Zwłóknienie nerek i MRI (ARCF)
8 września 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opracowanie nowych metod MRI do wykrywania i pomiaru uszkodzenia/zwłóknienia nerek
Badacze planują prospektywne badanie przekrojowe z udziałem zdrowych ochotników pediatrycznych i dorosłych oraz pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, które skorelują różne ilościowe biomarkery MRI z ciężkością niewydolności nerek i dostępnym badaniem histopatologicznym.
W ciągu 3 lat badacze zrekrutują około 20 zdrowych ochotników, 20 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 2-5 i 20 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Badacze planują również ocenić wpływ stanu zapalnego na ilościowe biomarkery MRI poprzez rekrutację około 20 dodatkowych pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- ≥ 10 i ≤ 25 lat oraz;
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których niedawno wykonano biopsję nerki (w ciągu 1 roku) wykazującą zwłóknienie śródmiąższowe LUB
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 2-5, u których wcześniej wykonano biopsję (w ciągu 1 roku) LUB
- Pacjenci z toczniem z czynnym zapaleniem nerek, którzy zostaną poddani ocenie biopsji przed i po terapii indukcyjnej LUB
- Zdrowe kontrole
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Znane przeciwwskazanie do obrazowania MR (np. wszczepione urządzenie niekompatybilne z MRI)
- Znana lub podejrzewana ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu moczu przed obrazowaniem.
- Niemożność poddania się MRI bez sedacji/znieczulenia.
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Zrekrutowanych zostanie 20 zdrowych ochotników, którzy otrzymają MRI nerek i te same laboratoria krwi i moczu, które są pobierane dla innych ramion.
Wyniki zostaną porównane z grupami chorobowymi.
|
Badanie MRI zostanie zakończone zgodnie z protokołem badania MRI.
|
|
Inny: Przeszczep nerki
Zarejestrowanych zostanie 20 osób, które otrzymały przeszczep nerki i wykonano biopsję w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Otrzymają MRI nerki i pobiorą krew i mocz.
|
Badanie MRI zostanie zakończone zgodnie z protokołem badania MRI.
|
|
Inny: PChN stadium 2-5
Zarejestrowanych zostanie 20 pacjentów, u których zdiagnozowano CKD w stadium 2-5 i którym wykonano biopsję w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Otrzymają MRI nerki i pobiorą krew i mocz.
|
Badanie MRI zostanie zakończone zgodnie z protokołem badania MRI.
|
|
Inny: Toczniowe zapalenie nerek
Zarejestrowanych zostanie 20 pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek, u których wykonano biopsję w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Otrzymają MRI nerki i pobiorą krew i mocz. Pacjenci, którzy są leczeni po toczniu, otrzymają dodatkowy MRI w czasie następnej biopsji. |
Badanie MRI zostanie zakończone zgodnie z protokołem badania MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie nieinwazyjnych metod MRI do pomiaru chorób nerek za pomocą elastografii MR.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Rozwój nieinwazyjnych metod MRI do pomiaru choroby nerek przy użyciu ilościowego mapowania T1.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Opracowanie nieinwazyjnych metod MRI do pomiaru choroby nerek przy użyciu mapowania T1rho.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Opracowanie nieinwazyjnych metod MRI do pomiaru choroby nerek przy użyciu mapowania T2.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Opracowanie nieinwazyjnych metod MRI do pomiaru choroby nerek przy użyciu obrazowania z transferem magnetyzacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Opracowanie nieinwazyjnych metod MRI do pomiaru choroby nerek przy użyciu obrazowania ważonego dyfuzją.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmierzony zostanie niespójny ruch wewnątrz wokseli i wyobrażenie tensora dyfuzji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .