Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere cannabisbruk for søvn blant voksne som bruker medisinsk cannabis (CannSleep)

22. august 2022 oppdatert av: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Etter hvert som medisinsk cannabisbruk blir mer vanlig i USA, er det viktig å forstå måtene voksne som bruker medisinsk cannabis oppfatter fordelene med cannabisbruk på, og å identifisere effektive strategier for å hjelpe dem med å takle disse problemene. Nye data indikerer at søvnløshet og/eller bruk av cannabis for søvn er svært vanlig hos medisinske cannabispasienter. Denne studien vil tilpasse og samle pilotdata om virkningen av en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi-CB) intervensjon på søvn- og cannabisrelaterte utfall hos voksne som bruker medisinsk cannabis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har bevegelsen for å fremme legalisering av medisinsk cannabis vokst i USA og nå har 29 stater og District of Columbia bestemmelser som tillater bruk av cannabis av medisinske årsaker. Uavhengig av de spesifikke grunnene til å søke medisinsk cannabis, rapporterer voksne som har blitt evaluert for medisinsk cannabis-sertifisering betydelige søvnrelaterte problemer samt hyppig bruk av cannabis for å løse søvnproblemer. Cannabisbruk for søvn er et viktig potensielt mål for intervensjoner gitt at tidligere forskning har funnet at blant individer med cannabisbruksforstyrrelser er dårlig søvn en barriere for vedvarende remisjon fra cannabisbruk. Kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet er svært effektiv hos personer med søvnløshet som er kombinert med andre helsetilstander, inkludert rusforstyrrelser; Eksisterende effektforsøk har imidlertid ikke spesifikt evaluert fordelen hos de som bruker cannabis mot søvnløshet. Effekten av CBT for søvnløshet på enten søvn eller cannabisbruk hos medisinske cannabisbrukere er derfor ukjent. Målet med dette prosjektet er å tilpasse og skreddersy en telefonlevert CBT for søvnløshet for voksne som bruker medisinsk cannabis (CBTi-CB) og å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen. Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn for å avgrense en eksisterende CBTi-CB-protokoll og gjennomføre en pilottest av den modifiserte intervensjonen hos voksne som bruker medisinsk cannabis. Voksne som søker sertifisering for medisinsk cannabis vil bli oppsøkt mens de venter på timen og screenet for søvnløshet samt cannabisbruk for søvn. Etter innledende kvalitative intervjuer og betatesting, vil kvalifiserte deltakere (N = 60) bli randomisert til CBTi-CB eller Sleep Hygiene Education (SHE) kontrolltilstand, levert over telefon. Deltakerne vil gi selvrapporteringsdata om søvn/søvnløshet, funksjon og cannabisbruk og objektive data om søvnkvalitet vil bli målt ved aktigrafi. Studien vil evaluere endringer i selvrapportert og objektivt målt søvn, funksjon og hyppighet/mengde av cannabisbruk under behandling og i løpet av 18 uker etter baseline. Fullføring av studiemålene vil gi alle elementene som kreves for en fremtidig fulldrevet randomisert studie av den langsiktige effekten av CBTi-CB blant de med medisinsk cannabis. Denne forskningslinjen vil være den første som evaluerer en svært effektiv søvnfokusert intervensjon og bestemmer effektene på søvnrelatert og ikke-søvnrelatert cannabisbruk i en ikke-behandlingssøkende befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Om of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre
  • Insomnia Severity Index (ISI) score høyere enn 10 (indikerer mild søvnløshet),
  • Bruk av cannabis i gjennomsnitt tre ganger i uken de siste tre månedene,
  • Selvrapportert bruk av cannabis for å håndtere søvnløshet minst en gang i uken den siste måneden,
  • Positiv medikamentskjerm for Tetrahydrocannabinol (THC),
  • Konsekvent tilgang til en telefon, smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke forstår engelsk,
  • Personer som anses ute av stand til å gi informert samtykke (f.eks. rus, mental inkompetanse),
  • Diagnose eller høy mistanke om en søvnforstyrrelse basert på validerte selvrapporteringsskjemaer,
  • Selvrapportert kreft,
  • Selvrapportert graviditet,
  • Selvrapportert turnus- eller natt (3.) skiftarbeid.
  • Deltakere som tar medisiner for søvn vil bli inkludert hvis de oppfyller studiekriteriene for søvnløshet, medisiner har vært stabile i minst 8 uker, og de er enige om å opprettholde det samme regimet gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos cannabisbrukere (CBTi-CB)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos cannabisbrukere (CBTi-CB)
Hver CBTi-CB-terapiøkt vil gjennomgå forrige uke med søvn-/våknedagbøker og oppsummere viktige søvnparametere med deltakerne. Behandlingen vil ta for seg cannabisbruk ved å øke bruken av hensiktsmessige mestringsstrategier og forbedre selveffektiviteten for å håndtere søvnløshet og følgene neste dag. Innholdet inkluderer: (1) Søvnplanleggingsstrategier for å konsolidere søvn ved å bruke atferdsstrategier som øker søvndriften og stabiliserer døgntidssystemet; (2) Søvnhygiene for å diskutere atferd, stoffer og miljøforhold som kan hjelpe eller hindre søvn; (3) Kognitiv terapi tar sikte på å identifisere og endre dysfunksjonelle oppfatninger om søvn og funksjon som bidrar til søvnløshet; (4) Counter-arousal-strategier adresserer drøvtyggende tanker og økt kroppsspenning som forstyrrer evnen til å falle eller gå tilbake til søvn; (5) Relapse Prevention for Insomnia gjennomgår behandlingsgevinster og de atferdsmessige og kognitive strategiene som var mest nyttige.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
Placebo komparator: Søvnhygieneutdanning (SHE)
Atferdsmessig: Søvnhygieneutdanning (SHE)
SHE-tilstanden vil bli matchet med CBTi-CB-tilstanden når det gjelder oppmerksomhetsnivå og de uspesifikke aspektene ved å motta sosial støtte fra en studieterapeut, uten å gi individuelle anbefalinger. Det nåværende innholdet inkluderer: (1) Søvnløshet Historien til deltakeren, inkludert triggere som initierte problemet, varighet, alvorlighetsgrad og hyppighet, premorbide søvnkarakteristikker og tidligere søvnbehandlinger; (2) Søvnundervisning om hvorfor vi sover, søvnstadier, søvnregulering om natten og søvnendringer over levetiden; (3) Rusbruk og søvn og virkningene av cannabis og andre lovlige og ulovlige stoffer på søvn; (4) Miljøfaktorer som bidrar til et søvnfremmende miljø; (5) Livsstilsfaktorer som effekten av kosthold, trening og lur på søvnen; (6) Søvnvedlikeholdsstrategier for å vurdere behandlingsgevinster fra deltakerens perspektiv og understreke prinsippene som dekkes for å opprettholde søvnforbedringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Insomnia Alvorlighetsindeksscore ved fullføring av studien
Tidsramme: 16 uker

Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av både nattlige og daglige symptomer på søvnløshet.

ISI består av syv elementer som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av vansker med å få i gang søvn, holde seg i søvn og oppvåkning tidlig om morgenen, tilfredshet med nåværende søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet. Rekkevidden til ISI er 0 til 28, med 28 som tilsvarer maksimal alvorlighetsgrad.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere