Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение употребления каннабиса для сна среди взрослых, употребляющих медицинский каннабис (CannSleep)

22 августа 2022 г. обновлено: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Поскольку употребление каннабиса в медицинских целях становится все более распространенным в Соединенных Штатах, важно понять, как взрослые, употребляющие каннабис в медицинских целях, воспринимают преимущества употребления каннабиса, и определить эффективные стратегии, которые помогут им справиться с этими проблемами. Новые данные показывают, что бессонница и/или употребление каннабиса для сна очень распространены среди пациентов, употребляющих медицинский каннабис. Настоящее исследование будет адаптировать и собирать пилотные данные о влиянии когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi-CB) на результаты, связанные со сном и каннабисом, у взрослых, употребляющих медицинский каннабис.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы движение за легализацию медицинской марихуаны выросло в Соединенных Штатах, и в настоящее время в 29 штатах и ​​​​округе Колумбия действуют положения, разрешающие использование марихуаны по медицинским показаниям. Независимо от конкретных причин обращения к медицинской марихуане, взрослые, прошедшие оценку на предмет сертификации медицинской марихуаны, сообщают о серьезных проблемах со сном, а также о частом употреблении марихуаны для решения своих проблем со сном. Употребление каннабиса для сна является ключевой потенциальной целью для вмешательств, учитывая, что предыдущие исследования показали, что среди людей с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса, плохой сон является препятствием для устойчивой ремиссии от употребления каннабиса. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при бессоннице очень эффективна у лиц с бессонницей, сочетающейся с другими состояниями здоровья, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ; однако существующие испытания эффективности не оценивали конкретно его пользу для тех, кто употребляет каннабис от бессонницы. Таким образом, влияние КПТ при бессоннице на сон или употребление каннабиса у потребителей каннабиса в медицинских целях неизвестно. Целями этого проекта являются адаптация и адаптация КПТ по телефону для лечения бессонницы для взрослых, употребляющих медицинский каннабис (CBTi-CB), а также оценка приемлемости и осуществимости этого вмешательства. Будут собраны качественные и количественные данные для уточнения существующего протокола CBTi-CB и проведения пилотного испытания модифицированного вмешательства у взрослых, употребляющих медицинский каннабис. К взрослым, желающим получить сертификат на медицинский каннабис, будут обращаться в ожидании приема и проверять на бессонницу, а также употребление каннабиса для сна. После первоначальных качественных интервью и бета-тестирования подходящие участники (N = 60) будут рандомизированы для контрольного состояния CBTi-CB или обучения гигиене сна (SHE), которое будет предоставлено по телефону. Участники будут предоставлять данные самоотчетов о сне/бессоннице, функционировании и употреблении каннабиса, а объективные данные о качестве сна будут измеряться с помощью актиграфии. В исследовании будут оцениваться изменения в самооценке и объективно измеренном сне, функционировании и частоте / количестве употребления каннабиса во время лечения и в течение 18 недель после исходного уровня. Завершение целей исследования предоставит все элементы, необходимые для будущего полномасштабного рандомизированного исследования долгосрочной эффективности CBTi-CB среди тех, кто употребляет медицинскую марихуану. Это направление исследований будет первым, которое оценит высокоэффективное вмешательство, ориентированное на сон, и определит влияние на употребление каннабиса, связанное со сном и не связанное со сном, среди населения, не обращающегося за лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Bloom City Club
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Om of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) больше 10 (указывает на легкую бессонницу),
  • Употребление каннабиса в среднем три раза в неделю в течение последних трех месяцев,
  • Самооценка употребления каннабиса для лечения бессонницы не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца,
  • Положительный скрининг на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК),
  • Постоянный доступ к телефону, смартфону, ноутбуку или планшету

Критерий исключения:

  • Лица, не понимающие английский язык,
  • Лица, признанные неспособными дать информированное согласие (например, опьянение, умственная отсталость),
  • Диагноз или высокие подозрения на расстройство сна на основании утвержденных анкет самоотчетов,
  • Самооценка рака,
  • Самооценка беременности,
  • Работа вахтовым методом или в ночную (3-ю) смену, по самоотчетам.
  • Участники, принимающие лекарства для сна, будут включены, если они соответствуют критериям исследования в отношении бессонницы, лекарства остаются стабильными в течение как минимум 8 недель и они соглашаются поддерживать один и тот же режим на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у потребителей каннабиса (CBTi-CB)
На каждом сеансе терапии CBTi-CB будут просматриваться записи дневников сна/бодрствования за предыдущую неделю и вместе с участниками обобщаться ключевые параметры сна. Лечение будет направлено на устранение употребления каннабиса за счет более широкого использования соответствующих стратегий выживания и повышения самоэффективности для борьбы с бессонницей и последствиями на следующий день. Содержание включает: (1) Стратегии составления расписания сна для консолидации сна с использованием поведенческих стратегий, которые усиливают влечение ко сну и стабилизируют систему циркадного ритма; (2) Гигиена сна для обсуждения поведения, веществ и условий окружающей среды, которые могут помочь или помешать сну; (3) Когнитивная терапия направлена ​​на выявление и изменение дисфункциональных представлений о сне и функционировании, которые способствуют бессоннице; (4) Стратегии противодействия возбуждению направлены на навязчивые мысли и повышенное напряжение тела, препятствующее возможности заснуть или снова заснуть; (5) Предотвращение рецидивов бессонницы рассматривает результаты лечения, а также поведенческие и когнитивные стратегии, которые оказались наиболее полезными.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Плацебо Компаратор: Обучение гигиене сна (SHE)
Состояние SHE будет соответствовать состоянию CBTi-CB с точки зрения уровня внимания и неспецифических аспектов получения социальной поддержки от терапевта-исследователя без предоставления индивидуальных рекомендаций. Текущее содержание включает в себя: (1) История бессонницы участника, включая триггеры, вызвавшие проблему, продолжительность, серьезность и частоту, преморбидные характеристики сна и предыдущие методы лечения сна; (2) Обучение сну о том, почему мы спим, стадиях сна, регулировании ночного сна и изменениях сна на протяжении всей жизни; (3) Употребление психоактивных веществ и сон, а также влияние каннабиса и других разрешенных и запрещенных веществ на сон; (4) Факторы окружающей среды, которые способствуют благоприятному сну; (5) Факторы образа жизни, такие как влияние диеты, физических упражнений и дневного сна на сон; (6) Стратегии поддержания сна для рассмотрения результатов лечения с точки зрения участника и акцентирования внимания на рассмотренных принципах поддержания улучшения сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем на момент завершения исследования
Временное ограничение: 16 недель

Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий инструмент самоотчета, измеряющий восприятие пациентом как ночных, так и дневных симптомов бессонницы.

ISI включает семь пунктов, оценивающих предполагаемую серьезность трудностей с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями, удовлетворенность текущим режимом сна, вмешательство в повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблема со сном. Диапазон ISI составляет от 0 до 28, где 28 соответствует максимальной серьезности.

16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00151282
  • 1R34DA047466-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться