Reducción del consumo de cannabis para dormir entre adultos que consumen cannabis medicinal (CannSleep)
22 de agosto de 2022 actualizado por: Mark A. Ilgen, University of Michigan
A medida que el consumo de cannabis medicinal se vuelve más común en los Estados Unidos, es esencial comprender las formas en que los adultos que consumen cannabis medicinal perciben los beneficios del consumo de cannabis e identificar estrategias efectivas para ayudarlos a enfrentar estos problemas.
Los datos emergentes indican que el insomnio y/o el uso de cannabis para dormir son muy comunes en pacientes con cannabis medicinal.
El presente estudio adaptará y recopilará datos piloto sobre el impacto de una intervención de Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio (CBTi-CB) en los resultados relacionados con el sueño y el cannabis en adultos que consumen cannabis medicinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, el movimiento para promover la legalización del cannabis medicinal ha crecido en los Estados Unidos y ahora 29 estados y el Distrito de Columbia cuentan con disposiciones que permiten el uso del cannabis con fines médicos.
Independientemente de las razones específicas para buscar cannabis medicinal, los adultos que han sido evaluados para la certificación de cannabis medicinal informan problemas significativos relacionados con el sueño, así como el uso frecuente de cannabis para abordar sus problemas de sueño.
El uso de cannabis para dormir es un objetivo potencial clave para las intervenciones dado que investigaciones anteriores han encontrado que, entre las personas con trastornos por consumo de cannabis, dormir mal es una barrera para la remisión sostenida del consumo de cannabis.
La terapia cognitiva conductual (TCC) para el insomnio es muy eficaz en personas con insomnio comórbido con otras afecciones de salud, incluidos los trastornos por uso de sustancias; sin embargo, los ensayos de eficacia existentes no han evaluado específicamente su beneficio en quienes usan cannabis para el insomnio.
Por lo tanto, se desconoce el impacto de la TCC para el insomnio en el sueño o el consumo de cannabis en consumidores de cannabis medicinal.
Los objetivos de este proyecto son adaptar y adaptar una TCC telefónica para el insomnio en adultos que consumen cannabis medicinal (CBTi-CB) y evaluar la aceptabilidad y viabilidad de esta intervención.
Se recopilarán datos cualitativos y cuantitativos para refinar un protocolo CBTi-CB existente y realizar una prueba piloto de la intervención modificada en adultos que consumen cannabis medicinal.
Se abordará a los adultos que buscan la certificación de cannabis medicinal mientras esperan su cita y se les realizará una prueba de insomnio y de consumo de cannabis para dormir.
Después de las entrevistas cualitativas iniciales y las pruebas beta, los participantes elegibles (N = 60) serán asignados aleatoriamente a la condición de control CBTi-CB o Sleep Hygiene Education (SHE), entregada por teléfono.
Los participantes proporcionarán datos de autoinforme sobre sueño/insomnio, funcionamiento y consumo de cannabis, y se medirán datos objetivos sobre la calidad del sueño mediante actigrafía.
El estudio evaluará los cambios en el sueño, el funcionamiento y la frecuencia/cantidad de consumo de cannabis informados y medidos objetivamente durante el tratamiento y en el transcurso de 18 semanas posteriores al inicio.
La finalización de los objetivos del estudio proporcionará todos los elementos necesarios para un futuro ensayo aleatorio totalmente potenciado sobre la eficacia a largo plazo de CBTi-CB entre aquellos con cannabis medicinal.
Esta línea de investigación sería la primera en evaluar una intervención centrada en el sueño altamente eficaz y determinar los efectos sobre el consumo de cannabis relacionado y no relacionado con el sueño en una población que no busca tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Bloom City Club
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Om of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) superior a 10 (que indica insomnio leve),
- Uso de cannabis en promedio tres veces por semana durante los últimos tres meses,
- Consumo autoinformado de cannabis para controlar el insomnio al menos una vez a la semana durante el último mes,
- Prueba de drogas positiva para tetrahidrocannabinol (THC),
- Acceso constante a un teléfono, teléfono inteligente, computadora portátil o tableta
Criterio de exclusión:
- Las personas que no entienden inglés,
- Individuos juzgados incapaces de dar su consentimiento informado (p. embriaguez, incompetencia mental),
- Diagnóstico o alta sospecha de un trastorno del sueño basado en cuestionarios de autoinforme validados,
- Cáncer autoinformado,
- Embarazo autoinformado,
- Trabajo de turno rotativo o nocturno (tercer) autoinformado.
- Los participantes que toman medicamentos para dormir se incluirán si cumplen con los criterios del estudio para el insomnio, los medicamentos se han mantenido estables durante al menos 8 semanas y aceptan mantener el mismo régimen durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva para el insomnio en consumidores de cannabis (CBTi-CB)
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Cada sesión de terapia CBTi-CB revisará los diarios de sueño/vigilia de la semana anterior y resumirá los parámetros clave del sueño con los participantes.
El tratamiento abordará el consumo de cannabis aumentando el uso de estrategias de afrontamiento adecuadas y mejorando la autoeficacia para controlar el insomnio y las consecuencias del día siguiente.
El contenido incluye: (1) Estrategias de programación del sueño para consolidar el sueño utilizando estrategias conductuales que aumentan el deseo de dormir y estabilizan el sistema de tiempo circadiano; (2) Higiene del Sueño para discutir comportamientos, sustancias y condiciones ambientales que pueden ayudar o dificultar el sueño; (3) la Terapia Cognitiva tiene como objetivo identificar y modificar las creencias disfuncionales sobre el sueño y el funcionamiento que contribuyen al insomnio; (4) Las estrategias de contra-excitación abordan los pensamientos rumiantes y el aumento de la tensión corporal que interfiere con la capacidad de caer o volver a dormir; (5) Prevención de recaídas para el insomnio revisa los logros del tratamiento y las estrategias conductuales y cognitivas que fueron más útiles.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
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La condición SHE se comparará con la condición CBTi-CB en términos de nivel de atención y los aspectos no específicos de recibir apoyo social de un terapeuta del estudio, sin proporcionar recomendaciones individualizadas.
El contenido actual incluye: (1) Historial de insomnio del participante, incluidos los desencadenantes que iniciaron el problema, duración, gravedad y frecuencia, características del sueño premórbido y tratamientos de sueño previos; (2) Educación del sueño sobre por qué dormimos, las etapas del sueño, la regulación del sueño por la noche y los cambios del sueño a lo largo de la vida; (3) Uso de Sustancias y Sueño y los efectos del cannabis y otras sustancias lícitas e ilícitas en el sueño; (4) Factores ambientales que contribuyen a un entorno propicio para dormir; (5) Factores de estilo de vida como los efectos de la dieta, el ejercicio y las siestas en el sueño; (6) Estrategias de mantenimiento del sueño para revisar los logros del tratamiento desde la perspectiva del participante y enfatizar los principios cubiertos para mantener las mejoras del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de gravedad del insomnio al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un breve instrumento de autoinforme que mide la percepción del paciente de los síntomas del insomnio, tanto nocturnos como diurnos. El ISI consta de siete ítems que evalúan la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño El rango del ISI es de 0 a 28, con 28 correspondiente a la máxima gravedad. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arnedt JT, Conroy DA, Armitage R, Brower KJ. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in alcohol dependent patients: a randomized controlled pilot trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):227-33. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.003. Epub 2011 Feb 15.
- Ilgen MA, Bohnert K, Kleinberg F, Jannausch M, Bohnert AS, Walton M, Blow FC. Characteristics of adults seeking medical marijuana certification. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):654-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.019. Epub 2013 May 15.
- Ashrafioun L, Bohnert KM, Jannausch M, Ilgen MA. Characteristics of substance use disorder treatment patients using medical cannabis for pain. Addict Behav. 2015 Mar;42:185-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.024. Epub 2014 Nov 26.
- Cranford JA, Arnedt JT, Conroy DA, Bohnert KM, Bourque C, Blow FC, Ilgen M. Prevalence and correlates of sleep-related problems in adults receiving medical cannabis for chronic pain. Drug Alcohol Depend. 2017 Nov 1;180:227-233. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.08.017. Epub 2017 Sep 9.
- Arnedt JT, Cuddihy L, Swanson LM, Pickett S, Aikens J, Chervin RD. Randomized controlled trial of telephone-delivered cognitive behavioral therapy for chronic insomnia. Sleep. 2013 Mar 1;36(3):353-62. doi: 10.5665/sleep.2448.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00151282
- 1R34DA047466-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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