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医療大麻を使用している成人の睡眠のための大麻使用を減らす (CannSleep)

2022年8月22日 更新者:Mark A. Ilgen、University of Michigan
米国で医療用大麻の使用がより一般的になるにつれて、医療用大麻を使用する成人が大麻使用の利点をどのように認識しているかを理解し、これらの問題に対処するための効果的な戦略を特定することが不可欠です。 新たなデータは、不眠症および/または睡眠のための大麻の使用が医療大麻患者に非常に一般的であることを示しています. 本研究は、医療用大麻を使用する成人の睡眠および大麻関連の結果に対する不眠症の認知行動療法(CBTi-CB)介入の影響に関するパイロットデータを適応させ、収集します。

調査の概要

詳細な説明

近年、米国では医療用大麻の合法化を促進する動きが大きくなり、現在では 29 の州とコロンビア特別区で医療目的での大麻の使用を許可する規定が設けられています。 医療用大麻を求める特定の理由に関係なく、医療用大麻の認定のために評価された成人は、重大な睡眠関連の問題と、睡眠の問題に対処するための大麻の頻繁な使用を報告しています. 睡眠のための大麻の使用は、介入の重要な潜在的ターゲットであり、以前の研究では、大麻使用障害を持つ個人の間で、睡眠不足が大麻使用からの持続的な寛解の障壁であることがわかっている. 不眠症に対する認知行動療法(CBT)は、物質使用障害を含む他の健康状態を併発している不眠症の人に非常に効果的です。ただし、既存の有効性試験では、不眠症のために大麻を使用する人におけるその利点を具体的に評価していません. したがって、医療用大麻使用者の睡眠または大麻使用に対する不眠症に対する CBT の影響は不明です。 このプロジェクトの目的は、医療用大麻 (CBTi-CB) を使用する成人の不眠症に電話で配信される CBT を適合させて調整し、この介入の受容性と実現可能性を評価することです。 既存の CBTi-CB プロトコルを改良し、医療用大麻を使用する成人での修正介入のパイロット テストを実施するために、質的および量的データが収集されます。 医療用大麻の認定を求める成人は、予約を待っている間にアプローチされ、不眠症と睡眠のための大麻の使用についてスクリーニングされます。 最初の定性的なインタビューとベータテストの後、適格な参加者 (N = 60) は電話で提供される CBTi-CB または睡眠衛生教育 (SHE) コントロール条件に無作為化されます。 参加者は、睡眠/不眠症、機能および大麻の使用に関する自己報告データを提供し、睡眠の質に関する客観的なデータはアクチグラフィーによって測定されます。 この研究では、治療中およびベースライン後18週間にわたって、自己報告および客観的に測定された睡眠、機能、および大麻使用の頻度/量の変化を評価します。 研究の目的が完了すると、医療用大麻を使用している人々の間で CBTi-CB の長期的な有効性を調べる、将来の完全に検出力のある無作為化試験に必要なすべての要素が提供されます。 この一連の研究は、非常に効果的な睡眠に焦点を当てた介入を評価し、治療を求めていない集団における睡眠関連および非睡眠関連の大麻使用への影響を決定する最初のものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Om of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21歳以上
  • 不眠症重症度指数(ISI)スコアが10を超える(軽度の不眠症を示す)、
  • 過去 3 か月間、平均して週 3 回の大麻の使用、
  • 過去 1 か月間、少なくとも週 1 回、不眠症を管理するために大麻を使用したと自己申告した、
  • テトラヒドロカンナビノール(THC)の陽性薬物スクリーニング、
  • 電話、スマートフォン、ラップトップ、またはタブレットへの一貫したアクセス

除外基準:

  • 英語が苦手な方、
  • インフォームドコンセントを提供することができないと判断された個人 (例: 中毒、精神的無能)、
  • -検証済みの自己申告アンケートに基づく睡眠障害の診断または高度な疑い、
  • 自己申告のがん、
  • 自己申告の妊娠、
  • 自己申告によるローテーションまたは夜勤 (第 3 シフト)。
  • 睡眠薬を服用している参加者は、不眠症の研究基準を満たし、薬が少なくとも 8 週間安定しており、研究を通じて同じレジメンを維持することに同意する場合に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大麻使用者の不眠症に対する認知行動療法(CBTi-CB)
各CBTi-CB療法セッションでは、前週の睡眠/覚醒日記を確認し、参加者との主要な睡眠パラメータを要約します. この治療法は、適切な対処戦略の使用を増やし、不眠症と翌日の結果を管理するための自己効力感を改善することにより、大麻の使用に対処します。 内容は次のとおりです。(1) 睡眠への意欲を高め、概日タイミング システムを安定させる行動戦略を使用して、睡眠を統合するための睡眠スケジューリング戦略。 (2) 睡眠を助けたり妨げたりする行動、物質、環境条件について議論するための睡眠衛生。 (3) 認知療法は、不眠症の一因となる睡眠と機能についての機能不全の信念を特定し、変更することを目的としています。 (4) 反覚醒戦略は、反芻思考および身体の緊張の増加に対処し、転倒または睡眠への復帰を妨げます。 (5) 不眠症の再発予防では、治療効果と、最も効果的だった行動および認知戦略をレビューします。
他の名前:
  • 認知行動療法
プラセボコンパレーター:睡眠衛生教育 (SHE)
SHE状態は、個別の推奨事項を提供することなく、注意のレベルおよび研究療法士から社会的支援を受けるという非特異的な側面に関してCBTi-CB状態に一致します。 現在のコンテンツには次のものが含まれます。 (2) 睡眠 睡眠の理由、睡眠段階、夜の睡眠調節、生涯にわたる睡眠の変化に関する教育。 (3) 物質の使用と睡眠、および大麻やその他の合法および違法な物質の睡眠への影響。 (4) 睡眠を助長する環境に寄与する環境要因。 (5) 食事、運動、昼寝が睡眠に及ぼす影響などのライフスタイル要因。 (6) 睡眠維持 参加者の視点から治療効果を確認し、睡眠の改善を維持するための原則を強調するための戦略。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究完了時の不眠症重症度指数スコアのベースラインからの変化
時間枠:16週間

不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および日中の症状に対する患者の認識を測定する簡単な自己報告ツールです。

ISI は、入眠困難、入眠困難、早朝覚醒困難の認識された重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害に起因する障害の認識度、および睡眠障害による苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。睡眠の問題。 ISI の範囲は 0 ~ 28 で、28 が最大の重大度に対応します。

16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月13日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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