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Reduzindo o uso de Cannabis para dormir entre adultos que usam Cannabis medicinal (CannSleep)

22 de agosto de 2022 atualizado por: Mark A. Ilgen, University of Michigan
À medida que o uso de cannabis medicinal se torna mais comum nos Estados Unidos, é essencial entender as maneiras pelas quais os adultos que usam cannabis medicinal percebem os benefícios do uso de cannabis e identificar estratégias eficazes para ajudá-los a lidar com esses problemas. Dados emergentes indicam que a insônia e/ou o uso de cannabis para dormir são muito comuns em pacientes com cannabis medicinal. O presente estudo adaptará e reunirá dados piloto sobre o impacto de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi-CB) nos resultados relacionados ao sono e à cannabis em adultos que usam cannabis medicinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o movimento para promover a legalização da cannabis medicinal cresceu nos Estados Unidos e agora 29 Estados e o Distrito de Columbia têm disposições que permitem o uso de cannabis para fins médicos. Independentemente das razões específicas para procurar cannabis medicinal, adultos que foram avaliados para certificação de cannabis medicinal relatam problemas significativos relacionados ao sono, bem como uso frequente de cannabis para resolver seus problemas de sono. O uso de cannabis para dormir é um alvo potencial importante para intervenções, uma vez que pesquisas anteriores descobriram que, entre indivíduos com transtornos por uso de cannabis, o sono ruim é uma barreira para a remissão sustentada do uso de cannabis. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia é altamente eficaz em indivíduos com insônia comórbida com outras condições de saúde, incluindo transtornos por uso de substâncias; no entanto, os ensaios de eficácia existentes não avaliaram especificamente seu benefício naqueles que usam cannabis para insônia. O impacto da TCC para insônia no sono ou no uso de cannabis em usuários de cannabis medicinal é, portanto, desconhecido. Os objetivos deste projeto são adaptar e adaptar uma CBT entregue por telefone para insônia para adultos que usam cannabis medicinal (CBTi-CB) e avaliar a aceitabilidade e viabilidade desta intervenção. Dados qualitativos e quantitativos serão coletados para refinar um protocolo CBTi-CB existente e realizar um teste piloto da intervenção modificada em adultos que usam cannabis medicinal. Adultos que buscam certificação para cannabis medicinal serão abordados enquanto aguardam sua consulta e triados para insônia, bem como uso de cannabis para dormir. Após entrevistas qualitativas iniciais e testes beta, os participantes elegíveis (N = 60) serão randomizados para CBTi-CB ou condição de controle de Educação em Higiene do Sono (SHE), entregue por telefone. Os participantes fornecerão dados de autorrelato sobre sono/insônia, funcionamento e uso de cannabis e dados objetivos sobre a qualidade do sono serão medidos por actigrafia. O estudo avaliará as mudanças no sono auto-relatado e medido objetivamente, funcionamento e frequência/quantidade de uso de cannabis durante o tratamento e ao longo de 18 semanas após o início do estudo. A conclusão dos objetivos do estudo fornecerá todos os elementos necessários para um futuro estudo randomizado totalmente poderoso da eficácia de longo prazo do CBTi-CB entre aqueles com cannabis medicinal. Esta linha de pesquisa seria a primeira a avaliar uma intervenção focada no sono altamente eficaz e determinar os efeitos no uso de cannabis relacionado e não relacionado ao sono em uma população que não procura tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Om of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) maior que 10 (indicando insônia leve),
  • Uso de maconha em média três vezes por semana nos últimos três meses,
  • Uso autorreferido de cannabis para controlar a insônia pelo menos uma vez por semana no último mês,
  • Triagem de drogas positiva para tetraidrocanabinol (THC),
  • Acesso consistente a um telefone, smartphone, laptop ou tablet

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não entendem inglês,
  • Indivíduos considerados incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, incompetência mental),
  • Diagnóstico ou alta suspeita de um distúrbio do sono com base em questionários de autorrelato validados,
  • Câncer autorreferido,
  • Gravidez autorreferida,
  • Trabalho autorreferido rotativo ou noturno (3º).
  • Os participantes que tomam medicamentos para dormir serão incluídos se atenderem aos critérios do estudo para insônia, os medicamentos estiverem estáveis ​​por pelo menos 8 semanas e concordarem em manter o mesmo regime durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Usuários de Cannabis (CBTi-CB)
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Usuários de Cannabis (CBTi-CB)
Cada sessão de terapia CBTi-CB revisará os diários de sono/vigília da semana anterior e resumirá os principais parâmetros de sono com os participantes. O tratamento abordará o uso de cannabis aumentando o uso de estratégias de enfrentamento adequadas e melhorando a autoeficácia para controlar a insônia e as consequências no dia seguinte. O conteúdo inclui: (1) Estratégias de programação do sono para consolidar o sono usando estratégias comportamentais que aumentam o impulso para o sono e estabilizam o sistema de tempo circadiano; (2) Higiene do sono para discutir comportamentos, substâncias e condições ambientais que podem ajudar ou atrapalhar o sono; (3) A Terapia Cognitiva visa identificar e alterar crenças disfuncionais sobre sono e funcionamento que contribuem para a insônia; (4) Estratégias de contra-excitação abordam pensamentos ruminativos e aumento da tensão corporal, interferindo na capacidade de cair ou voltar a dormir; (5) Relapse Prevention for Insomnia analisa os ganhos do tratamento e as estratégias comportamentais e cognitivas que foram mais úteis.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Comparador de Placebo: Educação em Higiene do Sono (SHE)
Comportamental: Educação em Higiene do Sono (SHE)
A condição SHE será equiparada à condição CBTi-CB em termos de nível de atenção e os aspectos não específicos de receber suporte social de um terapeuta do estudo, sem fornecer recomendações individualizadas. O conteúdo atual inclui: (1) Histórico de insônia do participante, incluindo gatilhos que iniciaram o problema, duração, gravidade e frequência, características pré-mórbidas do sono e tratamentos anteriores do sono; (2) Educação sobre o sono sobre por que dormimos, estágios do sono, regulação do sono à noite e mudanças no sono ao longo da vida; (3) Uso de Substâncias e Sono e os efeitos da maconha e outras substâncias lícitas e ilícitas sobre o sono; (4) Fatores ambientais que contribuem para um ambiente propício ao sono; (5) Fatores de estilo de vida, como os efeitos da dieta, exercícios e cochilos no sono; (6) Estratégias de manutenção do sono para revisar os ganhos do tratamento da perspectiva do participante e enfatizar os princípios abordados para manter as melhorias do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do índice de gravidade da insônia inicial na conclusão do estudo
Prazo: 16 semanas

O Insomnia Severity Index (ISI) é um breve instrumento de autorrelato que mede a percepção do paciente sobre os sintomas noturnos e diurnos de insônia.

O ISI compreende sete itens que avaliam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, manter o sono e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causada por o problema do sono. O intervalo do ISI é de 0 a 28, com 28 correspondendo à gravidade máxima.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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