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Reduzierung des Cannabiskonsums für den Schlaf bei Erwachsenen, die medizinisches Cannabis verwenden (CannSleep)

22. August 2022 aktualisiert von: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Da medizinischer Cannabiskonsum in den Vereinigten Staaten immer häufiger wird, ist es wichtig zu verstehen, wie Erwachsene, die medizinisches Cannabis konsumieren, die Vorteile des Cannabiskonsums wahrnehmen, und effektive Strategien zu identifizieren, um ihnen zu helfen, mit diesen Problemen umzugehen. Neue Daten deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit und/oder die Verwendung von Cannabis zum Schlafen bei Patienten mit medizinischem Cannabis sehr häufig sind. Die vorliegende Studie wird Pilotdaten über die Auswirkungen einer Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi-CB) auf schlaf- und cannabisbezogene Ergebnisse bei Erwachsenen, die medizinisches Cannabis verwenden, anpassen und sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist die Bewegung zur Förderung der Legalisierung von medizinischem Cannabis in den Vereinigten Staaten gewachsen, und jetzt haben 29 Staaten und der District of Columbia Bestimmungen, die die Verwendung von Cannabis aus medizinischen Gründen erlauben. Unabhängig von den spezifischen Gründen für die Suche nach medizinischem Cannabis berichten Erwachsene, die für die Zertifizierung von medizinischem Cannabis evaluiert wurden, über erhebliche schlafbezogene Probleme sowie über den häufigen Konsum von Cannabis zur Behandlung ihrer Schlafprobleme. Cannabiskonsum zum Schlafen ist ein wichtiges potenzielles Ziel für Interventionen, da frühere Untersuchungen ergeben haben, dass bei Personen mit Cannabiskonsumstörungen schlechter Schlaf ein Hindernis für eine anhaltende Remission vom Cannabiskonsum darstellt. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Schlaflosigkeit ist hochwirksam bei Personen mit Schlaflosigkeit, die mit anderen Gesundheitszuständen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, komorbid sind; Bestehende Wirksamkeitsstudien haben jedoch den Nutzen bei Personen, die Cannabis gegen Schlaflosigkeit verwenden, nicht speziell bewertet. Die Auswirkung von CBT bei Schlaflosigkeit auf den Schlaf oder den Cannabiskonsum bei medizinischen Cannabiskonsumenten ist daher unbekannt. Die Ziele dieses Projekts sind die Anpassung und Anpassung einer telefonisch übermittelten CBT für Schlaflosigkeit für Erwachsene, die medizinisches Cannabis konsumieren (CBTi-CB) und die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Intervention. Qualitative und quantitative Daten werden gesammelt, um ein bestehendes CBTi-CB-Protokoll zu verfeinern und einen Pilottest der modifizierten Intervention bei Erwachsenen durchzuführen, die medizinisches Cannabis konsumieren. Erwachsene, die eine Zertifizierung für medizinisches Cannabis anstreben, werden angesprochen, während sie auf ihren Termin warten, und auf Schlaflosigkeit sowie Cannabiskonsum zum Schlafen untersucht. Nach ersten qualitativen Interviews und Beta-Tests werden geeignete Teilnehmer (N = 60) randomisiert einer CBTi-CB- oder Schlafhygieneerziehung (SHE)-Kontrollbedingung zugeordnet, die telefonisch übermittelt wird. Die Teilnehmer liefern Selbstberichtsdaten zu Schlaf/Schlaflosigkeit, Funktionsfähigkeit und Cannabiskonsum, und objektive Daten zur Schlafqualität werden durch Aktigraphie gemessen. Die Studie wird Veränderungen des selbstberichteten und objektiv gemessenen Schlafs, der Funktionsfähigkeit und der Häufigkeit/Menge des Cannabiskonsums während der Behandlung und über einen Zeitraum von 18 Wochen nach Studienbeginn bewerten. Der Abschluss der Studienziele wird alle Elemente liefern, die für eine zukünftige vollwertige randomisierte Studie zur längerfristigen Wirksamkeit von CBTi-CB bei Patienten mit medizinischem Cannabis erforderlich sind. Diese Forschungsrichtung wäre die erste, die eine hochwirksame schlafbezogene Intervention evaluiert und die Auswirkungen auf den schlafbezogenen und nicht schlafbezogenen Cannabiskonsum in einer nicht behandlungsbedürftigen Bevölkerungsgruppe bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Om of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score von mehr als 10 (zeigt leichte Schlaflosigkeit an),
  • Konsum von Cannabis im Durchschnitt dreimal pro Woche in den letzten drei Monaten,
  • Selbstberichteter Konsum von Cannabis zur Behandlung von Schlaflosigkeit mindestens einmal pro Woche im letzten Monat,
  • Positiver Drogenscreen für Tetrahydrocannabinol (THC),
  • Konsistenter Zugriff auf ein Telefon, Smartphone, Laptop oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch verstehen,
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. Trunkenheit, geistige Inkompetenz),
  • Diagnose oder dringender Verdacht einer Schlafstörung auf Basis validierter Fragebögen zur Selbstauskunft,
  • Selbstberichteter Krebs,
  • Selbstberichtete Schwangerschaft,
  • Nach eigenen Angaben wechselnde oder Nacht-(3.) Schichtarbeit.
  • Teilnehmer, die Medikamente zum Schlafen einnehmen, werden eingeschlossen, wenn sie die Studienkriterien für Schlaflosigkeit erfüllen, die Medikamente seit mindestens 8 Wochen stabil sind und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Regime beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Cannabiskonsumenten (CBTi-CB)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Cannabiskonsumenten (CBTi-CB)
Bei jeder CBTi-CB-Therapiesitzung werden die Schlaf-/Wachtagebücher der vorangegangenen Woche überprüft und die wichtigsten Schlafparameter mit den Teilnehmern zusammengefasst. Die Behandlung wird den Cannabiskonsum angehen, indem der Einsatz geeigneter Bewältigungsstrategien verstärkt und die Selbstwirksamkeit verbessert wird, um Schlaflosigkeit und die Folgen am nächsten Tag zu bewältigen. Der Inhalt umfasst: (1) Strategien zur Schlafplanung, um den Schlaf mithilfe von Verhaltensstrategien zu festigen, die das Schlafbedürfnis steigern und das zirkadiane Zeitsystem stabilisieren; (2) Schlafhygiene, um Verhaltensweisen, Substanzen und Umgebungsbedingungen zu diskutieren, die den Schlaf unterstützen oder behindern können; (3) Die kognitive Therapie zielt darauf ab, dysfunktionale Überzeugungen über Schlaf und Funktion zu identifizieren und zu ändern, die zu Schlaflosigkeit beitragen; (4) Counter-Arousal-Strategien sprechen nachdenkliche Gedanken und erhöhte Körperspannung an, die die Fähigkeit zu fallen oder wieder einzuschlafen beeinträchtigen; (5) Rückfallprävention bei Insomnie gibt einen Überblick über Behandlungserfolge und die hilfreichsten Verhaltens- und kognitiven Strategien.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Placebo-Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
Die SHE-Bedingung wird in Bezug auf das Aufmerksamkeitsniveau und die unspezifischen Aspekte der sozialen Unterstützung durch einen Studientherapeuten an die CBTi-CB-Bedingung angepasst, ohne dass individuelle Empfehlungen gegeben werden. Der aktuelle Inhalt umfasst: (1) Schlaflosigkeitsgeschichte des Teilnehmers, einschließlich Auslöser, die das Problem ausgelöst haben, Dauer, Schweregrad und Häufigkeit, prämorbide Schlafmerkmale und frühere Schlafbehandlungen; (2) Schlafaufklärung darüber, warum wir schlafen, Schlafstadien, Schlafregulation in der Nacht und Schlafveränderungen im Laufe des Lebens; (3) Substanzkonsum und Schlaf und die Auswirkungen von Cannabis und anderen legalen und illegalen Substanzen auf den Schlaf; (4) Umgebungsfaktoren, die zu einer schlaffördernden Umgebung beitragen; (5) Lebensstilfaktoren wie die Auswirkungen von Ernährung, Bewegung und Nickerchen auf den Schlaf; (6) Strategien zur Aufrechterhaltung des Schlafs, um die Behandlungsgewinne aus der Sicht des Teilnehmers zu überprüfen und die behandelten Prinzipien zur Aufrechterhaltung von Schlafverbesserungen hervorzuheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index-Scores bei Studienabschluss
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument, das die Wahrnehmung des Patienten von sowohl nächtlichen als auch täglichen Symptomen von Schlaflosigkeit misst.

Der ISI umfasst sieben Items, die den wahrgenommenen Schweregrad von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichen Erwachen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und den Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch verursacht werden, bewerten das Schlafproblem. Der Bereich des ISI liegt zwischen 0 und 28, wobei 28 dem maximalen Schweregrad entspricht.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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