- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03964974
Сокращение употребления каннабиса для сна среди взрослых, употребляющих медицинский каннабис (CannSleep)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Bloom City Club
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Om of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) больше 10 (указывает на легкую бессонницу),
- Употребление каннабиса в среднем три раза в неделю в течение последних трех месяцев,
- Самооценка употребления каннабиса для лечения бессонницы не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца,
- Положительный скрининг на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК),
- Постоянный доступ к телефону, смартфону, ноутбуку или планшету
Критерий исключения:
- Лица, не понимающие английский язык,
- Лица, признанные неспособными дать информированное согласие (например, опьянение, умственная отсталость),
- Диагноз или высокие подозрения на расстройство сна на основании утвержденных анкет самоотчетов,
- Самооценка рака,
- Самооценка беременности,
- Работа вахтовым методом или в ночную (3-ю) смену, по самоотчетам.
- Участники, принимающие лекарства для сна, будут включены, если они соответствуют критериям исследования в отношении бессонницы, лекарства остаются стабильными в течение как минимум 8 недель и они соглашаются поддерживать один и тот же режим на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у потребителей каннабиса (CBTi-CB)
|
На каждом сеансе терапии CBTi-CB будут просматриваться записи дневников сна/бодрствования за предыдущую неделю и вместе с участниками обобщаться ключевые параметры сна.
Лечение будет направлено на устранение употребления каннабиса за счет более широкого использования соответствующих стратегий выживания и повышения самоэффективности для борьбы с бессонницей и последствиями на следующий день.
Содержание включает: (1) Стратегии составления расписания сна для консолидации сна с использованием поведенческих стратегий, которые усиливают влечение ко сну и стабилизируют систему циркадного ритма; (2) Гигиена сна для обсуждения поведения, веществ и условий окружающей среды, которые могут помочь или помешать сну; (3) Когнитивная терапия направлена на выявление и изменение дисфункциональных представлений о сне и функционировании, которые способствуют бессоннице; (4) Стратегии противодействия возбуждению направлены на навязчивые мысли и повышенное напряжение тела, препятствующее возможности заснуть или снова заснуть; (5) Предотвращение рецидивов бессонницы рассматривает результаты лечения, а также поведенческие и когнитивные стратегии, которые оказались наиболее полезными.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Обучение гигиене сна (SHE)
|
Состояние SHE будет соответствовать состоянию CBTi-CB с точки зрения уровня внимания и неспецифических аспектов получения социальной поддержки от терапевта-исследователя без предоставления индивидуальных рекомендаций.
Текущее содержание включает в себя: (1) История бессонницы участника, включая триггеры, вызвавшие проблему, продолжительность, серьезность и частоту, преморбидные характеристики сна и предыдущие методы лечения сна; (2) Обучение сну о том, почему мы спим, стадиях сна, регулировании ночного сна и изменениях сна на протяжении всей жизни; (3) Употребление психоактивных веществ и сон, а также влияние каннабиса и других разрешенных и запрещенных веществ на сон; (4) Факторы окружающей среды, которые способствуют благоприятному сну; (5) Факторы образа жизни, такие как влияние диеты, физических упражнений и дневного сна на сон; (6) Стратегии поддержания сна для рассмотрения результатов лечения с точки зрения участника и акцентирования внимания на рассмотренных принципах поддержания улучшения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем на момент завершения исследования
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий инструмент самоотчета, измеряющий восприятие пациентом как ночных, так и дневных симптомов бессонницы. ISI включает семь пунктов, оценивающих предполагаемую серьезность трудностей с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями, удовлетворенность текущим режимом сна, вмешательство в повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблема со сном. Диапазон ISI составляет от 0 до 28, где 28 соответствует максимальной серьезности. |
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnedt JT, Conroy DA, Armitage R, Brower KJ. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in alcohol dependent patients: a randomized controlled pilot trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):227-33. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.003. Epub 2011 Feb 15.
- Ilgen MA, Bohnert K, Kleinberg F, Jannausch M, Bohnert AS, Walton M, Blow FC. Characteristics of adults seeking medical marijuana certification. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):654-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.04.019. Epub 2013 May 15.
- Ashrafioun L, Bohnert KM, Jannausch M, Ilgen MA. Characteristics of substance use disorder treatment patients using medical cannabis for pain. Addict Behav. 2015 Mar;42:185-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.024. Epub 2014 Nov 26.
- Cranford JA, Arnedt JT, Conroy DA, Bohnert KM, Bourque C, Blow FC, Ilgen M. Prevalence and correlates of sleep-related problems in adults receiving medical cannabis for chronic pain. Drug Alcohol Depend. 2017 Nov 1;180:227-233. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.08.017. Epub 2017 Sep 9.
- Arnedt JT, Cuddihy L, Swanson LM, Pickett S, Aikens J, Chervin RD. Randomized controlled trial of telephone-delivered cognitive behavioral therapy for chronic insomnia. Sleep. 2013 Mar 1;36(3):353-62. doi: 10.5665/sleep.2448.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00151282
- 1R34DA047466-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .