Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení spotřeby konopí pro spánek u dospělých pomocí léčebného konopí (CannSleep)

22. srpna 2022 aktualizováno: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Vzhledem k tomu, že užívání léčebného konopí je ve Spojených státech častější, je nezbytné porozumět tomu, jak dospělí užívající léčebné konopí vnímají výhody užívání konopí, a identifikovat účinné strategie, které jim pomohou se s těmito problémy vyrovnat. Nové údaje naznačují, že nespavost a/nebo užívání konopí ke spánku jsou u pacientů s léčebným konopím velmi časté. Tato studie přizpůsobí a shromáždí pilotní údaje o dopadu intervence kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi-CB) na výsledky související se spánkem a konopím u dospělých, kteří užívají léčebné konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech ve Spojených státech vzrostlo hnutí na podporu legalizace léčebného konopí a nyní má 29 států a District of Columbia ustanovení, která umožňují použití konopí pro lékařské účely. Bez ohledu na konkrétní důvody, proč vyhledávají léčebné konopí, dospělí, kteří byli hodnoceni pro certifikaci léčebného konopí, hlásí významné problémy související se spánkem a také časté užívání konopí k řešení svých problémů se spánkem. Užívání konopí na spánek je klíčovým potenciálním cílem intervencí vzhledem k tomu, že předchozí výzkum zjistil, že u jedinců s poruchami užívání konopí je špatný spánek překážkou trvalé remise z užívání konopí. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro nespavost je vysoce účinná u jedinců s nespavostí souběžně s jinými zdravotními stavy, včetně poruch spojených s užíváním návykových látek; stávající studie účinnosti však konkrétně nehodnotily jeho přínos u těch, kteří užívají konopí na nespavost. Dopad CBT na nespavost na spánek nebo užívání konopí u uživatelů léčebného konopí je proto neznámý. Cílem tohoto projektu je přizpůsobit a upravit telefonem doručovaný CBT pro nespavost pro dospělé, kteří užívají léčebné konopí (CBTi-CB) a vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost této intervence. Budou shromažďovány kvalitativní a kvantitativní údaje za účelem upřesnění stávajícího protokolu CBTi-CB a provedení pilotního testu upravené intervence u dospělých, kteří užívají léčebné konopí. Dospělí, kteří žádají o certifikaci pro léčebné konopí, budou osloveni během čekání na jmenování a budou vyšetřeni na nespavost a také na užívání konopí ke spánku. Po úvodních kvalitativních pohovorech a beta testování budou způsobilí účastníci (N = 60) randomizováni do kontrolních podmínek CBTi-CB nebo spánkové hygieny (SHE), které budou doručeny po telefonu. Účastníci poskytnou vlastní údaje o spánku/nespavosti, fungování a užívání konopí a objektivní údaje o kvalitě spánku budou měřeny aktigrafií. Studie vyhodnotí změny v self-reported a objektivně měřeném spánku, fungování a frekvenci/kvantitě užívání konopí během léčby a v průběhu 18 týdnů po výchozím stavu. Dokončení cílů studie poskytne všechny prvky potřebné pro budoucí plně funkční randomizovanou studii dlouhodobé účinnosti CBTi-CB u pacientů s léčebným konopím. Tato linie výzkumu by byla první, která by vyhodnotila vysoce účinnou intervenci zaměřenou na spánek a určila účinky na užívání konopí související se spánkem a nesouvisející se spánkem u populace, která léčbu nevyhledává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Om of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) vyšší než 10 (indikuje mírnou nespavost),
  • Užívání konopí v posledních třech měsících v průměru třikrát týdně,
  • Samostatně hlášené užívání konopí ke zvládání nespavosti alespoň jednou týdně za poslední měsíc,
  • Pozitivní screening léků na tetrahydrokanabinol (THC),
  • Konzistentní přístup k telefonu, chytrému telefonu, notebooku nebo tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nerozumějí anglicky,
  • Jednotlivci, u kterých se soudí, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, duševní neschopnost),
  • Diagnóza nebo vysoké podezření na poruchu spánku na základě ověřených dotazníků
  • Samonahlášená rakovina,
  • Samostatně hlášené těhotenství,
  • Samoobslužná rotační nebo noční (3.) směna.
  • Účastníci užívající léky na spánek budou zahrnuti, pokud splňují kritéria studie pro nespavost, léky jsou stabilní po dobu alespoň 8 týdnů a souhlasí s tím, že budou během studie udržovat stejný režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u uživatelů konopí (CBTi-CB)
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u uživatelů konopí (CBTi-CB)
Každé terapeutické sezení CBTi-CB zhodnotí předchozí týden deníků spánku/bdění a shrnuje klíčové parametry spánku s účastníky. Léčba se zaměří na užívání konopí zvýšením používání vhodných strategií zvládání a zlepšením vlastní účinnosti při zvládání nespavosti a následků příštího dne. Obsah zahrnuje: (1) Strategie plánování spánku ke konsolidaci spánku pomocí behaviorálních strategií, které zvyšují touhu po spánku a stabilizují cirkadiánní systém časování; (2) Spánková hygiena k diskusi o chování, látkách a podmínkách prostředí, které mohou napomáhat nebo bránit spánku; (3) Kognitivní terapie se zaměřuje na identifikaci a změnu dysfunkčních názorů na spánek a fungování, které přispívají k nespavosti; (4) Strategie proti vzrušení řeší přežvýkavé myšlenky a zvýšené tělesné napětí narušující schopnost upadnout nebo se vrátit do spánku; (5) Prevence relapsu u nespavosti shrnuje přínosy léčby a behaviorální a kognitivní strategie, které byly nejužitečnější.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Komparátor placeba: Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
Behaviorální: Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
Stav SHE bude odpovídat stavu CBTi-CB, pokud jde o úroveň pozornosti a nespecifické aspekty přijímání sociální podpory od studijního terapeuta, bez poskytování individualizovaných doporučení. Aktuální obsah zahrnuje: (1) Historie nespavosti účastníka, včetně spouštěčů, které problém spustily, trvání, závažnosti a frekvence, premorbidní charakteristiky spánku a předchozí spánkové léčby; (2) Spánková výchova o tom, proč spíme, fáze spánku, regulace spánku v noci a změny spánku v průběhu života; (3) Užívání látek a spánek a účinky konopí a jiných povolených a nedovolených látek na spánek; (4) faktory prostředí, které přispívají k prostředí příznivému pro spánek; (5) Faktory životního stylu, jako jsou účinky stravy, cvičení a podřimování na spánek; (6) Strategie udržování spánku pro přezkoumání léčebných přínosů z pohledu účastníka a zdůraznění zahrnutých principů pro udržení zlepšení spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre indexu závažnosti insomnie při dokončení studie
Časové okno: 16 týdnů

Insomnia Severity Index (ISI) je stručné self-report nástroj, který měří pacientovo vnímání jak nočních, tak denních symptomů nespavosti.

ISI zahrnuje sedm položek, které hodnotí vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, setrvání ve spánku a časného ranního probouzení, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problém se spánkem. Rozsah ISI je 0 až 28, přičemž 28 odpovídá maximální závažnosti.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit