år
Utvikling av ikke-invasive MR-metoder for å måle nyresykdom ved bruk av T2-kartlegging.
Tidsramme: 3 år
3 år
Utvikling av ikke-invasive MR-metoder for å måle nyresykdom ved bruk av magnetiseringsoverføringsavbildning.
Tidsramme: 3 år
3 år
Utvikling av ikke-invasive MR-metoder for å måle nyresykdom ved bruk av diffusjonsvektet avbildning.
Tidsramme: 3 år
Intra-voxel inkoherent bevegelse og diffusjon tensor imagining vil bli målt.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Nyre MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere