Fibrosis renal y resonancia magnética (ARCF)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Desarrollo de nuevos métodos de resonancia magnética para detectar y medir la lesión/fibrosis renal
Los investigadores planean un estudio transversal prospectivo de voluntarios sanos pediátricos y adultos y pacientes con enfermedad renal crónica que correlacionará una variedad de biomarcadores cuantitativos de resonancia magnética con la gravedad de la insuficiencia renal y la histopatología disponible.
Durante 3 años, los investigadores reclutarán aproximadamente a 20 voluntarios sanos, 20 pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) Etapa 2-5 y 20 pacientes con riñones de trasplante renal.
Los investigadores también planean evaluar el efecto de la inflamación en los biomarcadores cuantitativos de resonancia magnética mediante el reclutamiento de aproximadamente 20 pacientes adicionales con nefritis lúpica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para el estudio:
- ≥ 10 y ≤ 25 años de edad y;
- Pacientes con trasplante de riñón, que han tenido una biopsia de riñón reciente (dentro de 1 año) que muestra fibrosis intersticial O
- Pacientes con CKD Etapa 2-5 que se han sometido previamente a una biopsia (dentro de 1 año) O
- Pacientes con lupus con nefritis activa que se someterán a una evaluación de biopsia antes y después de la terapia de inducción O
- Controles saludables
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Contraindicación conocida para la RM (p. ej., dispositivo implantado no compatible con RM)
- Embarazo conocido o sospechado. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de la toma de imágenes.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética sin sedación/anestesia.
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios Saludables
Se reclutarán 20 voluntarios sanos y se les realizará una resonancia magnética del riñón y los mismos análisis de sangre y orina que se recolectan para los otros brazos.
Los resultados se compararán con los grupos de enfermedades.
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Se completará un examen de IRM según el protocolo de IRM de investigación.
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Otro: Transplante de riñón
Se inscribirán 20 sujetos que hayan recibido un trasplante de riñón a los que se les haya realizado una biopsia en los últimos 12 meses.
Recibirán una resonancia magnética del riñón y se les recolectará sangre y orina.
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Se completará un examen de IRM según el protocolo de IRM de investigación.
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Otro: Etapa 2-5 ERC
Se inscribirán 20 sujetos a los que se les haya diagnosticado ERC en estadio 2-5 y se les haya realizado una biopsia en los últimos 12 meses.
Recibirán una resonancia magnética del riñón y se les recolectará sangre y orina.
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Se completará un examen de IRM según el protocolo de IRM de investigación.
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Otro: Nefritis lúpica
Se inscribirán 20 sujetos que tengan nefritis lúpica activa y se les haya realizado una biopsia en los últimos 12 meses. Recibirán una resonancia magnética del riñón y se les recolectará sangre y orina. Los sujetos que están en tratamiento posterior al lupus recibirán una resonancia magnética adicional en el momento de la próxima biopsia. |
Se completará un examen de IRM según el protocolo de IRM de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de métodos de resonancia magnética no invasivos para medir la enfermedad renal mediante elastografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Desarrollo de métodos de resonancia magnética no invasivos para medir la enfermedad renal mediante el mapeo cuantitativo de T1.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Desarrollo de métodos de resonancia magnética no invasivos para medir la enfermedad renal utilizando el mapeo T1rho.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Desarrollo de métodos de resonancia magnética no invasivos para medir la enfermedad renal mediante el mapeo T2.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Desarrollo de métodos de resonancia magnética no invasivos para medir la enfermedad renal utilizando imágenes de transferencia de magnetización.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Desarrollo de métodos de resonancia magnética no invasivos para medir la enfermedad renal utilizando imágenes ponderadas por difusión.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se medirá el movimiento incoherente intra-vóxel y la imaginación del tensor de difusión.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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