Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen käytön vähentäminen unissa lääkekannabista käyttävien aikuisten keskuudessa (CannSleep)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Kun lääkekannabiksen käyttö yleistyy Yhdysvalloissa, on tärkeää ymmärtää tapoja, joilla lääketieteellistä kannabista käyttävät aikuiset näkevät kannabiksen käytön edut, ja tunnistaa tehokkaita strategioita, jotka auttavat heitä selviytymään näistä ongelmista. Uusien tietojen mukaan unettomuus ja/tai kannabiksen käyttö nukkumiseen ovat hyvin yleisiä kannabispotilailla. Tässä tutkimuksessa mukautetaan ja kerätään pilottitietoja unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTi-CB) vaikutuksesta uneen ja kannabikseen liittyviin tuloksiin lääkekannabista käyttävillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina lääkekannabiksen laillistamista edistävä liike on kasvanut Yhdysvalloissa, ja nyt 29 osavaltiossa ja District of Columbiassa on säännöksiä, jotka sallivat kannabiksen käytön lääketieteellisistä syistä. Riippumatta lääketieteellisen kannabiksen etsimisen erityisistä syistä, aikuiset, jotka on arvioitu lääketieteellisen kannabiksen sertifioimiseksi, raportoivat merkittävistä uneen liittyvistä ongelmista sekä kannabiksen toistuvasta käytöstä uniongelmiensa ratkaisemiseksi. Kannabiksen käyttö nukkumiseen on keskeinen mahdollinen kohde interventioissa, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kannabiksen käytön häiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa huono uni on este kannabiksen käytön jatkuvalle remissiolle. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on erittäin tehokas henkilöillä, joilla on unettomuutta, johon liittyy muita terveydellisiä sairauksia, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt; Nykyiset tehokkuustutkimukset eivät kuitenkaan ole erityisesti arvioineet sen hyötyä niille, jotka käyttävät kannabista unettomuuteen. CBT:n vaikutus unettomuuteen joko uneen tai kannabiksen käyttöön lääkekannabiksen käyttäjillä on siksi tuntematon. Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa ja räätälöidä puhelimitse toimitettava CBT unettomuuteen lääketieteellistä kannabista käyttäville aikuisille (CBTi-CB) ja arvioida tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja kerätään olemassa olevan CBTi-CB-protokollan tarkentamiseksi ja muunnetun interventiotestin suorittamiseksi lääkekannabista käyttävillä aikuisilla. Lääkekannabiksen todistusta hakevia aikuisia lähestytään vastaanottoa odotellessa ja seulotaan unettomuuden sekä kannabiksen unenkäytön varalta. Alustavien kvalitatiivisten haastattelujen ja beetatestauksen jälkeen kelpoiset osallistujat (N = 60) satunnaistetaan CBTi-CB- tai Sleep Hygiene Education (SHE) -kontrollitilaan, joka toimitetaan puhelimitse. Osallistujat antavat itseraportteja unesta/unettomuudesta, toiminnasta ja kannabiksen käytöstä ja objektiivista tietoa unenlaadusta mitataan aktigrafialla. Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia itse ilmoittamassa ja objektiivisesti mitatussa unessa, toiminnassa ja kannabiksen käytön tiheydessä/määrässä hoidon aikana ja 18 viikon aikana perustilanteen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteiden saattaminen päätökseen antaa kaikki elementit, joita tarvitaan tulevaa täysin tehostavaa satunnaistettua tutkimusta varten CBTi-CB:n pitkän aikavälin tehosta lääkekannabista käyttävien potilaiden keskuudessa. Tämä tutkimuslinja olisi ensimmäinen, joka arvioi erittäin tehokkaan uneen keskittyvän toimenpiteen ja määrittää vaikutukset uneen liittyvään ja uneen liittymättömään kannabiksen käyttöön ei-hoitoa hakevassa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Om of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on yli 10 (osoittaa lievää unettomuutta),
  • kannabiksen käyttö keskimäärin kolme kertaa viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Itse ilmoittama kannabiksen käyttö unettomuuden hoitoon vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana,
  • Positiivinen lääkeseulonta tetrahydrokannabinolille (THC),
  • Jatkuva pääsy puhelimeen, älypuhelimeen, kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä englantia,
  • Henkilöt, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä antamaan tietoista suostumusta (esim. päihtymys, henkinen epäpätevyys),
  • Unihäiriön diagnoosi tai suuri epäilys validoitujen itseraportointikyselyiden perusteella,
  • Itse ilmoittama syöpä,
  • Itse ilmoittama raskaus,
  • Omaehtoista kiertävää tai yö(3.)vuorotyötä.
  • Osallistujat, jotka käyttävät unilääkkeitä, otetaan mukaan, jos he täyttävät unettomuuden tutkimuskriteerit, lääkkeet ovat pysyneet vakaina vähintään 8 viikkoa ja he suostuvat ylläpitämään samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kannabiksen käyttäjien unettomuuteen (CBTI-CB)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kannabiksen käyttäjien unettomuuteen (CBTI-CB)
Jokaisessa CBTi-CB-terapiaistunnossa tarkastellaan edellisen viikon uni-/herätyspäiväkirjoja ja tehdään yhteenveto tärkeimmistä uniparametreista osallistujien kanssa. Hoidolla puututaan kannabiksen käyttöön lisäämällä asianmukaisten selviytymisstrategioiden käyttöä ja parantamalla itsetehokkuutta unettomuuden ja seuraavan päivän seurausten hallinnassa. Sisältö sisältää: (1) Unen ajoitusstrategiat unen vahvistamiseksi käyttämällä käyttäytymisstrategioita, jotka lisäävät unta ja vakauttavat vuorokausiajoitusjärjestelmää; (2) Unihygienia, jossa keskustellaan käyttäytymisestä, aineista ja ympäristöolosuhteista, jotka voivat auttaa tai haitata unta; (3) Kognitiivisen terapian tavoitteena on tunnistaa ja muuttaa unettomuuteen vaikuttavia unettomuuteen liittyviä unettomuutta ja toimintaa koskevia epätoiminnallisia uskomuksia; (4) Kiihottumisen vastaiset strategiat käsittelevät märehtiviä ajatuksia ja lisääntynyttä kehon jännitystä, jotka häiritsevät kykyä pudota tai palata nukkumaan; (5) Relapse Prevention for Insomnia tarkastelee hoidon hyötyjä ja käyttäytymis- ja kognitiivisia strategioita, joista oli eniten hyötyä.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Placebo Comparator: Unihygieniakoulutus (SHE)
Käyttäytyminen: Unihygieniakoulutus (SHE)
SHE-tila verrataan CBTi-CB-tilaan huomion tason ja tutkimusterapeutin sosiaalisen tuen saamisen epäspesifisten näkökohtien suhteen, ilman yksilöllisiä suosituksia. Nykyinen sisältö sisältää: (1) Osallistujan unettomuushistoria, mukaan lukien ongelman aiheuttaneet laukaisevat tekijät, kesto, vakavuus ja esiintymistiheys, premorbid unen ominaisuudet ja aiemmat unihoidot; (2) Unikasvatus siitä, miksi nukumme, unen vaiheet, unen säätely öisin ja unen muutokset koko elinkaaren ajan; (3) päihteiden käyttö ja uni sekä kannabiksen ja muiden laillisten ja laittomien aineiden vaikutukset uneen; (4) Ympäristötekijät, jotka edistävät unta edistävää ympäristöä; (5) Elämäntyylitekijät, kuten ruokavalion, liikunnan ja päiväunien vaikutukset uneen; (6) Unen ylläpitostrategiat, joilla tarkastellaan hoidon hyötyjä osallistujan näkökulmasta ja korostetaan periaatteita unen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin peruspisteestä tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt itseraportointilaite, joka mittaa potilaan käsitystä sekä yöllisistä että vuorokausiaisista unettomuuden oireista.

ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöiden havaittua vakavuutta, nukahtamista ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittavuutta sekä unihäiriöiden aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. uniongelma. ISI:n alue on 0–28, ja 28 vastaa suurinta vakavuutta.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa