Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduire la consommation de cannabis pour dormir chez les adultes utilisant du cannabis médical (CannSleep)

22 août 2022 mis à jour par: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Alors que la consommation de cannabis médical devient plus courante aux États-Unis, il est essentiel de comprendre comment les adultes qui consomment du cannabis médical perçoivent les avantages de la consommation de cannabis et d'identifier des stratégies efficaces pour les aider à faire face à ces problèmes. De nouvelles données indiquent que l'insomnie et/ou la consommation de cannabis pour dormir sont très courantes chez les patients atteints de cannabis médical. La présente étude adaptera et rassemblera des données pilotes sur l'impact d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi-CB) sur les résultats liés au sommeil et au cannabis chez les adultes qui consomment du cannabis médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, le mouvement pour promouvoir la légalisation du cannabis médical s'est développé aux États-Unis et maintenant 29 États et le District de Columbia ont des dispositions qui autorisent l'utilisation du cannabis à des fins médicales. Indépendamment des raisons spécifiques de la recherche de cannabis médical, les adultes qui ont été évalués pour la certification de cannabis médical signalent des problèmes importants liés au sommeil ainsi qu'une consommation fréquente de cannabis pour résoudre leurs problèmes de sommeil. La consommation de cannabis pour le sommeil est une cible potentielle clé pour les interventions étant donné que des recherches antérieures ont montré que, chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cannabis, un mauvais sommeil est un obstacle à une rémission durable de la consommation de cannabis. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie est très efficace chez les personnes souffrant d'insomnie comorbide avec d'autres problèmes de santé, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances ; cependant, les essais d'efficacité existants n'ont pas spécifiquement évalué ses avantages chez ceux qui consomment du cannabis pour l'insomnie. L'impact de la TCC pour l'insomnie sur le sommeil ou la consommation de cannabis chez les consommateurs de cannabis médical est donc inconnu. Les objectifs de ce projet sont d'adapter et de personnaliser une TCC délivrée par téléphone pour l'insomnie chez les adultes qui consomment du cannabis médical (CBTi-CB) et d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de cette intervention. Des données qualitatives et quantitatives seront recueillies pour affiner un protocole CBTi-CB existant et effectuer un test pilote de l'intervention modifiée chez les adultes qui utilisent du cannabis médical. Les adultes souhaitant obtenir une certification pour le cannabis médical seront approchés en attendant leur rendez-vous et soumis à un dépistage de l'insomnie ainsi que de la consommation de cannabis pour le sommeil. Après des entretiens qualitatifs initiaux et des tests bêta, les participants éligibles (N = 60) seront randomisés dans la condition de contrôle CBTi-CB ou Sleep Hygiene Education (SHE), dispensée par téléphone. Les participants fourniront des données d'auto-évaluation sur le sommeil/l'insomnie, le fonctionnement et la consommation de cannabis et des données objectives sur la qualité du sommeil seront mesurées par actigraphie. L'étude évaluera les changements dans le sommeil, le fonctionnement et la fréquence/quantité de consommation de cannabis autodéclarés et mesurés objectivement pendant le traitement et au cours des 18 semaines suivant le départ. L'achèvement des objectifs de l'étude fournira tous les éléments requis pour un futur essai randomisé complet sur l'efficacité à plus long terme du CBTi-CB chez les personnes consommant du cannabis médical. Cette ligne de recherche serait la première à évaluer une intervention hautement efficace axée sur le sommeil et à déterminer les effets sur la consommation de cannabis liée et non liée au sommeil dans une population ne cherchant pas de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Om of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans ou plus
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) supérieur à 10 (indiquant une insomnie légère),
  • Consommation de cannabis en moyenne trois fois par semaine au cours des trois derniers mois,
  • Consommation autodéclarée de cannabis pour gérer l'insomnie au moins une fois par semaine au cours du dernier mois,
  • Dépistage de drogue positif pour le tétrahydrocannabinol (THC),
  • Accès constant à un téléphone, un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne comprennent pas l'anglais,
  • Les personnes jugées incapables de fournir un consentement éclairé (par ex. intoxication, incompétence mentale),
  • Diagnostic ou forte suspicion d'un trouble du sommeil sur la base de questionnaires d'auto-évaluation validés,
  • Cancer autodéclaré,
  • Grossesse autodéclarée,
  • Travail par rotation ou par quart de nuit (3e) autodéclaré.
  • Les participants prenant des médicaments pour dormir seront inclus s'ils répondent aux critères de l'étude pour l'insomnie, si les médicaments sont stables depuis au moins 8 semaines et s'ils acceptent de maintenir le même régime tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les consommateurs de cannabis (CBTi-CB)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les consommateurs de cannabis (CBTi-CB)
Chaque séance de thérapie CBTi-CB passera en revue la semaine précédente des journaux de sommeil/éveil et résumera les paramètres clés du sommeil avec les participants. Le traitement traitera de la consommation de cannabis en augmentant l'utilisation de stratégies d'adaptation appropriées et en améliorant l'auto-efficacité pour gérer l'insomnie et les conséquences du lendemain. Le contenu comprend : (1) des stratégies de planification du sommeil pour consolider le sommeil à l'aide de stratégies comportementales qui augmentent l'envie de dormir et stabilisent le système de rythme circadien ; (2) Hygiène du sommeil pour discuter des comportements, des substances et des conditions environnementales qui peuvent aider ou entraver le sommeil ; (3) La thérapie cognitive vise à identifier et à modifier les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil et le fonctionnement qui contribuent à l'insomnie ; (4) Les stratégies de contre-excitation traitent les pensées ruminatives et l'augmentation de la tension corporelle interférant avec la capacité de tomber ou de se rendormir ; (5) Relapse Prevention for Insomnia passe en revue les gains du traitement et les stratégies comportementales et cognitives les plus utiles.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur placebo: Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE)
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE)
La condition SHE sera appariée à la condition CBTi-CB en termes de niveau d'attention et d'aspects non spécifiques du soutien social d'un thérapeute de l'étude, sans fournir de recommandations individualisées. Le contenu actuel comprend : (1) l'historique de l'insomnie du participant, y compris les déclencheurs qui ont déclenché le problème, la durée, la gravité et la fréquence, les caractéristiques du sommeil prémorbide et les traitements du sommeil précédents ; (2) Éducation au sommeil sur les raisons pour lesquelles nous dormons, les étapes du sommeil, la régulation du sommeil la nuit et les changements de sommeil tout au long de la vie ; (3) Consommation de substances et sommeil et effets du cannabis et d'autres substances licites et illicites sur le sommeil ; (4) Facteurs environnementaux qui contribuent à un environnement propice au sommeil ; (5) Facteurs liés au mode de vie tels que les effets de l'alimentation, de l'exercice et de la sieste sur le sommeil ; (6) Stratégies de maintien du sommeil pour examiner les gains du traitement du point de vue du participant et mettre l'accent sur les principes couverts pour maintenir les améliorations du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de l'indice de gravité de l'insomnie à la fin de l'étude
Délai: 16 semaines

L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument d'auto-évaluation mesurant la perception du patient des symptômes nocturnes et diurnes de l'insomnie.

L'ISI comprend sept éléments évaluant la gravité perçue des difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin, la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de l'altération attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème du sommeil. La plage de l'ISI est de 0 à 28, 28 correspondant à la gravité maximale.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner